实验室管理手册.doc

吉林省七星坤达电器有限公司质 量 体 系 程 序文件编码：QP0706-03文件版次：A/0生效日期： 2005.10.1ISO/TS16949实验室管理手册第 11 页 共 11 页目 录序号项目名称页码版本修改日期备注1实验室质量方针2实验室质量目标3实验室组织机构图4目的5实验室业务范围6实验室人员质量职责7检验程序8原始数据的保存及可追溯性9试验过程控制10实验室人员控制（人员资格的认定）11实验室试验方法12实验室统计方法13实验室的认可14实验室的校准15实验室记录的控制16技术标准/资料的管理17内部检查18检测质量申诉及处理19纠正预防措施20过程绩效1 实验室质量方针及时、准确、科学、严谨。2 实验室质量目标 试验准确率为100%； 试验及时完成率为100%。3 实验室组织机构图主管副总经理品质保证部部长实验员计量管理员计量器具管理实验室4 目的确保实验室在其能力范围内的试验符合规定要求，满足顾客的需求，达到顾客满意。5 实验室业务范围5.1 燃油泵性能试验5.2 油量传感器性能试验5.3 与燃油泵相关的零部件性能试验6 实验室人员质量职责6.1 品质保证部部长a）负责实验质量控制的组织及协调；b）负责组织试验指导文件的收集、编制工作；c）负责组织试验设备的配置工作；d）负责监控各项试验的实施，并对试验员出具的试验数据及报告进行审核；e）负责组织试验员对产成品进行可靠性试验（一次/年）；f）负责定期向顾客出具产成品检验合格报告工作；g）负责新开发总成产品的实验认可工作；h）有权批准对违反实验室体系有关文件要求的不合格检测工作拒绝受理。6.2 计量管理员a) 负责宣传贯彻国家计量法规及有关计量工作方针政策；b) 负责计量设备的验收、建档工作；c) 负责编制计量器具的周期检定计划并组织实施；d) 负责计量设备的技术档案管理工作，保存设备检修状况原始记录；e) 对偏离校准状态的量具检验过的产品，组织有关人员进行复测；f) 定期对测量系统进行分析；g) 有权对违反计量管理条例和量值传递者追究责任。6.3 试验员a) 负责产成品的试验工作，并提供试验报告；b) 负责试验设备的维护及保养工作；c) 负责实验室的环境监控及记录工作；d) 负责对试验破坏样品件的处理工作；e）负责对实验室环境卫生管理工作；f) 负责编制实验设备操作指导书；g) 负责编制产品试验操作规程；h) 对试验数据的真实性、准确性负责。7 检验程序7.1 取样与接收a) 试验样品取样510只； b) 逐批检验由试验员负责取样，进行破坏性试验时须与有关部门办理领料手续，其它情况由委托部门送样； c) 试验前，试验员应将样品的检验项目、样品型号、名称、数量等内容登记在“样品检验登记台帐”上。7.2 样品的标识 样品在试验前，由试验员按预试验顺序编号（如样品本身有编号则可使用原编号），以备追溯；7.3 样品的防护、保存 a) 样品的取送要使用器具盒，轻拿轻放，防止迭压和磕碰； b) 实验室须保存样品时，应置于样品柜中，并做好身份标识。7.4 样品的处理 a) 试验后合格的样品，由试验员及时返还车间或仓库；不合格的样品按不合格品控制程序有关规定处理； b) 经历破坏性试验后不须保存的样品，报品质保证部部长批准后，由实验室做报废处理,要填写记录。8 原始数据的保存及可追溯性8.1记录的填写及更正 a) 实验室检测人员负责检测记录的正确填写和客观的出具“试验报告”，不允许用铅笔记录，报告的内容应满足规定的格式和委托实验项目的要求；b) 检测记录错误时，应及时更正，采用“杠改”的办法，不允许用改正液更改，更改只能由检测记录人执行，他人不得代替更改；c) 校准记录不允许更改。8.2记录的有效性 a) 检测人员应根据检测结果公正地给出合格与否的结论； b) 检测记录要有检测人签名或盖章，需要校核时由品质保证部部长校核并签字； c) 需要时，应注明校准/检测结果仅对样品或批次有效负责的声明。8.3记录的保存a) 实验室应在规定的期限内保存所有记录，包括设备和测试有效的记录、原始检测数据、校准记录和校准证书、试验报告等；b) 实验室各项记录、证书、报告的保存期限见质量记录控制程序9 试验过程控制9.1 环境的控制a) 测试人员对实验室的温度和湿度进行监控、控制，温度范围为1825，湿度控制在80%以上。每个工作日记录一次，在“温湿度监控记录”中记录，当环境条件危及到检测结果时，应停止检测，以保证实验结果的准确性；b) 每天对室内进行清洁、除尘等，保证实验室环境满足试验全过程的要求。9.2 设备的控制9.2.1检测设备的标识、维护保养及故障处理9.2.1.1检测设备的标识a) 检测设备的标识按监视和测量装置控制程序执行；b) 封存的设备要挂“封存”标识，隔离存放。9.2.1.2检测设备的搬运、防护a) 检测设备在搬运过程中，不允许野蛮搬运，应使用专用工具或车辆，要轻拿轻放，防止磕碰； b) 检测设备按操作规程使用和防护，严禁过载和加量； c) 计量仪器在有条件允许时，应放置在专用防护盒中。