特种设备检验机构质量管理基础问题.doc

特种设备检验机构质量管理基础问题主要探讨内容：（一）质量管理体系和资质认定、认证认可的一些概念1、质量管理体系的概念质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。管理体系是为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理，针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的一套体系。2、质量管理体系的八大原则（1）以顾客为关注焦点组织依存于顾客，因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。顾客是一个广义的概念，如我们的顾客就是政府和服务对象。（2）领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。（3）全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。（4）过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。（5）管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。（6）持续改进使体系能够得到持续改进是组织一个永恒的目标。（7）基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。（8）与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。3、体系文件的一般构成一个文件化的质量管理体系一般由四个方面的内容组成，即质量手册、程序文件、作业文件（指导书）和各种报告和记录。还有一种叫法即第一、二、三、四层次文件。中心现行体系文件（2006版）有1个质量手册、31个程序文件、145个作业指导书、263种各种记录格式。质量手册是阐明组织的质量方针、描述其质量体系的文件，它规定了质量体系的基本结构、是保持和实施质量体系长期遵循的文件。一般手册要明确对过程管理的要求、组织机构、管理的人员及其职责权限、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源（如人力资源、仪器设备、必要的设施与环境等）、过程的实施与监督、如何持续改进等，是一个体系的纲领性文件。程序文件是质量手册的支持性文件，是实施某项活动规定方法的文件，包括管理性程序文件和技术性程序文件。应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。规定应做的事情（What）；明确每一活动的实施者（Who）；规定活动的时间（When）；说明在何处实施（Where）；规定具体实施办法（How）；所采用的材料、设备、引用的文件等；如何进行控制；应保留的记录；例外特殊情况的处理方式等。程序文件一般不涉及纯技术性的细节，需要时可引用作业指导书。作业指导书是用以指导其个具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件（是针对某项具体的活动或过程，规定具体要求或具体执行步骤和方法的文件），属纯技术性的、基层质量活动的操作性文件，对特检机构一般包括：检验检测实施细则（即检验检测工艺）、检验检测方案（检验检测专用工艺）、仪器设备操作规程、仪器设备自校准规定、仪器设备核查规程、安全应急措施等。指导员工执行具体的工作任务，如完成或控制加工工序、搬运产品、校准测量设备等。作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到质量体系中某个过程的整个活动。内容应满足（5W1H）原则：Where，即在哪里使用此作业指导书；Who，什么样的人使用该作业指导书；What，此项作业的名称及内容是什么；Why，此项作业的目的是干什么；How，如何按步骤完成作业。记录是指对已完成的质量活动达到的结果提供客观证据的文件。如中心的记录包括检验、检测、试验、质量审核、管理评审以及安全等记录与图表。检验报告和证书是一种特殊的记录。记录的目的是证实、追溯并及时采取预防措施和纠正措施，解决工作中的质量问题。记录的格式、图表应符合规范化和标准化的要求。中心在记录控制程序中对记录种类、格式、图表、存储期限、保管方法等做出了具体规定，所有检验工作和质量管理工作都应严格执行。 4、关于计量认证/审查认可、资质认定2000年10月24日，国家质检总局认评司发布了质技监认函2000046号文“关于发送产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）的通知”，将计量认证（CMA）、审查认可（CAL）的准则统一起来，并规定了该评审准则于2001年12月1日起正式实施，该审查准则是等同采用ISO/IEC导则25-1990的。计量认证/审查认可评审准则体系要素有16个。