ISO9001质量体系内审员培训教材及程序.doc

国家注册审核员网一、 质 量 审 核1、 定义质量审核的定义（ISO9000：2000）：为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。2、 审核的类型审核的类型将由审核员和被审核组织的关系来确定。因此有 第一方审核（内部审核）： 由供方组织内人员或某此特殊情况下聘请分包人员来完成。 第二方审核： 通常由客户或客户指定的一方对供方或可能的供方进行审核。 第三方审核 由经认可的认证机构、授权机构或其它认可的第三方来进行。3、 内部审核目的 内审是ISO9000系列以及所有其他的质量保证标准的要求，根据标准，质量体系要定期地接受审核即内审。 内审是质量体系自我完善的一个非常有力的工具。通过内审来保证文件化的质量体系有效运行，通过纠正措施的执行来确保消除不合格和防止类似事件发生。 内审是在外部发现体系不合格之前自己先发现并加以改正的最好办法。二、 内 审 准 备1、 确定审核目的，范围和依据由企业管理层根据其需要来决定审核的目的，范围。在策划审核阶段，还需确定审核依据的文件。 早期目标企业的质量手册首次发布时，最初的审核目标是验证文件的执行人员是否理解文件的要求；作为控制手段，文件是否可行并得以持续执行。所以将会用检查表把程序中的主要要求记录下来； 体系变更当组织，工序，设备，产品或人员有变更时，部门的质量体系也要作相应的调整以适应这些变更。对于这些变更实施的有效性的验证必须包括在下一次的审核中，也可以对这些变更安排附加审核； 问题区域在确定了问题之后和决定纠正措施之前，内部审核可用来作为工序调查的一部分以确定问题的范围和根源； 体系改进质量体系完全建立以后，内部审核的重点也随着之改变，审核的要点将会是如何改进体系并使之运行的更加有效。2、 准备检查表 检查表是保证审核顺利进行的最主要的条件，应仔细准备。可以准备检查表以列出审核的目的和范围。 检查点虽然可以对程序实施情况的要点进行重复性的审核，但是仍然不建议使用标准检查表。每次审核的重点应有所不同； 检查表作为审核记录。可以在所用的检查表和每个检查项目后面留出空间来记录对各个项目的检查结论或注明所发现的证据。检查表中主要列入的内容有两个方面，第一方面是计划审核的项目，第二个方面是打算寻找的证据。此外，还可以将所依据的文件要点和抽样的数量及计划完成的时间列入检查表中。设计检查表时应控制以下几个方面：A、 应对照质量体系标准及企业的质量体系文件：B、 应选择典型的质量问题；C、 应突出要审核区域的主要职能；D、 抽样必须具有代表性，要选好准备审核的项目及要寻找的客观证据；E、 应考虑审核员的经验，知识等，不熟练的审核员需要较详细的检查表；有了检查表，虽然可以带来使审核工作有序，按计划进行并提高效率的好处，但也容易陷入机械呆板的泥坑。灵活有效地使用检查表需要一个经验积累和熟练的过程。所以，对刚开始从事审核工作的审核员就该着重注意以下方面；A、 不应采用YES/NO问答的模式，否则会导致审核失败；B、 审核员进入一个部门或区域时，应请有关人员介绍工作是如何运作的；C、 询问执行人员如何工作的，是否有文件证明和程序；D、 观察执行人员按照有关程序工作的情况；E、 验证必要的记录或文件；F、 按手册程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是否符合要求G、 最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到；H、 切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始，应该把提问，评价，记录结合起，然后利用检查表确保提出了所有的问题并得到答复；I、 尽可能不要照着事先准备好的检查表去一个个地宣读问题。