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ISO/TS16949:2009QMS内部审核员基础知识培训,第1章术语和定义第2章体系审核、过程审核和产品审核的关系第3章内部审核的要求第4章审核流程第5章审核准备第6章审核实施第7章审核报告第8章纠正措施及其有效性验证第9章ISO/TS16949审核中常见问题,目录,第1章术语与定义,第1章术语和定义,审核audit为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。,第1章术语和定义,注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001(ISO9001)或GB/T24001(ISO14001)要求的符合性提供认证或注册的机构。注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。,第1章术语和定义,审核准则auditcriteria一组方针、程序或要求。注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。审核证据auditevidence与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。,第1章术语和定义,审核发现auditfindings将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。受审核方auditee被审核的组织。审核员auditor有能力实施审核的人员。,第1章术语和定义,审核组auditteam实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长。注2：审核组可包括实习审核员。审核计划auditplan对一次审核活动和安排的描述。,第1章术语和定义,技术专家technicalexpert向审核组提供特定知识或技术的人员。注1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文化有关的知识或技术。注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。审核范围auditscope审核的内容和界限。注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。,第1章术语和定义,第2章体系审核、过程审核和产品审核的关系,第2章体系审核、过程审核和产品审核的关系,第2章体系审核、过程审核和产品审核的关系,所有这些审核应使用过程方法来执行；过程方法审核的基本步骤可以包括：评审顾客清单及顾客特殊要求；识别过程所有者，他们的职责和权限；执行审核前，评审顾客关心的绩效衡量指标。将业务目标与顾客期望的目标进行比较;理解组织内所有质量管理体系包括的基本业务过程，并遵循这些过程来审核;评审从某班次到另一班次（所有班次）、某职能到另一职能、某过程到另一过程。,第2章体系审核、过程审核和产品审核的关系,三种类型的审核是相互关联的：质量管理体系审核是通过过程方法，从某过程到另一过程，以验证对TS16949要求、顾客要求、产品相关法规要求的符合性和有效性。制造过程审核着重在整个质量管理体系内不同的制造过程实现产品质量和过程绩效的有效性。产品审核着重验证有关的产品特性。,第2章体系审核、过程审核和产品审核的关系,质量管理体系审核第一步：确保质量管理体系符合所有的要求，包括顾客特殊要求，利用“过程方法”来完成。第二步：依据TS16949条款8.2.2.4所规定的审核计划频率、检查表、程序、作业指导书等，进行完整的审核，以保证组织已经涵盖了TS16949的所有要求。,第2章体系审核、过程审核和产品审核的关系,制造过程审核如TS16949条款8.2.2.2所述,“组织必须审核每个制造过程，以决定其有效性。”“每个制造过程”是由组织来定义，通常会在“控制计划”中表示。应定义其制造过程审核的范围。着重验证已策划的制造过程绩效已经被达到；所有不同的制造过程应被审核。,第2章体系审核、过程审核和产品审核的关系,典型的制造过程审核是使用“控制计划”的有效性作为过程审核的重点。要考虑到以下的关键指标：已策划的活动是什么？