2006年2月21日，在行政许可和相关法规的规定下，国家质量监督检验检疫总局以第86号局长令形式发布了实验室和检查机构资质认定管理办法，规定从2007年1月1日起，在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证）的评审将执行新的实验室资质认定评审准则，该审查准则参考了ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求。实验室资质认定评审准则体系要素分为管理要素（11个）、技术要素（8个）。认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。资质认定由中国国家认证认可监督管理委员会（简称认监委）和各级省级质检部门认证认可管理机构组织实施。中国国家认证认可监督管理委员会5、关于实验室认可和检查机构认可（1）实验室认可实验室认可，是权威机构对检测/校准实验室及其人员是否有能力进行指定类型的检测/校准作出一种正式承认的程序。实验室认可的作用和意义（从CNAS网站下载）：1、表明具备了按相应认可准则开展检测服务的技术能力；2、增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；5、可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志；6、列入获准认可机构名录，提高知名度。认可依据：CNAS-CL01：2006检测和校准实验室认可准则（ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求）。（2）检查机构认可检查机构认可，权威机构对检查机构及其人员是否有能力进行指定类型的检查作出一种正式承认的程序。检查机构认可的作用和意义1、表明具备了按有关国际认可准则开展检查服务的技术能力；2、增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；5、可在认可的范围内使用CNAS国家认可标志；6、列入获准认可机构名录，提高知名度。认可依据：CNAS-CI01：2006检查机构认可准则（ISO/IEC 17020：1998各类检查机构能力的通用要求）认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。认可的实施机构：中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment），简称CNAS，统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。6、TSG Z7003特种设备检验检测机构质量管理体系要求借鉴了最为成熟和先进的质量管理体系的理念和GB/T19001-2000质量管理体系-要求，结合特种设备检验检测行业与机构的特点，考虑了政府对特种设备检验检测机构的特殊要求，还参考了ISO/IEC 17025:1999检测和校准实验室能力的通用要求和ISO/IEC 17020:1998各类检查机构能力的通用要求，通过对特种设备检验检测机构业务所涉及的相关过程的识别，将每个需要控制的过程予以明确，来确定特种设备检验检测机构质量管理的要求。TSG Z7003-2004特种设备检验检测机构质量管理体系要求体系要素4.0 质量管理体系4.1 文件总要求4.2 文件类别及要求4.3 质量手册4.4 程序文件4.5 文件控制4.6 记录控制5.0 管理职责5.1 管理承诺5.2 以政府和客户为关注焦点5.3 质量方针5.4 质量目标与体系策划5.5 职责、权限与沟通（岗位职责、部门职责）5.6 内部沟通5.7 管理评审6.0 资源提供6.1 人力资源6.2 检测仪器设备6.3 设施和环境条件7.0 检验检测实施7.1 检验检测实施过程控制与策划7.2 与检验检测有关要求及客户要求的评审控制（合同评审）7.4 与政府有关的过程（接受政府的监督）7.5 对政府和客户的服务7.6 检验检测方法的确定与应用7.7 采购服务和供应品7.8 检验检测分包7.9 抽样及样品处置7.10 检验检测安全7.11 技术记录7.12 检验检测报告7.13 检验检测过程和结果的监督8.0 质量管理体系分析与改进8.1 内部审核8.2 不符合控制8.3 投诉与抱怨8.4 数据分析8.5 持续该进8.6 纠正措施8.7 预防措施中心的体系文件基本是按照此要素要求进行编排的。按TSG Z7003-2004特种设备检验机构体系要求必须形成程序文件的共有17处：1、文件控制2、管理评审3、人员培训和管理4、检测仪器设备的管理5、检验检测过程控制程序6、工作指令控制或者合同评审7、检验检测方法确定和应用8、采购服务和供应品管理9、样品管理10、检验检测安全11、记录的控制12、检验检测过程和结果监督13、内部审核14、不符合控制15、投诉与抱怨处理16、纠正措施控制17、预防措施控制此外，应形成程序文件的还有：18、保密和保护所有权19、计算机软件编审和数据安全保密20、检测仪器设备期间核查21、现场检验检测质量保证22、报告和证书的控制23、检验检测分包24、新检验项目管理25、接受安全监察程序26、数据分析27、技术质量反馈程序（技术质量问题上报、联络单、意见书、案例）28、检测仪器设备维护管理程序29、检验项目管理程序等等。