口服液灯检机URS

10/15/20ml 口服液灯检机用户需求口服液灯检机用户需求 （URS） 设备名称：10/15/20ml 口服液灯检机 制药有限公司 2015 年 1 月 19 日 审核审核 审核人职位审核人职位/姓名姓名签名签名日期日期 批准批准 批准人职位批准人职位/姓名姓名签名签名日期日期 注：本文件描述为口服液灯检机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细注：本文件描述为口服液灯检机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细 阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅 并批准本文件的每一页。并批准本文件的每一页。 起草人职位起草人职位/姓名姓名签名签名日期日期 口服液灯检机 URS 目目 录录 1、总则总则 1.1 设计依据、制作和验收标准设计依据、制作和验收标准.错误！未定义书签。错误！未定义书签。 1.2规格参数规格参数.错误！未定义书签。错误！未定义书签。 1.3名称和体积名称和体积.错误！未定义书签。错误！未定义书签。 1.4其他要求其他要求.错误！未定义书签。错误！未定义书签。 1.5EHS 要求要求 2.服务要求服务要求 2.12.1 包装运输要求包装运输要求 2.22.2 安装安装 3.验证和文件验证和文件 3.13.1 验证验证错误！未定义书签。错误！未定义书签。 3.23.2 文件资料要求文件资料要求错误！未定义书签。错误！未定义书签。 4.服务和培训服务和培训.5 2.2.目的目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量 需求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的 具体需求，本 URS 是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受 标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的 质量标准，在本 URS 中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备 具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平 的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本 URS 的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、 更高质量和服务的产品。 3.3.范围范围 本 URS 所列技术要求适用于口服液灯检机的报价和采购，为买方招标文件的一部分。 4.4.设计、制作和验收标准设计、制作和验收标准 1、 药品生产质量管理规范 （2010 年版）及其附录 2、 中华人民共和国药品管理法 （2014 年修订） 2、 中华人民共和国药品管理法实施条例 3、 中华人民共和国制药机械行业标准 （GB20021-2004） 4、 中国药典 （2010 年版） 5、 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 （JB20067-2005） 6、 药品生产验证指南 （2010 年版） 7、机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（GB52261-2002） 8、机械设计防护罩安全要求（GB8196-87） 9、机械防护安全要求气密性实验（GB12265-90） 10、 危险场所电气防爆安全规范 （AQ3009-2007） 口服液灯检机 URS 11、机械电气安全和机械电气设备（GB5226-2008） 12、机械产品电气安全通用要求（GB/T5226.1-96） 13、自动化仪表符合 GBJ-93-86 14、 药品生产自动化管理规范 （GAMP） 15、口服液灯检机行业标准 6 6、用户以及系统要求、用户以及系统要求 6.16.1 总述和供应范围总述和供应范围 序号序号 要求要求 必需或期必需或期 望望 供应商回供应商回 复复 URS003 