欧盟食品接触材料安全法规框架.doc

欧盟食品接触材料安全法规框架1、 框架法规：（EC）NO 1935/2004 欧洲议会和理事会关于拟与食品接触的材料和制品和废除指令80/590/EEC和89/109/EEC的法规2、 重要指令：2002/72/EC 委员会关于与食品接触的塑料材料和制品的指令82/711/EEC 理事会关于与食品接触的塑料材料和制品和制品中的组分迁移检测的基本规定85/572/EEC 理事会关于与食品接触的塑料材料和制品中的组分迁移检测使用的模拟物清单指令78/142/EEC 理事会关于使各成员国含氯乙烯单体并拟与食品接触的材料和制品的法律趋于一致的指令80/766/EEC 委员会关于对拟与食品接触的材料和制品中氯乙烯单体含量实施官方控制的共同体检测方法81/432/EEC 委员会关于对材料和制品释放到食品中的氯乙烯实施官方控制的共同体检测方法84/500/EEC 理事会关于使各成员国有关与食品接触的陶瓷制品的法律趋于一致的指令93/10/EEC 委员会关于拟与食品接触的由再生性纤维薄膜制成的材料和制品的指令93/11/EEC 委员会关于人造或天然橡胶奶嘴和橡皮假奶嘴中释放N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物（N-亚硝基类物质）的指令2002/16/EC 委员会关于与食品接触的材料和制品中使用某些环氧衍生物的指令3、 其他相关指令85/591/EEC 理事会关于建立用于食品监测的欧共同体取样和分析方法的指令89/397/EEC 理事会关于食品官方控制指令93/99/EEC 理事会关于食品官方控制附加措施的指令（EC）NO 1935/2004：原则：任何拟与食品直接或间接接触的材料或制品必须足够稳定，以避免成分向食品迁移的数量达到足以威胁人类健康，或导致食品成分不可接受的变化，或引起食品感官特性劣变。材料和制品的标签、广告以及说明不应误导消费者。活性食品接触材料和制品时设计用于有意识地掺入“活性”成分，以向食品中释放或从食品中吸收物质。一定条件下，允许活性食品接触材料和制品改变食品的组分或感官特性，其条件的改变必须符合共同体食品法律的规定，如食品添加剂指令89/107/EEC。且这些物质应是指令2000/13/EC等6条第4款（a）中所提到的成分。活性和智能（监控食品品质）食品接触材料和制品不应改变食品的组成，感官特性或提供有可能误导消费者的食品品质信息。当特定措施中包含共同体授权在生产拟与食品接触的材料和制品中可以使用的物质清单时，这些物质用在获得授权前经过安全评估。目的：确保共同体市场的有效机能，同时为人类健康和消费者利益取得高水平的保护而鉴定基础。新物质授权的申请食品局的意见共同体授权（授权的修改、暂停和撤销） 特定指令所涵盖的各类材料和制品Active and intelligent material and articles活性、智能材料和制品Adhesives粘合剂Ceramics陶器Cork软木Rubbers橡胶Glass玻璃Ion-exchange resins离子交换树脂Metal and alloys金属和合金Paper and board纸和纸板Plastics塑料Printing inks打印墨水Regenerated cell再生纤维素Silicones硅树脂Textiles纺织品Varnishes and coating清漆Waxes蜡Wood木头 2002/72/EC： 是指令89/109/EEC第3条所指的一项特定指令。适用对象：完全由塑料构成的；由两层或两层以上材料构成，且每层完全由塑料构成，并通过粘合剂或任何其他方式结合在一起的。（注：除非委员会另做规定，本指令不适用于由两层或多层材料构成，且其中一层或多层不完全由塑料构成的材料和制品，即使其中可能与食品接触的一层物质完全由塑料构成）塑料材料和制品的成分向食品内的迁移量，在每平方分米该种材料和制品的表面积中不得超过10mg。但是，在下列情况中，上述成分向食品内的迁移量，在每千克食品中不得超过60mg。1、 本身是容器或相当于容器，或可被填充的制品，容积不小于500ml且不大于10L。2、 无法估算也食品接触的表面积，且可以填充的制品3、 用于密封的瓶盖、垫片、和瓶塞或类似装置。附录2和附录3制定的清单中，特定迁移限量以mg/kg表示，而以下情况的特定迁移限量以mg/dm2表示：1、本身本身是容器或相当于容器，或可被填充的制品，容积小于500ml且大于10L。