解读“特殊医学用途配方食品”

解读“特殊医学用途配方食品” 在新食品安全法中，特殊医学用途配方食品与保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入“特殊食品”。一直以来按药品实施注册管理的特殊医学用途配方食品，作为“食品”的法律地位终获明确。业内人士普遍认为，新食品安全法明确特殊医学用途配方食品法律地位，是一个具有里程碑意义的历史性的进步。受制于不食不药、又食又药的尴尬身份，一直都被看好、但市场迟迟未能启动的特殊医学用途配方食品产业，如今可以憧憬一下未来了。 什么是特殊医学用途配方食品？ 特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。 当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。同时针对不同疾病的特异性代谢状态，对相应的营养素含量提出了特别规定，能更好的适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求，为患者提供有针对性的营养支持。 但此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。 特殊医学用途配方食品的分类 参考国际法典和欧盟的定义：“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用”。 参考欧盟标准，结合我国应用管理情况分为以下三类： 全营养配方食品：指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。 特定全营养配方食品：指可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。 非全营养配方食品：指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。 生产企业如何执行标准及相关法规 特殊医学用途配方食品的适用人群处于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态，因此标准对各项技术指标（营养素、污染物、微生物等）提出了严格要求。同时，为严格控制该类产品的生产过程和条件，配套制定发布了特殊医学用途配方食品良好生产规范（GB29923-2013）。 生产企业应按照有关法律法规和上述两项标准规定，进行医学和（或）营养学的研究，科学证实其产品的安全性及临床应用效果，满足生产条件要求，确保产品符合法律法规和标准要求。 关于特殊医学用途配方食品良好生产规范 同步发布的特殊医学用途配方食品良好生产规范 （GB29923），严格规定了生产过程中各项要求，重视控制产品的整个生产环节：充分保护患者免受食源性疾病和食品变质对健康的影响，保证特殊医学用途配方食品的质量和安全； 重点关注整个生产过程中微生物的控制；配套的规范将设定一定的准入门槛，进一步保证产品质量。GB29923-2013生产规范标准的涵盖选址及厂区环境、厂房和车间、设备、卫生管理、原料和包装材料的要求、生产过程的食品安全控制、验证、检验、产品的贮存和运输、产品追溯和召回、培训、管理机构和人员、记录与文件的管理、食品安全控制措施有效性的监控与评价等项目。 标签与标识 产品标签应符合GB13432的规定。营养素和可选择成分含量标识应增加“每100千焦（/100kJ）”含量的标示。标签中应对产品的配方特点或营养学特征进行描述，并应标示产品的类别和适用人群，同时还应标示“不适用于非目标人群使用”。 标签中应在醒目位置标示“请在医生或临床营养师指导下使用”。 标签中应标示“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”。 市场前景 特殊医学用途配方食品产业在世界呈现蓬勃发展之势。中国人口众多，对此类产品的需求旺盛，特殊医学用途食品老年、儿童及孕妇等特殊人群的疾病治疗中提供营养支持及能起到显著改善作用。当前，全世界每年消费特殊医学用途配方食品约560-640亿元，市场每年以6%的速度递增。欧美年消费量占据全球较大比重，约为400-500亿元，增速为4.5%；日本和韩国的市场规模为150-220亿元，增速为4.8%。澳大利亚每年在医用食品相关领域的消费数量超过4000万美元，新西兰的消费量约为250-400万美元。中国消