1内部审核对最高管理者的检查表1

管理体系内部审核对最高管理者的检查表 第 9 页 共 10 页1. 内部审核对最高管理者的检查表受审核岗位：最高管理者 内审员： 审核日期：2011年07月21日审 核 准 则审 核 抽 样 内 容审 核 证 据审 核 发 现条款号准 则 要 求4 管理要求4.1 组织4.1.1实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体查 实验室法律识别文件：实验室建制文件；企业单位法人证书；组织机构代码证书；委托代理法人授权文件营业执照和组织机构代码证书见本手册附件1；组织建制批文见本手册附件2。是一个能够担任法律责任的实体，能够公正承担内部和外部的检测任务。见质量手册条款1.1 委托代理授权书。Y4.1.2实验室所从事检测的方法的职责是以符合认可准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或提供认可的组织的需求。查 质量手册中实验室有无以下内容：所从事检测工作是否符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构的需求质量手册发布令和质量手册条款3.3中明确说明：以符合CNAS -CL01:2006 检测和校准实验室能力认可准则、GB/T 27025检测实验室和校准实验室能力的通用要求所要求的方式开展检测活动，并能满足客户、监管机构的要求，符合GB/T 27025的要求。Y4.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。查 质量手册是否覆盖以下工作：在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作质量体系仅覆盖固定设施内（实验室内部）进行的工作，目前不包括离开固定设施场所（如在客户现场）的检测活动。Y4.1.4若实验室的母体不是从事检测活动的组织，是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测活动的关键人员的职责，以识别潜在的利益冲突。查 质量手册中是否有与公正性相关的声明。质量手册条款1.2法定代表人声明明确规定：要求实验室坚持公正、准确、及时的服务宗旨，严守公正性政策和立场，杜绝实验室内外领导和上级部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加经济、财务和精神上的压力Y4.1.5实验室应：a)有管理人员和技术人员。他们具有所需的权力和资源以履行其职责、识别对管理体系或检测程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离（见5.2）；查 人员一览表，管理和技术人员资质、任命、职责、权利以及为履行自己职责所需的资源；a）手册附录1实验室岗位设置及管理体系岗位职责管理办法和附录2实验室人员一览表Yb)有措施保证其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；查 公正性措施及其执行情况；b） 质量手册条款1.3有规定，并制定了XXXXX 01-10保证公正性和诚实性程序，进行了宣贯，没有发现违反规定的情况。Yc)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；查 保护客户的机密信息和所有权的政策和程序及客户委托书（合同）；c）有保护客户的机密信息和所有权的政策并制定了XXXXX 02-10保护客户的机密信息和所有权程序和服务客户和处理投诉管理程序，进行了宣贯，没有发现违反规定的情况。Yd)有政策和程序以避免卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的活动；查 公正性声明和公正性程序；d）质量手册条款1.2、1.3和第二章有相关规定并制定了XXXXX 01-10保证公正性和诚实性程序，Ye)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；查 隶属关系图，组织机构图，部门职责；部门间关系和质量活动接口。e）支持服务由母体公司提供。见内部组织机构图（图2）、外部关系图（图1）、管理体系职能分配一览表（表1）。质量手册条款1.2中明确要求：公司所有管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源、能源保证、物资采购、设施修缮、交通运输等诸多方面给予充分的保障，并要求实验室的全体员工热情为客户服务，积极进取地开展检测工作。Yf)规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；查 各岗位职责和岗位职责分配表；f)见人员岗位职责和岗位职责分配表1以及附录1岗位设置及岗位职责管理办法。Yg)由熟悉各项检测=的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测人员包括在培员工进行足够的监督；查 监督员资质、数量、职责、覆盖范围及监督记录；g) 对申请认可的检测项目设置了一位质量监督员，有任命文件。XXXXX 03 JL01-10监督员记录/报告内容不够全面，未覆盖程序文件条款要求的内容。 Nh)有技术管理者，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源；查 技术管理者的职责、权限及所需的资源；h)设置1名技术管理者，其职责、权限在质量手册条款4.2.6.1 中有详细描述。Yi )指定一名人员作为质量主管（不论如何称谓），不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理者；查 质量主管职责和权限；质量主管与最高管理者直接接触渠道；i)设置了1名质量主管，其职责、权限在质量手册条款4.2.6.2 中有详细描述；质量主管与最高管理者有直接接触的渠道。