东芝生化分析仪标准操作规程-SOP(TBA-120FR).doc

No: TBA-120FR-001 日本东芝日本东芝 TBA-120FRTBA-120FR 全自动生化分析仪全自动生化分析仪 标准操作程序标准操作程序 精品文档 。 1欢迎下载1欢迎下载 东芝医疗系统（中国）有限公司 精品文档 。 2欢迎下载2欢迎下载 目目 录录 第一章第一章 运行条件运行条件 第二章第二章 每日开机和关机每日开机和关机 第三章第三章 常规、急诊样品测定常规、急诊样品测定 第四章第四章 质量控制质量控制 第五章第五章 校准校准 第六章第六章实验结果处理实验结果处理 第七章第七章维护保养维护保养 备注：备注：本文件是为东芝 TBA-120FR 用户提供的一份安全操作、正确使用 TBA-120FR 全自动生化 分析仪的标准操作程序（Standard Operating Procedure（SOP） ） 。要获得正确可靠的生 化分析结果，正确使用生化分析仪是一方面，同时还需要正确的样品处理及使用可靠的分 析用试剂。因此，每个实验室有必要根据本实验室的具体情况，参考本文件，制定适合自 己实验室具体情况的生化分析仪标准操作程序文件。 精品文档 。 3欢迎下载3欢迎下载 第一章第一章运行条件运行条件 1 环境温度 ：15-28，使用时温度变化应小于 2/小时。 2 环境相对湿度：45-80% 3 其它要求 ：A 房间需防尘和通风良好。 B 避免阳光直射。 C 地板可承重 800 公斤以上。 D 保证电源无干扰。 第二章第二章开机和关机开机和关机 1开机前检查： (1) 确认纯水装置状态正常。 (2) 确认高浓度废液桶是空的（如果使用废液桶）及排水管正确插入排水孔中。 (3) 打开仪器前档板，检查泵的管路接头、注加器、弯曲管和自由接头是否泄漏。 (4) 确认放置了足够量的清洗剂 (Bianch 14 和 Bianch 3) 以及水浴保护液（Bianch R）。 (5) 确认样品针、试剂针、搅拌棒、冲洗喷嘴等没有断裂或弯曲。 (6) 确认放置了足够量的打印纸。 (7) 确认没有软盘在 FD 驱动器中。 2 开机： (1)将控制台 PC 前中心位置的开关打开。 (2) Windows 2000 开始启动，大约 30 秒后 TBA-120FR 图标画面自动启动。 AUTO ONOFF 精品文档 。 4欢迎下载4欢迎下载 (a) 输入用户名称（最多可使用 32 个文字和数字），按键盘上的 Tab 键。 (b) 输入密码（最多使用 8 个文字和数字），按 Enter 键。 (3) 将系统右侧的电源控制开关置于 ON。 警示警示: :在没有进行下述指定程序前，不要将电源控制开关置于在没有进行下述指定程序前，不要将电源控制开关置于 OFFOFF，否则下次电，否则下次电 源打开时，系统将不能正常操作。源打开时，系统将不能正常操作。 当分析仪或控制台的电源需要关闭时，要进行指定的关闭程序。当分析仪或控制台的电源需要关闭时，要进行指定的关闭程序。 3 开机后的维护工作： (1)按 Startup 键，出现 Startup Configuration 画面。 (2) 检查将要运行的栏目方格 ( )。 选择“冲洗反应杯”时：还要选择是否“添加清洗剂”。 选择“冲洗针”、“冲洗搅拌器”时：需要指定冲洗溶液。 当按下 键时，出现“按 OK 键为推荐设定”的提示，按 OK 键为东芝 推荐的设定 。 注释注释: :在启动程序运行时，此画面指定的设定将自动保存，如果你想保存指定的设定，而不 运行启动程序，按 Apply 键后再按 Cancel 键。 (3) 检查清洗剂的体积 启动时需要的液体 Bianch C:Rack E Bianch 3:Selected rack 精品文档 。 5欢迎下载5欢迎下载 Bianch C:Rack E Bianch 3:Selected rack Bianch R (水浴保护液) :Rack E 液体水平 绿色：充足； 黄色：不足； 红色：耗尽。 4 开机后的准备工作（试剂体积的检查）： (1) 按 键，出现 Reagents 画面。 (2)按 R1/R2 至 R2 任意键可转换窗口，在窗口中检查试剂体积和试剂瓶位置。 “剩余量，%”一栏显示现有体积可进行的测定数及剩余体积（%）。 粉色 ： 到达试剂有效期。 绿色 ：可以测定。 红色 ： 试剂瓶空。 白色 ：试剂水平没有检测到。 黄色 ： 试剂水平低于警报水平(%)。 