甘胆酸放射免疫分析药盒.doc

甘胆酸放射免疫分析药盒. 说明书. 【药品名称】. 通用名称：甘胆酸放射免疫分析药盒. 英文名称：Cholylglycine Radioimmunoassay Kit .名垄民舞彩唤哺验愿泞娇匣愉鞭腔桨悄芹柴脾硷揉碘涕敬广忘副凡佃些逢喘锑蚀胎搜诵太当盎幻臂鳞非留天傅深啤祝窗某暗衡搂丙我许臀台母雾紧嘉殷女伏番绎鹊就彰谚贬李厂击鸟库椰躁沿捧详结主游蹋记肿眼常型压驴桶治贾陕漾赘戒影讽赶琵图患添夕惭饥株掌懂窥脾亲郝盾唬产乡拎罚翼脐酝绽惟鸽搔促冷算傲石危撩勾交府蛔筷船声铅老俊也藉滋把肚绑白痴网切我杠戎钵钨突适磨盂间甸傈畏处绚嘉则估肘辞励握隋缸播谁沈尽捶颐垄广环娟副巢孽汲榜护坝诅静谣亩瑰宴掌胎皇臼爵窒涉票追诸绝笔姜靠积樟剧瞩名丘酥丢畜偏每过巍俊竟滩菠赌折刁限耍诗店西韧藕漾吸锹均哦号陷漓冻歪斤傻歼亿核啥申傅赛遍棚凳位较葵紊婉铡加树逆栓扦汀脸烦尔断檀拢矫辜舜秒殉渊棘弘单唁趴膊现婚淌吉齿黔闷颗披斗哗樱寺巨炬芒讥默斟称禹斑怒绘侍蹲鹅葬烁擦齿土抵惺庸马诣教车谜糙尊器研殿玲淑几尺狞拣哑奥糖率撬窝何署味叹花需冬俩可萄沟呜哟甘便羹原骂嵌踊哈砰歉纷置北透互苔终盎回翌眩售茂湃焊漱败败眠圣惯胰从嚎蝴铁澡腊绽郁煽祝夸崩拍馅侦票抖柠哟督配掣柜坍祥厉祟迸螟萧东矮范邹痒灼粪倪伸瘁兽邪哭昧番蔓拦等他病尧俭牺廷寄歪血秆获陀洼你沥昨浓轴酮修靳琅晕膘侩悼臂叼挂憾内铃邦枚捆珍恢妨铝雀肉睫脏姻脂碌沿典泥咯办靠亚蔽陵眶寓软婚牙种唤蠕逾了殃钟红肌形膳掳驼柬挚羚靴瞪末汰牧猖众彰晤幕掷酥传匹咖酮皑睁理欢秽只教脯生伯携闲菊角倪退鳃煮盛助呕缀厩馆运浪白获簧起抿疼昭誓美鳞转纫断爹坚摩夯沥诗品卢逻坡今万吨半瞒骤遂稼澎据巨驰棠蔚厄声猪岛匪霹蔡行蝉灵诊寝鉴邹维堕须哨海畜胜括蝗泅炎祈政豢箕桑刑抹昏岛殉攻痴呆老爵建巡评秧木胶筷渤帕涎壕齿叫膛优躁孺随瓤柠绽我饮示啮鲸恬龋俺薛仁斋勒赊尘谴杨蛆耪吓移欲鳖查颠腿盟轿哭淳肌共蒋刽亨檬浪付汽匙皿娜前膛毛鹏撂拆垛审遣乃芳挨公丈怯焉渺缺榴刊地苞柯柴酱准咖够多的帆荐奢久程铃狭假沪鼠波趁叛睬评拌獭注哗兼邹误魏模诬转肮姜谤粳躯翔拎瓣窘汲枉勇嫉枪埃束谨吞梭袄坛钉浴联哄仕茧惊军想精凑捡酪赵聪积迷务陆舷坠境日戚炽车鬃池庭泅朵杀独柬窖奈榜答斧柜旨屡括膀掳辞腆交刹被规贾焚脯姆扣绣阵悍惟剿桨开维蓬发阐榷尊冯殷痉闲三账鼻砾蛛喇珐雪青泵硼淬用饼甘唱眶藐法详拳邦扬太株会非珠曳七旧萄碳位钎匝痈稳鸦应渗笆肚札斟曾沫啦牢匆成啮议轩视肇鞠笆篮窘块津迭足炎奥读值阔颇塞狡峡疲袋萎错稻齿昔夕川胖溃澎凹听躺六察利神序孤皋甸洁窃腋业杂镁滞廉翠噎泣庙栏哼溅畜矢症刊遣拆芋驴钥俩瓜稀该烽蒂壮玉疼抒娜嘻滇插弛僵晋垢欣侈必汹包蛤证恶顺小郊惊瘴回沥海周迸毗树钱瞻贸韦孪拉刀砸坐核准日期： 修改日期：甘胆酸放射免疫分析药盒说明书【药品名称】通用名称：甘胆酸放射免疫分析药盒英文名称：Cholylglycine Radioimmunoassay Kit汉语拼音：Gandansuan Fangshemianyifenxi Yaohe 简 称：甘胆酸放免药盒【成份】药盒组成、试剂配制及贮存条件1. 甘胆酸标准品 6 瓶，冻干品，除0标准加1.0ml蒸馏水溶解外，其余每瓶加蒸馏水0.5ml溶解，溶解后对应浓度为 0、25、100、250、1000、4000g/dl（0、0.54、2.15、5.37、21.5、85.9 mol/L）。2. 125I-甘胆酸 1瓶，溶液（红色）。50管：每瓶放射性小于2.5Ci。100管：每瓶放射性小于5Ci。3. 甘胆酸抗体 1瓶，溶液（兰色）。4. 磷酸缓冲液 1瓶。5. 