2、不能填充的薄片或薄膜状的材料或制品，或无法估算其表面与所接触食品的数量之间的关系的其他材料或制品在上述情况中，附录2和附录3中以mg/kg 表示的限量应被常规换算系数6除尽，从而以以mg/dm2表示迁移量计算：所有模拟物的密度应按常例假定为1。当对从材料或制品的样品或为检测所特制的样品进行迁移检测，且与样品接触的食品和模拟物数量不同于实际使用情况时，得到的结果需按以下公式修正：M=(m*a2)/(a1*q)*1000M：迁移量，mg/kg;m: 迁移试验中测出的样品释放的物质的重量。mg;a1：迁移试验中与食品或模拟物接触的样品表面积，dm2a2：在实际使用条件下的材料或制品表面积，dm2q： 在实际使用条件下与材料或制品接触的食品质量，g样品必须按照时间使用条件与食品或模拟物接触。应仅使实际使用中可能与食品接触的样品部分，在实验中与食品或模拟物接触进行试验。超过总迁移限值的量但未超过下述分析公差的材料或制品应认为符合指令。1、使用精致橄榄油或其替代物做迁移试验时，为20mg/kg或3 mg/dm22、使用指令82/711/EEC和85/572/EEC中提及的其他模拟物进行迁移试验是，为12mg/kg或2 mg/dm2SML 特定迁移限量；QM 最终材料和制品物质的最大允许量（QM）；DL 分析方法的检出限；FP 最终材料或制品；ND 不得检出； 82/711/EEC鉴于考虑到食品迁移水平检测有关的分析方面得困难，应选择常规的检测方法（能模拟食品化学腐蚀的液体和标准检测条件），以便尽可能重复塑料制品与食品相接触可能出现的迁移现象。向食品的迁移量也迁移限量的符合性检验应在实际使用中可预见的最极端的时间和温度条件下完成。食品类型和食品模拟物食品类型常规分类食品模拟物缩写水性食品（PH4.5）第85/572/EEC号指令规定仅使用模拟物A进行检测的食品蒸馏水或同质水模拟物A酸性食品（PH4.5的水性食品）第85/572/EEC号指令规定仅使用模拟物B进行检测的食品3%（质量浓度）乙酸模拟物B酒精食品第85/572/EEC号指令规定仅使用模拟物C进行检测的食品10%（体积分数）酒精，若酒精浓度超过10%（体积分数）应校正到食品的实际酒精浓度模拟物C脂肪食品第85/572/EEC号指令规定仅使用模拟物D进行检测的食品精炼橄榄油或其他脂肪食品模拟物（葵花籽油、玉米油）模拟物D干燥食品 无无以上可进行组合。温度时间在（实际使用的）科学证据基础上的最严格的检测条件1、在任何时间和温度条件下与食品接触的塑料材料和制品（没有标示预期时间温度的情况下）：模拟物A、B、C的检测条件为100/4h或回流温度/4h，模拟物D的检查条件为175/2h2、在室温或低于室温与食品接触无限制时间的塑料材料和制品：应在40/10d条件下检测。如果由于与分析方法有关的技术原因无法使用脂肪食品模拟物，在相应于模拟物D的检测条件下可用表4中列出的检测介质代替。表4 85/572/EEC根据82/711/EEC指令，与特定某种或某类食品接触的塑料材料和制品中组分的迁移，可以利用模拟物来检测，模拟物的浓度应该是本指令的附录中指定的浓度。 78/142/EEC鉴于用高剂量的氯乙烯单体处理实验动物能产生有害影响，而且这些有害影响也可能发生在人身上。氯乙烯单体在材料和制品中的最高含量不超过1mg/kg。1、 材料和制品中氯乙烯的含量以及材料和制品向食品释放的氯乙烯的量，用“顶空”气相色谱法测定。2、 为了测定材料和制品向食品释放的氯乙烯的量，检测极限应该设为0.01 mg/kg。3、 由材料和制品向食品释放的氯乙烯原则上在食品中检测。当由于技术原因不可能在某些食品中检测时，允许通过这些特殊食品的模拟物来检测。 80/766/EEC将样品溶解或悬浮在N,N-二甲基乙酰胺中以后，采用“顶空”气相色谱法测定材料和制品中氯乙烯单体的含量。重复性 差值不能超过VC0.2 mg/kg。 81/432/EEC食品中氯乙烯（VC）的测定，使用“顶空”气相色谱法。重复性 差值不能超过VC0.3 mg/kg。 84/500/ECC本指令关注的是陶瓷制品中铅和镉可能发生的迁移，这些陶瓷制品拟以成品状态与食品接触，或者已经与食品相接触并且先前有此目的。“陶瓷制品“通常是由含有很高的粘土和硅酸盐成分的无机材料的混合物制造而成的制品。陶瓷制品中也可能被添加了不少的有机物质。