印刷包装材料设计更改规程.doc

精品文档 质 量 部 2004年9月8日 包装样稿审核流程图 包装样稿的产生、备案、印制 包装样稿的提出 按要求修改并 确认包装样稿 负责：销售部 负责：销售部 注：样稿须包 1份 含文字、图案、 一式二份 尺寸、材质及 设计样稿确认后，另外 相关说明 提供备案样稿一式四份 国家相关规定、 文字、图案确认 进行包装变更 文字、图案审核 备案手续 负责：质量部 负责：质量部 一式二份 1份 尺寸、材质审核 尺寸、材质确认 负责：生产部 负责：生产部 供应部 注：样稿不符合要求时，供应部返还质量部 1份 确认包装并 联系印刷厂试制 注：会签部门为销售、质量、生产及主管经理调研市场成本 清样3份并会签 会签完毕交质量部、供应部、印刷厂各1份负责：供应部 负责：供应部 注：提供相关数据注：须经质量部书面确认已备案无误，才能印刷。 预算成本 印 制 负责：财务部 负责：供应部 1 目的：建立一个印刷包装材料的设计及改版的标准操作程序。 2 范围：公司印刷包装材料的设计及改版的管理。 3 职责：质量部、销售部、生技部、供应部SOP的实施负责。 4 内容： 4.1 设计原则： 4.1.1 药品的包装标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容相一致。 4.1.2 标签： 4.1.2.1 标签印刷内容至少应包括：注册商标、批准文号、品名、产品批号、规格、有效期、生产单位等。 4.1.2.2 特殊管理的药品其标签应按规定印制标志。 4.1.2.3 最小包装上至少应印有品名、规格、批准文号、生产单位等内容。 4.1.3 说明书： 其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。 4.2 设计程序： 4.2.1 销售部办公室负责根据市场需要设计产品外包装初稿并确定尺寸大小，文字内容由质量管理部负责提供； 4.2.2 质量管理部负责对提供的文字内容进行审核，生产部负责对设计的包装材料及提供的包装尺寸对初稿进行核对，销售部部长对以上审核进行确认无误后，将初稿返回销售部办公室设计人员。 4.2.3 销售部办公室设计人员根据核对初稿进行正式稿的设计。 4.2.3.1 图文模式应符合国家药监局对药品包装材料外观设计的相关要求。 4.2.3.2 印刷材料的彩样应提供彩样的色泽标准。 4.2.4 销售部部长对办公室设计人员提供的彩样、彩样尺寸及色泽标准进行核对签字， 由销售部部长核对后的正式稿由质量管理部长、生产部部长分别复核并会签。 4.2.5 经审核无误后的印刷包装材料及宣传品的彩稿，报主管经理批准，一份 存档于质量管理部，另一份交供应部门按“供应商质量审计程序”选择合格的供应商进行试 制，并由供应商提供试制清样三份。 4.2.6 供应部部长将供应商提供的试制清样与销售部部长、质量管理部部长、生产部部长、主管经理分别进行审核并签字。经审核签字的清样由供应部和质量管理部各存档一份。 4.2.7 质量管理部将会签后的清样及验收标准，作为批量印刷包装材料及宣传品的验收依据。 4.2.8 当第一批印刷包装材料及宣传品验收入库后，由质量管理部书面通知生产部及生产车间新包装材料启用时间、销售部向市场发放各类宣传品。 4.3 改版程序： 4.3.1 因市场变化需对包装材料、宣传品做出变更时，应由销售部门提出书面申请，说明需变更或增加的内容及要求，经常务副经理或其授权人批准后，交销售办公室设计,书面申请原件存档于质量管理部。 4.3.2 销售办公室包装材料及宣传品设计人员根据改版要求确定变更内容，质量管理部部长审核批准后，由办公室设计印刷包装材料彩稿。 4.3.3 销售办公室设计人员根据变更内容（包装规格、文字内容、尺寸等）产生印刷包装材料及宣传品的彩稿一式三份，按4.2.3-4.2.7项下内容进行审核存档。 4.3.4 第一批改版包装材料进货验收后，质量管理部应书面通知生产部该批包装材料的启用时间，以避免造成差错。 4.3.5 变更供应商、改变模版时将上次使用模版根据具体情况进行现场销毁或收回销毁，销毁时由供应部进行销毁，QA室主任进行现场监督，并做好记录。 4.3.6 质量管理部质监员在新印刷或改版的包装材料及宣传品第一次使用过程中，应加强库房领发料及生产车间作业现场的监控，防止出现差错。 “ 4.4 本SMP附有附件“印刷包装材料修改审批表”、“印刷包装材料核对表”印刷包 “ ”。装材料印刷审批表作废印刷模版处理记录” 题目：质量标准和检验操作规程的管理 登记号 QC719A 页数 1/3 批准： 日期： 制定： 制定日期： 生效日期： 审核： 日期： 颁发部门： 颁发人： 原标准登记号： 分发部门： 标题： 正文 负责人 1. 目 的 原料、辅料、包装材料、中间产品和成品质量标准和检验操作规程的编辑、制 2. 订和分发规则。 2. 范 围 适用于制订所有原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准和检验操 作规程。 3. 制 订 这类文件必须有专门的格式。 质量保证 室 3.1 原料和成 品 质量标准和检验操作规程由质量保证室会同质量检验室、技术开发部根据法定 标准要求和实际生产水平负责制订, 并由质量保证室主管人员按本厂代号系统加以 编辑归档。 