人类基因序列的可专利性及相关法律问题论文.doc

华中科技大学硕士学位论文人类基因序列的可专利性及相关法律问题姓名：陈建志申请学位级别：硕士专业：民商法指导教师：郑平安20080601华中科技大学硕士学位论文摘要基因技术的迅速发展使专利法不可避免地受到了冲击，其中人类基因序列是否具有可专利性已经成为学者关注的焦点。这是因为此问题触动知识产权制度中的一些基本概念和根本原则，比如区别发明与发现的意义、伦理道德问题等。本文将从伦理道德、专利法理论基础、国际保护趋势三个方面来考量人类基因序列的可专利性问题，并在此基础上探讨赋予人类基因序列专利法保护在实践中需要面对的相关问题，文章最后，笔者提出了保护人类基因序列的立法建议。第一章：主要从伦理道德、专利法的理论基础、专利法的国际保护趋势三个方面来考量人类基因序列的可专利性。赋予人类基因序列的可专利性需要专利法的改变，如果能证明这种改变符合专利法的立法目的和发展变化规律，就能证明人类基因序列的可专利性。当然这种变化还不得违背伦理道德底线，并且符合国际保护趋势。第二章：探讨人类基因序列的专利法保护在实践中遇到的相关问题。人类基因序列具有可专利性并不代表其在实践中的应用不存在任何阻碍，如何解决人类基因序列专利在实践中的应用性问题成为学者关注的焦点。主要问题有：上游研究专利对下游产品发展的影响、基因诊断工具的排他性所有权的影响、潜在基因序列专利问题（ProblemSubmarinePatents）、基因序列专利申请中权利要求泛化问题。第三章：对人类基因序列的专利法保护提出建议。包括：提高基因序列专利实用性审查标准、严格基因序列专利的可实施性标准、通过基因序列专利池促进专利的传播和利用、通过研究免责鼓励有利于公众利益的商业性研发。综上所述，通过考量专利法的理论基础、伦理道德和国际发展趋势，笔者认为人类基因序列完全具有可专利性。但法律毕竟是一个不断完善的过程，有关人类基因序列的专利法正处在这一过程的初级阶段，还存在很多有待解决的问题。为了促进人类基因序列科技的不断创新发展，中国必须加快完善人类基因序列专利的相关法律法规，为人类基因序列科技的可持续发展保驾护航。关键词：人类基因序列专利I华中科技大学硕士学位论文AbstractThe rapid development of gene technology inevitably impacts the Patent Law,Whether the human genome sequence can be patented becomes the focus of attention ofscholars. Because this issue has begun to touch the intellectual property system in some ofthe basic concepts and fundamental principles, such as differences between the inventionand discovery, the principle of the interests of patent rights and related ethical issues. Thispaper will be theoretical basis of patent law, ethics, the protection of international trendsto consider the patentability of human gene sequence, and on this basis to investigate therelated issues what we have to face after privileging the patent rights to the human genesequence. At last, author offers some feasible strategies and advices to perfect the relatedlaw.Chapter 1: Mainly from the theoretical basis of patent law, ethics, the protection ofinternational trends to consider the patentability of human gene sequence. We need tochange the patent law for the patentability of human gene sequence. If we can prove thatsuch a change