（二）主要质量管理环节的控制要求1、质量目标建立与考核办法l 重点：制定的质量方针应与检验机构的工作相适应；质量目标可量化考核；质量目标应分解并应进行考核。l 质量方针和质量目标是检验机构用于评价质量管理体系运行有效性的判定参照，是机构的质量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一个机构必须有适合自身的质量方针和质量目标。最高管理者要制定质量方针，并确保在此基础上建立质量目标并分解到机构的相关部门和层次上。l 质量方针是质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体系有效性的基础。质量方针应由最高管理者制定，且最高管理者应对质量方针的实现负责。l 注：质量方针、质量目标的适宜性在管理评审时需要作出评价。l 质量目标是指在检验检测工作质量方面所追求的目的。质量目标建立在质量方针的基础上，是机构各职能和层次上所追求并加以实现的主要任务。质量目标是机构实现满足政府和客户要求的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的重要的判定指标。最高管理者对质量目标的制定与实施负有责任。l 中心质量方针和质量目标质量方针：科学公正地履行法定检验，及时优质地服务安全质量质量目标：掌握最新科技动态，熟悉最新法规标准，武装先进检验手段，育一流人品，创一流质量，不断完善适宜的质量体系。1 法规、标准、规范执行率100；2 检验检测人员持证上岗率100%；3 检验检测报告出具及时率大于98%；4 检验检测报告正确率98%以上；5 客户满意度大于98%；6 无检验质量事故；7、无检验安全事故。l 如何考核质量目标？l 1）通过检验过程监督时，现场考核“检验检测人员持证”、“安全技术规范和标准执行”、“检验安全制度执行”等；l 2）通过检验结果监督时，定期（双月、季度）抽查检验报告，考核“法规、规范、标准执行率”、“检验报告出具及时率”、“检验检测人员持证”、“检验检测报告正确率”等；l 3）通过客户反馈以及投诉（包括顾客调查情况、客户投诉情况），考核“客户满意度”等。4）通过检验检测机构之间的比对，机构内人员的比对，考核“安全技术规范和标准执行”、“ 检验检测报告正确率”等。2、工作指令或合同评审控制l 重点：评审方式、评审权限、检验前检验条件的准备、工作指令的下达、合同的变更等方面的控制。l 委托或合同是明确客户与检验检测机构双方责任和义务的文件，一经签订就具备法律效力。以规避检验风险为原则。l 主要应明确下述事项：（这一部分要求中心业务部正在结合精益管理和教育整顿进行修改和完善）l 对于不同的检验项目或任务，可采取不同的评审方式及评审确认权限。l a）对常规的、例行的或其他简单任务l 对于定期检验，受理时应填写“检验申请单”，注明客户要求，商定定期检验日期等事项，“检验申请单”由客户签名确认（口头受理的，最好由检验人员将“检验申请单”带去检验现场确认），由业务受理人向客户给回“检验申请回执”。l 对于安装（含改造、重大维修）监督检验，由客户凭监察机构的“安装受理回执”填写“检验申请单”，记录客户要求商定其他需要注意的事项，“检验申请单”由客户签名确认并加盖单位章，由业务受理人向客户给回“检验申请回执”。l “检验申请回执”转给相应检验部门，由部门负责人安排检验人员（或检验组），签发“检验工作指令”（派工单），完成评审工作。l b）对于重复性的例行工作l 对于重复性的例行工作（如产品制造监督检验），由检验部门填写“检验合同/协议”，由部门负责人安排检验人员（或检验组），报机构负责人批准，签订“检验合同/协议”，完成评审工作。l c）对于新开拓的、复杂的、重要的或工作量大的检验检测业务（含无收费标准的检验工作）l 由分管领导组织有关检验部门、质量技术部、业务部、财务部门进行较全面的会议形式或会审形式的合同评审，且保存全面、完整的“检验合同/协议评审记录”，由各部门负责人汇签，报分管领导批准后，签订“检验合同/协议”，完成评审工作。l 评审时应注意的内容：l （1）客户申请的法定检验检测工作是否与机构的核准项目及检验责任范围相适应；l （2）机构有充分的资源（包括检验检测人员、检测仪器设备、财力、技术规范和技术标准、及时出具报告等）实施客户申请的检验检测工作，并且满足政府和客户要求；l （3）开展检验检测的条件（最好写入检验申请单回执中）是否能够得到满足；l （4）充分明确并理解了政府和客户的要求，即包括检验检测时间、检验检测要求、检验检测依据等的理解，并形成书面记录，防止由于要求不明确、不统一而影响检验检测的质量。l 注：拟采用的检验检测方法（检验依据），特别是非标准方法，往往要填写入“检验申请单”中，并得到客户的签名确认。这种签名确认方式还可以避免今后对检验结果、检验依据的争议。l （5）拟分包的检验检测工作是否能够达到要求。