内审员培训-审核知识部份050406.ppt

内部质量管理体系审核员培训教程,1,第一章审核总论,质量审核的定义质量审核的类型质量审核的目的质量审核的特点审核的基本程序年度审核进度的安排,2,审核,定义（GB/T19000-ISO9000:2000)为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程,3,审核准则,一组方针、程序或要求合同要求质量体系文件和规定ISO9000标准有关的法律、法规,4,审核证据,与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息注：审核证据可以是定性的或定量的。,5,审核发现,将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果注：审核发现能表明是否符合审核准则，或指出改进的机会。,6,审核结论,审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果,7,审核,审核证据,审核准则,比较,审核发现,审核结论,8,审核组实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。审核员有能力实施审核的人员受审核方被审核的组织,9,审核原则,与审核员有关的原则：a）道德行为：职业的基础对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。b）公正表达：真实、准确地报告的义务审核发现、审核结论和审核报告真实、准确地反映审核活动，报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。c）职业素养：在审核中勤奋并具有判断力审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及委托方和其他相关方对他们的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。,10,审核原则,与审核有关d）独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。e）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现有审核结论的合理方法审核证据是能够证实的。由于审核是在有限的时间内并有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。,11,审核方案,针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核。注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必须的所有活动,12,审核计划,对一次审核活动和安排的描述,13,审核方案与审核计划的区别,审核计划是对一次审核所做的安排，审核方案是具有特定时间段和特定目的的一组审核；审核计划是有审核组长编制，审核方案由负责审核方案管理的人员来建立；审核计划应形成文件，对一个审核方案，有的内容没有必要形成文件,14,审核方案的管理,ISO19011标准5.1总则规定根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包括一次或多次审核。这些审核可以有不同的目的，也可包括结合审核或联合审核。审核方案还包括对多分发的类型和书面进行策划和组织，以及在规定的实际框架内为有效和高效地实施审核提供资源所必要地所有活动。一个组织可以建立一个或多个审核方案。组织地最高管理者应当对审核方案的管理进行授权。负责管理审核方案的人员应当：a.制定、实施、监视、评审与改进审核方案；b.识别并确保提供必要的资源,15,审核方案的管理,16,审核范围,审核的内容和界限。注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。,17,能力,经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。,18,审核的范畴,质量体系审核产品质量审核过程审核服务审核,19,质量体系审核,为获得审核证据,并对其进行客观的评价，以确定满足质量体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程,20,审核类型,内部审核第一方审核外部审核第二方审核第三方审核,21,第一方审核,由一个组织的成员或其他人员以组织名义进行的审核，可作为组织自我合格声明的基础。目的是：1.证实是否符合产品实现策划的安排、GB/T19001标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求，并得到有效实施与保持。2.为第二和第三方审核做准备3.作为一种管理手段4.是ISO9001：2000标准的要求,22,第二方审核,一个组织为了选择和评价合适的利益合作方，在合同签订前或依合同要求，由该组织的人员或由其他人员以该组织的名义对合作方进行的审核。目的：1、选择合适的合作伙伴2、证实合作方持续满足规定要求3、促进合作方改进质量管理体系,23,第三方审核,由独立于审核方且不受其经济利益制约的第三方机构依据特定的审核准则，按规定的程序和方法对受审核方进行的审核。