to the patent law in line with the objectives of the development and changesin law, we will be able to prove the patentability of human gene sequence. Of course, thischange must not run counter to ethical bottom line, and in line with the trend ofinternational protection.Chapter 2: Focused on the problems encountered in practice when they use the patentlaw to protect the human gene sequence. The patentability of human gene sequence dosenot mean that the practice of patent law protection havent any problem, how to solvepractice problem has became the central issue. The main problems include: effect ofupstream research on downstream development, exclusive ownership of diagnostic tools,problem of submarine patents, overmuch rights claim in application of gene sequencepatent.Chapter 3: Give some suggestion for the patent legal protection of gene sequence:Improve the gene sequence patents utility examination criterion, strict the implementingcriterion of the human gene sequence patent, use gene sequence patent pool to promote thedissemination and use of patents, use research exemption to encourage the commercial R& D what is conducive to the public interest.To sum up, from ethics, the theoretical basis of patent law and internationaldevelopment trends considerations, the human gene sequence has the patentabilitycompletely. But the law is always in the process of continuous improvement, the humanII华中科技大学硕士学位论文gene sequence of the patent law is in the initial stage of this process, there are still manyissues to be resolved. To the human gene sequence of the continuous innovation anddevelopment of science and technology, China must accelerate the improvement of thehuman genome sequence patents related laws and regulations, for protecting developmentof science and technology of the human genome sequence.Key words: HumanGene sequencePatentIII独创性声明本人声明所呈交的学位论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。尽我所知，除文中已经标明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果。