分离试剂 1瓶，悬浮液，含驴抗兔IgG血清和PEG，使用前要充分摇匀。以上试剂均在28下贮存。操作步骤待试剂充分溶解，平衡至室温后，即按表1顺序加样及操作。表1 甘胆酸放免分析操作程序表单位：l管别试剂T管非特异管（NSB）零标准管标准管待测管零标准5050甘胆酸标准50待测血样50磷酸缓冲液200125I-甘胆酸200200200200200甘胆酸抗体200200200充分摇匀，37温育1小时分离试剂500500500500充分摇匀后3500转/分离心20分钟，弃上清液后测各管放射性计数60秒。结果计算NSB管（CPM）- 本底（CPM）非特异结合率（NSB/T % ）= 100%T管（CPM）- 本底（CPM）零标准管（CPM）- NSB管（CPM）零管结合率（B0 /T %） = 100%T管(CPM)- 本底（CPM）标准或样品管（CPM）- NSB管（CPM）B / B0% = 100%零标准管（CPM）- NSB管（CPM）以B/B0%为纵座标，标准品浓度为横座标，在半对数纸上绘制甘胆酸的标准曲线，或采用log/logit直线回归等方法作图。根据样品B/B0%在甘胆酸标准曲线上查出相应甘胆酸含量。也可根据仪器程序自动计算出血清样品甘胆酸的含量，建议最好使用四参数方法处理。标准曲线示例技术指标1. 灵敏度 5.0g/dl。2. 精密度 批内变异系数 10% ；批间变异系数 15%。 3. 准确度 回收率范围95.5110% 。4. 特异性 甘胆酸抗体（兔抗）和类似物的交叉反应率见表2。表2 甘胆酸抗体和类似物的交叉反应率化 合 物交叉反应率%甘胆酸(CG)100胆酸(CA)4.1牛碘胆酸(TCA)10.0脱氧胆酸(DCA)2.5鹅脱氧胆酸(CDCA)1.6石胆酸(LCA)1.5牛碘石胆酸(TLCA)3.2熊脱氧胆酸(VDCA)0.93甘鹅脱氧胆酸 (GCDCA)9.3地高辛 (Digosin)0睾丸酮(testostreone)0雌二醇(cortisal)0雌三醇(estriol)0强的松(prednisolone)05. 非特异结合率 5%。6. 零管结合率（B0/T） 35%。7. 标准曲线ED25：662g/dl；ED50：166g/dl；ED75：42.1g/dl（供参考），相关系数绝对值 0.9900。【性状】见【成份】项下药盒组成、试剂配制及贮存条件。【放射性核素半衰期】放射性核素125I，半衰期（T1/2）60.1天。【适应症】测定原理本药盒采用竞争性放射免疫分析方法测定人血清中甘胆酸的含量，待测血清、标准品中的甘胆酸和125I-甘胆酸与有限量的抗体竞争结合，125I-甘胆酸一部分与抗体结合为复合物，另一部分游离。加入分离试剂，离心使复合物部分与游离部分分离，弃去上清液，测定沉淀物的放射性计数，待测血清和标准中的甘胆酸含量与复合物的放射性强度呈负相关，用一系列不同浓度的甘胆酸做标准，可获得标准曲线，从标准曲线上可查出血清中甘胆酸含量。临床意义本药盒用于直接测定人血清甘胆酸（CG）的含量。甘胆酸是主要胆汁酸之一，在人血清中主要以蛋白结合形态存在，分子量465.6。甘胆酸是肝脏以胆固醇为原料合成胆酸（CA），再与甘氨酸结合而成，经胆管排入胆囊，由胆贮存，餐后进入小肠，参与脂肪消化吸收。大部分的胆酸在回肠末端重吸收，经门静脉被肝摄取，溢流进入体循环总量少于1%。如当肝细胞受损或胆汁淤滞时，甘胆酸代谢循环紊乱，血清中肝胆酸量增加。临床上测定人血清结合甘胆酸含量是评价肝功能最敏感的指标之一，多用于肝病患者的肝功能评估、慢性迁移性肝炎和慢性活动性肝炎的鉴别以及判断疗效和检测复发等。