l （6）如果检验检测过程中需要修改工作指令或者合同，应当重新进行同样的评审过程，任何修改均应当通知相关的人员。l （7）对不能实施/完成政府下达的法定检验检测任务时，要求应事先得到质量技术监督管理部门的同意，原则上必须完成本区域内的法定检验检测任务，行使好政府安全管理部门的技术支撑的作用。l （8）检验机构应当保存工作指令（合同）及其评审记录，评审记录包括检验检测开始前的评审记录、检验机构与政府或客户所进行的讨论记录、合同修改的再评审记录。l 对客户的要求l 检验机构应当明确由客户进行的有关检验检测实施的准备与配合工作，并且向客户明示，并得到其确认。由客户进行的准备与配合工作，通常包括：l 注：向客户明示的检验准备与配合内容要求，最好印制在“检验申请回执”或“检验通知单”上（或印制在其背面），或写入检验合同/协议中,以得到客户的签名同意。这种签名同意方式还可以避免检验人员到达现场后，由于现场检验条件不具备而无法开展检验时引起的争议。l 1）提供与受检设备有关的技术资料、技术档案，如设计、制造、安装、维修、改造资料、历次检验检测报告、设备运行状况和运行记录等；l 2）提出进入现场的安全要求，及采取必要的安全措施；l 3）进行检验检测现场的各项准备工作，包括检验检测辅助工作及要求；l 4）检验检测过程中，由客户应给予的配合和监护要求。3、检验检测方法（非标准检验方法）l 重点：检验检测方法的选择、作业指导文件的编制、非标方法的评审、方法的应用、方法的偏离等方面的控制。l 确定检验检测方法及编制作业指导书的原则l 1）检验检测方法的确定，应采用法律、法规、安全技术规范以及国家标准、行业标准明确规定的标准检验检测方法。对于法定检验，则必须严格执行相关特种设备法规、安全技术规范所规定的方法的全部条款。l 2）当缺少文件化的作业指导书可能影响检验检测结果或者实施过程时，检验机构应当制定检验检测细则/检验检测工艺、检验检测方案等作业指导文件，用以指导检验检测的实施和结果的判定。l 注1：若法规、安全技术规范、标准、技术说明书中的信息量已足够操作人员依据它们完全一致地进行检验检测时，就可不必再改写成作业指导书。l 注2：某些安全技术规范中（如机电类特种设备的监督检验规则中），已经明确提出需要编写检验细则的，则应编写。l 注3：检验检测细则的编制、审核、批准，应执行文件控制程序。l 注4：对于技术难度大、要求高的检验项目/对象，应由相关检验部门根据检验检测项目的具体情况组织编制检验检测方案，检验检测方案可由相关责任工程师审核、技术负责人审批后执行。l 注5：对于新开展的检验项目或方法，其检验检测方法的选择、确认和应用，可按照开展新检验检测项目程序进行。l 4、当检验检测方法无标准可以依据，或者需要扩大标准使用范围，应当制定非标准检验检测方法，并且对其是否适合检验检测的预期目的以及与政府或者客户的要求是否相适应进行评审。使用非标准检验检测方法，应当事前征得客户的同意，对于法定检验，还应告知负责该设备登记的政府质检部门。如锅炉水质监测中溶解固形物的实际检测方法往往与标准方法（烧杯煮干法）不一致，属于非标准的检测方法；无检验规程的，属于无标准检测方法。l 非标准检测方法的评审的方法可以是下列情况之一，或者是其组合：l a）与其他方法所得结果进行比较；l b）检验机构间的比对；l c）下一检验周期时的复查或者留样复检；l d）有关事故分析的结果；l e）对影响结果的因素作系统评审。4、检验检测安全控制l 重点：对危险源的辨识、风险评价、风险控制以及安全控制措施、安全应急措施等方面的控制l 检验检测安全控制要求l 1）应建立并且保持检验检测安全管理程序，以持续对危及人员职业健康安全的危险源进行辨识，评价其风险并且实施必要的风险控制。l 注1：特种设备检验检测机构管理办法第二十七条规定：检验检测机构应当建立健全现场检验检测安全制度，落实安全责任，加强检验检测人员安全教育，督促检验检测人员遵章守纪，严格按照操作规程实施检验检测，保证检验检测人员自身安全与健康。l 注2：危害是可能造成人员伤害、职业病、财产损失、环境破坏的根源或状态。风险是发生特定危害事件的可能性以及发生事件结果的严重性。风险评价是依照现有的专业经验、评价标准和准则，对危害分析结果做出判断的过程。检验检测安全事故案例：a、华中某检验机构在罐内做PT时，检验人员在罐内要求送氧气通风，当人员对表面缺陷进行打磨，PT液中挥发的溶剂遇到火星且有氧气自燃，引起火灾，幸逃避及时。b、华中某检验机构在LPG球罐内做检验时，累了，休息，吸烟，点燃罐内残留LPG，死4人。c、华中某检验机构在给氮气罐做检验前打磨时，氮气未能完全阻断，死2人。华南某检验机构，也发生了在氮气罐死亡2人事故。d、至于，去检验现场的交通安全事故，就数不胜数了。l 2）检验检测安全管理程序l 危险源辨识l a）检验机构应当根据所开展检验检测工作的特点（如检验检测场所、环境、设备、人员等）进行危险源辨识。l 注1：常见的危险源有：有毒有害物质、易燃易爆物质、放射源、电接触、静电、攀高作业、物体打击、机械伤害、挤压、剪切、缠绕、跌绊、进入设备内缺氧窒息等。