对本文的研究做出贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到，本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者签名：日期：年月日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，即：学校有权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权华中科技大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。保密 ，在_年解密后适用本授权书。本论文属于不保密。（请在以上方框内打“”）学位论文作者签名：指导教师签名：日期：年月日日期：年月华中科技大学硕士学位论文前言1）写作的背景专利法律制度是科技、经济和法律相结合的产物，在人类发展史上属于产生较晚的一种法律制度，至今不过才三百多年的历史，但对人类发展进步却起到了不可估量的巨大作用。历史上每遇经济形式变化或重大科技突破，都在客观上要求知识产权法律制度进行相应调整。微电子技术、信息技术与现代生物技术被认为是影响当今科学和经济发展的三大科学技术，都对知识产权保护制度提出了新的要求。基因技术是从上个世纪 50 年代开始发展的。1953 年，英国的生物学家 JAMESWASON 和美国生物学家 CRICK 在自然杂志上发表了千字短文，第一次揭示了遗传物质脱氧核酸（DNA）的双螺旋结构，从而从分子层面上揭示了遗传的规律。自从遗传过程中的一系列秘密被揭示后，基因工程学迅速发展起来，目前科学家已经掌握了一系列操纵生物进化的关键技术：他们发现了数百种用于从 DNA 分子上剪切目标基因的“手术刀”，可以自如地从已知的 DNA 链上剪下某一特殊的基因片断，然后将此基因片断移植到特殊的载体上。再通过基因复制技术大量复制该基因载体，让这些载体进入被改造的细胞。这样，目标基因就永远地成为被改造细胞的遗传信息，从而使该细胞具备了新的生物特性。此后，基因技术研究的快速发展及其显现出来的广阔应用前景，使得越来越多的科学家认为本世纪将是以基因技术为基础的生物经济时代。由于专利法的立法宗旨就是肯定新技术成果并促进新技术的公开、传播、利用和不断发展创新，所以基因技术的迅速发展使专利法原有的制度不可避免也受到了冲击。在知识产权领域，基因技术从一开始，就引起了人们的广泛争论，尤其是在人类基因的研究和开发中，基因序列能否授予专利，成为人们关注的焦点问题。而赋予人类基因序列可专利性后引发的伦理道德忧虑和实践中的可应用性问题也有待于分析。本文将在这样的背景下讨论人类基因序列的可专利性，以及人类基因序列的专利法保护在实践中的相关问题，并在此基础上提出建设性建议，以求为我国基因技术的系统立法尽绵薄之力。2）国内外研究现状1华中科技大学硕士学位论文目前国内立法中还没有专门的人基因序列专利的法律规定。虽然专利审查指南已经默认了人类基因序列的可专利性，但人类基因序列的可专利性还没有得到广大学者认可，甚至部分学者还片面认为基因专利完全是发达国家在基因领域的圈地运动，其本身并不具备可专利性。而国内认可基因专利的学者也大都只从发现与发明的区别弱化、实用性的强调、顺应科学发展趋势等几个角度在分析，而没有通过分析区别发明与发现的缘由、专利制度产生根源、目的、以及整个历史发展的趋势结合基因专利制度的特殊性，更加深入的探讨专利制度发展到现在面临的解构和重构。人类基因序列在专利法保护实践中遇到的问题，都有待于更为细致深入的研究。在国外以美国为首的一些发达资本主义国家在生物技术的专利保护方面表现出不同寻常的超前意识，纷纷抢注基因专利。实践中，美国专利制度对专利实用性要求起伏变化，从这种变化中可以看出虽然法律力图在所谓的基础研究与应用研究之间划界，以减小专利垄断的负面效应，但随着科技竞争的日益激烈，工业利益也开始逐步干涉法律理念，各种工业利益集团对国家法律政策制定的影响越来越大。美国专利法上的实用性标准的变化，无疑是符合生物领域中目前暂时领先的市场主体的利益的，这些利益主体在法律的保护下，更大范围的进行圈地运动，排挤竞争者，确保其垄断地位。这在世界范围内也是美国国家利益的体现。但是美国在实践中也遇到各种由基因序列专利引发的问题，比如：上游研发对下游产品的影响、专利排他所有权对基因诊断的影响等。了解人类基因序列专利在美国实践中遇到的各种问题将有利于我们对人类基因序列专利的研究和实践。欧盟专利制度以成文立法为基础，涉及实用性的法律渊源主要包括欧洲专利公约、欧盟生物技术保护指令及欧盟各成员国国内专利法。为了增加可操作性，欧洲成文法对生物技术专利的规定较为细致，对基因专利的授权范围及标准规定比较严格，法国、捷克、奥地利等国家基于伦理道德的考虑否认了基因序列的可专利性。