BMQ脉动真空灭菌器标准2.doc

YZB医疗器械注册产品标准YZB/苏XXXX-2008BMQ脉动真空蒸汽灭菌器2008-XX-XX发布 2008-XX-XX 实施连云港贝斯特机械设备有限公司 发布 YZB/苏XXXX-2008前 言 脉动真空蒸汽灭菌器尚无国家标准和行业标准，根据医疗器械标准管理办法的规定，特制定本注册产品标准做为产品注册、组织生产、质量检验的依据。本标准遵循了消毒技术规范的有关原则。本标准的安全性能要求和试验方法严格按照GB4793.12007测量、控制和实验室用电气设备安全要求 第一部分：通用安全要求 和GB4793.42001测量、控制及实验室用电气设备的安全实验式用处理医用材料的蒸压器特殊要求的有关规定。本标准的环境适应性采用了GB/T147101993医用电器设备环境要求。本标准由连云港贝斯特机械设备有限公司提出并负责起草。本标准的主要起草人：许洪江 本标准的首次发布日期：2008年9月YYZB/苏XXXX-2008BMQ系列脉动真空蒸汽灭菌器1 范围本标准规定了BMQ系列脉动真空蒸汽灭菌器的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输与贮存。本标准适用于XMQ系列脉动真空蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB150-2000 钢制压力容器GB/T191-2000 包装 储运 图示 标志GB8599-1988 自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件GB/T1226-2001 一般压力表GB4793.12007测量、控制和实验室用电气设备安全要求 第一部分：通用安全要求 GB4793.42001测量、控制及实验室用电气设备的安全实验式用处理医用材料的蒸压器特殊要求GB15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法GB/T91055-1999 医疗器械油漆涂层分类 技术条件JB4708-2000 钢制压力容器焊接工艺评定JB/T4709-1992 钢制压力容器焊接规程YY0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件YY/T0083-1992 医疗仪器用产品铭牌YY/T0154-1994 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀YY/T0159-1994 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀YY/T0158-1994 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈压力容器安全技术监察规程 国家质量技术监督局 19993 分类与命名3.1 分类灭菌器按照防电击类型分，属于类B型设备。3.2 型号命名BMQ 门的数量（S为双门，缺省为单门） 门的结构（S:手动门J: 机动门 P:平移门） 产品配置类型型号(A 为标准配置，B为特殊配置) 灭菌室体积产品内室截面尺寸代号（代号说明参见附录2）产品代号（B公司名称，M脉动，Q灭菌器）示例：BMQ - B04AJS 表示为灭菌室体积为0.4m3的机动双门脉动真空蒸汽灭菌器 1 YYZB/苏XXXX-20083.3 组成灭菌器主要由容器、管路系统、电气控制系统、大门等部分组成。3.4 型号及主要技术参数灭菌器的型号及技术参数见表1 表1 BMQ系列脉动真空蒸汽灭菌器的型号和技术参数型 号门板型式灭菌室 容积 m3灭菌室尺寸(LWH)mm设计压力MPa额定工作压力 MPa额定工作真空度 MPa最高工作温度输入功率kVABMQ-A015A（J、JS、S、SS）立体式0.158004505000.25夹套0.23内室0.23夹套0.21内室-0.0861342.5BMQ-A02A（J、JS、S、SS）0.21000450500BMQ-A024A（J、JS、S、SS）0.241200450500BMQ-A028A（J、JS、S、SS）0.281400450500BMQ-C03A（J、JS、S、SS）0.36001000BMQ-B036A（J、JS、S、SS）0.361000600600BMQ-D06A（J、JS、S、SS）0.610806109154.2BMQ-D08A（J、JS、S、SS）0.81420610915BMQ-D10A（J、JS、S、SS）1.01420610915BMQ-F12A（J、JS、S、SS、PS）1.21500610915BMQ-F15A（J、JS、S、SS、PS）1.51950610915BMQ-F20A（J、JS、S、SS、PS）2.02550610915BMQ-G24A（J、JS、S、SS、PS）2.42070100012008.2BMQ-G30A（J、JS、S、SS、PS）3.0250010001200BMQ-G48A（J、JS、S、SS、PS）4.839501000120012.2BMQ-H72A（J、JS、S、SS、PS）7.244801150140016.5容积在7.2 m3以上60 m3以下的其它脉动真空蒸汽灭菌器，除灭菌室容积和尺寸根据客户要求变化外，其它主要技术参数同BMQ-H72 A（J、JS、S、SS、PS）。