实际的操作是否按照这些已策划的活动来进行吗？依据组织和顾客的衡量指标，是否显示该控制计划是有效的？,第2章体系审核、过程审核和产品审核的关系,制造过程审核可以包括下列活动：顾客评比结果和顾客抱怨；内部和外部的不合格；过程流程图、PFMEA、控制计划、作业指导书；过程绩效指标；员工的能力；生产能力和过程能力；预防/预测性维护。制造过程审核可以利用产品审核的实际结果，以确认某制造过程的有效性。,第2章体系审核、过程审核和产品审核的关系,产品审核如TS16949条款8.2.2.3所述，“组织必须以规定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核以验证符合所有规定的要求，如：产品尺寸、功能、包装、标识等。对包装待出货产品进行审核，包括审核计划、检查表、审核报告、纠正和纠正措施、验证等活动。如果对包装待出货产品进行审核时,不能审核到所有规定要求,则应延伸到适当的生产阶段。产品审核的输出（结果、测量、衡量指标）可以成为制造过程审核的输入。,第2章体系审核、过程审核和产品审核的关系,第3章内部审核的要求,第3章内部审核的要求,内部审核可以分为计划内和计划外（针对事件）审核。计划内的审核针对体系的审核：覆盖所有过程、活动和班次；必须按审核计划进行。,第3章内部审核的要求,计划外的审核计划外审核的起因可能是，例如：组织机构变化；体系变化；产品质量下降；顾客索赔及抱怨；过程不稳定；强制降低成本；内部部门的愿望。,第3章内部审核的要求,实施内部审核的前提包括：TS16949技术规范的要求、顾客特殊要求；组织机构；过程分析(乌龟图)；使用的统计技术；审核计划、审核检查表；质量手册、程序文件、控制计划、作业指导书及检验指导书；顾客要求、产品相关的法规要求；产品和过程的特殊特性。,第3章内部审核的要求,审核人员的职业经验熟悉TS16949标准；审核人员应具备的产品专业知识；过程知识；必须了解顾客特殊要求：例如：福特参加过如下培训：16949技术规范核心工具顾客特殊要求汽车行业过程方法,第3章内部审核的要求,第4章内部审核流程,第4章内部审核流程,现场审核的准备指定审核组长确定审核目的、范围和准则选择审核组审核组工作分配准备工作文件如过程分析表、检查表编制审核计划,现场审核的实施举行首次会议在审核中进行沟通收集和验证信息形成审核发现、不合格项判定准备审核结论举行末次会议,审核报告的编制、批准和分发编制审核报告批准和分发审核报告,纠正措施、实施、跟踪、有效性验证,审核结束,第4章内部审核流程,第5章审核准备,第5章审核准备,编写“过程矩阵图”根据所识别的“过程清单”，利用“过程方法”的“过程分析表”(乌龟图)，逐一分析每个过程；通过“过程分析表”，分析“顾客导向过程”（COP-CustomerOrientedProcesses)的相关“支持过程”（SP-SupportProcesses）、“管理过程”（MP-ManagementProcesses）、及TS16949的相关要素；所有过程分析后，完成“过程矩阵图”。,第5章审核准备,过程矩阵图（案例）,第5章审核准备,编写年度审核计划根据建立TS16949体系时识别的“过程清单”、“过程矩阵图”规定，编写“年度审核计划”。,第5章审核准备,年度审核计划(案例),第5章审核准备,指定审核组长负责管理审核的管理人员(如管理者代表)根据“年度审核计划”要求指定审核组长。确定审核目的、范围和准则审核目的包括：确定受审核方管理体系与审核准则的符合程度；评价管理体系确保满足法律法规和顾客合同要求的能力；评价管理体系实现规定目标的有效性；识别管理体系需改进的项目。,第5章审核准备,审核范围包括审核的内容和区域（位置），例如：实际位置，组织单元，受审核的活动和过程以及审核所覆盖的产品。审核准则包括符合性的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。当实施结合审核时，审核组长要确保审核目的、范围和准则适合于结合审核的性质。,第5章审核准备,选择审核组确定审核组时应考虑下列因素：审核目的、范围、准则、审核时间；审核组的整体能力；确保审核组独立于受审核的活动并避免利益冲突;审核组可以包括实习审核员，但实习审核员需在指导或帮助的情况下进行审核。,第5章审核准备,审核组工作分配审核组长将具体的过程、职能、场所、区域、活动的审核职责分配给审核组每位成员。