日本把蛋白质、基因、DNA片段等与基因相关的物质看作化合物，在工业实用性上的要求与其他化合物没有实质性的差别。3）研究意义（1）理论意义论证人类基因的可专利性将首先从分析区别发明与发现的缘由开始。区分发明与发现的缘由是通过使不同类型的科学技术研究成果都能获得与其自身特性相应的知识产权法律保护，从而促进科学技术的不断进步。而人为分离出的具有工业实用2华中科技大学硕士学位论文性的基因序列是应用性研究的发明，因此人类基因序列具有可专利性；接着结合人类基因序列的基本特征，从专利法的起源、立法目的、发展变化规律三个方面，论证人类基因序列的可专利性符合专利法的基本精神、立法目的和发展变化规律；最后从专利法的三性标准分析人类基因序列的可专利性，通过分析各国专利法三性标准对人类基因序列专利的具体规定，可看出人类基因序列是符合专利法的三性标准的。（2）现实意义人类基因序列专利在实践中遇到了很多应用性问题：上游产品研究专利对下游产品研发的影响、专利排他性所有权对基因诊断的影响、潜在基因序列专利问题（Problem Submarine Patents）、基因序列专利申请中权利要求泛化的问题。通过分析，笔者提出以下建议：提高基因序列实用性审查标准，限制基因序列宽泛的保护要求；健全专利池相关法律法规，促进专利的传播和利用；通过研究免责鼓励有利于公众利益的商业性研发；严格基因序列专利的可实施性标准，限制基因序列宽泛的权利要求。希望这些建议能起到抛砖引玉的作用，对完善人类基因序列的专利保护有所帮助。3华中科技大学硕士学位论文1 人类基因序列的可专利性1.11.1.1人类基因序列概述人类基因序列的起源与发展在论述基因序列的可专利性之前，首先要介绍一些基因序列的生物背景知识。二十一世纪是生物技术的世纪。新的生物学工具在终止有数千年进化史的自然选择的同时，也为重塑地球上的生命提供了前所未有的机会。基因是生物技术世纪的“绿色黄金”。如同工业时代控制矿物燃料和贵重金属有助于控制国际市场一样，生物技术时代控制地球遗传资源的经济和政治力量，将对未来的世界经济产生极大的影响。基因也称基因序列，指的是 DNA 上决定生物一定遗传性状的碱基排列片断，简单的说基因就是带有遗传信息的 DNA序列。基因的化学本质是核酸。核酸又分两种，即脱氧核糖核酸（ DNA）和核糖核酸（ RNA），其中起主导作用的是DNA。DNA或RNA是由一系列核苷酸分子单位首尾相连构成的线性分子链，每个核苷酸单位中带有一个特征性的碱基。DNA上的碱基有四种，分别是腺嘌呤（Adenine）、鸟嘌呤（Guanine，G）、胸腺嘌呤（Thymin，T）、和胞嘧啶（Cytosine，C），简写作A、G、T、C。这四种碱基按照一定的顺序排列成两条线性条状分子互相耦合的双螺旋结构，而生物体的绝大部分遗传信息就体现在DNA分子中四种碱基A、G、T、C的排列顺序上。可见并非整个的DNA链都是基因，只有那些含有特定的遗传功能的核酸片断才是基因。基因要反映出生物的基本性状还要经过一系列的生物过程，形象的称为转录、翻译和表达。首先，以DNA的分子为模板，复制出单链的信息RNA分子（mRNA）。其碱基A、G、T、C的排列顺序同DNA上的序列相一致，因此可以看作DNA分子上的遗传信息被转录到mRNA上。 mRNA离开细胞核进入细胞质中，在核糖rRNA和转移rRNA的参与下，依据基因提供的信息合成多种蛋白质，此过程称之为“翻译”。通过这些微观的转录与翻译过程，基因上的遗传信息就得以通过蛋白质注释:1杰里米里夫金. 生物技术世纪 用基因重塑世界. 第 1 版. 付立杰, 陈克勤, 吕增益译. 上海科技教育出版社, 2000: 1-392Andrew Chin. Rearch in the Shadow of DNA Patents, the Patent and Trademark Office Society, November, 20054华中科技大学硕士学位论文分子表现出多姿多彩的宏观生物性状来。实际上，在 DNA 分子中并非所有的核苷酸都在遗传中起作用，而 DNA 分子上具有遗传效应的特定核苷酸序列的总称就叫基因（Gene）。这种决定着生物性状并能在遗传中起决定作用的物质就是基因。在了解生物体性状与遗传的分子基础之后，若人们能够得知人类 DNA 核普酸的准确序列，就能为解读人类的全部遗传信息，揭开人体奥秘奠定基础。这就是“人类基因组计划” HGP）的初衷。人类基因组是人类的遗传物质（其化学本质是 DNA），包含所有的基因序列及非基因序列。“人类基因组计划”由美国科学家杜伯克（Du1becco）提出，1990 年 10 月 1 日由美国国会批准正式启动。后来英国、法国、日本、中国陆续加入。