9.2.1.3检测设备的维护、保养a) 检测设备应放在阴凉、干燥、无灰尘、无酸碱、无蒸汽的地方；b) 检测设备在使用完毕后，必须切断电源并擦拭干净；c) 使用人员不得任意 拆卸仪器；d) 使用人员在使用过程中，要注意保护好检测设备的铭牌、编号及校准状态标识；e) 品质保证部在周检管理过程中不定期组织抽查检测设备是否超出检定/校准周期。9.2.1.4检测设备的故障处理a) 品质保证部在抽查过程中，一旦发现仪器设备过载、误用、损坏时，应立即终止使用，贴上“待修”标识； b) 能调整或修理的，由实验室自行调修或外委有能力的机构； c) 修复后安排重新校准或核查，若不能修复，由品质保证部组织核实，报总经理批准后报废。 9.2.2检测设备操作规程检测设备必须有详细的操作规程10 实验室人员的控制（人员资格的认定）10.1 对实验室人员的要求详见员工岗位要求；10.2 实验室人员经过试验设备的操作使用、标准的认识理解及操作安全性等方面的培训，方可上岗作业；10.3 由综合部确认试验人员的上岗资格。11 实验室试验方法11.1 产品逐批检验采用国家标准规定的实验方法进行，如国家标准无规定则执行企业标准。品质保证部应确保使用标准的最新版本，如使用其它标准及顾客规范为提及的方法时，应得到顾客的批准；11.2周期检验的检验项目执行产品企业标准。12 实验室统计方法试验员选用排列图/因果图等统计技术方法对试验数据进行统计分析。13 实验室的认可产品在内部实验室不能试验的项目，必须送到经ISO/IEC17025认可或国家等同标准认可的实验室及得到顾客的批准实验室，且认可范围包括燃油泵要求进行的项目。由品质保证部负责索取和保存资质材料。14 实验室的校准实验室校准的任务由品质保证部委托外部经国家或有资格认可校准范围的机构执行，若未经ISO/IEC17025认可应得到顾客的批准，实验室应保存好校准报告；15 实验室记录的控制实验室的试验记录至少保存三个日历年。16 技术标准/资料的管理16.1实验室人员必须使用相关技术标准/资料的最新版本，以保证各项试验满足顾客的要求。并按文件资料控制程序进行管理。16.2实验室技术文件清单 序号文 件 名 称标 准 号1实验室质量手册QP0706-032汽车、摩托车用电动燃油泵企业标准Q/JQX01-20063车用无铅汽油GB17930-19994电动燃油泵性能要求TL9185燃油及油压显示用传感器功能要求TL9646汽车、摩托车用燃油表QC/T12-9217 内部检查实验室范围包括在质量管理体系中，进行质量管理体系审核时，对实验室体系独立审核，每年至少一次，评价实验室质量体系是否符合规定要求。18 检测质量申诉及处理18.1 受理顾客抱怨的范围凡有关就实验室工作质量提出的申诉、投诉和其它不满意，由有关职能部门负责向品质保证部传递顾客抱怨的书面信息。18.2 原因分析 由品质保证部会同相关部门，就以下方面进行调查：a) 相关标准、技术条件、实验条件、试验方法是否符合；b) 试验设备是否符合试验要求；c) 试验样品是否符合要求；d) 试验报告、数据处理是否存在偏差或遗漏；e) 试验人员是否符合规定要求。 18.3对顾客抱怨的处理18.3.1若不存在问题，由质保部以调查报告的形式答复顾客；18.3.2不符合项的处置a) 品质保证部在确定申诉、投诉事实后，应组织对发现的不符合项的严重性进行评价，确定不符合性质为严重不符合或一般不符合；b) 对不符合项和不合格产品，由品质保证部会同相关部门制定纠正和预防措施并组织实施；c) 品质保证部按整改计划进行跟踪验证，以整改报告的形式答复顾客；d) 对以发出的不合格产品，应立即追回，重新检测；对已发出的不符合报告，应追回并重新发放符合要求的报告； e) 品质保证部保存对顾客抱怨的处理记录，将收集的信息进行统计分析，确定顾客的需求和期望及需改进的方面，并向总经理汇报。19纠正和预防措施19.1职责a) 品质保证部负责纠正预防措施的要求、监督实施、跟踪验证；b) 责任部门负责纠正预防措施的制定、组织实施。19.2要求a) 出现不合格后，品质保证部应按持续改进程序采取纠正措施；b) 纠正措施的程序应以确定问题的原因开始；c) 纠正预防措施应切实有效，又经济合理，由纠正预防措施而导致的任何变更，应制定成文件并加以实施；d) 对纠正预防措施进行监控，以保证纠正预防措施对克服已发现的问题是有效的；e) 记录结果，包括不合格产生的原因，纠正预防措施的内容以及采取的措施的完成情况。20过程绩效试验准确率=准确报告份数100%抽检报告份数试验完成及时率=及时出报告份数100% 抽检报告份数 21 使用表单21.1 温湿度监控记录 QR070603-0121.2 样品检验登记台帐 QR070603-0221.3 试验记录 QR070603-0321.4 试验报告 QR070603-0421.5 产品试验任务单 QR070603-0521.6 监测和测量装置台帐 QR070601-0221.7 监测和测量装置采购/自制申请单 QR07060