Yj )指定关键管理人员的代理人。查 权力委派情况 。j)质量手册条款4.1.5 j）有规定。Yk)确保实验室全体人员知晓他们的相互关系和重要性，知晓他们对实现管理体系质量目标的贡献查 1）文件规定和相关记录2）员工对其岗位职责的知晓情况k) 质量手册附录1有规定，有宣贯记录。员工明确其质量方针和质量目标，以及其职责、权力和义务。Y4.1.6最高管理者应确保应确保在实验室内部建立适当的沟通过程方法，以及在事关管理体系有效时确保进行沟通。查实验室是否建立沟通机制。质量手册条款4.1.6有规定；主要沟通形式为报告制和例会制，还包括公告、电话、电子邮件等。例会有会议记录；报告有监督员的监督报告，标准查新报告等。Y4.2 管理体系4.2.1实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的管理体系查 管理体系所覆盖的要素及认可准则应用说明；2010年8月1日发布第1版第0次修订的管理体系文件覆盖了CNAS认可准则的25个要素。管理体系和本实验室的检测活动范围相适应。Y应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测结果质量所需的程度。查 管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指书、质量计划和质量记录等）是否已制定。是否满足要求。已制定的管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划/记录、报告表格等等，满足实验室申请检测工作的要求。本实验室只进行检测，不进行校准工作。Y体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。查 管理体系文件发放登记，宣贯计划/记录，检查有关人员理解和执行情况。管理体系文件已进行了发放和宣贯并有记录。相关人员理解、并得到实施。Y4.2.2实验室管理体系的方针；与质量有关的（包括质量方针声明）应在质量手册（不论如何称谓）中予以规定。 应制定总体目标并在管理评审加以评审质量方针声明应由最高管理者授权发布，至少包括下列内容:a) 实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；b) 管理层关于实验室服务标准的声明；c) 与质量有关的管理体系的目的；d) 管理要求实验室所有与检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；e)实验室管理层对遵循本准则以及持续改进管理体系有效的承诺。查：手册中是否有质量方针和目标；方针是否符合认可准则；目标是否可操作。查：是否有总体目标。管理评审报告查：最高管理者发布的质量方针声明中是否包括认可准则规定的五个方面。1.质量方针：公正、准确、及时。2.质量手册第二章 质量方针声明有中长期目标和控制性目标；3.质量方针声明中有服务标准及持续改进等5个方面的规定；符合认可准则要求。Y4.2.3最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。查：执行情况记录。记录是证据性的文件，要求本实验室的全体人员做好相应的活动记录，目前实验室有77个质量记录.Y4.2.4最高管理者应将满足客户要求及满足法律要求的重要性传达到组织。查：1）2010年的工作任务和工作计划；2）完成该任务需遵循的法律法规。见2010年工作计划； 无中华人民共和国计量法和中华人民共和国标准化法的宣贯计划和记录。N4.2.5质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。查 管理体系文件层次；查程序目录，程序是否齐备。见质量手册4.2.5，管理体系的文件层次为：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等4层。Y4.2.6质量手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。查 手册中对技术管理层和质量主管岗位职责的规定。是否包括确保遵循本准则的责任。质量手册条款4.2.6.1 中有详细描述。质量手册条款4.2.6.2 中有详细描述Y4.2.7当策划和实施管理体系变化时，最高管理者应确保管理体系的完整性。查：查实验室法律地位、管理人员、设备、方法标准等变化情况是否与相应管理体系文件相一致。质量手册条款4.2.7中有详细描述。暂无重大变化。Y4.10 改进实验室应通过实验质量方针和目标，应用审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审。来改进管理体系的查：内审报告，纠正措施，预防措施和管理评审报告； 能力验证和实验室之间比对结果的分析、应用。管理体系文件规定了应用审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来改进管理体系的。参加了测量审核，并进行了期间核查，对结果（数据）进行了分析，结果满意。 质量监督员有质量监督报告。 以上措施均有利于实验室管理体系的持续改进，达到了预期效果。Y4.15 管理评审4.15.1实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的管理体系和检测活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。查：管理评审管理程序。查：质量负责人是否依据管理评审程序或CNAS-GL13实验室和检查机构管理评审指南的规定系统地实施，并记录管理评审的结果？查：管理评审是否进行了策划？实验室是否至少每12 个月开展一次管理评审？审查最近一次管理评审计划、日程表和评审记录。查：管理评审是否由最高管理者负责实施的？查：管理评审会议签到表，最高管理者、质量负责人、负责质量手册发布的人员、技术管理者和各部门的负责人是否到会？