该计划是要在 15 年内解读人的基因组上的所有基因，共分析24 条染色体上 ONA 分子中的 30 亿个碱基对，完成人类基因组的基因图构建与序列分析，从而阐明其全部序列、排列位置、结构，为进而弄懂其功能及其相互间的作用，从整体上破译人类遗传信息，使人类在分子水平全面认识自己打下坚实的基础。经过全球科学家的努力，2000 年 6 月 26 日，人类基因组工作草图（Work1ngdraft）宣布完成。1.1.2人类基因序列的界定与特征从以上的介绍中，我们认识了基因、了解了关于基因的基础知识，下面，我们从法学的角度对基因的基本特征作一考察：（1）纯天然性和稀缺性基因是在物种的数千万年的进化过程中形成的。在这一过程中，不仅有基因自身应生物多样性的天然需要而保存下来的稳定特性的作用。同时，因为生物体的发展不可避免的要受到外界环境的影响和制约，生物体之所有的特定功能，客观环境的作用也不可忽视。因而，基因可以说是自然界“适者生存”进化规律的典型记录。从这个意义上说，基因是纯天然的。同时，基因又具有稀缺性的特征。例如，某些特定的基因只存在于特定的地域、特定的种群中，一旦其存在的条件受到威胁，则该种基因很有可能会消失。（2）价值难以估量性基因作为一种自然资源，其价值具有难以估量的特点：首先，基因作为一种资源为人们所利用时，主要是为保护人们的生命存在和健康，而生命和健康是无价的。其次，基因的价值具有两面性。如果人们能合理利用基因，则基因自然会给人们带1崔国斌. 基因技术的专利保护和利益分享. 知识产权文丛, 2000: 2465（华中科技大学硕士学位论文来巨大福祉，会极大的改善人们的生命质量和生活水平；而基因被不道德的利用也极有可能会给人们带来巨大的灾难甚至是灭顶之灾。基因利用的这种两面性显然也极大地影响和制约了人们对基因价值的评估。基因价值的这种难以评估性，决定了立法一方面要对基因资源加以保护，以保证其稳定而安全地给人们带来利益；另一方面也要对人们研究和利用基因的活动加以合理的制约，以避免因此种研究和利用而给人们带来灾难性的后果。（3）明显的人身特性从资源的内涵和基因的特点来看，基因也是一种资源。然而，与一般的自然资源相比，基因这种资源有具有很大的特殊性。一般自然资源作为资产的来源，通常只具有财产性，而基因这种资源由于天然的生长于人的身体之内，关乎人的生命、健康乃至个性，因而在财产性之外，还有明显的人身性。这一点使得人们必须将基因资源作为特殊化的一种资源来加以对待，限制甚至禁止其自由转让和买卖。（4）基因的不可再生性基因存在于生物体中，其能够得以保存也是经过了漫长的进化期筛选。在筛选的过程中，外部环境条件例如地理环境、气候环境、生态环境等发挥了至关重要的作用。再加上基因资源分布的独特性，决定了只有在适宜的情况下，特定的基因才能得以保存，这就显示出基因的不可再生性。（5）本质上的平等性人类基因的差异是巨大的，原因也异常的复杂。正因为如此，才使每个个体在体形、外貌、性格、智力等诸多方面各不相同。但是我们在承认这种差别的同时，又要透过表面的千差万别看到内在的同一性即每个人都享有相同的人权，这种权利是没有差别、不可剥夺并且应当受到充分尊重的。（6）相对的私有性在我国现行法律制度下，自然资源多为国家或集体所有，即共有。那么，基因作为一种自然资源是否也应适用共有制呢？我国现行的法律对此尚未做出明确的规定。我们认为，基因作为一种新发现和认可的自然资源，是不完全适用共有制的，因为基因本身具有相对的私有性。基因存在于生物细胞体内，包括人体细胞内。理论上，由于人只能是法律关系的主体而非客体，因而需要将其基因与其他生物的基因区别开来对待。对于除了人之外的其他生物来说，由于其只能作为法律关系的客体（即权利和义务作用的对象），6华中科技大学硕士学位论文因而对其基因完全可以适用公有制，以保证国家对这种资源绝对地处分。而对人体基因而言，其为个人私有，因而可运用物权来加以支配；另一方面，鉴于基因价值的难以估量性，为了维护公共利益的需要，可由国家通过立法对某些重要的基因进行管理，限制其自由转让和出境。从这一意义上来说，基因在其法律属性上是一种相对私有物，具有相对的私有性。这说明，尽管基因是附生于人体之内，由其所属的人占有，在某基因涉及国家与社会的重大利益时，国家有权限制个人对其基因所有权的行使。由此可见，作为一种资源，基因的私有性是相对而言的。基因的这种相对私有性，是立法能够将其作为专利来加以保护的前提条件之一，也是基因能够产生隐私权、知情权等私权利的重要法理依据。1.1.3人类基因序列成果的效益分析随着人类基因组计划的不断推进以及后基因组研究的开展，将来人们可以看到一份描述人类自身的说明书，它是一本完整地讲述人体构造和运转情况的指南。人类用不了多久便可以彻底清查致病基因，科学家可以根据基因缺失的情况推断治疗该疾病所需要的药物蛋白，然后利用相应的基因工程合成该蛋白，向有关病人提供特效药。