第8讲 人体试验.doc

第八讲 医学研究与人体实验伦理【教学目标】了解人体实验的现实必然性、发展历史；掌握进行人体实验存在的伦理争论；掌握人体实验所必须遵守的基本原则。第一节 医学研究与人体实验概述一、人体实验的含义与类型（一）人体实验的含义狭义的人体实验是指以人为受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行科学考察和研究的活动过程。（二）人体实验的类型人体实验一般可分为自然实验和人为实验两大类型。根据实验的性质，还可以进一步对人为实验进行划分：自体实验、自愿实验、欺骗实验、强迫实验。二、人体实验的道德价值人体实验由于存在着不同的类型、形式和方法，其道德价值也不完全相同。（一）有得无失（二）得大于失（三）得失不明（四）失大于得或有失无得三、人体实验的历史及教训（一）人体实验的历史（二）人体实验的历史教训1 德国纳粹的人体实验（纽伦堡审判）2 日本731部队的人体实验（伯力审判）第二节 医学研究与人体实验的伦理分析一、人体实验的伦理意义人体实验是在基础理论研究和动物实验之后、临床运用之前的一个中间环节，是医学科研中不可缺少的一个环节。任何一种新技术、新药物，无论重复进行多少次动物实验，在推广运用到人身上之前，都必须经过人体实验这一步骤。二、人体实验中的伦理难题由于人体实验不可避免地会出现一系列的道德矛盾，正确处理这些道德矛盾将有助于人体实验的进行，也有助于妥善解决人体实验中出现的道德问题。这些矛盾主要表现为：（一）利与弊的伦理矛盾（二）主动与被动的伦理矛盾（三）自愿与无奈的伦理矛盾（四）受试者健康利益与科学发展、社会利益之间的伦理矛盾（五）受试者权利与义务之间的伦理矛盾第三节 人体实验的伦理原则人体实验道德是医学研究中的一个非常重要且十分棘手的问题。确定人体实验的道德原则，对促进医学科学的发展具有重要意义。一、人体实验伦理原则的依据（一）纽伦堡法典(The Nuremberg Code)这部法典是人体实验的第一份正式国际性文件，是具有里程碑意义的，成为以后所有关于人体实验伦理文件的蓝本。（二）赫尔辛基宣言(Declaration of Helsinki)这是第一份由国际医学组织和大会制定、通过的关于人体实验道德规范的代表性文件，也是最著名的人体实验和临床科研方面的伦理学文献。（三）涉及人的生物医学研究国际伦理准则该文件和赫尔辛基宣言一样已成为各个组织和个人所公认、遵循的人体实验研究的伦理规范。二、人体实验的伦理原则（一）维护受试者利益的原则人体实验必须以维护受试者利益为前提和出发点，这是人体实验最基本的道德原则。（二）目的性原则（三）科学性原则1 实验设计必须严谨2 人体实验必须以动物实验为基础3 正确认识和使用对照（四）知情同意原则人体实验应该在受试者完全知情同意、在没有任何压力和欺骗的情况下进行。首先必须使参加实验的人员知情，要将实验的目的、方法、预期的好处、潜在的危险等信息公开，使其理解并回答他们的疑问。然后在知情的基础上，对表示自愿同意者履行承诺手续，方可开始人体实验。对缺乏或丧失自主能力的受试者，由家属、监护人或代理人代表。已参加人体实验的受试者，有随时撤消其承诺的权利，并且如果退出的受试者是病人，不能因此影响其正常的治疗和护理。（五）公平合理原则（六）伦理审查原则进行伦理审查是保证人体实验符合伦理要求的必要的组织程序，它对于确保人体实验的正当性具有不可替代的重要作用。在人体实验中，严格遵守上述道德原则，可确保实验符合医学研究的道德规范，可解决人体实验中的一些道德难题，从而有利于医学研究的顺利进行，以及推动医学科学向前发展。练习题一、单项选择3. 医学科研的根本目的是( )A揭示生命活动的本质和规律 B认识疾病发生、发展过程C寻找诊治疾病的有效途径 D探求增进健康的方法E维护和增进人类健康，造福人类4. 