小容量注射剂车间生产现场监控操作规程OP-QA-001-00

文件题目小容量注射剂车间生产现场监控操作规程文件编号及版本号SOP-QA-001-00起 草 人起草日期年 月 日复制份数3份审 核 人审核日期年 月 日颁发部门质量管理部批 准 人批准日期年 月 日生效日期年 月 日分发部门质量管理部、质保室、小容量注射剂车间编订依据药品生产质量管理规范2010版目 的：建立小容量注射剂车间生产现场监控操作规程，使QA的监控工作有章可循，保障产品的生产过程质量符合GMP要求。范 围：选瓶、洗瓶、配剂、灌封、灭菌、灯检、包装。 责 任：质量管理部经理、QA监控员、车间主任、车间工艺员、车间操作工。内 容：1各工序开工前检查1.1 人员更衣程序正确，着装整齐，身体健康。1.2 设备、容器具已清洁，状态标记齐全。1.3 计量器具有检定合格证，并在有效期内。1.4检查所用的工具是否清洁及灭菌，并在有效期内。1.5 待生产的物料进入车间之前经过清洁消毒，有合格检验报告单及物料卡。1.6检查操作间的环境清洁（地面、工作台面、墙面等）无上批生产或其它产品遗留物，有“清场合格证”。1.7 有批生产指令、空白生产记录。1.8 以上检查合格后，发放准许生产证，准许开始生产。2.生产工序检查2.1 选瓶洗瓶烘干岗位监控要点：2.1.1 检查所用的工具是否清洁及灭菌，并在有效期内(24小时内)。2.1.2 检查安瓿是否由有合格的检验报告单。2.1.3 检查洗瓶用的注射用水可见异物是否符合要求，是否经0.22m滤膜过滤。2.1.4 杀菌干燥机及水浴内的水温是否合格。2.1.5 清洗及压缩空气吹扫后瓶内残余水的量（10150mg）。2.1.6 检查进入杀菌干燥机前清洗过的安瓿的清洁度、可见异物是否合格。2.1.7 检查洗瓶速度、注射水（喷淋水）压力、洁净压缩空气压力是否合格。2.1.8 检查循环次数是否符合要求。2.1.9检查安瓿进入杀菌干燥机的高温段温度、压差、履带传送速度及经过时间是否合格。文件题目小容量注射剂车间生产现场监控操作规程文件编号及版本号SOP-QA-001-002.1.10 检查灭菌后的安瓿是否在规定时间内使用，超过规定时间是否重新清洗灭菌。2.1.11 检查烘干灭菌后的安瓿瓶内水的可见异物是否合格2.1.12 生产结束检查：检查本岗位清场情况。2.2 称量配料岗位现场监控要点2.2.1 检查纯化水、注射用水可见异物是否合格。2.2.2 检查待投物料是否有检验合格报告单。2.2.3 检查物料包装完好，已清洁，有物料卡。2.2.4 检查原辅料与报告单、物料卡各项应内容相符。2.2.5 检查称量所用器具一料一个，不得混用。2.2.6 检查称量间处于负压，压差符合要求。2.2.7检查称取的原辅料与处方相符，双人独立复核。2.2.8生产结束检查：检查本岗位清场情况。2.3 配制岗位现场监控要点2.3.1 检查生产场地的清洁灭菌标志、配制器具的灭菌记录，都应在限期内，且标志正确。2.3.2配剂系统的灭菌温度、灭菌时间。2.3.3检查配制的准确性（包括组分的准确性、最终浓度的准确性、PH、溶解澄清度等）2.3.4 检查过滤器的完整性测试（过滤前后都检查）。2.3.5 检查过滤压力、压差、温度、流速、过滤时间是否符合要求。2.3.6检查配制过程的时限规定是否符合要求。2.3.8 检查精滤液的性状、PH值、可见异物是否符合要求。2.3.9检查工艺的规范性。2.3.10生产结束检查：检查本岗位清场情况。2.4 灌封岗位现场监控要点2.4.1检查除菌过滤器在使用前后应做完整性测试，且测试结果合格。2.4.2 检查有无半成品检验报告单。2.4.3检查不同级别洁净区之间的压差。2.4.4直接接触的包装材料的检查。2.4.5检查灌封系统是否用注射用水冲洗至中性，灌装管道、针头等在使用前经注射用水洗净并湿热灭菌。2.4.6随时检查烘干灭菌后的安瓿的清洁度。2.4.7 检查灌封后的装量、可见异物（精滤后5分钟和精滤结束前30分钟检查）是否合格。2.4.8 检查封口有无泡头、凹头、漏气、碳化等外观不良产品、检查产品的密封性。2.4.9检查灌封层流设备启动时洁净度是否按规定进行监测。2.4.10 检查灌封开始到结束时间是否在规定时间内。2.4.11灌封结束时，从每个灌封机灌装的最后一盘中取样送检微生物。2.4.12 检查本岗位清场情况。2.5灭菌岗位监控要点文件题目小容量注射剂车间生产现场监控操作规程文件编号及版本号SOP-QA-001-002.5.1 检查灭菌柜的温度和灭菌时间、压力、装量、标记、F0值。2.5.2 检查灌封结束到灭菌开始时间间隔不得超过2小时。3.5.3检查装载方式是否正确2.5.4取样：每柜次灭菌后均在最冷点取样，并做好标记，送检无菌、理化项。2.5.5 生产结束后检查：检查本岗位清场情况。2.6 灯检岗位现场监控要点2.6.1 检查待灯检药品外表清洁，状态标志完好正确。2.6.2 检查可见异物检测仪的照度是否符合要求。2.6.3检查是否按照柜次分别检验，是否有混药现象。2.6.4 随时检查各组灯检后的可见异物是否合格。2.6.5 检查封口质量。2.6.6取样：在各组取样送检可见异物、不溶性微粒、装量差异项。2.6.7生产结束后检查：检查本岗位清场情况。2.7 包装岗位现场监控要点：2.7.1 检查待包装材料是否有检验合格报告单。2.7.2 检查标签上所印批号，有效期至、生产日期、监管码是否清晰，正确。2.7.3 检查包装外观合格、包装完整、装量是否符合要求。2.7.4 检查是否按柜次包装并做好标记，无混药现象。2.7.5 检查作废的标签、说明书是否及时销毁并做好相关记录。2.7.6 检查包装合箱是否符合要求。2.7.7取样：按柜次取样，送检。2.7.8生产结束后检查本岗位清场情况。3. 各