l 注2：常见的检验安全问题有：l 进入特种设备内部检测时，如果设备内氧气含量不合格、可燃气体超标、温度过高时，不能进入设备内部。l 进行射线或射线探伤时，必须分别按照GB16357或GB18465的规定划分控制区和监督区并设置警告标志，检测工作人员应佩戴个人计量计并携带剂量报警仪。b）检验机构要针对具体检验检测过程识别容易发生检验检测安全事故的各种危险源。l 风险评价l a）确定风险评价的方法，确保不断满足职业健康安全法规的要求l b）实施风险评价，找出危险源导致特定危害事件发生的可能性和后果，对危害分析结果做出判断。l c）形成风险评价记录。l 注：常见的风险评价的方法有：安全检查表；工作危害分析；失效模式与影响分析等，风险评价人员可以选择其中一种或二种评估方法。l 风险控制l a）确定风险控制的原则。l 注：风险控制首先考虑消除危险源；其次考虑降低危险源；最后采用个体防护设备。l b）进行风险控制策划并确定安全控制措施。l c）定期对安全控制措施进行评审。l e）规定各个岗位的个体防护设备，并予配置。l 安全应急措施l 检验机构应当根据危险源辨识、风险评价结果识别潜在的事故或者紧急情况，制定和采取相应的控制和安全应急措施，以便预防和减少可能随之引发的疾病和伤害。如果可行应当定期评审和测试这些安全应急措施，即演练这些措施。贯彻“安全第一、预防为主”的安全方针。l 落实安全管理责任l a）建立检验机构主要负责人全面负责的检验检测安全工作管理体制。l b）落实领导层及有关部门、人员的安全工作职责。l 安全培训l 检验机构应当给予管理和检验检测人员足够的培训，以使其能够意识并且知晓以下要求：l a）检验检测活动中实际的和潜在的职业健康安全后果；l 注1：经常性地以实际事故事例教育职工，以避免类似事故在本机构发生。l 注2：万一出现检验检测安全事故，需要进行事故分析和教育，对于事故“原因不清不放过；事故责任查不清不放过；措施不落实不放过”，以避免类似事故的再度发生。l b）在执行有关职业健康安全程序，实现职业健康安全管理要求（包括安全应急措施）方面的作用和职责；l c）偏离职业健康安全程序的潜在后果；l d）检验检测现场所有实际的和潜在的危险源以及采取的控制和应急措施。l 如对于罐车检验、气瓶检验、锅炉水质监测等项目，应制订“三废”排放规定。超出处置范围的，应委托环保部门处置。5、检验检测过程和结果监督l 检验检测机构应制定对检验检测过程和结果实施监督的程序，以确保检验检测工作的质量。要制定“质量监督计划”并经审批后执行。监督内容包括（管理规定二十六条规定：应当建立检验检测工作质量、工作人员行为等检查制约制度）：l （1）检验检测过程监督l 定期监督、考核检验检测人员的工作能力和质量。这种监督考核可随机进行、可有机划进行，也可采用诸如抽查检验检测人员正在出具的记录和报告、访问客户以及在检验现场进行监督检验检测实施过程。如中心各级开展的现场跟踪检查工作。l （2）检验检测结果监督l （a）定期评审检验检测细则、检验检测方案、仪器设备操作规程等作业指导文件，特别是当国家相应的技术规范、标准变化时，要及时对相应的作业指导书进行评审，确保满足技术规范、标准的要求。l （b）定期抽查已发出的检验检测报告/证书，以考核检验检测实施的全过程（如与政府和客户有关的过程、检验检测方法、检验检测人员资格、检验检测设备、检测检验分包、抽样及样品处理、检验检测安全、记录、检验检测报告编制审核批准等过程）的符合性。同时，还可以评价机构的质量目标，为管理评审时评价质量目标提供输入资料。中心开展报告全面审查和报告专项抽查。l （3）检验检测质量保证l （a）参加检验检测机构间的比对或能力验证计划。l （b）利用相同或不同方法进行重复检验检测。l （c）对检验检测样品或存留样品进行再检测。如中心每年开展的检验比对、大比武等活动就是一种质量保证活动。6、检测原始记录l 记录的标识、收集、检索、存取、存档、保存期限和处置等方面的控制。l 记录控制要求l 1）检验机构要制定记录控制程序，以控制记录的标识、收集、检索、存取（指查阅的规定）、存档、保存期限（应根据记录的重要性规定保存期）、贮存（如储存环境条件和保密要求）、维护（包括保管要求）和清理处置（包括最终如何销毁或过期留用），确保各项记录编制合理、填写真实、更改规范、标识清晰、收集及时、存取有序、归档分类、储存防损、维护得力、清理合法。这里说的记录往往就是常说检验原始记录和检验报告，需要有专用的档案室。l 注1：空白表格属于特殊文件，按照文件管理控制其有效版本，即应有文件编号、版本号/修改次号。l 注2：为了填写真实、规范，应有记录的填写说明。l 注3：与记录控制不同，对于法律、法规、安全技术规范、技术标准以及上级有关文件等外来文件，需要按照文件控制管理，控制其有效版本。l 注4：记录的保存方式可采用不同形式，例如电子方式，但应有其特殊要求（如应考虑数据的完整性、数据检索的快慢、保存的难易、记录的容量等）。比如，可以采用定期刻制光盘的方式，保存特种设备数据库数据、检验报告数据等。l 注5、检验机构应确定哪些记录需要保留，根据记录的重要性规定适当的保存期限，一般应保存一个检验周期以上（法规标准有要求则按其要求规定），如产品制造监督检验、安装监督检验的报告/证书等属于特种设备的“出生”资料，需要永久保存。