国际上最早对人体实验制定基本国际准则的医德文献是( )A.希波克拉底誓言 B赫尔辛基宣言 C.纽伦堡法典D日内瓦协议 E东京宣言5. 人体实验的伦理原则中维护受试者利益是指( )A人体实验的危险应该是很小的B. 人体实验的危险不能超过实验带来的利益C. 人体实验应该是没有风险的D人体实验应该以不损害人们的健康为前提E. 人体实验应该预测到所有的风险和预期的价值6. 在人体实验中使用对照组、安慰剂和双盲法是( )A人体实验的重要方法 B对病人的一种欺骗C. 违背人道主义原则的 D. 违背知情同意原则的E. 会损害受试者利益7. 人体实验( )A只要医学研究需要就可进行B只要经过大量、可靠的动物实验后就可进行C. 只要课题组论证充分就可进行D研究者应将有关信息向伦理委员会提供以供审查，如果来不及报告，可以补审E. 课题组必须上报完整、严谨的报告，经专家组向上级主管部门按规定程序审批后方可进行8. 在人体实验中合乎伦理的是( )A受试者有权知道自己在试验组还是在对照组B. 受试者只要参加实验，就不得退出C. 患者作为受试者退出人体实验后，其疾病的治疗不应受到影响D. 可预见的不良反应也在赔偿之列E. 以无行为能力的人作为受试者，不需要贯彻知情同意原则9. 对未成年人能否做人体实验，下列说法正确的是( )A在道德上对未成年人不能做人体实验B对未成年人没有伤害的人体实验可以做C. 只要未成年人同意就可做人体实验D. 只要监护人同意就能做人体实验E. 以上都不完整10. 患者王某，7岁，患急性淋巴性白血病，接受治疗3个月，病情没有改善。 医生征求其父母的意见，问是否愿意使用一种价格较贵的新药，其父母经过考虑，表示同意。因为从未使用过这种药物，也不知道这种药物的效果如何，所以医生决定谨慎使用，严格监控，结果表明，使用这种药物后的效果不明显。从医学伦理的角度分析，正确的是( )A. 医生使用新药，应该征得王某本人的同意B. 该项治疗属试验性治疗C效果不明显，与医师使用药物过于谨慎有关D因为使用药物后的效果不明显，所以医师的行为不道德E医生使用新药物应该征得主管领导批准11. 在第二次世界大战期间，德国纳粹和日本军国主义者强行用战俘、妇女、儿童和犹太人做医学实验。这一行为正确的伦理判断是( )A该研究是为了增进医学对人体的了解B该研究是当时战争时期的特殊需要C参加试验的医学工作者也是迫于无奈，不得已而为之D该行为违背了医学科研的根本目的E该行为虽然偏离了医学科研的正确方向，但也为医学研究积累了一定的经验12. 1932年到1972年间，美国研究者随访了400名贫穷的身患梅毒的非裔美国黑人，以了解梅毒的发展过程。虽然当时青霉素已经普遍使用，而且价格并不昂贵，但是研究人员并不对其采用青霉素治疗，而是给予安慰剂，以观察在不用药物的情况下梅毒会如何发展。从医学伦理的角度，下列分析合理的是( )A. 研究人员为了医学科学的发展而进行研究，是道德的B研究人员选择“贫穷的患了梅毒的非裔美国黑人”作为受试者，表明了对弱势人群的关注，是道德的C研究人员没有让受试者使用青霉素治疗梅毒，违背了有利原则D研究人员让受试者服用“安慰剂”，所以实验是道德的E研究人员的目的是为了了解梅毒的发展过程，因此，未给受试者使用青霉素治疗是道德的13. 从2002年11月起，国外某研究小组从199名女性体内提取2，221颗卵子，并对其中66名女性支付了每人30万-1 50万韩元的酬金。在卵子捐献过程中虽然预知过度排卵会引起卵巢肿胀等后遗症，但研究小组并没向捐卵女性解释取卵后的副作用。此后的调查还发现该小组有两名女研究生的名字出现在卵子捐献者名录上，甚至有1名女研究生是在注射了激素并接受了全身麻醉后非自愿捐献卵子的。关于研究者应否受到谴责，下列说法中正中正确的是( )A. 