医疗机构在医疗器械不良事件监测工作中的地位和作用 PPT课件

1,医疗机构在医疗器械不良事件监测工作中的地位和作用,湖南省食品药品安全信息中心龙丽萍,2,一、医疗器械不良事件、不良事件监测工作二、医疗机构开展不良事件监测工作的必要性三、医疗机构在不良事件监测中的地位和作用四、医疗机构开展不良事件工作的程序和内容五、医疗机构开展不良事件工作存在的问题,内容提要,3,一、医疗器械不良事件和不良事件监测工作,1.医疗器械不良事件：指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。是由科学技术和的认识水平限制导致的必然结果。,4,2.不良事件监测工作：对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。其目的为减少、避免有害事件发生或降低其伤害程度。,5,二、医疗机构开展不良事件监测工作的必要性,（1）器械本身的特点决定任何医疗器械在整个生命周期中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷，只有通过不良事件的有效监测，对伤害事件本身进行科学的分析和总结，及时采取有效措施，才能保证医疗器械使用的安全有效。,6,医疗器械淘汰，是指国家药品监督管理部门对已批准上市的医疗器械进行再评价，若发现该医疗器械采取风险控制措施后，风险仍大于效益的，则对其进行强制退市的行为。.缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。,7,产生医疗器械不良事件的主要原因,1.产品的固有风险（风险可接受）设计因素材料因素临床应用2.医疗器械性能、功能故障或损坏；没有达到预期的功能（心脏瓣膜置换术后碟片脱落）3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷；（OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明）。医疗器械上市前研究的局限性物理、化学评价局限生物学评价局限临床评价局限,8,有关案例,9,有关案例,10,有关案例,11,（2）医疗机构的特点决定医疗机构是最主要、最集中的医疗器械使用场所和不良事件发生地，掌握着不良事件发生的第一手资料，因此，医疗机构开展不良事件监测具有责无旁贷的义务和独特的优势。,12,医疗器械不良事件报告制度的建立，是医院内部保证医疗质量的前提，对不良事件的报告，可对其他医务人员起到警示作用，对社会、患者和医生都有积极作用。,（3）医疗机构开展不良事件监测的意义,13,及时发现医疗器械的安全隐患，有利于促进生产企业改进产品缺陷，提高产品质量和性能；规范医疗器械的使用，减少医疗事故隐患；明确安全风险责任，规避医疗纠纷，进而不断提升整体医疗水平和服务质量，促进医疗机构的健康、协调发展。,14,是一项造福社会的事业。这不仅医务人员的工作职责，也是伦理、社会职责有必要、有义务开展不良事件监测,15,三、医疗机构在不良事件监测中的地位和作用,作为医疗器械主要的使用单位，医疗机构是不良事件监测的主体之一。,16,1、办法要求使用单位报告涉及使用的医疗器械发生的可疑不良事件。医疗机构是医疗器械的主要的使用单位，所以是不良事件报告的主体之一。,17,2、医疗机构监测优势决定的（1）医疗机构是医疗器械使用最主要、最集中的场所医疗器械是医务人员诊断、治疗疾病的技术手段；是医疗单位创收的重要工具；是医院资产的重要组成部分。医疗机构是病人集中的场所医疗器械不良事件只有在广泛的使用中才能被发现和认识医疗机构是开展不良事件监测工作最主要的地点,18,（2）医疗机构是医疗器械不良事件发生的第一发现者和经见者掌握着不良事件发生的第一手资料，加之医务人员在不良事件分析、处理中有技术的专业优势，使得医疗机构在不良事件的监测工作中起着不可替代的作用。医疗机构有义务、最有资格报告医疗器械不良事件，是不良事件报告的主体之一,19,如何做好医疗器械不良事件监测,四、医疗机构开展监测工作的程序和内容,20,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）国食药监械2008766号第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十六条、第二十条,开展的依据,21,四个方面的工作：1、建立制度、指定机构、配备人员2、对可疑不良事件的进行收集、报告、总结、控制3、配合生产企业、监测机构对不良事件的收集、调查和控制4、医疗器械的再评价,22,1、建立制度、配备人员由器械(处)科或医务处负责全院医疗器械不良事件的管理，并设立不良事件信息管理员。,23,（1）管理部门职责：建立本单位医疗器械不良事件监测制度：医疗器械不良事件科室报告、反馈制度、医疗器械质量管理制度和培训制度建立单位医疗器械不良事件数据库,24,信息反馈程序：在使用科室设置一医疗器械不良事件报告员（护士长或设备使用人员），负责本科室医疗器械不良事件工作。