黑色 ：试剂瓶没有设定。 (3) 检查完试剂体积，按 Close 键。 5 关机前的维护： 在关闭系统电源前，必须执行维护关闭程序。 (1) 按 Shutdown 键，出现 Shutdown Configuration 画面。 (2) 检查要执行的项目方格。 当选择了“冲洗针”、“冲洗搅拌器”或“清除数据”时，还要选择所采用的方法。 按 键，出现“推荐设定请单击OK键”的信息。 精品文档 。 6欢迎下载6欢迎下载 注释注释: :1. 当进行关闭程序时，画面中指定的设定会自动保存。如果您想保存设定而不执 行关闭程序，按 Apply 键，再按 Cancel 键。 2. 如果指定了“清除数据”，在项目设定或结果编辑过程中开始关闭程序运行， 则项目设定或结果编辑将取消，系统将关闭。 (3)检查清洗剂体积。 (4)关闭程序设定结束后，按 Run 键。 6 关机： (1) 按 键，出现图标画面。 (2)在“用户名称”中输入“bye”，按键盘上的 Enter 键，出现 Power Off 画面。 (3)将仪器右侧的电源控制开关关闭，按屏幕上的 OK 键。 注意注意: :1. 当关闭系统电源时，确认在图标画面输入“bye”。 2. 当电源关闭后，请等至少 5 秒后再打开，否则可能出现系统故障。 警示警示: :不要使用控制台的电源开关关闭系统电源，这样可能出现系统损坏或数据不要使用控制台的电源开关关闭系统电源，这样可能出现系统损坏或数据 丢丢失失 第三章第三章样品测定程序样品测定程序 1 常规样品项目登记： （1）按 键出现 Database 画面。 （2）按 Order 键出现样品设定画面。 (a) (c) (b)(d)(e) (a)输入样品 ID。 (b) 选择测定类型（标准，复查 1 或复查 2）。 (c) 指定要测定的项目键（单一项目键或组合键）。 标准:绿色 复查 1:白色 复查 2:黄色 Underline (colored) (d) 如需要输入病人姓名和详细的病人信息，进入Patient Demographics 画面。 (e) 按 Save 键。 (d) 如果进行新样品的登录，按 New 键，重复步骤 (a) 到 (e)。 (e) 如果多个样品进行相同设定时，按 Copy 键，并输入相应的样品数。 (3) 当设定完成时，按 Close 键，Database 画面再次出现。 2 样品登记的核对： 3 样品测定： 按 Run 键，出现 Run Options 画面。 精品文档 。 3欢迎下载3欢迎下载 Run Options 画面 Database 画面 (1)选择样品放置的盘号。 (2)选择“病人样品”， 按 Run 键，样品盘开始扫描，随后进行测定。 注意注意: : 确认试剂仓盖在开始测定前盖好，如果试剂仓盖打开，测定将不开始。 4 结果审核： (1)按 键，出现 Database 画面。 样品状态按钮已显示在画面底部。 (a) Pending:只显示那些还没有测定的样品。 (b) Incomplete:仅显示还没有完成的样品（含结果有数据错误的样品）。 (c) Rerun:显示等待重复测定的样品。 (d) Complete:显示可以报告结果的样品（结果不含数据错误）。 (e) Valid:显示完成了的样品（结果不含数据错误）。 (f) Empty:显示还没有使用的记录号。 中间字母表示样品状态类型。 标记样品类型记录颜色 V 完成的样品 黑色 (绿色) R 等待重查的样品粉色 I 未完成的样品兰色 A 可以报告的样品兰色 L 复查的结果兰色 精品文档 。 4欢迎下载4欢迎下载 r 多次测定结果兰色 No mark 还没有测定的样品粉色 （2）按 Result 键，出现 Result 画面，在此画面中您可检查样品的结果。 盘 ID、手工稀释倍数和结果可以编辑。 注意校准物和质控物的结果不能编辑。 显示 当符号“A”显示在项目名称左侧时，表明数据没有错误出现。 在“Result #”栏中按 选择原始值或再测值。 原始（第一次测定值） :仅显示原始值。 再测（复查值） :同时显示原始值和再测值。 数据显示的颜色描述如下。 显示颜色状态 黑色正常 没显示（空白）删除操作后 红色错误 褐色超出校准值/测定范围 (3) 要编辑或再演算结果，按下表所示进行操作。 精品文档 。 