国外关于美白化妆品的相关法规介绍

国外关于美白类化妆品的相关法规介绍（美国、欧盟、韩国、日本、东盟）,内容概要,1、美国FDA确定OTC类skinbleachingdrugproduct的历程、现行OTC类药品管理简述及OTC类“美白”产品的启示,2、欧盟对美白类化妆品管理的简述及启示,3、韩国对美白化妆品监管的简述及启示,4、日本的美白化妆品监管的简述及启示,5、东盟对美白化妆品的监管,1美国FDA确定OTC类skinbleachingdrugproduct的历程、现行OTC类药品管理简述及OTC类“美白”产品的启示,1.1FDA确定OTC类skinbleachingdrugproduct的历程,1.1.1美国现行OTC类药品管理简述,（1）美国现行的OTC类药品管理制度建立于1972年，FDA官方将其简称为“OTCMonographProcess”，核心内容就是FDA通过一定的程序（advisorypanelcommendationFDAAdvanceNoticeofProposedRulemakingFDATentativeFinalMonographFDAFinalMonograph，建立某类OTC药品的一个专论（monograph），其中规定该OTC药品的活性物质种类、剂量、使用方式、标签和注意事项等信息，只要某类OTC药品的monograph建立了，相关企业只要确保产品满足monograph中的规定，便可以生产科销售OTC药品，无需像其他药品一定申请许可（pre-marketapproval）,（2）19731978年(AdvisoryPanelRecommendation),针对skinbleachingdrug，根据FDA公布的文件，在这个时期，FDA首先提出了包括氢醌在内的7种活性成分，号召公众（包括相关药厂）提供安全和功效数据，以便让advisorypanel能够对相关活性物质进行评估，最终产生供FDA进一步评估的活性物质种类。在这个时期，只有4家药厂，提交了氢醌在skinbleaching方面的功效和安全数据，所以，可以说，目前美国FDA所谓的美白OTC类药品或“化妆品”，只有以氢醌作为活性物质的OTC药品。,这四家药厂分别如下：ChattemDrug&ChemicalCo.NicholasProductsLtdPloughInc.USVPharmaceuticalCorp.,另外一个背景信息是上述四家公司当初提供数据，希望FDA制定skinbleachingproduct的目的，虽然没有确切信息，但可以推断出，其核心目的是为了其生产的能够治疗局部色素沉淀（limitedskinareaofhyperpigamentation）的药品，能够按照FDA在1972年确定的Monographprocess进行管理，在确保产品安全的情况下，节省法规应对的成本（因为没有了pre-marketapproval的过程）。,（3）1982年ANPR,在得到上述advisorypanel的推荐后，FDA于1982年正式公布了OTCbleachingproduct的advancenoticeofproposedrulemaking，第一次公布了对bleachingproduct（漂白产品）活性物质氢醌的剂量（1.52.0%，超出2%需要按照处方药进行新药注册）、使用方式、标签、注意事项等说明，其中几个重要信息如下：3.1规定了skinbleachingactiveingredient（皮肤漂白活性成分）的功能含义，即其是通过抑制皮肤细胞的黑色素生成，能够对有色素沉淀症状的局部（limitedarea）皮肤进行漂白（bleaching）或者淡化（lighten），如色斑。,3.2这里的重点是对局部色素沉淀皮肤的漂白或淡化（类似于我们所宣称的祛斑功效），FDA建立OTC类“美白”药品的核心初衷是用于治疗，而不是“淡化皮肤色泽，起到美容的目的”，由此可见，在日后的监管过程中，FDA也只是针对宣称有诸如“helpgetridofuglyspotsandfrecklesontheskin”的化妆品企业发送了warningletter，要求其按照OTC药品进行产品生产和销售，而没有将一些宣称“lighteningskin（美白肌肤)”的化妆品，等同于OTC药品进行监管。,FDAWarningLetter:/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2012/ucm334727.htm,3.3FDA规定了氢醌在bleachingproduct中含量在1.52.0%，超出这个范围的必须按照处方药来进行申报，截止到目前，FDA只批准了一款氢醌含量在4%的处方药产品(tri-luma)，后者可以在医嘱的情况下，用于治疗如色斑、雀斑等局部色素沉淀症状的治疗。,（4）2006年,FDAOTCMonographProcess本身就是一个动态的过程，随着针对某类OTC药品活性物质的安全和疗效的信息积累，会正式确定某专论（finalmonograph），或将其删除，按照新药来管理。