出现医疗器械不良事件，立即进行登记并即时上报单位信息管理员。信息管理员通过分析，如与医疗器械相关的，即时按照程序报告。,25,质量管理制度：准入证：医疗器械进入医院要具备三证：生产企业的生产许可证、产品注册证和经营企业的经营许可证。检查验收：对照包装说明是否符合产品的消毒、包装、运输和储藏要求。产品使用：是否有产品使用说明书并抽查质量情况。档案管理：对进入医院的医疗器械要进行产品生产企业和经营企业情况进行备案。,26,培训制度：培训人员的确立：科室护士长和医疗设备的使用人员。培训时间：每年不少于两次。培训内容：培训医疗器械不良事件的法规、制度和产品医疗器械不良事件的表现形式；新产品进入医院的相关要求等。,27,（2）信息管理员工作:参加监测机构关于医疗器械不良事件的各项培训；宣传医疗器械不良事件的相关政策和法规；收集本单位不良事件的信息，分析后上报当地监测机构；协助当地监测机构调查不良事件和相关事宜。,28,2、不良事件的收集、报告a、范围导致或者可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件b、原则基本原则、濒临事件原则、可疑即报原则,29,基本原则造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告可疑即报原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。,30,c、时限死亡5个工作日内；严重伤害、可能导致严重伤害/死亡15个工作日突发、群发不良事件立即d、告知医疗机构在报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。,31,e、报告方式：填写可疑医疗器械不良事件报告表，报告所在地省级（或市级）监测机构。纸质报告表下载地址网络在线报告：输入网址20（电信用户）20（联通用户）,32,立即报告，24h内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表必要时，可以越级报告，但应当及时告知被越过的所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构。,突发、群发不良事件报告,33,为了使报告更加说明事件的实际情况，希望尽可能的收集与填写：涉及器械的信息产品的追踪使用过程的信息事件的分析保证报告完整、有效！,34,f、不良事件控制调查、整理与事件相关资料；必要时，应立即停用、送检、封存相关器械。g、记录保存器械使用期后两年，但不少于5年h、不良事件的总结在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。,35,3、配合工作生产企业不良事件的收集给予支持生产企业、监测机构、主管部门对不良事件的调查采取必要的控制措施,36,5、再评价要求医疗器械使用单位应根据办法中有关再评价的要求，配合、参加国家食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门会同同级卫生主管部门直接组织、开展的医疗器械再评价工作。医疗器械再评价工作指南医医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。,37,（1）医务人员对不良事件监测相关工作的认识模糊：监测工作报告概念及报告范围不良事件质量、操作害怕引起医患纠纷“事件”不等于“事故”,五、存在的问题,38,获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。,医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。,医疗器械不良事件,医疗事故,医疗器械质量事故,39,主体：医疗器械原因：医疗机构及其医务人员在医疗活动中违反相关法律法规、过失结果：人身损害,医疗器械质量事故,医疗事故,医疗器械不良事件,主体：医疗器械原因：质量不符合相关标准结果：人身损害,主体：获准上市的质量合格的医疗器械原因：涉及缺陷、制造缺陷、指示缺陷等结果：人体伤害,40,是否属于医疗器械不良事件结果的得出在对大量报告数据积累、分析之后，很少在事件发生时就能得出。所以，在报告时，要坚持可疑即报的原则。即：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。,41,(2)医务人员对报告泄露的担心，多事不若少事，害怕影响医疗纠纷，往往对该类事件进行协商处理报告数量低(3)不能较好的配合生产企业和监测机构的工作（告知、调查）事件分析评价困难,42,医疗器械不良事件监测典型事件,注射用聚丙烯酰胺水凝胶严重不良事件控温毯不良事件一次性口罩不良事件湖南省“带线缝合针”“一次性输液器”群体不良事件,43,44,监测机构：加强宣传培训、建立健全相应的工作制度、为医疗机