C019二陈散生产工艺规程

题 目二陈散生产工艺规程编码MF-0023-1共10页修 订审 核批 准修订日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期分发单位生产部、质控部目录1. 产品概述22. 处方和依据23.工艺流程图24.制备工艺35 .质量控制要点：56.原辅料质量标准和检查方法57.半成品（中间体）质量标准及检查方法。58.成品的质量标准和检查方法69 包装材料和包装规格及质量要求610产品包装文字说明和标志611工艺卫生要求、工艺用水质量标准612.原辅材料消耗定额813.包装材料消耗定额814动力消耗定额815、设备916、技术安全及劳动保护917劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期918. 技术经济指标的计算1019综合利用和环境保护101. 产品概述1.1 产品名称、剂型及规格1.1.1. 产品名称：二陈散1.1.2. 剂 型：散剂1.1.3 规格：45g：50g：30g：15g1.1.4 包装：200g/袋 1.2 功能：燥湿化痰，理气和胃。1.3 主治：湿痰咳嗽，呕吐，腹胀。1.4 贮藏：密闭，防潮。1.5 产品文号：兽药字（2016） 2. 处方和依据产品处方：姜半夏18Kg 陈皮20Kg 茯苓12Kg 甘草6Kg 依据：中华人民共和国兽药典2015年版第二部3.工艺流程图 中药饮片 检 验 称重配料 粉 碎混合36分钟半成品检验 包装材料分 装 装量检验 检 验 包 装 入 库成品检验 主要技术指标：干燥失重小于10.0%4.制备工艺4.1 粉碎(按内控标准和内部检验单能否通过二号筛，决定是否粉碎)。4.1.1 粉碎前认真检查是否清洁。检查安全开关是否闭合，筛网是否完好，皮带松紧是否合适。依次装好筛网、上盖，拧紧机盖固定螺丝。 粉碎前要先用手带动皮带轮使其转动几圈无异常现象后，再点击电源开关（即开即停）2-3次，无异常现象后，试开空机看是否正常,主轴旋转方向，必须符合防护罩上所示箭头方向，否则将损害主机。4.1.2 粉碎后按清场管理制度进行清场并做好记录。4.2. 称量4.2.1 称量前认真检查电子秤等所使用的工具是否清洁。4.2.2 根据生产指令，到仓库领取已粉碎预处理好的物料或接受粉碎工序移交的物料，领取时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令相符。4.2.3 根据生产指令及需料单，称取规定重量的中药细粉。4.2.4 将剩余物料包扎封好，填写回单退交给仓库保管员，将称量好的物料填写配料标签移交混合工序。4.2.5 及时填写原始记录4.2.6 一个品种称量后按清场管理制度进行清场并做好记录。4.3 混合4.3.1认真检查V型混合机腔箱内有无异物并消毒，设备接地、绝缘是否良好。4.3.2打开电源开关，点击启动按钮试开空机，看螺旋转向是否正确，听声音是否正常，看轴承内有无异物渗出，若有，要停机清理干净。4.3.3进料：4.3.3.1加茯苓细粉与甘草细粉于混合机中，启动混合机混合（6分钟）4.3.3.2将称取的姜半夏细粉加入混合机，混合（10分钟）4.3.3.3最后将陈皮细粉加至于混合机中，启动混合机混合（20分钟）4.3.4放料4.3.4.1物料混合后，放好盛料容器，打开放料阀，物料自行排出。4.3.4.2称取重量 ，放称量标签于盛料容器内。 放料量 收率= - r100 % = （100%收率98%） 所加物料总量 4.3.5通知取样员取样（取样量30g）4.3.6及时填写原始记录。4.3.7按清场管理制度清场并做好记录。4.3.8按半成品质量标准进行检验，合格后将半成品移交至分装工序 。4.4 分装前：4.4.1、生产操作前，操作人员应检查生产环境、设施、设备、容器的清洁卫生状况4.4.2、工作区已清洁、不存在任何与现操作无关的原辅料、包装材料、残留物或记录等。