2YYZB/苏XXXX-20084 要求4.1正常工作条件4.1.1工作电源：220V(110%)/50(12%)Hz；380(110%)/50(12%)Hz 4.1.2大气压力：0.07 MPa 0.106MPa4.1.3水源压力：0.15 MPa 0.3 MPa 4.1.4蒸汽源压力：0.3 MPa 0.6 MPa 4.2 设计制造4.2.1 容器的设计制造4.2.1.1 灭菌器受压元件的设计制造应符合GB 150-2000的有关规定。4.2.1.2 灭菌室容积、尺寸应符合本标准3.2中表1的规定，其允差为标称值的5%。4.2.2 灭菌器的焊接灭菌器的焊接应符合JB/T 4709-1992 的规定。4.2.3 水压试验灭菌器的受压元件必须进行水压试验,试验压力按压力容器安全技术监察规程的规定，内室容器试验水压为0.32 MPa时，不得有渗漏、可见的异常变形和异常的响声。4.2.4 灭菌器的装配灭菌器在正常工作情况下,不得有渗漏现象。4.3 压力表4.3.1 灭菌器应装有指示灭菌室压力的压力表。且应安装在便于观察的位置。4.3.2 压力表应符合GB 1226-2001中4.1、4.2、4.3的规定。4.3.3 压力表的精度不低于1.6级。4.4 安全阀灭菌器所使用的安全阀应符合YY 0154-1994中4.3规定:起跳排汽，关闭后不得有漏汽现象的要求。4.5 密封垫圈灭菌器所使用的密封垫圈应符合YY/T 0158-1994中4.2规定的温度范围和4.4的外观要求。4.6 疏水器灭菌器所使用的疏水器应符合YY/T 0159-1994中4.2、4.3、4.5的规定。4.7 安全要求4.7.1 门的安全联锁4.7.1.1 灭菌器正常工作条件下,门未锁紧时不能运行；蒸汽不能进入灭菌室内。4.7.1.2 灭菌器的大门应保证，当灭菌器处于运行状态，门不得被打开。4.7.1.3 灭菌器的门应保证，当灭菌室内压力大于0.027Mpa（0.28kgf/cm2）时，门不得被打开。灭菌器有双门时，双门不得被同时打开。 4.7.2 把手温度在环境温度为1824的室内进行实验时，灭菌器的门把手温度：金属材料应不大于50，非金属材料应不大于60。4.7.3 隔热层应符合GB 8599-1988中2.3.4的要求。灭菌器应有隔热保温层，该隔热层应选用不吸湿的材料。4.7.4 安全性能要求安全性能要求具体见附录A 4.8 外观4.8.1 灭菌器的外形应整齐,不得有明显的偏歪、 凹陷、 碰伤、 划伤等缺陷。3YYZB/苏XXXX-20084.8.2 灭菌器的电镀件应符合YY 0076-1992中外观的规定。4.8.3 灭菌器的油漆件应符合GB/T 91055-1999中II类外观的规定。4.9 灭菌器控制系统4.9.1 灭菌器控制系统应在达到预置灭菌温度时,启动灭菌计时器自动计时,低于灭菌温度时停止计时,计时器的计时误差应不大于预置值的1%。4.9.2 灭菌器的控制系统在灭菌过程中，应能将灭菌室的温度控制在预置灭菌温度的02 范围内。4.9.3 灭菌器在整个行程中，温度显示误差不得大于0.5。 4.10 真空密封灭菌室的真空密封应良好, 空载的灭菌室，在额定工作真空度(-0.086MPa)下,10min泄漏率不得超过1.3KPa(10mmHg)。4.11 真空速率 灭菌器在空载情况下，对灭菌室抽真空,达到额定工作真空度(-0.086MPa)的时间不得大于5min。4.12 蒸汽发生器 对带有自发蒸汽功能的灭菌器,从通电加热开始至达到夹套额定工作压力(0.23MPa)的时间不得超过1h。4.13 筐篮和内车灭菌器应配备承载灭菌物品的筐篮和内车,筐篮应能承受15kg的重量，不得有明显的变形。灭菌车在灭菌室轨道上运行应轻便灵活、平稳且应能承受100kg的重量,不得有明显的变形。4.14 温度均匀性在空载情况下,灭菌室达到预置的灭菌温度时,灭菌室内温度均匀性允差为1。4.15 灭菌效果灭菌器的灭菌效果应符合GB 15981-1995中压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准的规定。4.16 环境试验 灭菌器的电气控制系统部分环境试验应符合GB/T 14710-1993的规定。气候环境试验为II组, 具体试验要求见表2；机械环境试验为II组，具体试验要求见表3。