1.设备验证方案-范例要点.doc

设备验证文件设备验证文件 （安装（安装 IQIQ、运行、运行 OQOQ、性能、性能 PQPQ） 设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXX 验证文件名称验证文件名称验证文件编码验证文件编码 XXXXXXXXXX 设备（设备（IOPQIOPQ）验证方案）验证方案 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 公司公司 XXXXXX 年年 精品文档 。 2欢迎下载2欢迎下载2欢迎下载 目目 录录 1验证方案审批.3 2.2. 概述概述.4 3.3. 目的目的.4 4.4. 范围范围.4 5职责.4 7.安装确认（IQ）.5 8.运行确认（OQ）.6 9.性能确认（PQ）.8 10 验证结果的评审与验证结论 .9 11 文件修订变更历史 .9 12.附件：.9 12.1 培训记录 .11 12.2 安装确认记录 .12 12.3 运行确认记录 .18 12.4 性能确认记录 .25 精品文档 。 3欢迎下载3欢迎下载3欢迎下载 1 1验证验证方案审批方案审批 起草 起草部门 签 名日 期 工程设备部 年 月 日 审核 审核部门 签 名日 期 质量管理部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 设备总监 年 月 日 批准 批准人签 名日 期 质量受权人 年 月 日 精品文档 。 4欢迎下载4欢迎下载4欢迎下载 2.2. 概述概述 2.1 设备基本信息 设备名称型号 设备编号生产厂家 设备生产日期购入日期 安装位置 2.2 设备系统描述 设备结构：主要由 XXX 部分、XXX 部分组成。 设备特点：XXXXXX。 2.3 主要技术参数 XXXXXXXX 3.3. 目的目的 通过验证，保证 设备名称 安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模 的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 4.4. 范围范围 本方案适用于公司 XXXX 车间 设备名称 安装、运行和性能确认的验证。 5 5职责职责 工程设备部：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差 缺陷均已整改。 生产技术部：生产技术部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性 能确认验证。 质量管理部：质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负 责对偏差作出处理意见。 设备总监：设备总监：审核验证方案和验证报告。 质量受权人：质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。 精品文档 。 5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载 6 6培训培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施， 并做好培训记录，培训记录见附表 6.1。 7 7. .安装安装确认确认（IQIQ） 7.1 设备资料档案确认 在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存， 检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表 6.2 与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护 说明书、主要部件的说明书或规格表等。 7.2 设备安装要求确认 检查 ZP-35B 旋转式压片机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表 6.3 7.3 公用工程确认 公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。 检查及确认表见附表 6.4 7.4 图纸确认 图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代 表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表 6.5 7.5 备件清单和模具 列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。检查及确认表见附表 6.6 7.6 仪表和校准确认 检查并确认 ZP-35B 旋转式压片机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表， 检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认 评价表见附表 6.7 7.7 润滑剂确认 列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂 都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能， 不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带 精品文档 。 6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载 来污染的风险。检查及确认表见附表 6.8 7.8 维护计划确认 已经从设备供应商获得详细的维护计划。包括主机、各个部件、辅机和模具的维护。 检查及确认表见附表 6.9 7.9 建造材料 产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符 合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。检查及 确认表见附表 6.10 7.10 检查公司配套文件 检查 ZP-35B 旋转式压片机文件，检查应有该设备的标准操作程序、维修保养标准 操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。