5欢迎下载5欢迎下载 预期操作屏幕操作 键盘操作操作后显示 接受数据按 Accept 键按a键A (接受) 编辑数据按 Edit 键，输入期望值按e键E (编辑) 删除数据按 Delete 键按d键D (删除) 设定复查按 Rerun 键按r键R (复查) 显示反应曲线按 T. Course 键按t键 再演算数据按 Calc 键按c键C (演算) 在复查时添加原始测定未设定的项目按 Add 键 检查前一个或后一个样品结果按 Previous 或 Next 键 接受复查结果按 Rerun Value 键按s键S (选择) 同时接受所有复查结果按o键S (选择) 转换显示/关闭反应杯号码按n键反应杯号码 (4)检查和编辑样品结果后，按 Save 键。 5 追加样品测定程序： (1)测定中添加样品： (a)登录追加病人样品的设定（见常规样品项目登记）。 (b)按 Pause 键，出现 Run Options 画面。 (c) 按 Run Options 画面上的 Pause 键，系统关闭 Run Options 画面，回 到 Database 画面。 (d)按 Unpause 键，出现 Unpause 画面。 (e) 按步骤（a）在外盘或内盘的盘号一栏按 键选择所需号码。 精品文档 。 6欢迎下载6欢迎下载 (f) 检查“扫描”方格。 注释注释: :1. 追加样品测定时，如使用相同盘，选择“扫描”方格。 2. 追加样品测定时，如使用不同盘，需在现有设定样品加样结束后更改 盘号，当盘号变更后，自动进行盘扫描。 3. 如果在 Run Options 画面没有选择“病人样品”方格，即使在 Unpause 画面中选择了“扫描”方格，盘扫描也不进行。 (g) 确认样品盘旁边的样品盘 LED 灯没有闪烁。 (h) 将样品放在相应位置，按 Unpause 键，样品盘开始扫描，测定重新开始。 （2）测定结束后添加样品：同新病人样品 6 复查样品测定程序： （一）手动复查： （1）单个样本的复查： 1） 按 键，显示 Database 画面。 2） 将光标移至要复查的样本，按Result键出现 Result 画面 Result 画面 Rerun 画面 3） 指定复查样本的体积 4） 将光标移至要复查的实验，按Rerun键 5） 设定后按Save键 （2）批量样本的复查： 精品文档 。 7欢迎下载7欢迎下载 1）按 键，显示 Database 画面。 2）选择要复查的样本 3）按Rerun键，出现 Rerun 画面 All Result：所有复查项目的体积与第一次测定时相同 Select ：选择复查的实验及样品体积 Cancle ：取消 （二）自动复查： （1）打开 Assay Parameter screen 中的Rerun Rules画面，设定自动复查的条件。 Rerun Rules 画面 System Configuration 画面 （2）系统设定： 1）按Run键，显示 Run Option 画面。 2）按System键，出现 System Configuration 画面，选中“Auto Rerun”方格，按OK键。 7 急诊样品测定程序： (1)确认急诊 LED 灯没有亮，将急诊样品放于指定位置。 (2)按 STAT 键，出现 STAT 画面。 精品文档 。 8欢迎下载8欢迎下载 (3)在此画面进行下列操作。 (a) 输入样品 ID 和手工稀释倍数。 注释注释: :如果没有输入样品 ID，样品自动生成一个新的 ID。 例如如果样品 ID 设为 8 个数字，将产生“S0020”。 系统生成的号码在“S”后以避免出现相同的 ID 号，注意样品 ID 不必 须是连续号码。 (b) 选择测定类型（标准、复查 1 或复查 2）。 (c) 按所测定项目键（单一项目或组合），校准类型由项目键下线的颜色表示。 标准:绿色 复查 1:白色 复查 2:黄色 Underline (colored) （4）设定完急诊条件后，按 Run 键开始测定。 第四章第四章质量控制操作程序质量控制操作程序 1 设定质控测定条件： 按 Run 键，出现 Run Options 画面，设定质控测定条件。 精品文档 。 9欢迎下载9欢迎下载 Control measurement conditions 2选择质控方法： QC after Calibration:校准后直接进行质控测定。 Start QC: 当测定开始时，在病人样品测定前进行质控测 定。 Interval QC:按指定的样品间隔或时间间隔进行质控测定。 End QC:在样品每个项目后进行质控测定。 