类别PbCd能被填充和不能被填充的陶瓷制品，其内部深度（从最低到上边缘水平面之间的距离）不超过25mm0.8mg/dm20.07mg/dm2所有其他可能被填充的陶瓷制品4.0mg/L0.3mg/L烹调器皿；容器超过3L的包装和储藏容器1.5mg/L0.1mg/L只检与食品接触的的表面；铅和镉的具体迁移的测定用原子吸收分光光度法；检测极限：铅：0.1 mg/L，镉：0.01 mg/L。 93/10/EEC鉴于双（2-羟乙基）醚和乙二醇（即二甘醇和单乙二醇）能够大量地向某些食品中迁移，为了避免这种可能的发生，作为一种预防性措施，较为可取的是明确规定这些物质在已经接触了在生性纤维素薄膜食品中的最大允许含量。（30 mg/kg）范围：1、本身构成一件成品；2、和其他物质一起构成成品， 3、本指令不适合于再生性纤维素的合成包装物。再生性纤维薄膜是由来源于木材或棉花原浆的精制纤维所制成的一种薄皮状材料。为了达到技术要求，可以再这些物质中或表面加入适当的其他物质。允许在再生性纤维素薄膜的一面或双面使用涂层。 生产再生性纤维素薄膜允许使用的物质列表1、 无涂层再生性纤维素薄膜2、 有涂层的再生纤维素薄膜 93/11/EEC鉴于已证明由人造橡胶或天然橡胶制成的奶嘴和橡皮假奶嘴中可能释放N-亚硝胺和可转化生成N-亚硝胺的物质（N-亚硝胺可生成物）鉴于食品科学委员会认为由于其所具有的毒性，N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物有可能危及人类健康，并因此建议上述制品中这类物质的迁移量应低于具有适当灵敏度的分析方法的检测限。N-亚硝胺总释放量为0.01mg/kg;N-亚硝胺生成物总释放量为0.1mg/kg。将其在检测液（）中浸泡24h（402），1、用二氯甲烷（DCM）萃取，用气相色谱法测定。2、 用盐酸将溶液酸化，使亚硝胺可生产物转化成为亚硝胺。然后用二氯甲烷（DCM）萃取，用气相色谱法测定。 2002/16/EEC鉴于：1、与食品接触的材料和制品中2，2-双（4-羟苯基）丙烷-双（2，3-环氧丙基）醚（以下简称BADGE）;2，2-双（4-羟苯基）甲烷-双（2，3-环氧丙基）醚（以下简称BFDGE）和酚醛缩水甘油醚（以下简称NOGE）的存在和使用，主要是用做添加剂，已引起了一些安全问题。2、食品科学委员会的意见是，BAGDE及其衍生物的迁移限量规定在对进一步的毒理学数据做出评价前可延期使用3年。因此可暂时延长允许BAGDE的使用和（或）存在。3、食品科学委员会已多获得的有关BFGDE的数据进行了审查，这些数据与相应的有关BAGDE的数据十分相近。因此在确定情况下进一步毒理学数据的提供和评价前，也将继续允许BFGDE及衍生物的使用和存在。4、食品科学委员会已申明，在缺少有关带有两个以上苯环的NOGE组成既其衍生物的潜在的暴露和毒理学信息的情况下，是不能对这类组成使用和存在的安全性做出评价的。因此委员会目前的意见是，由于在使用中具有迁移倾向，NOGE不适用于用做与食品接触的材料和制品的添加剂。5、在进一步的科学数据提出前，应暂时性的继续允许在制备用于覆盖大型容器表面的特殊涂层的原料中使用和（或）存在NOGE和BFDGE。这些容器具有大的体积/表面积比，在较长的使用寿命期内重复使用致使迁移量降低以及在多数情况下他们与食品在室温下接触，都规定证明NOGE和BFDGE的迁移量是不必要的。范围：1、用任何种类塑料制成的材料和制品 2、表面涂层覆盖的材料和制品 3、粘合剂本指令不适用与容器大于10 000L的容器或储存塔或附属与该容器或与该容器相连接的管道，这些容器或管道涂覆了被成为“重型涂层”的特殊涂层。包括分析公差在内，方法检出限为0.2mg/6dm21、 材料和制品中不得检出带两个以上苯环和至少一个环氧团的NOGE组成及其含有氯乙醇官能团、分子量小于1000D的衍生物。2、 BADGE 、BADGE-H2O BADGE-HCL BADGE-2HCL BADGE H2O-HCL在食品或食品模拟物中为1mg/kg(不包括分析公差)；在符合90/128/EEC指令第4条规定情况时为1mg/6dm23、BFDGE 、BFDGE-H2O BFDGE-HCL BFDGE-2HCL BFDGE H2O-HCL在食品或食品模拟物中为1mg/kg(不包括分析公差)；在符合90/128/EEC指令第4条规定情况时为1