医疗器械质量管理制度具体内容

医疗器械质量管理制度具体内容 引导语：企业应根据自己的经营规模、品种及管理需要，设置必要的组织机构即设置职能部门，并规定其职责和权限。 一、组织机构、人员与职能的规定 质量管理和售后服务职能应在相关部门得到体现，相互关系和隶属关系可用框图表示。 公司机构设置(职能框架图) 青岛医疗器械有限公司 例： 销售业务部 质量管理部 售后服务部 办公室 各类人员的职责权限至少应包括下列人员： a)经理(负责人); b)质量管理人员; c)质量验收人员; d)采购和销售人员; e)仓储管理人员; f)售后服务、维修人员。 二、采购控制、进货验收、产品退换的管理制度及质量验证的方法 a)如何进行采购控制 b)进货验收、产品退换的管理制度及质量验证的方法 a.人员经培训，具有相应资格及身体健康; b.应有适宜的验收场所; c.入库产品应对有关证件的核对作出规定(许可证、注册证、合格证等); d.入库验收的内容包括对品名、规格、型号、数量、生产单位、外包装情况、编号或批号、注册商标、有效期等的规定; e.验收标准、验收规则、验证方法; f.签署验收凭证、填写验收记录并对验收记录表格的内容作出规定; g.售后退、换货商品的验收规定。 三、仓库管理、出库复核的管理制度 a)仓库管理制度： a.人员的要求; b.货物分区、堆垛距离、垛高、无倒置等的规定; c.仓库温度、湿度、通风及避光等要求及如何处置、做何记录的规定; d.帐、卡、物相一致，帐、卡记录内容及定期盘点规定; e.定期对库存商品进行检查，发现问题如何标识、如何处置的规定。 b)出库复核制度 a.配发人配发、另人复核并均应在发货凭证上签字的规定; b.按发货凭证逐项对照，核发内容应包括：品名、规格、型号、数量、批号或编号、收货单位等; c.对包装进行检查、不合格不发货的规定; d.及时填写出库复核、验收记录的规定。 四、不合格品处理的管理制度 a)不合格产品范围; b)入库验收发现的不合格品标识、报告的规定; c)在库产品检查发现的不合格品标识、报告的规定; d)过有效期商品标识、报告的规定; e)一般“不合格品”报废处理规定; f)特殊管理中的不合格品及属“假冒伪劣”商品处理规定; g)“不合格品”登记在册进行记录(处理过程)的规定。 五、质量跟踪、售后服务和不良事件报告的管理制度 a)质量跟踪与不良事件的报告制度 a.售后产品的情况和使用中发生的不良事件的调查、登记及信息反馈路线的规定; b.质量事故的分类及向食品药品监督管理部门报告的规定和时限; c.定期用户调查和调查内容的规定; d.定期对售后产品在使用中产生的不良事件进行统计、内部报告、上报食品药品监督管理部门的规定和时限; e.对售后产品的质量情况和不良反应定期向生产单位通报的规定。 b)产品售后服务制度 a.产品售后送货、安装、调试、培训的规定; b.建立销售记录、明确记录内容或建立用户档案的规定; c.用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果的规定; d.就售后服务内容与生产单位进行联络的规定; 六、员工相关培训的管理制度 七、质量档案管理制度 包括建立并保存：国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案;医疗器械产品及代应商的资质档案;医疗器械采购、销售合同(协议)、票据和凭证档案;用户(特别是植入类医疗器械用户)档案;员工及员工健康(直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查，患有传染性疾病的人员应及时调岗)、培训档案等。 八、质量工作记录的管理制度 包括建立及保持：产品采购及进货验收记录;仓库温湿度记录;产品出库复核和销售记录;产品退、换记录;不合格品处理记录;质量跟踪、售后服务和投诉处理记录;不良事件