实际上，熟练的审核员的检查表是记在脑子里的。内审用检查表举例：（见表格）3、 准备审核计划内部审核的频次依企业的实际状态和活动的重要性来安排。有很多方式可以证明审核计划已经制定并得以有效的实施。审核时间安排表可以用图表显示并列以下信息： 审核频率各要素或部门的审核频率基于该区的职能状态，重要性和以往发生问题的情况而定； 审核的时间一些短时间的审核对企业正常活动的影响相对于长时间的审核会小些。所以建议每项审核的时间以不超过一天为好； 审核的部门我们认为采取按部门审核的方法较之于按要素审核的方法要好些。企业质量体系内所有与质量相关的所有活动都必须审核，包括质量部门的质量体系活动； 计划和实施要求以某种方法表明审核计划得以制定和实施。例如，可以用正方形符号表示计划在某个时间对某个部门进行审核。而用三角形表示审核已经实施。用圆圈表明已经纠正措施的实施进行了验证。审核计划举例：（见表格）4、 指定适任的审核组为了确保审核的规范性和达到预期的目的，必须从个人素质，培训，经历及独立性等方面综合考虑来慎重地选择审核组成员。质量经理可以执行一些内部审核，但不可以审核他/她负有直接责任的工作。审核员的独立性如果审核自己或对自己负责的工作进行审核时，是不会完全站在客观的立场上。所以除非企业决定聘用外部审核员，否则，企业应该至少有两名审核员； 审核员的可靠性审核员应该既有能力又可靠以便执行有效的审核。审核员应该成熟，有一定的权威，不易于冲动或与被审核部门过于密切； 审核小组对于内部审核，除非小组有一位受训审核员，否则通常由一位审核员进行调查即可。5、 通知受审核部门审核计划应提前一定的时间给审核部门的负责人，如受审核部门对审核计划有任何质疑，应在审核之前与审核组长协商解决。三、 (执行,审核)审核报告执行审核1、 审核前沟通及安排审核开始前，审核人员应该与被审核部门负责人确认是否清楚审核的范围并定下审核结束后总结报告会议时间。2、 审核前会议审核前沟通及安排亦可透过审核前会议进行。但，由于内部审核员与被审核部门的联络比较简易。因此跟外部审核的情况不一样，内部审核一般都不需要进行正式的审核前会议。但企业可按实际情况安排，以助审核员控制及安排审核活动。3、 执行审核部门经理，或负责人应在审核的全过程陪同审核人员并应鼓励员工介绍已知的缺欠和体系运行中存在的问题。因为无论是审核人员还是受审部门都是为了一个目的。即，完善质量体系；不要提出建议。通常会期望审核人员就发现的问题提出建议和帮助解决。所以审核人员查清问题的实质并提出事实根据；灵活性。有些负责人可能希望审核人员检查他们认为有必要检查的项目，即使这些项目没有列入检查表，审核员也应尽可能检查这些项目；调查区域由审核员而不是被审核部门来决定。但是为了验证体系的运作，被审核部门可以自己举例证明，被审核部门向审核员解释了体系和程序后，由审核员来决定如何抽样检查。4、 收集证据审核调查是整个审核中最困难的一部分，在审核调查中审核组长不得不收集证据来证实被审核部门质量体系的状态。收集证据时要运用事先准备好的检查清单和下述方法： 与人员交谈 评审文件 观察现场活动 查核证据5、 抽样调查必须注意，审核活动中所进行的调查，是一个抽样调查。审核员切勿企图对所有记录全部检查，因为这是不切实际。在查核一个过程时，也不一定需要对每一单独步骤都进行追查，审核员需按实际情况及审核经验以作出判断。审核时，可以随机抽取一个样本（记录），然后以这个样本为中心，跟查相关的资料（文件及记录）。