医疗器械经营企业换证自查表.doc

eaintheaccidentinvestigation,managementandreporting,eachpostshouldbedevelopedunderthissystemspecialistscheck,cleartheexaminations,time,cyclesandotherrelevantregulations.Strengtheningsitesupervisionandexamination,todetectandinvestigateillegalcommand,illegaloperationsandviolationsofoperatingrules.Secondsafetyreferstotheproductionsite,technologymanagement,equipment,facilities,andsooncanleadtoaccidentsrisksexist.1,accordingtotheextentofthesecurityrisks,solvingisdividedintoa,b,andclevelsofdifficulty;A-level:difficult,miningdifficulties,shallbereportedtothecompanysproblems.B-class:difficulttoresolvedif广东省医疗器械经营企业换证自查表项目编号 审 查 内 容自查备注1企业负责人熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。 是 否2企业设置质量管理部门或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。 是 否3质量管理人具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学等专业。） 是 否4具有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员。 是 否5从事医疗器械经营、质量管理、维修和仓储管理的工作人员，具有高中（含）以上文化程度，经营人员不得兼质量验收员。 是 否6企业负责人、质量管理人、销售负责人经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格。 是 否7建立人员的健康档案。有关人员每年进行一次健康检查。 是 否8直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的人员，有相关的健康证明。患有传染病、皮肤病及精神病等的不得从事此项工作。 是 否9办公场所宽敞、明亮、整洁，面积不少于60平方米。 是 否10具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的仓库，面积不少于20平方米。仓库周围应卫生整洁，无污染。仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。 是 否11仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等设施设备。 是 否12医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。 是 否13有特殊储存要求的医疗器械，符合相应的储存要求。 是 否*14企业应制定符合有关法规及企业实际的全面的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑管理。主要包括：1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、医疗器械购销管理制度；4、质量验收、保管及出库复核制度；5、效期产品管理制度；6、不合格产品管理制度；7、质量跟踪和不良事件的报告制度。8、文件、资料、记录管理制度。 是 否15企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括： 1、员工健康检查档案； 2、员工培训档案； 3、产品质量档案； 4、供货方档案； 5、用户档案；6、进货、验收、出库复核、销售等记录表（记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定）； 7、不合格产品报损审批表； 8、产品质量信息反馈表。 是 否 16收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。 是 否*17申请经营A类的，还应符合如下要求：1、质量管理人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；2、具有与经营规模相适应的室内仓库，仓库面积不少于200平方米。 是 否*18申请经营B类的，还应符合如下要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；2、专业技术人员不少于5人（大专以上学历或中级以上职称）；3、质量管理人应具有医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。 是 否*19申请经营C类的，还应符合如下要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；2、专业技术人员不少于3人；3、质量管理人应具有本科学历（含）、2年以上工作经验或中级（含）以上职称；4、应具备对所经营产品进行培训和售后服务的能力，或约定由第三方提供技术支持；5、仓库面积不少于40平方米，其中仅经营医用大型设备类的仓库面积不少于20平方米。 是 否*20申请经营D类的，还应符合如下要求：1、仓库面积不少于100平方米。 是 否*21申请经营E类的，还应符合如下要求：1、质量管理人员中不少于1人具有医学、药学、化学或生物学大专以上学历或中级以上职称；2、应设置冷藏设备，总容积不少于3立方米；3、配备符合试剂运输要求的设施设备。 是 否*22申请经营F类的，还应符合如下要求：1、质量管理人应具有医疗器械相关专业的中专（含）以上学历或初级（含）以上职称。2、至少应配备1名初级（含）以上验光师或眼科医师（含）以上的专业技术人员；3、应建立包括角膜接触镜配戴者管理档案等质量管理制度及档案文件；4、应配备相适应的如裂隙灯显微镜等设施设备。 是 否自查结果: 合 格 不合格（自查所有内容符合要求或有一条非*项不符合要求的，判定为自查合格。有一条*或者两条非*项不符合要求的，判定为自查不合格。）注：1、 分类说明：A（一次性使用无菌注射器）类：6815、6866（一次性使用输液（血）器（针）类）。B类：类6821、类6822（隐形眼镜及其护理用液类除外）、类6846、类6877。C（设备）类：6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854。其中医用大型设备类包括：6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备D（医用材料）类：6863、6864、6866（一次性使用输液（血）器（针）类除外）。