未发生N/A评审应考虑到：政策和程序的适用性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对或能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；客户的反馈；投诉；改进和建议其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。查：管理评审输入。查：评审输入包括以下哪些内容：(a) 前次管理评审中发现的问题(b) 质量方针、中期和长期目标(c) 质量和运作程序的适宜性，包括对体系(包括质量手册)修订的需求(d) 管理和监督人员的报告(e) 前次管理评审后所实施的内部审核的结果及其后续措施(f) 纠正措施和预防措施的分析(g) 认可机构监督访问和评审的报告，以及组织所采取的后续措施(h) 来自客户或其他审批机构的审核报告及其后续措施(i) 组织参加能力验证或实验室间比对的结果的趋势分析,以及在其他检测/校准领域参加此类活动的需求(j) 内部质量控制检查的结果的趋势分析(k) 当前人力和设备资源的充分性(l) 对新工作、新员工、新设备、新方法将来的计划和评估(m) 对新员工的培训要求和对现有员工的知识更新要求(n) 对来自客户的投诉以及其他反馈的趋势分析(o) 改进和建议查：以上内容哪些提供了书面报告？(应当以适当标记说明)未发生N/A4.15.2应记录管理评审中发现的问题和由此采取的措施。查：是否保存了包括会议纪要在内的所有管理评审的记录？会议记录是否明确指出所需采取的措施，以及措施的负责人和完成期限？这些记录是否由质量负责人负责完成的？是否按照规定的时间进行了保存？是否易于获取？查：管理评审报告是否包括以下内容：(a) 详细和全面评价管理体系的适宜性和有效性；(b) 管理体系是否持续符合ISO/IEC 17025及其相关应用说明(应列出具体的应用说明文件编号和名称)的要求？(c) 是否详细说明了实验室的组织、设施、设备、程序和活动中已经发生的变化和需求发生的变化？管理体系提出了改进的需求？ (d) 评价和总结内部或外部的质量审核结果，其结果是否对实验室管理体系提出了改进需求？实验室作出了哪些决定？(e) 评价和总结实验室间比对或能力验证的结果，其结果是否对实验室管理体系提出了改进需求？实验室作出了哪些决定？(f) 是否总结和评价了客户的投诉？是否对体系提出改进的需求？实验室采取了哪些改进措施？(g) 是否评价了实验室总体目标、质量方针和质量目标？是否进行了必要的修订？(h) 是否提出了下一年度的质量目标和措施计划(包括客户的需求及向实验室人员进行宣贯传达的计划要素条款4.2.4)？未发生N/A管理层应确保这些措施在适当和约定的日程内得到实施。查：整改措施实施计划及其执行情况的验证记录。质量负责人和技术负责人是否确保了管理评审所确定的措施在规定的时间内得以完成？未发生N/A5 技术要求5.2 人员5.2.1实验室最高管理者应确保所有操作专门设备、从事检测以及评价结果和签署检测报告和校准证书的人员的能力。查：工作人员一览表；查各岗位任职条件及人员是否符合岗位任职条件。质量手册附录2实验室人员一览表和附录1实验室岗位设置及管理体系岗位职责管理办法明确了人员的岗位，符合要求。Y当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。查：对在培员工有无适当的监督。质量手册条款5.2.1和5.2.3有规定管理体系建立实施后无在培员工Y对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能，进行资料确认查：对从事特定工作的人员是否已进行资格确认。所有检测人员有上岗证Y5.2.2实验室最高管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。查：实验室人员的教育、培训和技能目标。质量手册条款5.2.2规定了实验室人员的教育、培训和技能目标：实验室人员的能力始终与母体公司和实验室技术发展相同步Y应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。查：实验室人员培训程序。人员培训和考核程序程序文件。Y培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。查：实验室人员培训计划及培训记录。参见上报公司的计划及培训记录。Y应评价这些培训活动的效果。查：培训活动有效性评价记录XXXXX18 JL02-10培训实施记录有培训评价这些培训活动的效果，本实验室有评价记录Y5.2.3实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员和额外技术人员及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据实验室的管理体系要求工作。查：实验室使用人员是否已全部签约。查：实验室使用人员资格确认；查：对人员的监督。1. 本实验室的人员都是长期签约人员。2. 所有检测人员都有上岗证，管理人员有授权书。3. 有XXXXX 03 -10质量监督管理程序，监督员有定期的监督报告Y5.2.4对与检测有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，实验室应保留其当前工作的描述。查：人员技术挡案中对人员当前工作的描述。见质量手册表1管理体系岗位职责分配表以及附录1实验室岗位设置及管理体系岗位职责管理办法Y5.2.5最高管理者应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。查：实验室最高管理者对各岗位人员的任命(授权)。所有人员都通过质量手册附件4各类任命授权书进行授权。Y实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包