以一份采购单为例，可跟查的上游资料包括：合格分供方名单申购单分供方的监控记录（包括质量和交期）相关合格分供方评审记录合格分供方评审方法（文件）采购单可跟查的下游资料包括：采购单 采购单上资料是否完整是否由受权人员审批审批权限的要求（文件）入库记录进料检验记录审核报告1、审核结束会议完成调查后，审核员应核实发现的问题并写出不符事项报告。在审核结束会议上，审核员应通知被审核部门所发现的问题并做出口头总结报告。2、不符合事项不符合事项在ISO9000：2000中的定义是“不符合规定的要求”。在质量体系审核中可以发现的不符合主要原因有：A、严重不符合事项主要指以下情况：严重不符合事项主要指以下情况：不合格可能装运，导致产品或服务的规定性能降低或破坏的情况；由经验和判断可能导致体系失效或严重降低产品和过程能力。B、轻微不符合事项主要指以下情况： 在执行或控制中的一个孤立的或小的缺失；文件化体系有部分缺失；根据经验和判断不会导致出现如下问题的不符合情况； 导致体系失误； 降低过程控制能力； 导致不合格产品发运。严重不符合和一般不符合的区分在有些情况下会成为一件困难的事情。因为其界线很难准确划定。这种区分往往取决于审核组长和审核员的经验和技巧。有些时候也可以给出另外一种类似的报告，称为“观察事项”。主要指以下情况：证据稍不足，但估计存在的问题，需要提醒注意事项；已经发现问题，但尚不能构成不符合事项，如发展下去就有可能成为不符合事项；其他需要提醒被审核方注意的事项。 “观察事项”报告不属于不符合报告，通常也不列入最后的审核报告中。“观察事项”的设置对于缓解审核气氛会带来好处。使用得当，也会促进被审核方对可能出现的问题进行改进。3、不符合事项报告不符合陈述是对被审核部门质量体系的批评，并将用于审核结论中，因此它的正确陈述是至关重要的。在书面不符合事项报告提交给被审核部门之前，审核员应与被审核部门讨论将要开具的不符合项以确保其同意所发现的问题的性质和相应客观证据。在开具不符合事项报告时应注意以下问题：为确保被审核部门和审核员跟踪检验起见，对不符合事实应具体明确描述；列出所规定的要求；列出不符合发生的地点，相应的合同，文件和产品。在不符合事项报告交给审核部门让其确认之前，应仔细检查其陈述是否正确，完整，明确和清楚。不符合的确定，应严格遵守依据客观证据的原则。凡是证据不足的，不能判定为不符合。对那些被审核方有意见分歧的不符合项目，可以通过讨论或重新审核来确定。不符合事项的描述就该严格依据客观证据，所引用的证据可以追溯，例如，观察到的事实，地点，当事人，涉及到的文件号，产品批号，有关文件内容，有关人员的陈述等。不符合项事项描述的要求是要有根据，事实确凿，简单明了。不符合事项的结论主要是指所描述的事项违反了约定文件（质量体系标准，质量体系文件，合同）的哪条规定。在审核结束前，所有的不符合事项都应得到被审核方的确认。不符合事项报告举例：案例：在检查2000年度的管理评审记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正预防行动及客户投诉。报告方法：方法1分点式问题： 管理评审中，没有对纠正预防行动及客户投诉进行评审。证据： 2000年的管理评审记录结论： 违反ISO9000条文5.6的要求。方法2述句式在2000年度的管理评审中，没有对纠正及预防行动及客户投诉进行评审。违反ISO9001条文5.6的要求。一份完整的不符合事项报告应该包括以下内容：被审核部门的名称；被审核的人员；审核员；日期；不符合事项的描述；不符合事项的结论（违反标准或文件的条款或章节）；不符合的类型（按违反的严重程度判定为类，类，或是观察项目）；被审核方的确认；限定的完成期限；采取的纠正措施及验证记录。