3.2印刷包装 材料 3.2.1 标签、 由销售部承担文字、美工、设计任务, 征求生产部门意见, 并由生产计划部给 药品说明书 定代号, 由质管部负责制订质量标准并归档。 标签、说明书的规格应使用质管部制订的统一格式, 其项目有： - 印刷工厂名称(认可的工厂) - 纸质，如不干胶标签或其它 - 尺 寸 - 文字和彩色的实样及色标的编号 文字内容与药品监管部门批准的内容相一致。标签和说明书的设计稿复印件应 由质管部保存,设计稿原稿由供应部负责送印刷厂排版, 印刷厂应返回正片一式二 套, 一套经销售部及质管部共同认可由质管部将该套留档, 并出具通知供应部随同 另一套正片交印刷厂印刷, 由印刷厂提供样品. 由销售、质管及生产核对, 试装认 可, 方能开始成批印刷。(附件1)。 3.2.2 其它 其它印刷包装材料, 如纸盒和纸箱由销售承担文字、美工、包装规格的设计， 印刷包装材料 并征求生产部门意见，由质管部审核会签。材料和尺寸是否符合运输要求，由质管 部及生产部门负责，并由质管部制订质量标准。程序同3.2.1。 质量检验 检验室主任必须保证检验操作规程在现有设施和设备条件下有效, 必要时对检室 3.3 管理 验方法的准确度、灵敏度、专属与重现性进行验证。 质量标准与检验操作规程由质管部负责人审批及签发。 供应部 由供应部负责原辅料及包装材料的订购, 合同应附质量标准。 题目：质量标准和检验方法的管理 登记号 QC719A 页数 2/3 标题： 正文 负责人 4. 质量标准和 由于试剂、实验设备等原因, 需要对检验操作规程进行修改时, 实验室主管人 检验操作规程的员应提出书面修改建议, 报质量保证室核准；如所修改的方法直接摘自美国、英国、 修订和批准 欧洲或中国药典，应按附表形式填表, 由质量保证主管人员批准；见（附件2）如方 法是由实验室制订的,则方法必须验证并报质管部负责人批准。 原辅料或成品质量标准的变更, 不论这种变更是由销售、物料管理、生产或产 品开发提出, 均应由质管部和产品开发部会签批准, 必要时应报药监部门批准或备 案。 原则上, 质量标准和检验操作规程1-2年修订一次。 当印刷包装材料质量标准变更时, 应通知印刷厂将作废的版本销毁。新版应有 新版本号。 5. 保 管 质量标准与检验操作规程应由质量保证室保管于一般人不得入内的档案室内, 由一位受过相应训练具有相应资历的人负责这些资料。 6. 编号系统 根据代号表用名称和代号来区别每一份质量标准与检验操作规程, 此外, 以质 量标准代号及检验操作规程代号分别编写这些资料的索引表。这些号码包括原材料 或成品的代号和一个用以指明资料版数的附加字母。如S“00337A”；M“00337A”。 当某一品种质量标准的内容需要更动时, 则需改变版本的版数数字并须颁发该 资料的新版本, 同时将相应的检验操作规程进行修改, 以使和新版质量标准一致。 每一个具体的物料、中间产品或成品，其有效的检验操作规程必须和相应质量 标准的名称、代号和版本索引号一致。如：S“00337B”；M“00337B”。 如果一个检验操作规程的内容需作更动, 而这种更动并不影响到相应质量标准 的内容, 则该版检验操作规程须颁发一个新的版本, 但版本的索引号无须改变，只 是在检验操作规程号上加上一个附加数字, 例：M“00337A1”以区别检验操作 规程的不同版本。 见SOPGR105“文件的颁布与回收”。 质量标准和检验操作规程制订或修订后由质量保证室主管人员将原料和包装材 料的质量标准影印件分发至下列部门： 7.颁布与回收 (各一份) 8. 分发 - 技术开发部 - 销售 (仅印刷包装材料) - 生产计划部 - 供应部 题目：质量标准和检验操作规程的管理 登记号 QC719A 页数 3/3 标题： 负责人 正文 - 理化实验室 - 微生物实验室 (卫生学指标) 将药品质量标准影印件分发至下列部门： (各一份) - 销 售 - 理化实验室 - 微生物实验室 - 技术开发部 将相应的检验操作规程分发至下列部门： - 理化实验室 2 份 - 微生物实验室 1 份 必须保证从相应部门收回所有的废弃或过时的质量标准和检验操作规程。 印刷包装材料控制图 SOP QC719A 附件 1 - 标签 - 说明书、合格证、广告 - 纸箱及纸盒 1. 样稿的准备：起草文字内容及设计 _ _ _ | 文 字 起 草 | | 送药政部门注册 | | 样稿设计 | | 负责:销 售 部 | |-| | 负责: 销售| | 协助:开 发 部 | | 负 责: 销 售 | |_| |_| |_| | | | | 2. 设计稿的产生: _ _ | 文 字 起 草 | | 设 计 样 稿 | | 负责: 销 售 部 |- | 负责及核对:销 售 | |_| | 复核及会签:质 管 部 | | 送厂排版 : 供应部 | |_| 3. 制订标准印刷: - | 正 片 二 套 | _ 取回 - | 印刷包装 | - - | 设 计 稿 | | 供应部 | | 印 刷 厂 |_|-|_| 送 厂 排 版: 供应部 | 印刷 - | - | | 复印清样稿 + 正片 | |供应部下达印刷指令 | - - _ | | 由销售及质管部核准 | _ | | 质管部 | | 样箱、样盒应经销售、生 |-| 编制标准并归档 | | 产及质管部试装认可 | |_| |_| 说明: 1. 循环: 供应部向供货单位订货时应附上质量标准. 2. 循环