R2A琼脂培养基适用性验证方案

江苏亚邦中药饮片有限公司受控文件R2A琼脂培养基适用性验证方案题目：R2A琼脂培养基适用性检查方案第 1 页 共 3 页编号：YB-STP-09-001起草： 日期： 年 月 日审核： 日期： 年 月 日批准： 日期： 年 月 日版本：1颁发部门：质量部执行日期： 年 月 日分发部门：质量部、化验室标准依据：中国药典2015年版二部、四部目的：验证R2A琼脂培养基适合需氧菌计数的测定；验证同一厂家，不同批号，对培养基适用性无明显差异。范围： R2A琼脂培养基。内容：1. 概述培养基质量是影响微生物检验结果的重要环节。计数测定用培养基的促生长能力是微生物限度检查结果判断的重要影响因素，对菌落数量、颜色、形态等指标存在较大差异，从而影响结果判断的客观性。培养基适用性检查是通过检验用培养基与对照培养基的比较，以阳性菌的数量、生长状态或特征来评价判断检验用培养基是否符合检验要求。2. 验证原因按2015版中国药典微生物限度检验要求。3. 验证过程3.1 验证人员： 组长： 组员：3.2 验证时间 年 月 日 至 年 月 日题目： R2A琼脂培养基适用性检查方案第 2 页 共 3 页编号： YB-STP-09-001版本：13.3 验证用仪器仪器名称型号生产厂家生化培养箱SPX-250B-Z上海博讯实业有限公司洁净工作台JB-CJ-1FX苏州佳宝净化工程设备有限公司立式压力蒸汽灭菌器BXM-30R上海博讯实业有限公司医疗设备厂3.4 验证用培养基及试剂培养基名称批号生产厂家胰酪大豆胨液体培养基上海盛思生化科技有限公司R2A琼脂培养基上海盛思生化科技有限公司R2A琼脂对照培养基中国食品药品检定研究院0.9%无菌氯化钠溶液3.5 验证用菌种菌种名字来 源编 号铜绿假单胞菌 北京三药科技开发公司CMCC（B）10 104枯草芽孢杆菌 北京三药科技开发公司CMCC（B）63 5013.6 菌液制备分别接种铜绿假单胞菌,枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至50ml胰酪大豆胨液体培养基中，在32培养24小时，然后用0.9%无菌氯化钠溶液10倍稀释至每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。3.7 适用性检查3.7.1 向两个无菌平皿内分别注入1ml上述铜绿假单胞菌菌悬液，加入菌液后立即倾注R2A琼脂培养基；向两个无菌平皿内分别注入1ml上述枯草芽孢杆菌菌悬液，加入菌液后立即倾注R2A琼脂培养基；同时制备1个R2A琼脂培养基平皿做无菌性检查，混匀，凝固，置32下倒置培养72小时，计数；3.7.2. 向两个无菌平皿内分别注入1ml上述铜绿假单胞菌菌悬液，加入菌液后立即倾注R2A琼脂对照培养基；向两个无菌平皿内分别注入1ml上述枯草芽孢杆菌菌悬液，加入菌液后立即倾注R2A琼脂对照培养基；同时制备1个R2A琼脂对照培养基平皿做无菌性检查，混匀，凝固，置32下倒置培养72小时，计数；题目： R2A琼脂培养基适用性检查方案第 3 页 共 3 页编号： YB-STP-09-001版本：13.8 检查结果R2A琼脂培养基的适用性检查结果如下菌种类型培养基平皿组号培养基上的菌落计数（cfu/ml）结果R2A琼脂培养基R2A琼脂对照培养基R2A琼脂培养基上的菌落数/R2A琼脂对照培养基上的菌落数铜绿假单胞菌12枯草芽胞杆菌34空白对照564. 结果判定根据上面的数据，可以看出R2A琼脂培养基平皿上的菌落数与R2A琼脂对照培养基平