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文档简介

泰阁原研的替加环素,替加环素最大的问题,稳定性,原因,替加环素容易在溶解、冻干、重构、稀释的过程中被降解,替加环素如果发生降解意味着什么？,miao,替加环素常见的降解方式,氧化被氧化降解为无效的成分差向异构化无效的差向异构体,替加环素化学结构中的酚基团,OH,OH,OH,替加环素氧化的主要原因,替加环素化学结构中含有酚基团酚基团易于氧化当替加环素冻干粉溶于溶液中时，如果溶液的pH值高于酚基团的pKa,氧化更易发生在替加环素重构和稀释的过程中正常的医疗操作与氧的接触。,差向异构化,差向异构化是四环素公知的普遍降解途径。替加环素的差向异构化速度特别快，较米诺环素更为重要,替加环素和替加环素的异构体,替加环素差向异构体缺乏抗菌效用,传统应对替加环素降解的方法,氧化低温/酸性溶液差向异构化低温/碱性离子复合物/非水溶液,低温：昂贵的生产设备/复杂的生产流程/有限的时间降低替加环素的pH小于酚集团的pKa，氧化将减少，同时差向异构化增加。常规的方法不能同时减少氧化降解和差向异构化在医学常用稀释液的的环境下容易被氧化,传统方法的缺陷,泰阁二代配方应对替加环素降解的方法,氧化酸和缓冲剂差向异构化在适当酸性条件下的碳水化合物,泰阁二代配方带给医患的实际利益,重构后保存6小时，混合后18小时（复溶下室温储存24小时；2-8度保存48小时）可以和临床常用的液体复溶及混合化合物稳定，疗效好，安全性好,泰阁是什么？,替加环素、适当的碳水化合物以及酸或缓冲剂的固态组合物,发明专利内容,常规工艺生产的替加环素较易氧化降解,替加环素分子本身很不稳定，易影响疗效。替加环素含有酚基团，酚基团极易氧化。异构化是四环素族共知的降解途径问题。不含泰阁特殊稳定剂成份（二代配方）的替加环素极易在生产，运输，特别是溶解过程中容易发生氧化
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