审核组工作的分配应考虑：审核员的独立性和能力的需要；资源的有效利用；以及审核员、实习审核员的不同作用和职责。为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。,第5章审核准备,准备工作文件审核组成员应评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。这些工作文件可以包括：审核实施计划和检查表；记录信息（例如：支持性证据，审核发现和会议记录）的表格。检查表和表格使用不限制审核活动的内容。,第5章审核准备,编写审核实施计划审核组长根据“年度审核计划”、“过程分析一览表”(乌龟图)、上次的审核结果、过程的重要程度、审核员的分配，编写“审核实施计划”。审核实施计划应便于审核活动的日程安排和协调。审核实施计划的详细程度应反映审核的范围和复杂程度。例如对于初次审核和监督审核以及内部审核和外部审核，内容的详细程度可以有所有同。审核实施计划应当有充分的灵活性，以允许更改。,第5章审核准备,审核计划的内容应当包括：审核目的；审核准则和引用文件；审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程；现场审核活动的日期和地点；现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的沟通会议及审核组会议；审核组成员；为审核的特殊区域配置适当的资源。,第5章审核准备,审核实施计划案例,第5章审核准备,审核检查表审核检查表的作用TS16949建议使用“检查表”；明确与审核目标有关的样本；使审核过程规范化；使审核目标始终保持明确；保持审核进度；作为审核记录存档。,第5章审核准备,检查表的编写根据“审核实施计划”（按过程审核）编写检查表；选择典型的质量(风险)问题；结合受审核过程的责任特点；抽样应有代表性；时间要留有余地；应有实际的可操作性;包括审核方法,如询问、观察、查阅;按“过程方法”进行编写。,第5章审核准备,“过程方法”过程的定义,输入具有需求的顾客,输出需求被满足的顾客,第5章审核准备,使用什么？（材料/设备）,过程的要素,过程,通过什么人进行？（能力/技能/培训）,输出,输入,使用关键准则是什么？（测量/评价）,如何做？（方法/程序/技术）,第5章审核准备,按“过程方法”编写检查表的审核内容:,第5章审核准备,检查表案例,第5章审核准备,第6章审核实施,第6章审核实施,首次会议内容会议应由审核组长主持。适当时，首次会议应当包括以下内容：确认审核目的，范围和准则；与受审核方确认审核日程以及相关的其他安排，例如：末次会议的日期和时间，审核组和受审核方管理层之间的临时会议以及任何新的变动。实施审核所用的方法和程序，包括告知受审核方审核证据只是基于可获得的信息样本。,第6章审核实施,确认审核组和受审核方之间的沟通渠道；确认审核所使用的语言；确认在审核中及时向受审核方通报审核进展情况；确认已具备审核组所需的资源和设施；确认有关保密事宜；确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序；确认向导的安排、作用和身份；报告的方法，包括不符合的分级；有关审核可能被终止的条件的信息；关于审核的实施或结论的申诉系统的信息。,第6章审核实施,现场审核注意事项审核组长控制审核的全过程：控制审核计划控制审核进度控制客观性控制审核结果要相信样本；选择样本要有代表性,审核员随机抽样；要依靠检查表；要从问题的各种表现形式去寻找客观证据；,第6章审核实施,询问、观察、查阅方法；当发现不符合时,要审核到产生问题的根源；与被审核方负责人及陪同人员共同确认审核发现的客观事实；始终保持客观、公正。,第6章审核实施,客观证据ISO9000标准中定义:“支持事物存在或真实性的资料。”存在的客观事实可以成为客观证据；(观察)被审核过程或区域负责人的谈话，可以成为客观证据；(询问)现行有效的管理体系文件中的规定和记录可以成为客观证据。