毒性试剂管理规程.doc

_陕西香菊药业集团有限公司GMP管理文件题 目毒性试剂管理规程编 码：XJMS/QC01403共2页第1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发单位质量技术部、生产设备部版本号A/01、目 的：建立毒剧物品的安全管理程序，防止中毒、丢失，保障人员安全。2、范 围：适用于毒剧物品。3、责任人：毒剧物品保管员、QC主管。4、内 容：4.1. 毒剧物品的购买4.1.1 依据年度生产品种计划和库存情况，由QC主管作出购买计划单，报质量部长批准。4.1.2 经质量部长批准后,送交物资供应部购买。4.1.3 物资供应部2人持“毒品购买证”到指定单位购买，运送途中需实行有效的防范措施，安全交至毒剧物品保管员。“毒品购买证”严禁转借他人。4.1.4 不得将毒剧物品直接与皮肤接触，使用人员需带专用手套确保安全性。4.2. 毒品的接收4.2.1 毒剧物品保管员由质量部长授权2人担任，负责毒剧品管理工作。4.2.2 毒剧物品保管员须具备较高的素质，工作认真负责，有一定的专业知识和安全知识。4.2.3 保管员验收4.2.3.1 两位保管员先后核对实物与购买计划单的一致性。4.2.3.2 检查毒品包装完好，封口严密，标签清晰，文字完整，易于辨认，无污染、无渗漏、无破损、无混杂、无启封痕迹。4.2.3.3 用天平称定内包装（未开口状态）重量，4人（2位保管员，2位采购员）核对确认。以上有一项验收不合格，保管员拒绝接收，报质量副总进行调查，直至得到满意结果。4.2.3.4 验收合格，填写毒剧物品验收记录，4人先后签名。内容包括：品名、规格、题 目毒性试剂管理规程编码： XJMS/QC01403共2页 第2页数量、购进日期、验收日期、称重、验收结果、验收者签名、采购员签名。4.3. 毒剧物品的贮存保管4.3.1 毒剧物品须置于专柜中贮存，分类码放整齐。4.3.2 贮存环境及条件：严格按照各品种项下要求贮存，见化学试剂的管理程序。4.3.3 专柜要双人、双锁保管。4.3.4 氰化物严禁与酸混存，一旦发生火灾，不能使用酸碱灭火器、泡沫灭火器，可用砂土灭火，灭火时须戴防毒面具。4.3.5 保管员对化学性质不够稳定的毒剧品每月检查一次，性质稳定的每季度检查一次。发现问题及时采取措施，并报告QC主管。4.3.6 严禁在毒剧品存放室内休息、饮食、吸烟。4.3.7 严禁无关人员进入毒剧品存放室内。4.4. 毒剧物品发放4.4.1 发料时，保管员（发料人）二人开锁，佩带专用手套，取出试剂，交给领料人（双人）。4.4.2 领料人用天平复核原包装重量，应与原包装验收重量或上次取用封口条标注重量相符，否则不准开封，并立即报告QC主管调查处理，直至满意。4.4.3 检查原包装的完整性，封口严密，封口条完好，标签完整，外标识完整等无误后方可开封取样。4.4.4 毒剧物品的称量须在专用称量瓶中进行。4.4.5 取样完毕后加贴封条，注明封口人、封口日期、剩余毛重等，退回保管员处。4.4.6 保管员填写毒剧物品领用记录、注明剩余量（毛重），4人签字确认。4.4.7 所有的记录、领料单均保存至毒品用完后5年方可销毁。4.4.8 毒剧物品的销毁4.4.8.1凡超过有效期或使用期的毒剧物品应销毁。4.4.8.2 因某种原因致使其改变理化性质的毒剧物品应销毁。4.4.8.3 使用完毕后的毒剧品内包材严禁擅自丢弃，必须交由毒品保管员统一管理，统一销毁。4.4.8.4 毒剧物品及其内包材均须制定书面销毁工作程序及批准程序，批准后遵照执题 目毒性试剂管理规程编码： XJMS/QC01403共2页 第2页行。4.4.8.5 毒剧物品保管员定期提出书面销毁申请报告，报质量部长审核。内容包括：名称、规格、数量、购进日期、销毁原因、销毁方法、安全措施、申请日期、申请人。4.4.8.6 毒剧物品销毁申请报告经质量部长审核，由质量部长指定4人按以上批准的方法执行销毁。4.4.8.7 销毁须严格记录。内容：除同以上销毁报告外，还应注明销毁执行人、监督执行人、销毁日期等。记录清楚、完整，归档保存至销毁后十年为宜。4.4.8.8 销毁方法：在厂外远离水源及居住区处挖坑深埋；或根据试剂性质中和破坏为无毒性物体后冲入下水道。一些毒剧品的化学处理方法4.4.8.8.1 三氧化二砷的销毁：将剩余的三氧化二砷（或溶液）加入2mol/L的盐酸溶液中处理，反应生成无毒的三氯化砷，具体反应方程如下： As2O3 +6HCl=2AsCl3+3H2O4.4.8.8.2 二氯化汞的销毁：将5mol/L的硫酸溶液加入剩余的二氯化汞（或溶液）中，生成硫酸汞和盐酸（注意在通风柜中进行），待反应完后，在反应后溶液中加入铁，生成硫酸铁和汞，将汞回收即可。具体反应方程如下：HgCl2+H2SO4=HgSO4+HCL HgSO4+Fe=FeSO4+Hg（回收）4.4.8.8.3 二氯化钡的销毁：将二氯化钡（或溶液）加入饱和的硫酸钾溶液中，生成硫酸钡沉淀和氯化钾。方程如下：BaCl2+K2SO