供应商要具备设计、制造本设备的资质，熟悉制药设备设计、生产和加工 制作规范和要求 必需 1.21.2 设计依据、验收标准和质量标准设计依据、验收标准和质量标准 序号序号 要求要求 必需或期必需或期 望望 供应商回复供应商回复 URS007中华人民共和国药品生产质量管理规范 （2010 年版） 必需 URS008 口服液灯检机行业标准 必需 URS009 中国药典 （2010 年版） 必需 URS010 中华人民共和国药品管理法及其实施条例 必需 中华人民共和国制药机械行业标准 （GB20021-2004） 必需 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 （JB20067-2005） 必需 药品生产自动化管理规范 （GAMP） 必需 自动化仪表符合 GBJ-93-86 必需 安全和环保等法律法规以及其它相关的行业强制性标准 必需 URS011签订合同后 3 日内，供应商应该将整套设备以及零配件的质量计划包 括供应商列表交给购买方，以取得购买方的同意和批准，供应商必须 无条件响应购买方的要求 必需 URS012设备外观美观，管路连接规范，电源线路以及压缩空气等公用系统管 路尽量不外露 必需 URS013 设备外观不得有尖锐的锐角，过渡光滑圆润 必需 URS014设备采取防静电设计，静电接地功能良好，硅胶连接、螺栓连接或者 其它连接处应该有符合安全要求的防静电跨接 必需 URS015如该设备无法完成连续三批产品合格时，供应商收回该设备，运输费、 包装费、和装卸费由供应商自己负责，并在三日内退回该设备所有款 项，并负责由于该设备的问题给甲方造成的损失 必需 1.1.3 3 灯检机灯检机生生产能力和主要设备配置要求产能力和主要设备配置要求 序号序号 要求要求必需或期必需或期 望望 供应商回复供应商回复 口服液灯检机 URS URS016机组稳定生产能力：10ml 规格不低于 200 支/分钟 必需 本机器实现的功能：溶液内异物检查、装量检查和外观检查 URS018 口服液瓶的规格为 10/15/20ml 棕色或无色管制瓶，药液透明 自动灯检机 1 台，进瓶区域应不倒瓶，不卡瓶 主机速度可调，进瓶网带速度可调，以适应前道工序生产所需 应有可靠装置保证合格品与不合格品在出料侧可严格区分开来 旋转速度应能保证内部包括瓶底异物可旋转起来，且转速可调，刹车 系统应可靠，保证药瓶在拍照时停止转动，且制动时要快停不能出现 晃动 knapp 测试的效能比值大于 1，在保证产品质量同时，需保证产品合格 率接近人工检测合格率，提供 knapp 测试报表 采用背光光源模式，避免盲区，照射通透 自动记录生产总数、成品数、废品数，并且有累计功能，至少保存 1 年的关键参数数据 提供洁净压缩空气，压缩空气气源压力 0.5-0.7Mpa 设备基座：设备主体由框架支撑，此支撑设计用于将负载适当地分配 在地面上 设备的上表面需光滑平整，利于玻屑及药液的清理，外表面不锈钢制 做亚光处理，钢件结构应有良好的防锈处理 灯检机的旋瓶机构应便于拆卸安装维护，要设有防药液及水进入的防 护措施 URS018口服液瓶由星轮连续准确传输，更换规格方便、易清洁，刹车系统采 用机械刹车方式，刹车稳定可靠 进瓶网带应平展，10ml 口服液瓶前进时不倒瓶，网带为不吸水材质， 便于清洁 出瓶传送带应匀速运行，且运行平稳，不发生产品倒瓶、挤碎或堆积 的现象 设备内、外表部件均抛光光滑，清洗方便，不留死角，符合 GMP 卫生 标准要求 药典规定的明显可见异物 100%检出，微细可见异物漏检率1% 乙方保证所供货物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用过 其它直接接触药品的非金属元件必须符合药用要求 整机与瓶子接触部位采用 316L 与 304 材料制作 不与物料接触的非金属材料确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、 不得对药品造成直接或间接污染 与药物接触的材质选用 SUS304，表面粗糙度 Ra0.4 URS021破瓶率0.05必需 备品备件是标准件，市场上容易买到 所有管路流向最低点排水口，防止存在积水 设备表面的设计无凹凸、无明显间隙、易清洁 口服液灯检机 URS 设计时应考虑用最少的工具进行安装维护 对于那些不是不锈钢组成的部分，进行烤漆处理，传动齿轮与凸轮均 