届时危害人类健康的 5000 多种遗传病以及与遗传相关的癌症、心血管疾病、糖尿病、高血压、精神病等，都可以得到早期诊断和治疗。与此相联系，基因技术也给制药业的发展带来巨大的机遇，利用基因工程技术进行医药产品的生产与传统的化学工业相比具有反应条件温和、反应产物纯度高、污染少和投资省等优点。更加重要的是基因工程技术可以开创新的药品生产领域。其中利用基因工程细菌等表达人类一些重要基因片段，可产生具生理活性的肤类和蛋白质类药物，这一技术可以大量廉价生产以前不敢想象的医药产品。如应用传统的技术方法提取生产激素抑制素一毫克需要十万只羊的下丘脑，所要耗费的资金大约等于经由人造卫星从月球上搬回一公斤石头；而用基因工程生产的这一激素只需十公斤大肠杆菌培养液，其价格约为每毫克 03 美元。另外，应用基因工程技术可以改选产生新的杂合抗生素，为微生物药物提供了一个新的来源；利用基因工程技术还可以改进生产工艺等等。当前投入市场的基因工程医药产品已有几百种且越来越多，取得了巨大的经济效益。1这一点, 在我国 1998 年 9 月经国务院批准, 由科学技术部和卫生部联合制定的人类遗传资源管理暂行办法中已经有了一定的体现 . 该办法第四条规定 : “国家对重要遗传家系和特定地区遗传自然实行申报登记制度 , 发现和持有重要家系和特定地区遗传资源的单位和个人不得擅自采集 , 收集 , 买卖 , 出口,出境或以其他形式对外提供.”2敖宗华, 陶文沂. 生物工程技术对现代制药业的影响. 世界科技研究与发展, 1999(5):137华中科技大学硕士学位论文因而也引起各国政府的高度重视和科研机构、企业界的积极参与，对制药业产生着越来越大的影响。基因的研究成果投入生产便形成了基因产业，其潜在经济价值和高额回报使得各国的研究机构和大小公司纷纷投入巨额资金。第一个遗传工程生命专利是一位在通用电器公司工作的印度生物学家克拉巴蒂向美国专利商标局申请的。专利授予后的数个月之后的 1980 年 10 月 14 日，Genetech 公司有 100 万股的股票以每股 35 美元的价格上市，股市开盘的 20 分钟之内，股票就猛涨到了每股 89 美元。到下午收时就集资了 3600 万美元，令人震惊的是，这家公司并无一种产品上市。 1比尔盖茨曾预言：超过自己的下一个世界首富，必然产生于生物技术界。随着人类基因组测序的完成，人们认识到，所有涉及基因的研究不仅具有重要的学术理论价值，而且可能蕴含着巨大商机。为此世界各国开始了基因大战。2000 年，美国医药工业科研经费比上一年增加了 10%，达到 264 亿美元，其中约有 70%用于基因研究。日本各大医药公司也在独自进行基因研究开发，十大制药公司科研经费增加了 10.1%。欧洲迄今已有 1000 多家风险企业在基因研究开发方面有领先世界的项目。英政府和工业界共同出资 4540 万美元，扶植小企业参与基因研究。我国资本市场也相继向基因企业倾斜，一些新型的基因产业化公司都在积极谋求上市。人们估计仅人用蛋白药物的全球市场每年就可达 2000 亿美元，比如，一个 “肥胖基因 ”的专利，其转让费高达 1.4 亿美元，而以此开发的基因药物年销售额可高达几十亿美元。 2市场潜力巨大的基因简直已经成为无价之宝，每一个有价值的基因背后似乎都隐藏着一个财源滚滚的产业。人类基因产业前途无限，基因的专利保护问题成为了法律界、产业界利益集团以及社会公众关注的焦点。正如 1996 年诺贝尔化学奖获得者、化学家罗伯特柯特所说：“本世纪曾是物理学和化学的世纪，下世纪将是生物学的世纪。”基因产业也被人们认为是 21 世纪的朝阳产业和支柱产业。2003 年 2 月 18 日，包括三位诺贝尔奖获得者在内的近百位生物学家在北京参加新世纪生命科学论坛时，对以基因工程技术为主发展来的生物技术经济也作了很高的评价，他们中的很多人认为，生物技术经济在 21 世纪将超过信息产业，成为第一位。1杰里米. 里夫金. 生物技术世纪 用基因重塑世界. 付立杰, 陈克勤, 昌增益译. 2000(1): 452施韬. 基因产业,诱人的商业前景. 金融时报, 2000: 6-233钟万君主编. 基因重组末来经济. 经济管理出版社, 2000: 2204魏衍亮. 生吻技术的专利保护研究. 知识产权出版社, 2004: 18华中科技大学硕士学位论文1.21.2.1人类基因序列可专利性的伦理考量基因科技与伦理伦理是人类社会长期生活中逐渐形成的处理人们关系的共识和规范人们行为的道德准则，对人类行为的性质和方向起着引导作用和约束作用。伦理道德在一定程度上又对法律起着支持和对法律空白之处的弥补作用。失去伦理的基础和支持的法，往往成为不合理的法，不合理的法或者被抵抗，或者被虚置，法律将会成为“一把不燃烧的火，一缕不发亮的光”。