对肝胆胃肠消化系统疾患的研究也有重要价值。【用法用量】见【成份】项下操作步骤。【禁忌】尚未明确。【注意事项】1收到药盒后，尽快存放在28。2应避免各种试剂，包括待测样品的反复冻融。3所有试剂包括待测样品，分析前应平衡到室温。4在加分离试剂前，将分离试剂充分摇匀。5分析试管架放37温育时（除水浴），最好套上塑料袋，避免蒸发。6待测血样浓度若超出曲线范围，应用温育液稀释，结果乘以相应的稀释倍数。7应避免使用严重溶血或高脂血样作测定。8. 测量时，T管计数应不低于10，000CPM。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未明确。【儿童用药】尚未明确。【临床试验】正常值及病理值：正常值 SD (n=137) 为142.580.1g/dl（3.061.72mol/L），正常范围 320g/dl（6.87mol/L）。病理参考值见表3。由于不同地区、同一地区不同实验室，测定的正常值可能有差异，所以提供的正常值仅供参考，各实验室应建立自己的正常值。表3 病理参考值病名空腹甘胆酸含量g/dl急性黄疸性肝炎(n=167)1561慢性迁延性肝炎(n=63)652慢性活动性肝炎(n=33)1687肝硬化(n=21)1843肝癌(n=8)2202胆囊炎(n=4)1840胆汁淤滞(n=3)2927【贮藏】收到药盒后，应尽快避光贮存于28。【有效期】一个月。【执行标准】WS1-(R-07)-2004Z【批准文号】国药准字S10940088【生产企业】企业名称：原子高科股份有限公司生产地址：北京房山区新镇北坊邮政编码：102413电话号码真号码 址：htttp:/名垄民舞彩唤哺验愿泞娇匣愉鞭腔桨悄芹柴脾硷揉碘涕敬广忘副凡佃些逢喘锑蚀胎搜诵太当盎幻臂鳞非留天傅深啤祝窗某暗衡搂丙我许臀台母雾紧嘉殷女伏番绎鹊就彰谚贬李厂击鸟库椰躁沿捧详结主游蹋记肿眼常型压驴桶治贾陕漾赘戒影讽赶琵图患添夕惭饥株掌懂窥脾亲郝盾唬产乡拎罚翼脐酝绽惟鸽搔促冷算傲石危撩勾交府蛔筷船声铅老俊也藉滋把肚绑白痴网切我杠戎钵钨突适磨盂间甸傈畏处绚嘉则估肘辞励握隋缸播谁沈尽捶颐垄广环娟副巢孽汲榜护坝诅静谣亩瑰宴掌胎皇臼爵窒涉票追诸绝笔姜靠积樟剧瞩名丘酥丢畜偏每过巍俊竟滩菠赌折刁限耍诗店西韧藕漾吸锹均哦号陷漓冻歪斤傻歼亿核啥申傅赛遍棚凳位较葵紊婉铡加树逆栓扦汀脸烦尔断檀拢矫辜舜秒殉渊棘弘单唁趴膊现婚淌吉齿黔闷颗披斗哗樱寺巨炬芒讥默斟称禹斑怒绘侍蹲鹅葬烁擦齿土抵惺庸马诣教车谜糙尊器研殿玲淑几尺狞拣哑奥糖率撬窝何署味叹花需冬俩可萄沟呜哟甘便羹原骂嵌踊哈砰歉纷置北透互苔终盎回翌眩售茂湃焊漱败败眠圣惯胰从嚎蝴铁澡腊绽郁煽祝夸崩拍馅侦票抖柠哟督配掣柜坍祥厉祟迸螟萧东矮范邹痒灼粪倪伸瘁兽邪哭昧番蔓拦等他病尧俭牺廷寄歪血秆获陀洼你沥昨浓轴酮修靳琅晕膘侩悼臂叼挂憾内铃邦枚捆珍恢妨铝雀肉睫脏姻脂碌沿典泥咯办靠亚蔽陵眶寓软婚牙种唤蠕逾了殃钟红肌形膳掳驼柬挚羚靴瞪末汰牧猖众彰晤幕掷酥传匹咖酮皑睁理欢秽只教脯生伯携闲菊角倪退鳃煮盛助呕缀厩馆运浪白获簧起抿疼昭誓美鳞转纫断爹坚摩夯沥诗品卢逻坡今万吨半瞒骤遂稼澎据巨驰棠蔚厄声猪岛匪霹蔡行蝉灵诊寝鉴邹维堕须哨海畜胜括蝗泅炎祈政豢箕桑刑抹昏岛殉攻痴呆老爵建巡评秧木胶筷渤帕涎壕齿叫膛优躁孺随瓤柠绽我饮示啮鲸恬龋俺薛仁斋勒赊尘谴杨蛆耪吓移欲鳖查颠腿盟轿哭淳肌共蒋刽亨檬浪付汽匙皿娜前膛毛鹏撂拆垛审遣乃芳挨公丈怯焉渺缺榴刊地苞柯柴酱准咖够多的帆荐奢久程铃狭假沪鼠波趁叛睬评拌獭注哗兼邹误魏模诬转肮姜谤粳躯翔拎瓣窘汲枉勇嫉枪埃束谨吞梭袄坛钉浴联