,针对情况，在随后的20多年里，陆续有关于氢醌的安全性评估文件出台，比如：1982：欧盟将氢醌列入限用物质清单，规定其只能作为染发剂使用；19941996：世界卫生组织认为氢醌有潜在的致癌和长期使用可产生皮肤褐黄病；2000：欧盟再次声明，氢醌不能作为美白剂使用，并且将染发剂限量调整为0.3%。美国FDA于2006年，提出了tentativefinalmonograph，计划将氢醌从OTCbleachingproduct中删除，按照新药进行管理，着重上市前的评估，并征求各方意见。,（5）2009年,鉴于上述多方面的反馈意见，FDA在2009年发布了通告，明确其在2006年作出的决定，还需要进一步的数据试验数据做支持，所以，其希望美国联邦政府能够进一步开展氢醌的安全性测试，进而最终确定氢醌作为OTC类“美白”产品的活性物质，是否安全。,1.1.2美国OTC类“美白”产品的启示,(1)基于上述情况，如果简单的将所有美国市场的“美白”产品，都理解为是按照“OTC药品”来进行管理，显然是片面的，FDA关注的仅仅是根据OTCbleachingproductmonograph中宣称“对局部色素沉着皮肤有漂白或淡化”的产品按照OTC药品进行监管，而对一些有skinlightening（美白祛斑）宣称的化妆品，依然按照化妆品来进行监管。,(2)即使按照OTC来进行管理的部分“美白产品”，其管理的核心之一是基于活性物质，即原料，而不是产品，FDA确定了活性物质的种类和剂量，以及产品的标签和使用说明等规定，企业无需进行产品上市前的行政许可，而是采取事后监管的对策。,2欧盟对美白类化妆品管理的简述及启示,2.1欧盟美白类化妆品管理简述,欧盟没有针对美白产品的特殊规定，而是通过禁用或者限用清单来对可能起到美白作用的活性原料进行管理，比如金属汞以及相关化合物被列为禁用物质，而氢醌则是被列为限用物质，至允许按照0.3%的用量作为染发剂使用。,欧盟对化妆品安全性管理，重点在于对原料的安全评估，并且通过法规，界定了欧盟官方和企业各自的责任，即欧盟官方负责存在较大安全风险的原料管理，比如制定禁用物质、限用物质、防腐剂、着色剂清单等，企业对除此之外所使用的原料和最终产品的安全性负责。,2.2欧盟监管给我们的启示,欧盟的上述管理思路，可以说即保证了产品的安全，同时也为企业在自我管理的情况下，提供了更多产品创新的空间，即实现了欧盟化妆品法规在保护消费者安全的前提下，更好的实现了其内部统一市场的功能。,3韩国对美白化妆品监管的简述及启示,3.1韩国对美白化妆品监管的简述,韩国MinistryofFoodandDrugSafety(MFDS)将“有助于皮肤美白的产品”归类为“机能性化妆品”，包括“防止皮肤黑色素沉淀、一致黑斑、雀斑生成、淡化皮肤色素，有助于皮肤美白的化妆品”。,美白类机能性化妆品的生产或进口，均需要获得韩国官方的许可，类似于我们的特殊化妆品行政许可，但区别在于以下几点:,(1)基于原料的管理制度韩国政府负责制定“已认可的机能性原料”清单，包括用于美白化妆品总的活性成分种类和含量，相关信息如下：,(2)弹性的申报材料要求虽然韩国要求所有的美白机能性化妆品在上市前，必须经过政府部门的安全和功能性审核，但并没有采取一刀切的管理模式，而是基于原料和产品的标准，制定了弹性的申报材料要求，具体如下,3.2韩国监管体系给我们的启示,针对某些具有特殊功能的化妆品，由于对其功效和安全性起决定性作用的主要是其所含的原料，所以，建立基于原料的管理体系，而不是采取针对所有类型的产品，统一的申报材料要求，审核标准，将是对我们审视国内现有特殊类型化妆品（包括调整后的美白类化妆品）的管理方式，进而做出合理、科学调整的重要参考。,4日本的美白化妆品监管的简述及启示,4.1日本的美白类化妆品监管简述,由于日本规定了化妆品宣称的55个种类，所以，如果某个所谓“美白”化妆品，仅仅宣称具有“亮泽皮肤”的作用，没有在美白宣称的基础上，进一步宣传其“通过抑制黑色素生成，去除或者淡化色斑或雀斑”的功能，则只需要按照化妆品，而非医药部外品（Quasi-Drug）来进行管理，所以，决定某个“美白”产品是按照化妆品，还是按照“医药部外品”来进行管理，其决定作用的是其宣称，即产品的述求。美白类化妆品监管简述,针对医药部外品，必须在上市前获得官方许可，而且所使用原料必须满足“医药部外品成本标准”的规定，针对没有被上述标准收录的医药部外品原料，将视为新原料，需要首先申报，获得批准，才可以进行相关医药部外品成品的申报。比如Kanebo事件的医药部外品活性成员杜鹃醇，其就是在2008年1月被日本后生劳动省批准的activequasi-drugingredient。,4.2日本监管体系给我们的启示,目前来看，国家CFDA将所有宣称“美白增白”的化妆品都纳入祛斑类进行管理，可以说与日本将所有宣称“抑制黑色素生成，可以淡化或去除色斑、雀斑”，纳入医药部外品