检查及确认表见附表 6.11 7.11 安装确认小结 对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表 6.12 后，并将偏差进行描述列 表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结见附表 6.12 8 8. .运行运行确认确认（OQOQ） 8.18.1 运行确认前的准备运行确认前的准备 8.1.1 IQ 工作确认 IQ 工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行 OQ 工作之前也已经得到满意 解决，检查及确认表见附表 8.1.1。 8.1.2 设备仪表校准确认 确认在 IQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行 OQ 工作时，仍然在校准有效期内， 检查及确认表见附表 8.1.2。 8.1.3 测试仪表校准确认 根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行 OQ 时使用的所有测量仪表。所有测 量仪表已经根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准。 ，检 查及确认表见附表 8.1.3。 精品文档 。 7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载 8.1.4 相关 SOP 和培训确认 有关操作、清洁和维护的 SOP 至少处于草案状态。记录所有相关 SOP，包括 SOP 编号、名称，检查及确认表见附表 8.1.4。 8.2 模具安装和机械操作确认 模具安装和拆卸方便、安全。安装好的模具稳固、对齐良好。基本机械操作方便、 安全，检查及确认表见附表 8.2。 8.3 安全设备/报警装置/联锁装置确认 确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。如果某项测试可能 对人员或机器造成危险，那么应当在 OQ 方案中注明不进行所述检查，检查及确认表见 附表 8.3。 8.4 断电后重启确认 断电后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行。如果有数据保护功能，则 应当启动，检查及确认表见附表 8.4。 8.5 基本操作确认 PLC 操作确认通过按钮或 PLC，测试机器的基本操作。如果是使用 PLC 进行控制， 则应测试 PLC 的大部分功能，检查及确认表见附表 8.5。 8.6 软件版本和 PLC 密码保护确认 确认系统的软件版本，并确认只有授权人员才能更改关键参数，检查及确认表见附 表 8.6。 8.7 转速确认 在转台和强迫加料装置的转速上限和转速下限，转速实际值与设定值的差异不超过 20%， ，检查及确认表见附表 8.7。 8.8 PLC 符合性确认 对供应商有关 PLC 控制系统的设计、建造的程序和测试结果的审计，将审计报告 附到验证记录中。I/O 测试报告审核。 ，检查及确认表见附表 8.8。 8.9 空转操作确认 确认压片机能够长时间在稳定条件下空转。转速设定见后文。应测量主电机和减速 机表面的温升，检查及确认表见附表 8.9。 精品文档 。 8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载 8.10 运行确认小结 对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表 8.10 后，并将偏差进行描述列 表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。运行确认小结见附表 8.10。 9 9. .性能性能确认确认（PQPQ） 9.1 性能确认前的准备 9.1.1 IQ 和OQ 确认 IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见附表 9.1.1。 9.1.2 仪表和校准确认 确认在 IQ、OQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ 工作时，仍然在校准有效 期内，检查及确认表见附表9.1.2。 9.1.3 测量仪器校准确认 根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行PQ 时使用的所有测量仪表。所有测 量仪表已经根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准，检 查及确认表见附表9.1.3。 9.2 性能确认的项目和方法 9.2.1 试验物料：XXXX，试车物料信息见表 9.2.1。 9.2.2 试车时间：根据生产常用速度 2000 片/min 和设备设计最高速度 2600 片/min， 在两种不同速度状态下分别连续负荷运行 5 小时。运转速度：按常用速度 2000 片 /min，最高速度 2600 片 /min 分别进行试验； 冲模型号：直径为 XXXmm； 平均片重：0.XXXg/片 在设备性能确认期间设备状态见附表 9.2.2。 9.2.3 取样检验确认 在设备性能确认5小时运行期间，进行片重差异硬度和崩解时限的检测操作： 在启动压片机5分钟后，开始第一次片重差异检测的取样，以后每间隔 30分钟取一次 样，每次随机取样20片。检测结果见附表9.2.31，2。 精品文档 。 9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载 在启动压片机10分钟后，开始第一次片硬度检测的取样，以后每间隔30分钟取一次 样，每次随机取样10片。检测结果见附表9.2.33，4。 在启动压片机15分钟后，开始第一次片崩解时限检测的取样，以后每间隔 30分钟取 一次样，每次随机取样6片。检测结果见附表9.2.35，6。 9.3 性能确认小结 性能确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表 9.3 后，并将偏差进行描述列表； 并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。性能确认小结见附表 9.3。 