此外，一些涉及人身健康、安全的记录需要长期保存。l 2）记录的存储条件和保密需要特别规定（特别是电子文本）。记录应以便于查阅的方式存放在适宜的环境设施中，以防止损坏、失密，丢失，保持记录的耐久性。l 技术记录的格式、填写内容、填写要求等方面的控制。l 技术记录的控制要求l 技术记录的控制除应当符合记录控制程序的通用要求外，还应符合以下要求。l 3）检验机构应当识别技术记录的需求，根据检验工作的需要和本机构的特点，制定适当的技术记录格式，并且经规定人员审核、批准。l 注：技术记录是检验检测数据和信息的载体，技术记录一般包括：工作指令、协议或者合同、工作日志、检验检测工作流转卡、检验检测原始记录、检验检测报告/证书审核审批传递及反馈信息等。l 4）一般应当在各类设备检验管理程序或者作业指导书中明确技术记录的格式。l 注：技术记录格式内容应使其信息量大于检验报告的信息量。l 5）安全技术规范有规定时，必须有相应的记录，记录内容及填写要求应符合其规定。l 6）确定每项检验检测的技术记录项目时，应当确保其包含足够的信息，满足出具检验报告的需要，并且保证该检验检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现。记录应当包括取样的人员、检验检测的执行人员以及结果校核人员的标识。l 注1：检验检测原始记录内容除人员标识外，一般还应当包括：原始记录对应于检验检测报告的识别编号；被检对象的惟一性编号、技术参数、状态和环境条件；检测仪器设备的惟一性标识、技术参数；检验检测项目及内容；检验检测部位的描述；检验检测依据、数据、结果及日期等。l 注2：现已有一些检验检测机构检验检测原始记录（如制造监督检验的记录或监检项目表）采用电子签名，应满足电子签名法，以防万一的事故追究。现在的实验室资质认定评审准则、实验室认可和检查机构认可等对记录采用电子签名均不予以认同。l 注3：电子签名法自2005年4月1日起正式实施。电子签名是指“数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表面签名人认可其中内容的数据”。通俗点说，电子签名就是通过密码技术对电子文档的电子形式的签名，并非是书面签名的数字图像化。电子签名必须同时符合“电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名者专用”、“签署后对电子签名的任何改动能够被发现”。l 7）记录应当在检验检测时完成，检验检测人员应当及时将检验检测结果、数据和计算结果填入记录，不得事后追记或补记。每张记录还要求正确、完整、清晰、明了，并能够按照特定任务或者项目分类识别。l 8）当记录中出现错误时，每一错误应当划改，不可擦涂掉或者使字迹模糊或者消失，应当把正确内容填写在其旁边。对记录的所有改动应当有改动人的签名和日期。注：对电子存储的记录也应当采取同等措施，以避免原始数据的丢失或者改动。7、质量监督责任工程师和检验（鉴定评审）人员职责A、质量监督责任工程师l 1）应有质量监督责任工程师和监督人员等的任命文件。 质量监督责任工程师是TSG Z7003里面的提法，其他评审规则提的是质量监督员。中心的国家CNG瓶检中心体系文件里面采用的就是质量监督员。l 2）质量监督责任工程师的职责要作出明确的要求。其工作职责通常包括：开展部门质量监督工作；协助部门领导，负责审核检验方案、检验案例、检验意见书、检验检测原始记录、检验检测报告、检验意见通知书和检验案例等；处理部门内部涉及的质量技术问题。按照检验检测的专业（如锅炉、电梯、水质监测、无损检测等）或项目（射线检测、磁粉检测等）设置的质量监督责任工程师，协助对该业或项目的检验检测技术、质量进行控制。3）质量监督责任工程师应当能够胜任监督工作的需要，应当由熟悉检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任，对检验检测现场、操作过程、关键环节、主要步骤、重要检验检测任务以及新上岗的人员进行重点监督。对所审核的检验检测原始记录和检验检测报告的完整性、正确性、合法性负责；有权制止不能确保检验、检测、校验、鉴定评审、检验设备和标准化质量的工作；有权制止不具备相应资格的人员从事检验、检测、校验、鉴定评审和设备操作等工作。有权制止未经检定、超过检定有效期和有故障的设备仪器、计量器具用于特种设备的检验（检测、校验）工作。B、检验（鉴定评审）人员a）从事检验检测（含鉴定评审，下同）人员资格证书允许范围的相应检验检测工作。b）编制检验检测方案，认真并规范填写检验检测记录，确保检验检测工作质量和检验检测安全。并对检验检测结果进行分析，做出检验结论，按规定时间及时出具检验检测报告/证书，确保出具的检验检测报告、记录中检验检测数据的完整性、准确性和可靠性，对承担的检验检测工作质量负直接责任。c）检验检测工作应符合有关法律、法规、规章、安全技术规范、标准和质量体系文件的规定。d）确认被检验设备（样品）与其标识、登记号和有关资料的对应关系，防止混淆。