管理要素PPT课件

.,1,检测和校准实验室认可准则管理要素,.,2,实验室管理体系的依据,CNAL/AC01:2005检测和校准实验室认可准则是对2003版的修定和取代，其内容等同于采用ISO/IEC17025：2005依据ISO9001：2000运作CNAL使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础适用于所有从事检测/校准的组织。,.,3,修订原则,与ISO9001：2000相协调原则最小变化原则,.,4,变化的主要情况,与2003版准则相比较，2005版准则有32处变化。在新准则中，主要增加了一些新的内容,如4.1.5k、4.1.6、4.2.2e、4.15.1、5.2.2；新增加的条款有4.2.3、4.2.4、4.2.7和5.9.2；新增加的要素4.10。,.,5,变化的主要情况,新准则更加强调最高管理者的职责。将“首席执行者”改为“最高管理层”并提出了“最高管理者”的概念，规定了“最高管理层”和“最高管理者”的职责。,.,6,变化的主要情况,变化明确了各岗位人员的职责，特别是强调最高管理者应亲自参与管理。如：最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通；应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据；应将满足客户要求和法定要求传达到组织；应确保维持管理体系的完整性；主持管理评审。,.,7,准则总体概括,.,8,4.1组织,该要素增加的内容包括：1.实验室应有的职责：应符合本准则的要求，并能满足客户，法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。（4.1.2)；2.为了避免潜在的利益冲突,要求实验室界定该组织中对校准检测质量有影响的关键人员的职责(4.1.4)；,.,9,4.1组织,4.1.5与原版本中4.1.5的a)-j)对实验室提出的10项要求基本相同。只是增加了k),要求管理者确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。该条是对组织机构、各类人员的职责和公正性的具体要求。,.,10,4.1组织,a)是对人员的配置和职责的总要求；b),c),d)是对公正性和诚信度的要求；e)是对机构和要素分配的要求；f)是对关键人员的岗位职责和相互关系的要求；g)是对监督人员的要求；h)是对技术管理层的要求；i)是对质量主管的要求；j)是对代理人的要求。k)确保人员了解各自活动的相关性和重要性，以及在实现管理体系目标中的作用。,.,11,4.1组织,在f）款中的核查人员不仅包括监督人员和审核人员，还包括其他人员，如实验室的各级领导。在g)款中要求对检测/校准人员，包括在培员工进行足够的监督。在h)款中。将技术负责人扩展为“技术管理层”。技术管理层的职责，除全面负责技术运作外，还应确保实验室运作质量所需的各项资源。,.,12,4.1组织,在i)款中，要求指定一名质量主管，有明确的职责和权力保证质量管理体系在任何时候都能有效运行。j)款要求指定关键人员的代理人。关键人员一般指最高管理者、技术管理层、质量主管等。在这里不强调授权签字人也有授权代理。k)款是2005版17025新增加条款。要求确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。,.,13,4.1组织,4.1.6（新增）最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通,.,14,4.1组织,在对实验室进行审核或评审时，应检查：实验室或其母体组织是否真正能承担法律责任，如果是法人授权单位，应检查是否有独立法人单位的法定代表人对实验室及其最高管理者的有效授权书和不干预检测/校准结果的声明；检查实验室是否有满足认可准则和三个相关方要求的承诺和执行情况；,.,15,4.1组织,检查实验室的质量管理体系是否覆盖了相应设施和场所和执行情况；当实验室还开展其他工作时，必须检查实验室有无措施保证其公正性；检查有无措施保证其公正性、判断独立性，能否保护客户的机密和所有权；,.,16,4.1组织,检查实验室的职能分配表和岗位职责、权力及相互关系是否明确合理，与实际运行状况是否相符是否任命了技术负责人质量主管、质量监督员，是否指定了关键人员的代理人等，实际执行情况如何实验室质量主管有无直接渠道与决定实验室政策和资源的最高管理者接触；,.,17,4.1组织,质量监督员的资格和能力是否满足要求，能否保证监督的充分性和有效性。,.,18,4.2管理体系,在新版准则中除原有要求外，增加了三条要求。4.2.3要求最高管理者提供建立和实施管理体系以及持续改进起有效性的承诺；4.2.4要求最高管理者将满足客户要求和法定要求的传达到组织;4.2.7要求最高管理者确保在策划和实施管理体系变更时维持管理体系的完整性。