应受到谴责，因为研究者违背了人体实验的知情同意原则B不应受到谴责，因为每个人都有推动医学发展的义务C不应受到谴责，研究者有责任进行科学研究以推动医学的发展D应受到谴责，因为研究者没有向受试者进行耐心细致的说服工作E不应受到谴责，因为受试者在实验中得到了足够多的物质补偿14. 第13题中，研究者应怎样做在道德上是最佳的选择（ ）A研究者应向受试者说明捐献卵子的副作用B研究者应增加对受试者损伤的赔偿C. 研究者曲受试者说明捐卵的副作用，并得到受试者的书面知情同意承诺D. 研究者应向所有受试者支付酬金E研究者说服女研究生，而非强迫15. 患者李某，男，7岁，因上呼吸道感染收住某医院儿科病房。当时高热39，咳嗽，经抗生素滴注后体温下降，第4天体温已正常，咳嗽减轻，情况好转。该医院因在搞一项关于儿童电生理无伤性检查方面的研究课题，故经患儿同意后，把患儿作为受试者。次日父母探视时发现孩子的头顶部皮肤有个直径2mm的圆形丘疹红斑，当了解情况后，即与医生发生了争执。下列说法最正确的是( )A医生未违背病人利益第一的原则，不应负道德责任B受试者是未成年人，不可以进行人体实验，所以医生应负道德责任C. 对未成年人进行人体实验应得到其监护人的同意，医生此做法有道德缺陷D医生遵循了人体实验中知情同意原则，所以医生无道德责任E该实验是无创伤性的，不必征得监护人的同意16. 对未成年人能否做人体实验，下列说法正确的是( )A在道德上对未成年人不能做人体实验B. 对未成年人没有伤害的人体实验可以做C只要未成年人同意就可做人体实验D只要监护人同意就能做人体实验E以上都不完整三、论述题17. 试述人体实验的道德原则。 四、案例分析18. 患者孙某，女，40岁。因患溃疡性结肠炎入院治疗。住院后，医生告知有一种治疗溃疡性结肠炎的新药，需要一部分患者做临床疗效实验。医生还告诉患者自愿参加，但希望溃疡性结肠炎患者都参加。孙某原来不想参加该项实验，但抱着试一试的态度就参加了。用药1周后，她感觉效果不好，便中途退出了实验。主管医生对她的做法很不满意。为此她很苦恼，担心医生今后不会给她认真治疗了。试对医生的做法和态度的改变做伦理分析。19. 某药厂对某种药物进行三期临床观察，该药物主要是通过对机体免疫功能的调节作用而抑制肿瘤的生长。根据临床药物的观察原则，选择观察对象的标准之一是确诊为实体肿瘤并停用抗肿瘤治疗3个月的患者，对此不少医生有不同的看法。这里反映的伦理问题是什么？20. 据国外资料报道，几年前英国医学界为解决心脏移植的供体来源问题，设计了一个科研题目：将人的某种基因植入了7只猪的体内，随后他们将繁殖这些猪，使其产生内脏和其他器官不受人免疫系统的排斥，以供将来的人体器官移植，这种人猪抑或猪人的问世引起了震撼和人们的争论。请问，你的意见如何？ 3. E4. C5. B6. A7. E8. C9. E10. B11. D12. C13. A14. C15. C16. E17. 维护受试者利益原则；医学目的性原则；科学性原则；知情同意原则；公平合理原则；伦理审查原则18. 在临床进行新药治疗观察实验是允许的，但要坚持患者自愿参加的原则，因此，主管医生开始的做法是合乎伦理要求的。主管医生因孙某中途退出实验而改变了对她的态度，这是不应该的。因为，第一，主管医生违背了赫尔基宣言基本原则中第9条的规定，即“受实验者有权决定是否参加某项科研实验，也有权在任何时候退出实验。”第二，医生违背了赫尔辛基宣言中关于“患者对某项科学研究工作拒绝参加时，绝对不能使医生和患者之间的关系受到影响或妨碍”的规定，从而引起了患者担心，继而也会影响患者的康复进程。19. 药厂不断开发新的药物，为防治疾病提供可供选择的更多手段，这是值得提倡并予以支持的，但必须以安全、高效为前提。该药物仅是机体免疫功能的调节剂，对肿瘤患者辅助治疗是有益的。但是该药物观察要求选择的病例必须停抗肿瘤治疗3个月，这既不符合医疗原则，也是违背患者利益的。绝不能不顾患者