E类：诊断试剂；F类：软性、硬性（透气性）角膜接触镜（俗称隐形眼镜）及其护理用液类2、自查条款中出现有不符合要求的，请将其原因填写在备注栏。广东省医疗器械经营企业（批发）自查表企业名称： 企业注册地址是否属于珠三角地区：是 否项目自查项目自查情况一、人员与机构1.企业负责人企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。（珠三角地区企业负责人应具有大专（含）以上学历）企业负责人学历： 专业： 2.质量管理人2.1质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。企业质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职。质量管理人学历： 专业： 是否具有1年以上从事医疗器械工作的实践经验，并可提供证明材料：是 否质量管理人是否在职在岗，并可提供证明材料，包括劳动合同、在企业的个人社保缴费证明：是否2.2申请经营类6821、类6822（隐形眼镜及其护理用液除外）、类6846、类6877，质量管理人应具有临床医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。2.3申请经营、类6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854，质量管理人应具有医疗器械相关专业本科学历（含）、2年以上工作经验或中级（含）以上职称。3.专业技术人员3.1企业应有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员，并至少3人。（珠三角地区申请的经营范围在5个类别以下的企业，专业技术人员不得少于3人；申请的经营范围在6至10个类别或申请类6821、6822（隐形眼镜及其护理用液除外）、6846、6877，、类6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854产品的，专业技术人员不得少于5人；申请的经营范围在10个以上类别的，专业技术人员不得少于7人）。企业质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。专业技术人员人数： 专业技术人员是否满足学历要求：是 否专业技术人员是否具有依法经过资格认定：是 否专业技术人员是否在职在岗，并可提供证明材料：是 否3.2从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员，必须具有高中文化程度，经营人员不得兼质量验收员。企业负责人、质量管理人、销售负责人、专业技术人员须经培训方可从事经营活动。（珠三角地区的从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员应具有大专（含）以上学历）4.人员健康档案企业应每年组织质管人员及专业技术人员进行健康检查。患有传染病、皮肤病及精神病等不得从事此项工作。是否组织企业人员定期健康检查，并存档相关健康检查材料：是 否5.机构企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。（珠三角地区经营10个以上类别医疗器械的企业应设置质量管理机构，下设质量管理组或质量管理员和质量验收组或质量验收员。）企业申请经营范围包括类别数： 是否设置质量管理机关：是 否二、场地与设施1.经营场所办公场所应设置在非居民住宅区内。办公场所应宽敞、明亮、整洁，其实际使用面积不少于60平方米（珠三角地区的不少于80平方米）。办公场所房产属性：办公场所实际使用（套内）面积：是否可提供房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件：是 否2.仓库2.1企业应设置独立的医疗器械储存仓库，并应设置在非居民住宅区内。仓库应与经营规模、产品范围相适应，与办公场所、生活区分开，其实际使用面积不少于20平方米（珠三角地区的不少于40平方米）。仓库周围应卫生整洁，无污染。库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。仓库房产属性：仓库实际使用（套内）面积：是否可提供房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件：是 否2.2申请经营、类6815、6866（一次性使用输液（血）器（针）类）的，还应符合如下要求：仓库实际使用面积不少于200平方米。2.3申请经营、类6863、6864、6866（一次性使用输液（血）器（针）类除外）的，还应符合如下要求：仓库实际使用面积不少于100平方米。2. 仓库分区管理医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区等专用场所。医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分开存放。医疗器械仓库是否分区管理：是 否3.特殊储存要求的仓库有特殊储存要求的医疗器械，应符合相应的储存要求。是否经营特殊存储要求的医疗器械：是 否三、制度与记录1.制度企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑管理。主要包括：1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、供货企业的审核管理制度；4、医疗器械购销管理制度；5、质量验收、保管及出库复核管理制度；6、有关记录和凭证的管理制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品和退货产品的管理制度；9、质量跟踪和不良事件的报告制度；10、质量事故和投诉处理的管理制度；11、产品售后服务的管理制度；12、文件、资料、记录管理制度。是否建立相关制度，并可提供相关材料：是 否2.档案企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括：1、员工健康检查档案；2、员工培训档案； 3、产品质量档案； 4、供货方档案； 5、用户档案；6、进货、验收、出库复核、销售等记录表记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定；验收记录应注明购进日期、供货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。出库复核记录应注明购货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、出库日期、质量状况、发货人、复核人员等项目。7、不合格产品报损审批表； 8、产品质量信息反馈表。是否建立相关档案，并可提供相关材料：是 否3.文件收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。是否收集相关法律、法规：是 否企业负责人签名： 年 月 日听范读短文的录音。学生根据拼音自由朗读短文，不会拼读的音节求助同学或老师。听老师读短文，把自己不会认读的字和词听清楚。指名朗读，重点纠正“蓝”“绿”“帆”的读音。齐读短文，进一步熟悉短文。你最喜欢哪一句话？指导学生有感情地朗读。ficulties,sh