1010 验证结果的评审与验证结论验证结果的评审与验证结论 验证领导小组对结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，并确定 XXXX 设备 的再验证周期。对验证结果的评审应包括： 验证试验项目是否有遗漏 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 验证记录是否完整？ 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一 步的补充试验？ 1111 文件修订变更历史文件修订变更历史 在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本 方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取 得有关部门批准后才能修改和执行。 1 12 2. .附件：附件： 验证结果记录： 12.1 培训记录 12.2 安装确认记录 版本号执行日期修订变更内容简述 精品文档 。 10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载 12.3 运行确认记录 12.4 性能确认记录 附件： 偏差报告单 偏差清单表 XXX 精品文档 。 11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载 12.112.1 培训记录培训记录 附表附表 6.16.1 培训记录表培训记录表 方案名称 培训时间 序号姓 名序号姓 名序号姓 名 1.2.3. 4.5.6. 7.8.9. 10.11.12. 13.14.15. 16.17.18. 19.20.21. 22.23.24. 25.26.27. 28.29.30. 精品文档 。 12欢迎下载12欢迎下载12欢迎下载 12.212.2 安装确认记录安装确认记录 附表附表 7.17.1 文件资料检查表文件资料检查表 序号文件名称标准登记号存放处检查结果 1 设备购置购销合同 2 ZP-35B 旋转式压片机使用说明书 3 产品装箱单 4 ZP-35B 旋转式压片机产品合格证 5 变频器使用手册 6 设备开箱安装调试记录 精品文档 。 13欢迎下载13欢迎下载13欢迎下载 附表附表 7.27.2 设备安装要求确认设备安装要求确认 序号序号项目项目要求要求检查结果检查结果 1 安装地点固体二车间压片间 2 机器就位按设计图纸安装就位 3 安装空间机器四周留出足够空间供操作和维修 4 安装方式防震垫安装 5 水平度水平仪校水平 6 机器部件各机械部件无松动或脱落现象 7 电气控制箱配有的各 PLC 元件和线路连接完好 8 辅助配套设施配置吸尘器、筛片机 9 环境温湿度 温度：1826；相对湿度： 45%65% 10 空气洁净度洁净级别：300,000 级 11 外观要求完整，无缺损现象 12 机器外表面平整光滑，不应有明显损伤 13 配件配件齐全，紧固体无缺损 14 控制调节机构用途明确、标示清晰 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 精品文档 。 14欢迎下载14欢迎下载14欢迎下载 附表附表 7.37.3 图纸的确认图纸的确认 序 号 图纸名称编号 版本 号 日期存放位置 1 2 3 4 5 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 附表附表 7.47.4 备品备件清单和模具备品备件清单和模具 序号备品备件清单和模具名称数量存放处检查结果 1 2 3 4 5 6 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 精品文档 。 15欢迎下载15欢迎下载15欢迎下载 附表附表 7.57.5 仪器仪表校验情况检查表仪器仪表校验情况检查表 序号编号名称规格有效期至检查结果 1 压力表080KN 2 转速显示器 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 附表附表 7.67.6 润滑剂的确认润滑剂的确认 序号润滑油使用部位润滑油型号生产厂商 是否会与 产品接触 检查结果 1 上下压轮轴3#工业油否 2 上下轨导N32#机械油否 3 上下冲杆N32#机械油否 4 蜗轮箱N32#机械油否 5 上下主轴承3#工业油否 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 精品文档 。 16欢迎下载16欢迎下载16欢迎下载 附表附表 7.77.7 设备维护计划确认设备维护计划确认 序号维护项目周期检查结果 1 2 3 4 5 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 附表附表 7.87.8 设备主要部件材质检查表设备主要部件材质检查表 序号项 目材质要求检查结果 1 转台铸铁 HT250（表面镀镍磷） 2 料斗不锈钢（1Cr18Ni9Ti） 3 冲头不锈钢（1Cr18Ni9Ti） 4 中模不锈钢（1Cr18Ni9Ti） 5 上压轮架罩不锈钢（1Cr18Ni9Ti） 6 面板围罩不锈钢（1Cr18Ni9Ti） 7 加料器锡青铜 ZQSn6-6-3（表面镀铬） 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 精品文档 。 17欢迎下载17欢迎下载17欢迎下载 附表附表 7.107.10 安装确认小结安装确认小结 偏差： 建议： 评价： 评价人： 日期： 年 月 日 精品文档 。 18欢迎下载18欢迎下载18欢迎下载 12.312.3 运行确认记录运行确认记录 附表附表 8.1.18.1.1 IQIQ 工作确认工作确认 序号检查项目要求检查结果 1 安装确认 IQ 已完成 2 安装确认 IQ 偏差 所有偏差已关闭， 或虽未关闭，经评 估不会对运行确认 造成影响 检查人： 检查日期： 年 月 日 检查人： 复核日期： 年 月 日 附表附表 8.1.238.1.23 设备仪表和测试仪表校期确认设备仪表和测试仪表校期确认 序号编号名称规格有效期至类别检查结果 1 压力表080KN设备仪表 2 转速显示器设备仪表 3 秒表测试仪表 4 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 精品文档 。 