,.,19,4.2管理体系,实验室在建立和实施质量管理体系的方法应包括以下步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；确定实现质量目标必需的过程和职责；确定和提供实现质量目标必需的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法，确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进现有管理体系的过程；,.,20,4.2管理体系,文件化的详略程度与执行质量手册、程序文件或作业指导书的人员的培训教育程度，个人素质高低有关，没有一个固定的标准。要适可而止，只要能达到确保检测/校准质量的目的即可。,.,21,4.2管理体系,4.2.2（修订）实验室管理体系中与质量相关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。应制定总体目标，并在管理评审中加以评审。质量方针声明应由最高管理层授权发布。,删除将总体目标以文件形式写入质量方针声明的要求,.,22,4.2管理体系,质量方针声明至少包含下列五项内容：实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测/校准服务质量的承诺；管理层关于实验室服务标准的声明；与质量有关的管理体系的目的；要求实验室所有与检测/校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行；实验室管理层对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。,原为目标,增加持续改进做出承诺的要求。,.,23,4.2管理体系,4.2.3要求最高管理者提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。(新增加条款）最高管理者可通过：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；制定质量方针；确保质量目标；进行管理评审；确保资源的获得等活动提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。,增加的条款。提出了“最高管理者”的概念,.,24,4.2管理体系,4.2.4要求最高管理者将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。（新增加条款）最高管理者的职责，与考虑人员在得到承认、工作满意和个人发展方面的需求和期望一起，能够确保最大程度的调动人员的参与意识和能动性。,新增加条款。是贯彻“全员参与”质量管理原则应采取的措施。,.,25,4.2管理体系,4.2.5条要求质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序,并概述管理体系中所用文件的架构。对体系文件架构的描述，有助于清楚地了解整个管理体系包含哪些内容。如果手册中没有包含文件架构的描述，应该在手册中注明以便于查找。一般包含手册（纲领性文件）、程序和作业指导书（支持性文件）、作业表格（见证性文件）三到四个层次。,将“质量体系”改为“管理体系”。,.,26,4.2管理体系,4.2.6条再一次要求,在手册中确定技术管理层和质量主管的作用和责任,包括遵守本准则的责任。,.,27,4.2管理体系,4.2.7最高管理者应确保当策划和实施对管理体系的变更时管理体系的完整性得到保持。（新增加条款）,新增加条款。按照管理体系的定义，它是“建立方针和目标并实现这些目标的体系”是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”为了组织的生存和发展，为了满足客户、检测市场的需求，最高管理者必须做到并满足此款要求。,体系与环境存在着密切关系。体系环境是体系存在和发展的必要条件。环境的变化往往会引起体系性质和功能的变化。为了实验室的生存和发展最高管理者也必须做到。,.,28,4.2管理体系,质量体系有效运行的标志:1.领导重视,领导重视是关键，领导必须以身作则，带头切实执行体系文件的规定履行自己的职责，关注、监督、检查和改进体系的运行情况，指挥、控制、协调各项活动，营造一个工作氛围，充分调动全体员工的积极性，为贯彻质量方针、实现质量目标而努力奋斗。,.,29,2、全员参与,全员参与是基础。只有全员参与、充分发挥所有成员的作用，使每个人的本职工作成为自觉自愿的行动，才能使人们的才干为实验室创造更大的收益、获得更佳的效果。,.,30,3、严格遵循文件并有完整记录。,体系文件是一切活动的规范，必须严格遵照执行。也就是说，实验室的任何部门、任何人都必须遵循体系文件的规定进行工作。换句话说，任何部门、任何人都必须“照章办事”，而完成的活动、取得的结果，都必须有完整的记录。,.,31,4、所有影响质量的因素都处于受控状态。