目的：1.向外界展示组织的质量管理体系是符合要求的2.实施、保持和改进组织的质量管理体系。3.满足相关方的要求，减少重复审核,24,第一、二、三方审核的异同点,25,第一、二、三方审核的异同点,相同点被审核的质量管理体系都必须是正规的都应正式有序地进行（系统性）都应由有资格、授权的、不审核自己工作的人员进行（独立性）都是一种抽样过程（随机抽样）发现问题都要采取纠正措施,26,审核的特点,一、被审核的质量管理体系必须是正规的二、审核的目的是确定满足审核准则的程度三、审核准则是审核的依据四、质量管理体系审核必须是一种正式的活动1.审核是被授权的活动。2.质量管理体系审核有规范的程序和方法。3.审核工作必须由经过培训且经资格认可的人员进行。4.审核是形成文件的过程。,27,审核的特点（续）,五、质量管理体系必须具有客观性、独立性和系统性客观性-是指要以充分的证据为基础，公正客观地评价审核对象，不能主观地、带偏见地给出审核结论。独立性-是指审核员应与被审核的领域、工作无直接责任关系。系统性-是指审核员要按规定的程序，全面系统地审核、评价与审核对象有关的各项活动、过程及其结果。六、质量管理体系审核采用抽样方法,28,审核人员,接受正式的专业培训具备参加审核的经历与被审核的工作无直接责任经资格确认,29,全部审核,必须对所有相关部门进行定期审核至少每年一次包括标准所有适用的要求,30,部分审核,例行审核之外，下列因素也可能导致进行内部审核：组织变化市场反馈重大质量不合格,31,审核范围,审核涉及的活动或区域包括：组织机构管理、运作和质量体系的程序人员、设备和材料资源工作区域和过程正在生产的产品工作产生的记录文件、报告和记录的保管,32,审核的程序,审核准备审核实施审核报告审核的跟踪,33,年度内审进度安排,确定年度审核的频次和形式集中式审核的进度安排分散式审核的进度安排,34,年度审核的频次和形式,每年至少一次，覆盖标准所有要求集中某一段时间完成对所有相关部门的审核分部门在不同时间进行审核,35,集中式审核进度的安排,在程序文件中明确大致时间具体时间用通知或审核实施计划形式通知相关部门可不必编制年度内部质量审核进度计划,36,分散式审核的进度安排,编制年度内部审核进度计划对计划进行滚动修改,37,年度内审进度计划,受审核部门预计的审核月份滚动修改的状态,38,年度内部审核进度计划,已计划,已审核,已制定措施,措施已实施,已验证,39,第二章审核准备,确定审核组编制审核实施计划制订检查表审核前沟通,40,审核组的确定,审核组长的选定A)资格B)业务范围C)工作经验D)组织能力审核员的选定A)资格B)业务范围C)专业知识D)工作中的协调E)为受审核部门所接受,41,审核实施计划,确定审核的目的和范围确定审核的方法确定审核的日程安排确定审核组人员的分工,42,审核的方法,按部门：考虑涉及的主要职能的活动及涉及的相关职能按条款：考虑涉及的主要部门和相关部门,43,审核的目的和范围,审核目的-第三方认证-调查重大不合格的原因-外部的检查-例行的审核审核范围-全公司范围-某一个或几个部门-标准的部分条款要求-公司部分质量文件的要求,44,审核实施计划的内容,审核的目的和范围审核依据的文件审核组成员审核详细的日程安排1)首次会议/末次会议时间2)审核组人员的分配3)受审核部门及具体时间4)主要的审核要点,45,审核实施计划,案例练习：编制审核实施计划,46,编制检查表,检查表的作用编制的准备检查表的基本内容检查表的要求,47,检查表的作用,指导审核整个过程的路线图明确审核要点和方法确保审核的覆盖面减少组员之间不必要的重复保持审核的方向和节奏体现审核的正规化和专业性作为审核的记录档案,48,编制的准备,了解审核的范围确定审核的重点确定审核的策略文件收集和审查,49,审核的范围,审核涉及的活动或区域包括：组织机构管理、运作和质量体系的程序人员、设备和材料资源工作区域和过程正在生产的产品工作产生的记录文件、报告和记录的保管,50,明确审核的重点,公司的管理重点已出现的质量问题合同特别要求标准要求的重点上次审核的信息产品/服务的重要性,51,审核的策略,审核的方法a按部门-考虑涉及的主要职能的活动及涉及的相关职能活动b按条款-考虑主要部门和涉及的部门审核的路线a自上而下b自下而上c随机,52,审核路线（1）,某一部门审核路线前台预订接待服务入住服务退房,自上而下,自下而上,53,审核路线（2）,某一活动的审核路线接收预订信息评审记录抽查更改,自上而下,自下而上,54,审核路线（3）,运作体系审核的路线签订合同采购制造检验入库交付服务,自上而下,自下而上,55,审核路线（4）,某个活动的审核路线供应商分级按级评审供应商批准供应商清单供应商监控定期评估、沟通、纠正供应商取消清单更新,自上而下,自下而上,56,文件的收集与审查,与被审核范围相关的文件审核要点中涉及的记录和文件,57,检查表的要求,明确部门与条款的关系依据标准及质量文件要求选择主要的工作内容考虑薄弱环节及部门接口抽样具有代表性注意可操作性,58,检查表的基本内容,依据的标准条款依据的质量文件审核区域/部门检查要点验证方法抽样数验证结果(记录),59,检查表的四要素,去哪里地点找谁被审核人查什么检查要点如何检查验证方法,60,审核前沟通,提前通知受审核部门审核组内部会议（必要时）a）审核准备情况b）讨论疑难问题c）提出注意事项,61,第三章审核的实施,首次会议现场审核不合格报告审核组会议末次会议,62,审核基本思路与方法,评价质量管理体系的四个基本命题a）过程是否予以识别和适当规定？