e）当设施不具备检验检测技术条件和安全要求时，应向有关责任方提出，并及时向单位汇报，待采取相应措施并具备条件后，再进行检验检测。f）负责对借用（领用）的检验检测设备仪器、工具、量具和标准物质的日常保管、维护和保养，并负责对领用的消耗材料的保管。g）检验检测前，应确认检验检测设备仪器、量具和标准物质处于有效检定期范围内。h）对受检单位和委托者的技术、商务、专利保密，并有责任保护其所有权。i）对检验检测中发现的问题要按规定和要求及时上报，须填写检验案例的，应填写检验案例。8、文件管理l 对文件的编制、定期评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、修改状态标识、回收和作废等方面的控制，确保文件现行有效。l 注：文件分内部制定的和外来的。内部制定的文件需要随时修改来保持现行有效；外来的文件需要随时跟踪其修改情况来保证现行有效。l 1）文件发布前由授权人员审查和批准，以确保文件的充分性（即文件所阐述的要点符合相应法规和检验的要求）和适宜性（即文件的内容适合于检验机构及检验业务的情况）。l 注：内部制定的质量手册、程序文件、作业指导书等，应分别规定其编制、审核、批准的权限，并履行相关的签字手续。l 2）文件的实施过程中会因组织结构、检验业务、法律法规、技术标准等发生变化而变化，这时有必要对原文件进行评审。检验机构可以根据需要对文件进行定期或不定期评审，以确定文件是否需要更新。文件若发生修改则需要经再次审批。l 3）检验机构应能识别所有文件的修订状态，如采用受控文件清单以及修订状态代号等方式。要控制内部及外来文件的分发，一般，可通过“文件分发和回收记录”，使其处于受控状态，以确保在文件的使用现场得到相关文件的有效版本，防止使用作废文件。l 注：中心文件采用“版本号/修改状态号”来标识文件的修订状态，如“-2006/1”，表示第2006版，第1次修改。记录表格也应采用“版本号/修改状态号”来标识表格的修订状态。l 注2：外来文件往往加盖“受控”标识章来识别文件受控状态。应注意的是，文件受控的关键是对文件发放的控制，这样才能及时跟踪修改情况，保证这些外来文件现行有效。l 4）及时从所有使用场所撤出无效或作废文件，以防止文件的非预期使用，并登记在文件销毁记录。对由于各种原因而保留的作废或失效文件，应对这些文件进行适当的标识。如盖“作废留用”章，记入“作废留用文件目录”，并指定专门的地方存放。l 5）文件应易于识别，清晰可辩，对质量管理体系文件（含手册、程序文件、作业指导文件、记录表格以及外来文件）均给予唯一性编号识别。便于实现对文件的快速查找，文件的字迹应清晰。l 6）对保存在计算机系统中的文件，其控制也应达到上述要求。l 注1：由于质量管理体系文件包括了质量手册、程序文件、作业指导书、管理制度、各种大量的记录表格（质量记录、技术记录）、各种大量外来文件（法律、法规、标准）等等，除了数量庞大以外，对这些文件的管理（制定、定期评审、更新、审核审批、发放、回收、有效版本控制）的工作量更是庞大，中心下一步将采用不可修改的PDF格式将质量管理体系文件放在内部网上，有效地控制质量管理体系文件的发布权、修订权与一致性；对质量管理体系文件采取电脑系统管理，采取网上公布、网上查询、网络版本控制，有效地控制质量管理体系文件的制定、编号、更新、发放、回收、有效版本。9、设备管理l 检测设备的购置、验收、安全处置、运输、存放、使用、维护、检定（校准）、使用、修理、保养、期间核查、报废等方面的控制，确保检测仪器设备的完好和功能正常。l 检测设备应当符合以下要求：l 1）建立检测仪器设备的购置、验收、安全处置、运输、存放、使用、维护、检定（校准）、使用、修理、保养、报废等方面的控制要求。以确保检测仪器设备的完好和功能正常，并延长设备使用寿命。l 2）所配备的检测仪器设备的种类、数量、技术指标、量程、精度等级应当满足所开展检验检测工作的需要，并且达到核准规则的要求。租借设备也应达到相应要求。l 注1：租借仪器设备应在检定/校准周期内，还应有借用确认手续。l 注2：仪器设备采购接口到采购服务及供应品管理程序。对仪器设备的供应方进行评价，对于昂贵的、供应厂家稀少的、政府采购的，应更重视，如向政府招标中心递交仪器设备的采购文件时，仪器设备的技术指标、量程、精度等级必须明确，否则中标之后如果不合适是无法更改中标的仪器设备的。l 注3：仪器设备验收时，必须对其技术指标、量程、精度等一一进行验收，应满足设备出厂技术指标以及采购合同规定的特殊要求。如高温测厚仪的验收，就必须在采购合同规定的技术要求下进行验收。l 3）应对检测仪器设备进行正常维护，明确维护仪器项目和保养周期，定期做好维护保养并做好相应的记录，使仪器设备始终处于完好的状态。l 4）检测仪器设备在投入工作前应当进行检定（校准）、核查，以验证其能够满足检验检测的需要。有检定（校准）要求的检测仪器设备，应当使用适宜标识表明其检定（校准）状态。l 注：应区分哪些检测仪器设备需要检定、校准或校验，并通过建立“检定/校准计划”来区分检定/校准周期，按期送检定/校准。