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文档简介
.,1,药物研发流程,.,2,药物研发流程,临床批文,开展临床实验,生产批文,GMP认证,生产,.,3,药物研发流程立项,.,4,药物研发流程-立项,.,5,药物研发流程-开题,.,6,药物研发流程-开题,同时合成需要有知识产权规避报告和晶型报告。有时候分析会介入,.,7,药物研发流程-小试研究,小试工艺可以重复,积累一定的中间体和终产品,建立分析方法通知单。同时合成进行工艺优化、调整、放大,.,8,药物研发流程-中试研究,验证工艺时,积累一定量的终产品,此时通知制剂开题,并提供制剂用样品,摸索处方等,.,9,中试开题准备,样品制备量,补开发票说明盖章,研究员开始实验,订料,外购中间体,工艺重复,各步改进方案,小试工艺现状,讨论结果,了解小试工艺,中试项目启动,研究员,基本情况,开题讨论,成本估计,时间估计,效果估计,中试开题报告,起始原料发票,制备说明盖章,赠送证明盖章,委托加工说明盖章,试剂,物料清单盖章,试剂公司发票,药物研发流程-中试研究,.,10,工艺改进,合成分析交流表,工艺卡修订,问题,分析气相,厂家工艺交接,关键中间体建HPLC方法,确定工艺,实验员工艺放大,制剂结题使用,API销售,分析研究,制剂研究使用,分析结题使用,产品,工艺卡和成本核算,撰写结题资料,药物研发流程-中试研究,.,11,影响因素实验,分析介入,药理实验,微生物检测,稳定,溶出,小试处方,批量产品合格,处方筛选,0、5、10天常规,3批产品,工艺放大,说明书,药物研发流程-中试研究,分析介入,工艺重复,.,12,药物研发流程-结题,证明性文件、知识产权论证、单位声明,原料的质检单
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