4、审核报告和记录必须保存必要的记录以证明对质量体系进行了有效的审核。审核报告审核员应准备简要的审核报告。这通常是用一页摘要并附上所发现的不符合事项报告。报告应该经过质量经理的审查和批准；报告的发放应该将审核报告的副本发给被审核部门的负责人和他的直接领导；审核记录审核报告的正本应该保存在质量经理的审核文件档案中，并与所用的检查表以及审核员笔记存放在一起。审核报告的格式随着组织的不同而异。由审核组长负责起草，一般应包括下列内容：前言审核范围参考文件审核组成员审核中所接触的人员审核结论审核统计发现/观察结果5、审核跟踪预防/纠正措施的实施和验证也应是审核工作的一部分内容。对内部审核来说，审核员积极介入预防/纠正措施的过程是可以接受的。对于审核中发现的符合事项必须制定预防/纠正措施认真执行。 预防/纠正措施应该使用某种形式的表格来控制预防/纠正的实施。这可以是用来记录不符合事项的内部审核表格，也可以是单独的预防/纠正措施表格； 纠正措施 让问题不再发生为了防止已出现的不合格，缺陷或其他不希望情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。 职责被审核部门的负责人可能会要求审核员或质量经理就发现的不符合事项提出适当的预防/纠正措施。如果未经要求，还是不提为好，否则该负责人可能会认为质量管理部门正试图解决这些问题； 记录预防/纠正措施在同意预防/纠正措施的要求和完成期限后，应该向被审核单位发出预防/纠正措施通知并予实施； 跟踪确认在规定的时间内，应该由审核人员对预防/引正措施的执行情况进行确认，以验证不符事项得以改正；大多数的外部审核人员或第三方审核机构的审核人员会检查内部审核记录中的许多要点，以得到标准的各项要求都已经有效实施的保证。对于内部审核所发现的不符合事项必须实施预防/纠正措施，不得无故延期。所用的预防/纠正措施记录应表明预防/纠正措施已经完成并得到验证。四、 审核技巧1、时间管理审核人员可以用事先准备好的审核检查表来分配每个审核项目所需要花费的时间，以便准确地掌握时间，避免在一些不重要的问题上浪费过多的时间，审核员总是希望在有限的时间里发现事实，所以时间管理相当重要。2、观察和发现事实审核的目的就是通过观察了解发现不符合标准要求的事实。可以参照以下方法：A、 查阅有关资料，文件和质量记录B、 观察现场情况C、 注意对方的介绍和周围人的谈话D、 有效的提问，每次只问一个问题，通过提问，让对方多介绍3、沟通审核实际上是一个双方沟通的过程。这一过程通过查阅资料，观察现场，提出问题，聆听回答和进行记录等活动组成。沟通的方式可按强调的方面不同而有以下几种分类：A、语言沟通与非语言沟通通过语言交流进行的沟通称为语言沟通。在语言沟通过程中。语言表达，聆听与理解对沟通效果的影响很大。沟通动作、表情等实现的沟通称为非语言沟通。语言沟通往往伴随着非语言沟通。B、正式沟通与非正式沟通按组织规定的渠道和方式进行交流实现的沟通称为正式沟通。C、单向汉通与双向沟通一方只发信息，另一方只接受信息，无反馈，这样的沟通称为单向沟通。“对话”方式的沟通称为双向沟通。双向沟通，一定伴随着信息反馈。审核是一个正式的活动。审核按审核计划并依据约定的要求进行。同时，审核时通过审核员与被审核人员的交流以及查看现场和有关文件来收集证据。因此审核过程应属于正式的双向沟通。4、面谈技巧面谈是审核中使用最多的沟通方式。恰当的，有技巧的面谈是审核成功的一个关键技能。基本的面谈技巧如下： 正确地提问； 少说多听，尊重对方； 保持融洽的面谈气氛； 选择恰当的面谈对象； 保持礼貌，友善的面谈态度，等。