4.4.3、按照生产指令及半成品检验报告单领取检验合格的半成品并核对其品名、规格、批号等。4.5.1、分装前的检查： a、检查工作台面是否有与生产无关的杂物。 b、调整好称量工具，戴好口罩和手套开始进行分装。4.5.2、分装： 4.5.2.1、先称取3个空袋的重量，用这个重量除以3，即是空袋的平均重量。装上药粉后再称取其重量，减去其平均空袋重量，即为装量。把药粉倒入药粉盆中，用药勺挖取适量的药粉装入铝箔袋内进行称量。4.5.2.2、对装量的要求： a、平均装量200g b、205g单袋装量195g只有同时满足以上两个条件的，才为一个合格的装量4.5.2.3、质监员要经常抽检包装质量，并按规定（30分钟一次）检查装量。4.5.2.4、按清场管理制度清场并做好记录。 4.6 包装：4.6.1对标签打码 。先打理论生产标签和合箱标签，最后根据所缺数量打贴到纸箱上的标签。4.6.2入库数据采集，扫描二维码。4.6.3贴标签。批号字迹清楚正确，位置一致，贴签位置应端正、适中、牢固、洁净，每班随时检查。4.6.4 成品取样及留样。4.6.5 装箱：每箱40袋，胶带封箱。4.7 检验 成品取样按成品质量标准进行检验，待检成品办理暂存手续于成品库待检区。4.8 贮藏 避光、密闭保存5 . 质量控制要点：质控点质监项目频 次粉碎粒度 每批称量称量准确，有复核。 每批混合时间、均匀每批分装装量每批包装封口严密性、装数每批6.原辅料质量标准和检查方法名称质量标准内控质量标准检验方法姜半夏S-0055-1S-0056-1M-0031-1姜半夏细粉S-0057-1M-0032-1陈皮S-0058-1S-0059-1M-0033-1陈皮细粉S-0060-1M-0034-1茯苓S-0061-1S-0062-1M-0035-1茯苓细粉S-0063-1M-0036-1甘草S-0064-1S-0065-1M-0037-1甘草细粉S-0066-1M-0038-17.半成品（中间体）质量标准及检查方法。名称内控质量标准检验方法二陈散半成品S-3023-1M-3023-18.成品的质量标准和检查方法名称质量标准内控质量标准检验方法二陈散S-4037-1S-4038-1M-4019-19 包装材料和包装规格及质量要求 91包装材料质量标准：名称内控质量标准检验方法200g琪生物康袋S-2040-1M-2003-1名称内控质量标准检验方法二陈散标签S-2044-1M-2002-1名称内控质量标准检验方法大粉剂箱S-2009-1M-2001-19.2. 储存：标签要求专库储存，专人保管。10产品包装文字说明和标志 批准文号、注册商标、通用名、商品名、兽用标识、净含量、主要成分、适应症、用法与用量、配伍禁忌、不良反应、停药期、注意事项、含量规格、贮存、包装、生产日期、生产批号、有效期至、企业信息等。11工艺卫生要求、工艺用水质量标准11.1 厂房及生产车间 按“兽药生产质量管理规范”要求，厂房的内表面(天花板、墙壁及地面)采用彩钢板制造，平整光滑，无缝隙，不脱落，不散发或吸附尘粒，并能耐清洗和消毒；墙壁与天花板、地面的交界处成弧形，窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均气密，输送管道及水电、工艺管线暗装( 设在技术夹层)，照明设备应避免形成积尘和不易清洁的部位。 厂房能防止昆虫、鸟类、鼠类等动物的进入。工作时门必须关紧，尽量减少出入次数，不必要的物品不允许带入生产区。有排风和除尘装置。有配套的清洁规程，每天或更换品种时有足够的时间用于清场、清洁与消毒,在生产工作间或流水线，设备机械及容器均有卫生状态标记。11.2设备工具(包括运输工具)、容器的卫生要求及消毒11.2.1设备主体在清洁、整齐、无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色，设备周围要做到无油垢，无污水，无油污及杂物，并按规定的设备操作、维护保养规程定期检查、维修和保养。