试验项目试验要求检测项目持续时间（h）运行时间（h）恢复时间（h）负载状态检测环境条件初始检验中间检验最终检验额定工作低温试验2-通电额定工作低温- -4.9.3低温贮存试验4-4-基准试验条件- 4.9.34.9.3额定工作高温试验24-通电额定工作高温- -4.9.3高温贮存试验4-2-基准试验条件- -4.9.3额定工作湿热试验4-通电额定工作湿热- -4.9.3湿热贮存试验48-12-基准试验条件4.9.3-4.9.3表2 气候环境试验4试验项目试验要求检测项目方向性电源电压检测气候环境条件初始检验最终检验振动试验一个方向-基准试验条件4.9.34.9.3碰撞试验一个方向-基准试验条件4.9.34.9.3电源适应能力试验-198V242V额定工作高温/低温4.9.3YYZB/苏XXXX-2008表3 机械环境及其它试验5 试验方法5.1 设计制造5.1.1 容器的设计制造，通过检查有关质量证明文件，应符合4.2.1.1的要求；灭菌室容积、尺寸使用通用量具测量，应符合4.2.1.2的要求。 5.1.2 灭菌器的焊接按JB 4708-2000的规定进行检验,应符合4.2.2的要求。 5.1.3 按压力容器安全技术监察规程的规定对内室容器进行水压试验，当容器内水压为0.32 MPa时，应符合4.2.3 的要求。5.1.4 根据目力观察，当灭菌器正常工作时，管路、大门等不得有渗漏现象，应符合4.2.4的要求。5.2 压力表目测，并按GB 1226-2001的规定进行,应符合4.3的要求。5.3 安全阀按YY/T O154-1994的规定进行检验,应符合4.4的要求。5.4 密封垫圈按YY/T0 158-1994的规定进行检验,应符合4.5的要求。5.5 疏水器 按YY/T 0159-1994的规定进行检验,应符合4.6的要求。5.6 安全要求5.6.1 门的安全联锁断开门开关接线,模仿正常使用,应符合4.7.1的要求。5.6.2 把手温度用表面温度计测试灭菌器的把手温度，金属材料应不大于50，非金属材料应不大于60。5.6.3 隔热层按GB 8599-1988的规定，应符合4.7.3的要求。5.6.4 安全性能项目试验方法见附录A5.7 外观根据目力检测，应符合4.8的要求。5.8 灭菌器控制系统5.8.1 实际操作,观察灭菌器过程中灭菌室温度变化及计时器计时情况并用标准秒表对照,应符合4.9.1、4.9.2的要求。5.8.2 用标准电阻箱检测50、100、130三点,比较基准温度计与灭菌器温度指示系统的显示值，应符合4.9.3的要求。5YYZB/苏XXXX-20085.9 真空密封在空载时，对灭菌室抽真空至额定工作真空度后,停机10min，用分度值为133Pa(1mmHg)的绝对压力表检测,应符合 4.10的要求。 5.10 真空速率 在灭菌室相对压力为零时,启动真空泵对灭菌室抽真空,用标准秒表计时,达到额定真空度(-0.086MPa)的时间应符合4.11的要求。5.11 蒸汽发生器 将蒸汽发生器加水到设定的水位后,通电加热,用标准秒表计时,达到额定工作压力(0.23MPa)的时间应符合4.12的要求。 5.12 筐篮和内车将15kg的重物均匀放置篮筐上10min。将灭菌车承载100kg的重量，并在灭菌室轨道上运行，目测、手感，应符合4.13的要求。5.13 温度均匀性实际操作,用留点温度计对灭菌过程中的温度均匀性进行验证,应符合4.14的要求。5.14 灭菌效果按GB 15981-1995规定的方法进行,应符合4.15的要求。5.15 环境试验 GB/T 14710-1993规定的方法进行，应符合4.16的要求。6.检验规则6.1 出厂条件灭菌器应由本公司检验部门检验合格后方能出厂，并附有产品合格证。6.2 检验类型 灭菌器的检验分出厂检验和型式检验。6.2.1 出厂检验6.2.1.1 灭菌器的出厂检验应逐台检验。6.2.1.2 检验项目为4.24.6，4.7.14.7.3， 4.84.12、以及附录A中的A2.1、A2.2.2.1.4、A2.2.5、A2.3.2、A2.3.8.1、A2.7.4、A2.7.5、A2.7.6、A2.9.3、A2.10.3上述项目只要有一项不符合本标准的规定，则判该产品不合格。6.2.1.3 检查中如有不合格项，则判该台产品不合格。6.2.2 型式检验 6.2.2.1 检验项目为第4章要求中规定的全部项目。 6.2.2.2 有下列情况之一,应进行型式试验:a）新产品注册时；b）产品的结构、材料、工艺有较大改进可能影响产品性能时；c）停产一年后恢复生产时；d）连续生产中的产品,每年不少于一次；e）国家质量监督机构提出进行型式检验时；f）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。6.3 抽样从出厂检验合格的产品中随机抽取一台进行。6.4 判定 检验中如有不合格项，可加倍抽样，对不合格项目进行复测，如仍有不合格项，则判型式检验不合格。如果安全性能指标出现不合格，不允许复检，产品视为不合格。 6YYZB/苏XXXX-20087 标志与使用说明书7.1 标志7.1.1 铭牌每台灭菌器的铭牌应清晰、耐用，固定在机器的明显部位，铭牌