,检测/校准的质量，关系到实验室的生存和发展，涉及管理、技术和支持服务等多种因素，只有予以全面控制，才能确保质量。如果所有影响检测/校准质量的过程均处于受控状态，则可减少乃至消除可能出现的质量问题，达到所预期的最佳效果。,.,32,5、快速高效的反馈机制,一旦出现或可能出现质量问题，能迅速反馈、及时响应，必要时采取有效的纠正措施或预防措施，防止已发生的问题再次发生并使可能发生的不致发生。,.,33,6、适时开展内部审核与管理评审，持续改进,体系的内部审核与管理评审是体系不断改进、自我完善的重要举措。时代在前进、科技在发展、条件在变化，任何一个管理体系都不可能一成不变，都必须根据形势的变化而不断加以改进和完善，以适应内外环境、持续有效地运行。,.,34,4.3文件控制,4.3.2是对文件批准、发布的要求1）所有文件发布前应得到授权人员的审查批准,以确定文件是充分和适宜的。2）在对实验室运作起重要作用的所有场所，都能得到相应文件的授权版本；3）应建立识别文件当前的修订状态和分发控制清单或等同的文件控制程序并便于查阅。,.,35,4.3文件控制,4）确保在使用场所能得到相应文件的授权版本，防止使用无效/作废的文件；5）定期审查文件，必要进行修订；6）及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件或用其他方法确保防止误用；7）处于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应适当的标记；,一般由技术负责人负责组织对技术文件的评审。质量负责人组织对质量文件的评审,应统一保存的作废文件。需用时，应办理借阅手续。,.,36,4.3文件控制,8）建立“唯一性”的标识系统。,唯一性标识应包括发布日期、和修订标识、页码、总页数或标识文件结束的标记和发布机构及需要的编号。,.,37,4.3文件控制,4.3.3是对文件更改的要求。1）文件的更改要再次批准。一般由原审查人进行审批。被指定人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料；2）若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明；3）如果实验室的文件控制程序允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修改的文件应尽可能地正式发布。,.,38,4.3文件控制,4）应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。,准则中有3、4个地方提出了这项要求，应予以足够的重视。,.,39,4.4要求，标书与合同评审,要求是指的、客户提出的“明示通常是隐含的或必须履行的需求或期望”。标书是实验室对某一项目，依据一定标准，提出的报盘，供客户选择，决定成否的依据。合同是指实验室与客户之间以任何方式传递的、双方同意形成民事权利义务关系的协议。合同一发成立，就具有法律效力,对实验室而言，合同是实验室与客户双方达成的技术服务协议。,.,40,4.4要求，标书与合同评审,合同评审是指合同签署前对合同草案的评审。其目的是保证客户提出的质量要求及其他要求合理、明确且文件齐全，同时确定实验室有能力和资源履约所进行的系统的活动。,.,41,4.4要求，标书与合同评审,合同可以是客户提供检测/校准服务的任何书面或口头的协议。如对内部客户可能以简化的方式进行，合同评审的简化形式，应在文件中做出具体规定。应注意，若对合同有异议，一定要在校准/检测工作开始前解决，双方必须都认同接受。4.4.2要求实验室保存所有的合同评审记录。包括在合同执行期间，就客户要求或工作结果与客户进行的讨论。,.,42,4.5检测/校准分包,分包工作只能分包给“合格”的分包方，即能遵照本准则进行工作的分包方。要对分包方进行审核，要签定分包合同或协议。要将分包的安排书面通知客户,并征得客户准许，最好是书面同意;分包工作由发包方向客户负责(客户或主管部门指定的分包除外);要建立分包方的名录和有关分包方及每一次分包工作的记录.,.,43,4.6服务和供应品的采购,4.6.2要求，只有经检查或证实符合有关检测/校准方法中规定的标准规范或要求之后才能投入使用。应保存所采取的符合性检查活动的记录。影响实验室输出质量的物品采购文件中，应包含描述所购服务和供应品的资料。这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。,描述可包括型式、类别、等级、精确的标识、规格、图纸、检查说明、和检查结果批准在内的其它技术资料、质量要求和进行这些工作所依据的管理体系标准,.,44,4.6服务和供应品的采购,实验室应对影响检测报告或校准结果质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，评价内容包括：供应（服务）保证能力；供应品质量保证能力；业绩和社会信誉。并保存评价的记录和获批准的供应商名录。,.,45,4.7服务客户,本要素强调的是实验室与