(查阅),第6章审核实施,审核路线和方法自上而下（从输入到输出）的审核方法如“文件控制”审核：先审核文件控制中心审核文件发放情况，然后到文件使用现场是否是有效版本自下而上(从输出到输入）的审核方法如“检测设备控制”审核：先到检测设备使用现场抽样几个检测设备样本，然后到计量室检查这些检测设备的校准资料,第6章审核实施,通常“自上而下”和“自下而上”相互结合、交叉进行审核正向审核方法按产品形成过程，如从顾客合同到交付顺序进行审核逆向审核方法如从交付到顾客合同顺序进行审核,第6章审核实施,审核方法案例分析：来料检验过程审核：抽查重要材料的来料检验报告(证据),第6章审核实施,生产过程审核：,第6章审核实施,采购过程审核：,第6章审核实施,产品实现策划审核：,第6章审核实施,人力资源审核：,第6章审核实施,信息的收集和验证在审核中，与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口有关的信息，应当通过适当的抽样进行收集并验证。只有可证实的信息方可作为审核证据。审核证据应当予以记录。审核证据基于可获得的信息样本。,第6章审核实施,信息的收集过程,信息源,通过适当抽样收集和验证,对照审核准则进行评价,审核结论,审核发现,审核证据,不合格判定,第6章审核实施,信息源可包括：与员工及其他人员的面谈；对活动、周围工作环境和条件的观察；文件，例如：方针、目的、计划、程序、标准、指导书规范、图样、合同和订单；记录，例如：检验记录、会议纪要、审核报告、方案监视的记录和测量结果；数据的汇总、分析和绩效指标；受审核方抽样方案的信息，抽样和测量过程控制程序的信息；其他方面的报告，例如：顾客反馈、来自外部和供方等级的相关信息；计算机数据库和网站。,第6章审核实施,收集信息的方法面谈(询问/交流)-审核开始时，与管理层交流，与受审部门或过程的负责人交谈，询问岗位责任人等份观察-包括工作现场管理，如5S，产品和检验状态标识，人员操作情况，仓库产品和状态标识等查阅-相关记录或报告（证据），查相关文件（依据）,第6章审核实施,内部审核的依据（准则）将收集的审核证据与之相比较的一系列方针、程序或要求：ISO/TS16949技术规范；质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、图纸、产品规范、作业指导书等；顾客要求，如合同或订单；产品有关的法律、法规。,第6章审核实施,形成审核发现应对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。审核发现应能表明符合或不符合审核准则。审核组应需要在审核的适当阶段共同评审审核发现。应记录不符合及其支持的审核证据。可以对不符合进行分级。应与受审核方一起确认审核证据，并使受审核方理解不符合。应努力解决对审核证据和（或）审核发现有分歧的问题，并记录尚未解决的问题。,第6章审核实施,不合格定义未满足要求，要求包括：ISO/TS16949:2009技术规范；质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、图纸、产品规范、作业指导书等；顾客要求，如合同或订单；产品有关的法律、法规。,第6章审核实施,性质不符合体系性不符合体系文件与顾客要求、产品相关法律法规要求、TS16949标准不符实施性不符合未按文件要求实施效果性不符合文件实施了，但不能满足质量目标要求,第6章审核实施,程度不符合严重不合格（Major）体系缺失或完全无法运行从而不能满足TS16949某项要求。(系统性、区域性失效）任何可能导致不合格产品发运的不合格。任何可能导致产品性能失效。任何可能导致产品相关法规失效。任何可能导致产品预期的使用性能严重降低的不合格。任何可能导致严重降低对产品和过程控制能力的不合格。,第6章审核实施,一般不合格（Minor）不符合TS16949要求，但根据判断和经验表明不可能导致管理体系失效、严重降低产品性能、严重降低对产品和过程控制能力，可能是如下情形：组织的质量管理体系的某一部分运行不符合TS16949要求；（局部性失效）组织的质量管理体系偶然的单一失误。（偶然性失效）,第6章审核实施,不合格报告的示例,第6章审核实施,审核结果分析各部门、要素不符合汇总分析；不符合项数量汇总分析，其中体系性、实施性、有效性不符合数量；从发展历史和趋势分析，从上次不符合数量、性质及纠正措施有效性进行分析；从两次内审结果对最终产品质量的影响来分析；质量管理体系的有效实施、保持和改进；管理评审过程在确保管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和改进方面的能力。,第6章审核实施,举行末次会议末次会议应当由审核组长主持；提出审核发现和结论；适当时，双方就受审核方提出的纠正措施计划的时间表达成共识。