面谈对象的心理状态，习惯和观点各异，审核员在面谈过程中会遇到各种各样的情况。审核员应有能力控制面谈，使面谈在融洽的气氛中按需要的方向发展，并使审核员能了解到所需的情况。正确提问是控制面谈内容的有效手段。5、提问问题提问问题可以分几类：A、开放型问题以能得到较广泛的回答为目的问题；5W1H 问题怎么样？ HOW什么？ WHAT何时？ WHEN谁？ WHO哪里？ WHERE为什么？ WHY给我看 （证据）SHOW ME B、思考型/跟进型问题可以绕问题开讨论，以便获得更多信息的问题。C、引导式的问题发问心中已有答案的问题，可减轻审核者压力，但应避免使用。D、封闭型问题可以用“是”，“不是”或一两个字就能回答的问题；E没有声音的问题以身体语言提出问题，沉默让对方感压力，非常强有力的工具！审核员提问的目的是查明某种情况或事实。因此，审核员根据所需了解的情况，面谈对象的情况和面谈发展的情况，可以灵活使用以上的提问方式。审核员在提问时，除必要时，应尽可能少用封闭型的提问。封闭型提问方式往往会使面谈对象情绪紧张，有些问题也很难回答。因为实际中很多情况是不能用“是”或“不是”来确定有。应避免提问下列问题 欺诈式问题 含糊不清的问题 多重式问题提问技巧审核员在提问时还应该注意：明确观点和目的，准确表达；提问时一定要考虑到被问者的背景；注意对方表情神态；适时表达自己的好意；努力了解对方的回答；不能建议或者暗示某种答案；不说有情绪的话；不要一次提出几个问题。6、聆听审核员提问后，面谈对象就会作出某种回答，这时审核员应该认真听取对方的回答并努力理解其真正的含义。在面谈过程中，聆听对方有回答十分有助于获取信息。在审核的面谈过程中，可能一个审核员聆听的时间会达到总面谈的时间的80%以上。这样，聆听的效率直接影响到审核员的效率。而聆听效率是一个审核员的理解力，注意力，面谈技能的综合反映。为了提高聆听效率，应该注意：保持平等，真诚的态度；认真专注地听对方的回答；有耐心，不怕沉默；及时准确地记录；及时反馈排除干扰；尽可能不要作出不成熟的反应；多用开放型的提问方式；鼓励对方尽可能的介绍情况。有这些注意事项可以看出；审核员除了应该认真聆听，认真记录外，还应该照顾对方的情绪和进行必要的反馈，单纯地“听”是不够的。7、报告能力报告书写能力是审核人员应具有的主要能力这一。报告包括审核报告和总结报告。审核报告必须是简洁要审核人员在审核部门发现的不符合事项的事实。并且这些事实应该经过被审核部门的确认。8、随手记笔记审核人员应该从养成随手记笔记的习惯，将发现的问题事实详细记录，不可任凭记忆或通过反复要求被审核方提供文件来写审核报告。9、审核困境/对应实际审核中，会遇到各样的人，由于这些人对审核持有不同的看法，所以倒产生不同的态度。审核员在审核工作中可能遇到以下的情况：力图使审核员产生“优秀”的看法，对差的方面搪塞了事。不欢迎任何批评，轻视审核员的意见遇到这种情况的处理要点是：保持冷静，坚持审核，对查对的问题作耐心清楚的说明；尽可能少说话，少回答问题，使审核员尽量少理解真实情况。遇到这种情况的处理要点是：耐心；容忍，灵敏地变换提问方式，直至达到目的；一问三不知遇到这种情况的处理要点是：请求被审核部门上主管另派熟悉情况的人介绍情况；对审核员提出的问题，高谈阔论，给审核员上技术课或管理论课遇到这种情况的处理要点是：及时插入最实际的问题，不与其辨论理论上的问题或是技术上的问题；主动介绍存在的问题，推卸自己的责任遇到这种情况的处理要点是：先查当事人所在部门的问题，其他问题以后再说。并且一定要注意不要介入被审核部门的人际予盾之中；消极阻碍或气势汹汹不合作这可能是负责人员已经受过陪审训练。