b）职责是否予以分配？c）程序是否得到实施和保持？d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,63,处理好三种关系,审核质量管理体系，不是审查文件系统；要客观证据，不是仅要求提供记录；要符合性，更要有效性。,64,首次会议程序,审核签到介绍审核组成员介绍审核目的和范围审核计划安排的确认介绍审核的方法和程序问题澄清确认末次会议时间,65,首次会议注意事项,组长主持，30分钟左右；最高管理者与各部门负责人参加；对审核计划作确认；力求守时，务实、坦诚、气氛融洽。,66,现场审核,组长控制审核的全过程审核路线的展开检查表的使用审核技术与诀窍审核的抽样审核的验证做好检查笔记不确定问题的处理不合格的处理,67,审核过程的控制,执行计划保持进度协调气氛保持客观审定结果,68,审核路线的展开,记录实施记录相关文件实施记录相关活动相关文件实施记录部门职责相关活动相关文件实施记录相关活动相关文件实施记录相关文件实施记录实施记录记录,69,检查表的使用,依据检查表并考虑灵活性,标准要求文件要求,检查表(问题),回答事实记录结果,结论(合格不合格),检查表(答案),现场审核(面谈提问观察抽样验证),70,现场调查、信息收集与验证,信息收集的渠道与责任人员面谈审查有关文件审阅各类记录观察、检查数据分析、评价顾客反馈过程与接口信息,71,技术与诀窍,询问适当的问题验证对问题的回答观察实际发生的事情,72,审核的面谈,选择合适的面谈对象被审核区域/部门的负责人直接责任人/操作者提问策略提出恰当的问题正确的提问方式,73,提问与聆听(1),提出恰当的问题,WHATWHYWHEREWHENWHOHOW,74,提问与聆听(2),正确的提问方式开放型请你谈谈不合格品处理的要求。封闭型这份文件是你的吗？引导型你是按主管的要求进行这项工作的，是这样的吗？注意聆听，分析寻找答案和线索,75,审核的抽样,随机抽样适当数量（检查表）审核员亲自抽样征得被审核人员同意,76,审核的验证,依据客观证据面谈所的信息应再验证责任人的谈话可作客观证据非责任人的信息只作线索,77,客观证据,实际（客观）存在的不受情绪或偏见左右的可以阐述的可以形成文件（书面表达）的可以是定量的可以是定性的与质量有关的可验证的,78,审核笔记,便于下一部门调查同事之间参阅需要时查阅,79,审核笔记的内容,审核合格的证据审核不合格的证据文件名称、编号、版次产品/服务名称、标识区域/工位设备名称/所在区域记录名称/标识/时间不合格事实审核线索,80,不确定问题的处理,立即跟踪记下来，稍后跟踪忽略，不考虑,81,不合格的处理,记录不合格事实被审核方负责人确认,82,不合格报告,不合格的确定不合格的定义不合格的确定不合格的判断不合格的描述不合格报告,83,不合格的确定,什么是不合格？-没有满足要求A）合同要求B）ISO9001标准C）公司质量文件和有关规定D）法律、法规要求,84,不合格的确定,体系性不合格质量体系文件与选定的标准、合同要求或有关法规不符实施性不合格实际操作与体系文件描述不符有效性不合格按规定要求进行实施，但效果未能达到规定要求,85,不合格的确定,根据不合格的程度，可分为：严重不合格轻微不合格,86,严重不合格,质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个轻微不合格组成）可造成严重后果的不合格,87,轻微不合格,孤立的人为错误文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重对系统不会产生重要影响,88,不合格的判断,依据客观证据确定不符合标准的条款确定不符合相关的文件要求,89,不合格判断,是孤立的还是普遍的问题？这项不合格是否过于频繁的发生？是严重的还是轻微的？是否有足够的事实支持我的发现？需要采取什么样的纠正措施？提出这样的问题对受审核方有多大的帮助？,90,不合格的描述,事实的准确观察（判断）在哪里发现（地点）发现了什么（事实）为什么不合格（原因）谁在场（职位）采用专业术语（正规）要便于查找（追溯）利于的改进（帮助）,91,不合格描述,注意事项-描述文件的标识/名称-描述记录的标识/名称-描述相关职位/工位-描述设备的编号/名称-描述相关的区域-描述不符合的原因-描述不符合标准条款和文件,92,不合格描述（例一）,不完整的描述：A.工作区域的测量设备有部仪表超出了校准日期,不符合GB/T19001-ISO9001之7.6.a条。,93,不合格描述（例一）,完整的描述：B.放在后车间的设备编号为E17上的两个电压表已超过校准日期,表上标签注明校准有效期为6个月,现已超出两个月,不符合GB/T19001-ISO9001之7.6.a条。,94,不合格描述（例二）,不完整的描述：A.高压空气稳压箱的实际压力为P=0.75Mpa,超出规定压力P0.85Mpa,不符合GB/T19001-ISO9001之7.5.1条。,95,不合格描述（例二）,完整的描述:B.在送粉车间，编号为EQP-A-13的高压空气稳压箱上压力表读数为P=0.75Mpa,而编号为WI-PR-007的作业指导书要求此压力为P0.85Mpa,不符合GB/T19001-ISO90017.5.1条款。,96,不合格描述（例三）,不完整的描述:A.成品绝缘性能未测量,不符合