19欢迎下载19欢迎下载19欢迎下载 附表附表 8.1.48.1.4 相关相关 SOPSOP 和培训确认和培训确认 序号文 件 名 称文件编号存放处检查结果 1 XXXX 压片机标准操作规程 （草案） 2 XXXX 压片机维护保养规程 （草案） 3 XXXX 压片机清洁卫生标准 操作规程（草案） 4 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 附表附表 8.38.3 安全设备安全设备/ /报警装置报警装置/ /联锁装置确认联锁装置确认 序号安全防护部位要求检查结果 1 齿轮防护存在并具备功能 2 皮带防护存在并具备功能 3 上冲防护存在并具备功能 4 电控制动存在并具备功能 5 防溅装置存在并具备功能 检查人： 检查日期： 年 月 日 检查人： 复核日期： 年 月 精品文档 。 20欢迎下载20欢迎下载20欢迎下载 日 精品文档 。 21欢迎下载21欢迎下载21欢迎下载 附表附表 8.48.4 断电重启确认断电重启确认 序号检查项目要求检查结果 1 2 3 4 5 检查人： 检查日期： 年 月 日 检查人： 复核日期： 年 月 日 精品文档 。 22欢迎下载22欢迎下载22欢迎下载 附表附表 8.58.5 基本操作确认基本操作确认 序号描述要求检查结果 1 拨动总电源开关电源指示灯亮或灭 2 拨动筛片机电源开 关 电源指示灯亮或灭 3 拨动吸尘器电源开 关 电源指示灯亮或灭 4 拨动液压泵电源开 关 电源指示灯亮或灭 5 按动主机启动按钮主机运行 6 按动主机停止按钮主机停止动行 7 按动增压点动按钮压力表显示压力增加 8 按动减压点动按钮压力表显示压力减少 9 按动紧停按钮设备停止运转 10 转动速度调节按钮转速表显示转速 11 转动片厚调节手轮 顺时针转动，片厚增加，反之，减 少 12 转动重量调节手轮顺时针转动，重量减少，反之增加 13 转动手轮操作手轮顺时针转动 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 精品文档 。 23欢迎下载23欢迎下载23欢迎下载 附表附表 8.68.6 软件版本和软件版本和 PLCPLC 密码保护确认密码保护确认 序号检查项目要求检查结果 1 2 3 4 5 检查人： 检查日期： 年 月 日 检查人： 复核日期： 年 月 日 附表附表 8.78.7 转速确认、空转操作确认检查表转速确认、空转操作确认检查表 序号项目要求检查结果 1 设备安装稳固性设备安装稳固 2 电气连接线路连接完好，元件安全可靠 3 转动速度上限 XXX 4 转动速度下限 XXX 5 电气控制箱与说明书相符 6 设备使用 SOP与操作手册相符 7 空运转 XXX 小时 XXXX 精品文档 。 24欢迎下载24欢迎下载24欢迎下载 8 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 附表附表 8.88.8 PLCPLC 符合性确认符合性确认 序号项目要求检查结果 1 PLC 测试报告 2 PLC 审计报告 3 4 5 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 精品文档 。 25欢迎下载25欢迎下载25欢迎下载 附表附表 8.98.9 运行确认小结运行确认小结 偏差： 建议： 评价： 评价人： 日期： 年 月 日 精品文档 。 26欢迎下载26欢迎下载26欢迎下载 12.412.4 性能确认性能确认记录记录 附表附表 9.1.19.1.1 IQIQ、OQOQ 工作确认工作确认 序号检查项目要求检查结果 1 IQ、OQ 验证已完成 2 IQ、OQ 偏差 所有偏差已关闭， 或虽未关闭，经评 估不会对运行确认 造成影响 检查人： 检查日期： 年 月 日 检查人： 复核日期： 年 月 日 附表附表 9.1.239.1.23 设备仪表和测试仪表校期确认设备仪表和测试仪表校期确认 序号编号名称规格有效期至类别检查结果 1 压力表080KN设备仪表 2 转速显示器设备仪表 3 秒表测试仪表 4 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 精品文档 。 27欢迎下载27欢迎下载27欢迎下载 附表附表 9.2.19.2.1 测试物料信息表测试物料信息表 序号物料名称批号数量质量合格 情况 检验报告单号 1 2 3 4 5 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 精品文档 。 28欢迎下载28欢迎下载28欢迎下载 附表附表 9.2.29.2.2 性能确认期间设备运行状态检查表性能确认期间设备运行状态检查表 序号项目要求检查结果备注 1 吸粉器有较高的吸粉效果 2 筛片机有效剔除不合格片 3 压力系统无不可调整的装量现象 4 运行质量运转平稳、无异常振动现象 5 操作系统操作方便简单，控制有效 6 清洗情况清洗方便、无死角、无泄漏 7 装拆情况模具拆卸方便 8 保养情况润滑点清晰，便于观察、维护方便 9 润滑油情况不与药品直接接触 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 精品文档 。 29欢迎下载29欢迎下载29欢迎下载 附表附表 9.2.39.2.31 1 片重差异检测记录片重差异检测记录 速度 片重检 测 时间 1234567891011121314151617181920 平均片重片重差异 5 分钟 35 分钟 65 分钟 95 分钟 125 分钟 155 分钟 185 分钟 215 分钟 245 分钟 275 分钟 355 分钟 335 分钟 365 分钟 395 分钟 425 分钟 455 分钟 2000 片 /min 485 分钟 检验结论： 检测人： 检测日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 精品文档 。 30欢迎下载30欢迎下载30欢迎下载 附表附表 9.2.39.2.32 2 片重差异检测记录片重差异检测记录 速度 片重检 测 时间 1234567891011121314151617181920 平均片重片重差异 5 分钟 35 分钟 65 分钟 95 分钟 125 分钟 155 分钟 185 分钟 215 分钟 245 分钟 275 分钟 355 分钟 335 分钟 365 分钟 395 分钟 425 分钟 455 分钟 2600 片 /min 485 分钟 检验结论： 检测人： 检测日期： 年 月 日 复