参加末次会议的人员应当包括受审核方，也可包括审核委托方。内部审核中，末次会议可以只包括沟通审核发现和结论。会议应当是正式的并保持记录，包括出席人员的记录。审核组和受审核方应当就有关审核发现和结论的不同意见进行讨论，并尽可能予以解决。,第6章审核实施,第7章审核报告,第7章审核报告,审核报告的编制审核组长应当对审核报告的编制和内容负责。审核报告应当提供完整、准确、简明和清晰的审核记录，并包括或引用以下内容：审核目的；审核范围，尤其是应当明确受审核的组织单元和职能单元或过程以及审核所覆盖的时期；明确审核委托方；明确审核组长和成员；现场审核活动实施的日期和地点；审核准则；审核发现；审核结论。,第7章审核报告,适当时，审核报告可包括或引用以下内容：审核计划；受审核方代表名单；审核过程综述，包括遇到的可能降低审核结论可靠性的不确定因素和（或）障碍；确认在审核范围内，已按审核计划达到审核目的；尽管在审核范围内，但没有覆盖到的区域；如果审核目的有规定，对改进的建议；商定的审核后续活动计划（如果有）；关于内容保密的声明；审核报告的分发清单。,第7章审核报告,质量管理体系有效性评价可从以下四个方面评价：质量体系文件对于质量体系标准的符合程度；质量体系文件的实施程度；质量体系实施的有效程度；建立的实施自我发现和改进体系运行机制的情况。评价的依据是客观证据，从二个方面来考虑：不合格的数量和严重程度；综合评价依据。,第7章审核报告,综合评价依据：产品质量；质量方针和目标实现情况；顾客的反馈；企业的发展；内部审核和管理评审等自我改进机制；纠正措施的实施。,第7章审核报告,审核报告的批准和分发（第三方审核）审核报告应在商定的时间期限内提交。如果不能完成，应向审核委托方通报延误的理由，并就新的提交日期达成一致。审核报告应根据审核程序的规定注明日期，并经评审和批准。经批准的审核报告应分发给受审核方和审核委托方指定的接受者。审核报告属审核委托方所有，审核组成员和审核报告的所有接受者都应当尊重并保持审核的保密性。,第7章审核报告,第8章纠正措施及其有效性验证,第8章纠正措施及其有效性验证,纠正、纠正措施和预防措施纠正为消除已发现的不合格所采取的措施。注：1.纠正可以与纠正措施一同采取，也可以分开采取；2.纠正可涉及返修、返工或降级。纠正措施为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。注：1.采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生；2.纠正和纠正措施是有区别的。,第8章纠正措施及其有效性验证,预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。注：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。,第8章纠正措施及其有效性验证,纠正措施跟踪和有效性验证的内容纠正和预防措施计划是否按规定日期完成？计划中的各项措施是否都已完成？完成后的效果如何？实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并要保存？如引起有关程序的修改，是否按文件控制规定进行了修改、批准、发放？该程序是否已贯彻执行？,第8章纠正措施及其有效性验证,纠正措施跟踪和效果验证方式审核纠正措施计划；审核纠正措施实施后的客观证据；再次到现场进行审核。,第8章纠正措施及其有效性验证,第9章ISO/TS16949审核中常见问题,第9章ISO/TS16949审核中常见问题,ISO/TS16949审核中常见问题管理过程质量管理体系中的过程没有得到识别；过程之间的顺序及相互关系没有规定在质量手册中；没有考虑客户的特殊要求；对所识别的过程没有规定其业绩指标；没有对过程业绩指标进行监视；过程业绩指标与质量目标之间缺少联系或不一致；外部地址与现场的接口没有跟进；持续改进与纠正措施的概念混淆；,第9章ISO/TS16949审核中常见问题,最高管理者没有参与管理评审；管理评审没有评审过程的绩效；管理评审输入没有覆盖标准里的要求；没有考虑对体系，产品和资源的改进；没有对改进措施进行监控；记录与程序联系不强；混淆制造过程审核与内部质量体系审核中对制造过程的审核；内部审核员的资格不足；没有建立方法