需高频淬火处理，这些部件必须在组装之前进行处理 URS033设备不锈钢管道内外抛光处理，内表面 Ra0.4，外表面 Ra0.8， 提供管道焊接点内窥镜检测报告 必需 URS036 设备结构、布局合理，设计应易于清洁，清洁方式应该能够满足批间 清洁和更换品种之间的清洁要求，设计不得造成不同品种之间的污染 必需 设备上使用的任何润滑剂应该是食品级的，润滑油不得与药品和清洁 用水直接接触 必需 设备地脚高度适宜，保证设备底部卫生清洁方便，或者在设备与地面 间设置可拆卸的防尘护板，防止设备底部积尘 URS039设备应配置有集中供油装置，便于人工将润滑油加到每个加油点 1.61.6 灯检机电气配置及控制系统灯检机电气配置及控制系统 序号序号要求要求 必需或期必需或期 望望 供应商回复供应商回复 URS053 整机采用高精度彩色触摸显示屏操作监视，PLC 自动控制，自动保护， 主机变频调速器采用丹佛斯产品，PLC 能对主机传动系统、进出瓶系 统、循环水系统的水位及温度进行自动控制、监测及与后道的互控连 接，洗瓶过程采用全自动控制，也可进行手动操作 必需 电机运行平稳、噪音低，密封性好，易清洁，散热良好，电气控制操 作方便，可靠接地，电器线路应有保护装置，任何有潜在危险性部位 必须清晰标明，所有电器部位设计必须符合现国家安全 URS054电气元件选择国际知名品牌 必需 URS055操作方便，可靠接地，电器线路应有保护装置必需 URS056 配电柜应带散热装置 必需 根据不同规格或品种特性可设定不同参数，并能设定为固定程序，生 产该品种时只需调取即可 配线应强电、弱电线路分离或采用可靠屏蔽，避免干扰 PLC 程序控制，触摸屏或电脑显示和操作 PLC 主控器采用西门子品牌 中文操作界面，显示生产情况及工艺参数，以及工作过程中的程序动 作情况。软件需有以下功能：（1）不合格图像要能保存；（2）预留 通讯接口，能实现远程监测；（3）需有菜单分级制，管理员可以设置 权限 具备故障自动报警功能，并能显示故障信息和位置 具备数据打印，调取，存档功能 应有 UPS 电源保证运行数据在突然停电的情况下不丢失 设备具备接地端子和中性端子 口服液灯检机 URS 所有电缆均有线路编号，并附有接线图和原理图 必需 控制线和照明采取安全电压 必需 预留输出通讯接口 必需 控制线和动力线有效隔离 关键数据的传输采取屏蔽线并与其它线路进行有效隔离，空间上要留 出防止干扰的安装距离 必需 控制柜、操控箱、操作按钮等的防护等级为 IP55 必需 触摸屏显示警告时必须显示详细的故障部位和名称 URS059信号电缆使用屏蔽电缆，信号电缆和动力电缆应该有一定的距离，并 有有效的隔离措施 必需 URS060设备具备短路、断路、过载、缺相、过流、过压、相序、漏电等保护 功能 必需 URS061设备能够实时持续记忆工艺过程中的工艺参数并可进行实时打印 必需 URS062 具备故障声光报警功能，显示界面应该有故障报警和故障信息显示 必需 URS063 控制和照明线路、电器采用安全电压，自控部分散热性能良好 必需 URS064设备具备良好的静电接地功能和条件，确保设备产生的静电能够及时 泄掉 必需 URS065设备出现故障、临时停电、公用系统停止或人为临时停机后不得自动 启动，需要人工输入密码后进行启动，其他无关人员不能启动设备 必需 URS066操作过程中能够根据生产情况随时更改工艺参数，改变作业过程，从 而保证产品质量符合要求 必需 URS067关键控制参数应该在显示界面上进行方便地调整和显示，控制面板提 供中文人机界面，分设人工控制和自动运行两种模式 必需 机组有联锁控制和互锁保护功能，能够进行故障检测，可以进行报警 和连锁停车 必需 PLC 预留 50内存，便于程序升级，PLC 允许进行编程，可以进行逻 辑修改，具备不断升级功能 必需 机组关键参数能够保存 2 年以上，其它数据保存 1 年以上，数据不可 修改 必需 采用三相五线制供电方式，380V/3AC/50HZ 设置操作员、管理员和高级管理员三级权限密码 必需 1.51.5 EHSEHS 要求要求 序号需求 必需或期必需或期 望望 供应商回复 URS068设备需符合人体仿生学原理，操作维修方便必需 URS069设备不能对人体健康造成伤害，设备产生的噪音水平不得高于 60 分贝必需 URS070 设备符合安全、环保要求，机组能够进行可靠的漏电保护接地和静电 接地措施 必需 口服液灯检机 URS