欧内斯特。巴右在英国政治思想一书中指出“丧失道德的指引和评判，执政者的法律化政治主张及其推行便会因缺乏正当性的伦理支撑而岌岌可危迷失方向，社会成员的法律行为便会因剥离合理性道德的内核而丧失功效。”科学技术是一把双刃剑，在为人类文明进步作出贡献并带来美好憧憬的同时，也会为人类增添很大的麻烦。当前特别值得关注的是，作为新兴生物领域的基因技术也具有对人类有利又有害的双重特性，如善用基因技术，可以增进人类福社，反之，则可能衍生出不可弥补的后遗症。基因技术正对人类的医疗方式、生活方式乃至药品和动植物的生产方式起着重大的影响。随着基因技术进一步揭开生命特别是人类生命的本质，先前被传统理论所遮掩的自然本质便赤裸裸地展现在人类面前，很多维系人类社会所不可缺少的基本理念，因此受到空前的冲击和消弱。由于基因技术是对生命本质的再现以及其与生命现象的紧密联系，它对人类传统伦理道德的冲击是史无前例的，因此，在生物基因研究中，伦理道德审核更为严格。随着现代生物工程技术的革命性进步，人类开始利用基因工程手段随心所欲地改变周围的生物世界，下至微生物上至人类自身。生物技术直接影响到人类对自然对社会对生命对自身的道德评价，而且，生物技术在改变自然和社会方面所表现出的巨大成功，又加深了人们对其滥用的担忧。因此，人类基因组计划也考虑到该项计划的进行将会触及到社会伦理道德问题，于是联合国教科文组织大会于年通过了人类基因组宣言明确指出“不允许进行任何有损于人类尊严的科研活动。例如运用克隆技术复制人。”这份宣言被称为“在伦理和科学研究之间找到了平衡。”人类基因组计划一开始就包含了一个子计划，专门研究人类基因组计划的伦理、法1伦理主要靠社会舆论, 习俗和人们内心的信念来调整. 道德是以善与恶, 荣与辱的评价方式来调节人们行为的规范手段和人类自我完善的一种社会价值形态. 法律规范以道德的伦理价值为基础, 中国古代的思想家孟子说过徒法不足以自行.2魏英敏. 新伦理学教程. 北京大学出版社, 1993: 2149华中科技大学硕士学位论文律和社会问题（ELSI），美国能源部和国立卫生研究所每年把人类基因组计划预算的 3到 5用于研究与基因信息使用有关的 ELSI。其实，从基因技术产生以来，发展的脚步就没有停止过。即使人们对技术的进步产生忧虑，但根本无法阻止其进步，技术进步是一张空白支票，无须社会的同意和法律的许可就可以兑现。但是，一旦将这项技术纳入到专利保护之下，情况就不同了。专利权的获得依赖于国家的行政授权，在这会公众看来，权利人获得一项专利权，意味着国家公权机构对该技术成就的认可和鼓励，除了经济上的利益，还有道义上的支持。因此，专利法在权衡一项技术的进步是否应当给介专利保护时，不仅仅是从技术的角度去考察，还必须要把道德的尺度考虑进去。也就是说，即使科学技术会不断前进，但是人类总要为其设置一个道德底线，这个道德底线体现在专利法上就是公共秩序保留条款。几乎各个国家的专利法以及国际公约都有关于公共秩序保留条款的规定，虽然各个国家在表述上有所差别，大体意思都相同，即如果一项技术方案违背公共秩序和社会的善良风俗，就拒绝对其授予专利权。如我国专利法第 5 条规定：“对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。”法国的发明专利法中第 l 章第 7 条不予批准专利的第 1 项即为“发明的公布或实施有碍公共秩序或良好习俗者”。TRIPS 协议第 27 条第 2 款也有类似的规定：“为了保护公众利益或者社会公德，包括保护人类、动物或植物的生命及健康，或者为了避免对环境的严重污染，各成员均可以排除某些发明的专利性，禁止这类发明在该成员地域内的商业性实施，其条件是这样的排除并非仅仅因为该成员的国内法律禁止这类发明的实施。”除此之外，欧洲专利公约也对此做出了明确的规定，当某项发明违背道德要求破坏公共秩序时，欧洲专利局可以拒绝对某些技术方案授予专利权。因此用来赌博或盗窃的工具即使在技术上完全符合“三性”标准，在各个国家都是不能获得专利权的。1.2.2从伦理道德考量人类基因序列的可专利性目前伦理学家反对授予人类基因序列专利的主要三个忧虑，第一个忧虑是绿色和平组织认为对人体基因申请专利是一种现代形式的奴隶主义（amodernformofslavery）。他们认为：人作为主体存在，如果授予人体基因专利权，则可能破坏“主体平等”这一至高无上的法律原则，使人的生存与发展掌握在另一部分人手里。对1崔国斌. 基因技术的专利保护与利益分享. 吉林人民出版社, 2001: 39-4010华中科技大学硕士学位论文人类基因序列授予专利会侵犯人的基本权利，理由是：如果授予基因序列专利后，则身体中含有该基因序列的每个人都有可能被控告侵犯专利权，从而被专利权人所控制，失去了人身自由，实质上沦为奴隶破坏人类长久以来所期望建立的团结友爱的社会理想，这也是有违社会发展的历史与趋势的。