凡列入中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录（共计61项、118种）的，必须严格依法定点、定期送有资格的法定计量检定机构（国家、省、市各级计量院/所）进行强制检定，检定合格的发检定合格证书，检定的依据是检定规程（JJG）。校准（calibration）不具有法制性，是检验机构自愿溯源行为；校准主要确定检测仪器设备的示值误差;校准的依据是校准规范（JJF）、自校准方法。对于大量的非强制检定的检测仪器设备，为达到单位统一和量值准确可靠的目的，采取校准为主要方式。校准溯源一般由有授权或认证的检定或校准技术机构进行，也可由检验机构自行开展自校准。中心现有仪器设备的校准均由认证的校准技术机构进行。对于非强制检定或无需校准溯源的检测仪器设备，需要定期校验其工作状态或功能是否满足相关检测标准要求（如JB4730标准要求对下列设备进行定期校验：射线探伤机曝光曲线每年校验一次；黑度计每6个月校验一次；电磁轭磁粉探伤机的提升力至少半年校验一次；磁粉检测设备的电流表至少半年校验一次；超声波探伤机每隔3个月应进行一次水平线性、垂直线性测定；渗透探伤中的黑光灯、黑光辐照度计、荧光亮度计和照度计等仪器应按相关规定进行定期校验等）。检定/校准状态标识，往往采用绿色（合格）、黄色（准用）、红色（停用、禁用）“三色”标识，贴在设备上，以防止误用。如果贴在盒子上，应注意仪器与盒子的对应关系。l 5）向使用人员提供检测仪器设备使用和维护的说明书（包括设备制造商提供的有关手册），并根据需要制定检测仪器设备操作规程，提供给有关检验检测人员使用。l 注1：要做好仪器设备的使用情况记录表。每次使用时要认真记录使用日期、使用时间、使用前后状态、使用人等。现国家瓶检中心一些设备对此又要求。l 注2：对于重要的、关键的、操作复杂的仪器设备，应由专门指定（以授权方式）的操作人员操作。l 6）对检验检测结果有影响的检测仪器设备及其软件，均应加以唯一性标识（如设备编号等）。l 7）应建立检测仪器设备档案。其中，应特别注意收集齐历次的检定/校准证书。l 8）由于过载或者误操作出现可疑结果，或者已表明有缺陷以及超出规定限度的检测仪器设备，均应当停止使用。这些设备应当予以隔离以防误用，并且加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过检定/校准合格，表明能够正常工作为止，同时，检验机构应当检查这些检测仪器设备对先前的检验检测的影响，并且应执行不符合工作的控制程序。l 9）对不在直接控制范围内的检测仪器设备（如借出设备）返回后，在继续使用前应对其功能和检定/校准状态进行检查（如：编制管理规定，明确采取检定/校准或核查等方式进行检查），以确保满足检验检测要求。l 10）期间核查。l 期间核查的确定原则：单纯靠周期检定/校准尚不能对仪器设备的量值准确性保持信心的，应进行期间核查。一般包括以下几种情况：稳定性较差，易于发生数据漂移的仪器设备；经常移动使用，同时对环境条件较为敏感的；使用较频繁的。l 注1：每年年初需要根据仪器设备的情况和特点，拟定下一年度仪器设备的“期间核查计划”。“期间核查计划”应包括：期间核查的仪器设备、核查项目、核查方法及核查周期等信息。其中，还要编制各种仪器设备的“期间核查方法”。l 注2：“期间核查方法”是多样的，基本以等精度核查的方式进行，如仪器设备间的比对、方法比对、标准物质验收、自校准等。十、沟通为促进中心各部门、各层次之间以及中心与外部（政府、客户、相关部门等）的信息交流，增进理解、协调行动，减少由于理解偏差造成的工作失误，实现信息和资源共享，提高工作效率和工作质量，中心建立了中心各层次和职能部门间以及中心与外部有效沟通的途径和手段。中心各职能部门应当收集与其职能相关的各类信息，并且按照已经建立的途径和手段与最高管理层和相关各方保持良好的沟通。如涉及质量管理方面的有关信息由中心各部门及时报，包括质量管理工作计划和总结、检验工作质量监督检查和考核情况、检验案例、重大技术问题的处理、内部质量审核资料等。质量管理部门应对各种信息进行归纳整理，并报中心各级领导，必要时还应上报市局有关部门。在沟通环节中心重点关注的信息有： 法律、法规、规章、安全技术规范、标准等； 政府和客户的要求；质量管理体系运行状况；检验检测安全；检验检测质量；检验案例；事故通报等。中心内部沟通方式主要有：主任信箱；各种报表；各种例会；计算机网络（内网）；内部通报；内部刊物；张贴公告等。中心外部沟通方式主要有：主任信箱；各种报表；计算机网络（外网）；外部文件、宣传媒体等。11、不符合控制l 不符合的来源、不符合的评价、纠正或纠正措施等方面的控制。l 不符合工作控制应当达到的要求l 1）未满足规定要求的检验检测工作称为不符合工作，包括检验检测的任何方面、检验检测过程和结果不符合法律、法规、规章、安全技术规范、标准、体系文件的要求，也包括检验检测报告抽查评审发现检验检测结果不符合。l 注1：不符合一般来源于：投诉与抱怨的处理、内部审核、外部审核、设备的检定/校准、检验检测质量的监督、检验检测报告的审核与批准、管理评审等。l 2）对不符合工作的处置可分为：l （a）一旦发现不符合工作，应及时做好不符合工作的记录；l （b）明确对不符合工作实施管理