11.2.2工具应清洁，存放在指定地方或工具框内，整齐堆放，专人保管。11.2.3生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。潮湿、高温地区应注意防止发霉及微生物污染，不得有霉斑、菌团。容器具用后立即清洗干净，不得有清洁剂、消毒剂的残留物，以防造成对药品的污染。11.3操作人员11.3.1全体员工、身体健康，持健康合格证上岗，每年体检一次，一旦发现患有传染病，隐性传染病，精神病，外伤伤口，皮肤病及过敏等症，绝不能继续从事直接接触药品的工作或与之相关的工作。11.3.2每日上岗前必须按规定穿戴好清洁、完好的工作服，工作鞋，戴好口罩，不允许化妆，涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物，手表，通讯器材，工作服按清洁规程统一由洗衣机清洗，并每周洗2次，操作人员不得穿工作服出生产区。11.3.3随时注意个人卫生、至少每周洗2次澡，每周洗1-2 次头，不掉头屑，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。11.4，其他应符GMP生产要求11.4.1物流程序：原辅料粉碎称量混合半成品分装包装成品（单向顺流，无往复运动）11.4.2物净程序：物品脱外包生产区。11.4.3温度1826，湿度30%65%。11.4.4.人净程序：人更鞋脱外衣洗手穿工作服工作区。11.4.5人净标准区域清洁标准清洁部位一般生产区无污垢身体清洗2次/周衣、裤、帽、鞋2次/周口罩、手套1次/天11.4.6工作标准区 域衣、裤、帽鞋手套处 理 方 法生产区浅蓝色白色白色清洗、晾干11.4.7 生产区利用洗涤剂及饮用水对地面、物品和接触药品的机械表面进行清洁。115饮用水质量标准：饮用水应符合国家饮用水质量标准。12.原辅材料消耗定额 理论产量：280袋，成品率：98%-100%。原辅料消耗定额表（批次量：56g）序号原辅料名称单 位数 量1姜半夏Kg182陈皮Kg203茯苓Kg124甘草Kg613.包装材料消耗定额（批次量: 280袋）序 号材料名称单 位数 量1大粉剂箱个72200g琪生物康袋个2803二陈散标签个288包装材料损耗率：200g铝箔袋：0.5% 纸箱：0.3% 标签：0.5%14动力消耗定额水消耗定额=（生产用水+动力用水+车间内卫生用水）单位合格产品数量电消耗定额=（动力电+照明电）单位合格产品数量燃料消耗定额=标准煤用量单位合格产品数量15、设备设备名称规格型号材 质台 数产 地粉碎机GFP450不锈钢 1 即墨机械有限公司VH-500型混合机VH-500内壁不锈钢1江阴市成干干燥设备有限公司连续封口机FRB-7701华联机械集团有限公司16、技术安全及劳动保护16.1 技术安全16.1.1 在通道上设有安全出口。16.1.2 厂房车间配备消防器材，防火器设专人管理，配备兼职消防人员，易燃品专人管理。16.1.3 安全用电，所有电器外壳都采用接地保护，为防止紧急停电及其它事，生产区应安装紧急照明设备，移动电灯用36V低压电， 并带防护罩。16.1.4 机械安全措施：机械马达主要转动部位，装置安全防罩，各工序投料前检查机械部位加油畅通后，试车运转正常方可使用，异常情况，不得操作。16.2 劳动保护16.2.1 劳动用品的配备：应配备规定的工作服，工作帽，工作鞋等必要的个人劳动防护用品。16.2.2 劳动保护设施：具有粉尘的粉碎等岗位，设置除尘器，具有热蒸气的房间设置排气装置，符合GMP规格要求。17劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期17.1劳动组织、岗位定员、工时定额岗位主要工作内容岗位定员工序生产周期粉碎粉碎2人 1小时称量称量2人1小时混合混合2人2小时