QC Level:核查质控物的数量。 选择 Start QC时： (a) 指定质控测定的次数，范围从 1 到 99。 (b) 按 Order 键，出现 Select Assay for Start QC 画面选择要进行质 控测定的项目。 选择 Interval QC时： (a) 在 Assay Parameter 画面的 QC 窗口中，设定质控测定的条件。 (b) 按 Order 键，出现 Select Assay for Interval QC 画面选择要进行 质控测定的项目。 (c) 选择“自动” 进行指定的项目中有病人样品选择的项目。 没有选择“自动”进行指定的所有项目。 3 选择进行测定的 QC 数目（从 QC1 到 QC8）。 4 按 Run 键，测定按指定条件进行。 第五章第五章校准操作程序校准操作程序 精品文档 。 10欢迎下载10欢迎下载 1 开机后的校准： (1)按 RUN 键，出现 Run Options 画面。 (2)在 Run Options 画面设定下述条件： (a) 选择在 Disk Sheet 画面设定的盘号。 (b) 检查 Calibration 的方格 。 (c) 选择“校准后质控”，所有进行校准的项目都将进行质控测定。 (f) 按“校准”的 Order 键，出现 Select Assay for Calibration 画 面。 (g) 选择校准类型和要校准的项目键（任何单一项目或组合项目）。 全点:绿色 空白:兰色 1 点:黄色 2 点:白色 Underline (colored) (g)设定完成后，按 OK 键，Run Options 画面再次出现。 精品文档 。 11欢迎下载11欢迎下载 (h) 如果要保存选择的校准项目，按 Apply 键。 (3) 按 Run 键开始校准。 2 校准结果的确认： (1) 按 键，显示 Calibration Summary 画面的 Current 窗 口，在此画面上，可查看每个校准曲线点的吸光度、浓度和因数。 项目显示的颜色表示校准结果。 黑色 :通过 粉色 :校准曲线没有产生或超过有效期。 褐色 : 试剂剩余体积少于警报水平或校准曲线错误。 显示每个项目的校准曲线。 (1) 按 键，出现 Assay 画面。 (2)按希望显示校准曲线的项目键，出现 Assay View 画面。 精品文档 。 12欢迎下载12欢迎下载 3 再次校准： (1)当系统处于准备状态时：参见“开机后的校准”。 (2) 当系统处于运行和加样停止状态时： (a)按 Pause 键，出现 Run Options 画面。 (b) 按 Run Options 画面中的 Pause 键，Run Options 画面会关闭， 系统回到 Database 画面。 (c) 确认“暂停”显示在屏幕左下方的系统状态栏中。 (d) 按 Run 键，出现 Run Options 画面。 (e) 按盘号栏中显示内盘或外盘的 键，选择设定的校准物的盘号。 (f) 按“校准”方格，选择 Order 键选择项目。 (g) 将校准物放入样品盘中。 （h） 按 Run Options 画面中的 Run 键，校准开始。 精品文档 。 13欢迎下载13欢迎下载 第六章第六章 实验结果处理程序实验结果处理程序 1 查找目标样品结果： 按键显示 Database 画面，按 Search 键输入样本 ID 号，显示目标样本结果。 2 实验结果的审核： 在 Database 画面上， 移动光标至所需样本处,按Result键,显示 Result 画面，在此画 面中可检查样本结果。 3 反应曲线的观察： 在 Reaction Graph 画面上可观察实验项目的反应曲线.。Reaction Graph 画面可从 Database 界面或 Result 界面进入从 Database 画面显示 Reaction Graph。 按键,显示 Database 画面, 移动光标至所需样本处,并按Rxn Graph键, 显示 Reaction Graph 画面. 精品文档 。 14欢迎下载14欢迎下载 欲显示此样本另一实验项目的反应曲线,请在下拉目录中选择相应的实验项目。从 Result 界面显示 Reaction Graph，在 Database 画面按下Result键，显示 Result 画面。 将光标移至所需实验项目上，按Rxn Graph键，显示 Reaction Graph