另一个忧虑是部分伦理学家认为，人类基因序列专利会导致人的商品化和物化。这些伦理学家从康德的“人是目的而不是手段”的思想出发，认为“我们是谁”，有赖于我们和身体的关系。如果把人物化或商品化，就会导致“如果我的身体是物，那么我也是物”的后果，从而有损人的自主性和尊严。对人类基因（或更准确地说是DNA 序列）进行专利，意味着个人可以把分离、纯化和使用的权利出售，即把 DNA序列商品化，或者说是把人的身体的一小部分（基因）商品化。当这些小部分累积成大部分，或者，当整个人类基因组被专利时，我们就无法回避对整个人体商品化的问题了第三个忧虑是认为赋予人类基因序列专利权违反了“人类基因是人类的共同遗产”的伦理道德原则，使部分基因序列专利权人享有了本属于人类共同遗产的人类基因序列使用的垄断权，使人类共同的遗产私有化，违背了“人类基因是人类的共同遗产”的精神。针对第一个忧虑人体基因申请专利是一种现代形式的奴隶主义，赞成给予人类基因序列专利法保护的人认为：授予人类基因序列专利权，并不会直接导致一部分人沦为另一部分人的“奴隶“，专利权的行使任会受到有关法律规范的限制。从根本上讲，人类基因序列也是化学物质，对其授予专利权并不违反伦理道德，也不会对人类和社会造成任何威胁。相反，人类基因序列的研究成果还可以促进人类医疗保健技术的不断进步，就像对药品和化学物质给予专利保护一样为人类造福。这种观点是合理的，基因序列专利权人所享有的权利只是在法律规定的合理范围内，利用部分基因序列信息的实用性功能获取一定利益，而并不能对基因资源提供主体的基因权利行使构成威胁和侵害，更不可能使基因资源提供主体成为基因序列专利权人的奴隶。我们所指的可获得专利权的人体基因序列是指经分离、提纯得1刘长秋, 刘迎霜. 基因技术法研究.法律出版社, 2005: 45-462朱伟. 人类基因专利: 为什么而辩护. 自然辩证法通讯, 2006(5):173Brian Gargano. the Quagmire of DNA Patents: Are DNA Sequences More Than Chemical Compositions of Matter?.Syracuse Science & Technology Law Reporter. Spring, 20054Christopher M. Holman. The Impact of Human Gene Patents on Innovation and Access: A Survey of Human GenePatent Litigation. UMKC Law Review. Winter, 200711华中科技大学硕士学位论文到的基因序列，并非单纯的存在于人体中的基因资源。单纯存在于人体中的基因资源是一种客观存在的天然物质，任何国家的法律都不会对其授予专利权。而经过分离、提纯的基因序列才是凝结着研究者创造性劳动的成果，才能够得到专利法的保护。况且，基因序列专利权人获得的对基因序列的垄断权只限于在生产经营中使用，并不涉及对资源所有人的人身控制。所以，授予人体基因序列专利并不会导致现代形式的奴隶主义。针对第二个忧虑人类基因专利会导致人的商品化和物化，赞成给予人类基因序列专利法保护的人认为：基因专利并不会导致人的商品化，也不会损害人所具有的自主性和尊严。专利所有权，指的只是法律上虚构的财产权，并非真正意义上的产权。专利保护只赋予某人的发明以暂时的垄断权。对某个基因序列拥有专利，也只是意味着发明者拥有劳动成果。发明者为获得回报，还必须公开他（她）的发明。因而，真正的基因不由发明者拥有。这种观点符合基因序列专利的实质，基因序列专利权人所享有的权利只是在法律规定的合理范围内，利用部分基因序列信息的实用性功能获取一定利益，而基因资源提供者主体仍然享有对自身基因资源的各种权利，并且在法律规定或者双方约定的一定条件下基因资源提供者还可以享有一定基因序列专利权利，即衍生的基因专利权。针对第三个忧虑赋予人类基因序列专利权违反了“人类基因是人类的共同遗产”的伦理道德原则，我们认为这种观点实质没有理解专利法的实质精神，我国专利法第一条就规定“为了保护发明创造专利权，鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新，适应社会主义现代化建设的需要，特制定本法。”可见专利法的本质在于促进科学技术进步和创新，为人类造福。专利的允许只发生于为公共领域的知识增加新的东西，而不只是从公共领域获取什么。专利法赋予基因序列专利权人一定期限的范围有限的垄断权，可以激励基因序列专利权人不断投入资金和劳动不断创新人类基因序列科学技术，为人类造福