URS071设备、管道固定牢固可靠，运行平稳，可靠性高，可维修性强必需 设备的防护罩必须有安全保护开关，防护罩不到位设备无法启动必需 设置紧急停车按钮，急停按钮安装在易操作的地方必需 设备在功能失调和故障的情况下，必须配备必要的保护措施，保证人 员、设备和产品处于安全状态 设备外漏部分不能有锋利的边缘和尖角 设备在动力故障时能够立即停车，动力恢复时设备不能自动开启，需 要人工操作采用重新启动 灯检机进瓶口及出瓶口应有防护装置保证操作人员安全，比如防护罩 或其他防护措施 整机控制系统必须有手动和自动两种控制模式 易伤害部位应有醒目的中文安全标志及防护措施 设备润滑剂采用食品级润滑剂，需有有效的方式能够防止润滑油泄漏 到地面上，污染环境 需提供危险点清单和防护措施，设备危险部位应有标示 2 2 服务要求服务要求 2.12.1 包装运输要求包装运输要求 需求编号需求 必需或期必需或期 望望 供应商回复 URS072 包装满足运输和装卸要求，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不 良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。 必需 URS073运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。必需 URS074设备到货清单必须详列每装箱内容物。必需 提供配件、备件消耗品配备表，包括规格和单价，单价三年内不变 随机配备专用工具一套 提供润滑油牌号清单、润滑点和润滑图以及润滑周期说明 2.22.2 安装安装 需求编号要求 必需或期必需或期 望望 供应商回复 URS075设备安装时要进行找平、找正和固定必需 URS076安装时要注意设备的静电接地安全可靠牢固必需 URS077 水平管道安装时要按照规范保持一定倾斜度，以便排气、排水方便必需 设备公用系统使用快装接头 提供所有公用系统（压缩空气、纯化水、自来水、电压电流等）参 数用量 按照双方约定的验收方法进行至少连续三批以上的产品生产后对生 产数据进行统计达到以上标准（每批10万支以上）才算合格 口服液灯检机 URS 3 3. .验证和文件验证和文件 3.3.2 2 文件资料要求文件资料要求 需求编号需求 必需或期 望 供应商回复 URS085注明：提供的所有文件资料包括纸质（两套）和电子版两类，其中， 电子版文件可修改可编辑。 综合： 口服液灯检机使用说明书 口服液灯检机技术鉴定证书 口服液灯检机出厂检验报告书 口服液灯检机安装平面图 口服液灯检机标准操作规程(SOP) 口服液灯检机日常维护保养规程(SOP) 口服液灯检机清洁 SOP 仪器仪表校验证书 提供详细的装箱清单、附件清单和易损件清单 电器以及控制系统线路图 设计计算书 供货方资质证明材料。 须提供总装配图及部件、零件编号 设计工艺流程图、主要设备的三视图、剖面图、结构图以及接口尺 寸 压力容器设计和制作图纸（盖设计和制造单位公章） 压力容器试验报告和注册登记证书 机组及其相应的储存、分配系统竣工图 装箱单 第三方材质证明文件 表面抛光度检测材料 设备以及附件、零配件的合格证、使用说明书 酸洗钝化记录 X 射线探伤报告 泵设备提供动静平衡试验报告 动设备提供噪音和振动检测报告 设备预防性维修规程 进口件的原产地证明和进口报关单复印件 焊接文件（包括：焊接记录、焊点图） 、焊缝检查记录、焊接探伤报 告 整机空载试车报告 整机合格证 必需 URS086机械： 标明尺寸和载荷的总装图 标明动静载荷的基础图(标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和特性，或 其他固定方式) 各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图 必需 口服液灯检机 URS 带有技术特性参数的机械零部件和设备清单 URS087电气： 电气原理图 电气回路图，标明型号和负载 数据表 电气接线图 逻辑图和说明 端子接线图和接线盒图 带有技术参数的电气设备清单 电气设备证书 必需 URS088其它： 检测、验收和验证文件: 成套(整套)装置的合格证和质量保证书 原材料检测报告和检测证书 零部件和设备的合格证和使用说明书 零部件和设备检测报告和检测证书 功能说明(FS)和设计说明(DS)文件 必需 4.4.服务和培训服务和培训 序