遇到这种情况的处理要点是：不要提一些只需回答“是或不是”的总裁题，如果时间允许，应该坚持自己的问题直至得到满意的证据。消极阻碍表明缺乏对质量所承担的义务。如果对方气势汹汹，不与合作，则是可能是要隐瞒一些问题。在这种情况下，更应该有礼貌，并努力从另一个角度着手审核。如果这种方法也行不通，则争取从别的员工处获得所需的答案。但有必要将这种不合作的情况向有关方面反映。 不认可，对查到的不合格千方百计的辩解遇到这种情况的处理要点是：对于审核中发现的不答合事实，要有详细的记录以便为即将做出的不符合报告提供依据。如果被审核部门不同意所提出的符合事项报告，而审核员又没有充分的证据证明这些不符合是事实，则应该删除这些报告。五、 审核员要求/职责1、审核员的知识和经验要求审核员必须掌握进行审核工作所需的一些知识，这些基本知识主要有： 有关标准的知识审核人员必须知道和理解ISO9001标准的全部要求。不必试图将它们全部背下来，应该掌握审核管理知识和技能，如审核计划，审核有组织，审核的控制等；但在审核中必须能够解释什么是良好的管理原则以及什么是良好的控制。审核人员必须充分地掌握标准以便用其中的规定支持所发出和不符合事项报告。 一般的工业知识在产品或服务方面，审核人员不一定是一位技术专家。但是必须知道类似工业上的基本管理过程。例如从事过机械加工方面工作的审核人员对于类似工业情况会比较了解，但是如果让他去审核食品加工，药品或者是建筑工业则不太合适。 特殊工业知识在一些高科技工业，用来控制产品所必需的管理过程对于那种特殊的工业已经成为特殊的和唯一的管理方法。例如，计算机编程或先进电子零件的制造厂。在这样的情况下，审核人员应该了解与之有关的工业上的管理过程，也就是说应该掌握必要的专业技术知识以便执行有效的审核。 实施审核的经验学习如何审核的最佳方法是随一位有经验的审核员参加一些审核。掌握检查，提问，评价和报告等评定技术。但每参加一些审核。但每参加一次审核便会学到一些知识，诸如有关管理态度，管理过程，如何进行调查以及在何处调查，等。最主要的是进一步了解标准的要求。2、对审核员的行为道德要求一个审核员的行为道德通过个人心理素质和遵守职业道德的情况反映。对审核员的行为道德主要要求有： 正直诚实 正当地获取和公平地评价客观证据，不卑不亢，忠实于审核目的，坚持准确的意见，坦率，成熟，坚毅，不因干扰导致偏差。 保密百分之百地遵守保密规定和保密协议，不可发表与审核组意见违背的个人意见。 尊重 尊重同事和受审核方的所有人员。 保持独立性 时时刻刻，一举一动都应注意维护审核的独立性，审核结论不应受隐含利益，偏见和其它思想的影响。3、审核员的职责审核组长应履行的职责： 代表审核组与管理层接触； 代表审核组控制审核各阶段的工作，并对审核全过程负责； 有权对审核工作的开展和审核观察结果作最后的决定； 负责协助审核组成员的选择； 制定审核计划，准备工作文件，审定审核检查表，并向审核组成员说明工作要求； 审查质量体系的覆盖性，符合性，以及运行有效性； 遇到重大障碍或发现重大不符合事项立即通知管理层； 准时提交清楚准确的审核报告。审核员应履行的职责 在审核范围内，遵守审核规定，按要求工作； 保持客观性，根据审核中得到信息，对体系的有效性进行分析； 迅速，有效的策划并执行所分配的工作； 对能够影响审核结果或可能需要深入调查的问题保持警觉； 确认质量体系的有效性和符合性，并确认体系的要求是否得以实施； 需要时，验证由审核结果所要求的纠正措施的有效性； 保存有关审核文件和记录； 保守审核文件的机密； 配合的支持审核组长的工作。4、合格审核员的素质经验主要靠实践的积累和学习获得。一个