心内科药物临床试验检验结果的管理制度.doc

精品文档文件名称药物临床试验不良事件及严重不良事件处理标准操作规程文件编号SOP/JG/CX/026/04制定/修订人日 期 年 月 日审 核 人日 期 年 月 日批 准 人颁发日期 年 月 日颁发部门国家药物临床试验机构办公室生效/执行日期期 年 月 日分发部门精神、戒毒专业临床科室文件页码第1页 共5页. 目的 为规范药物临床试验中不良事件及严重不良事件的处理，特制定本规程。. 范围 适用于所有药物临床试验。. 职责 由机构办公室制定文件，机构办公室主任负责监督实施。. 规程不良事件(Adverse Event，AE)是指受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，非预期的医疗事件，与所用药物不一定存在因果关系。不良事件可以是症状、体征或实验室结果异常。严重不良事件（SeriousAdverseEvent，SAE）是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。1 不良事件的观察1.1 研究者在试验开始前应熟悉方案及研究者手册相关内容，了解试验药物的作用特点及知的不良反应类型。1.2 自受试者签署知情同意书开始，研究者应密切观察其病情变化，及时发现及处理不良事件。1.2.1 住院受试者发生不良事件后，由首诊医生根据其病情在方案允许的范围内给予相应的初步处理，并及时将信息告知负责该受试者的研究医生。1.2.2 门诊受试者将发生不良事件的信息告知研究者时，研究者应详细询问受试者发生不良事件的的时间、当时的症状、体征及所在地点等相关信息，对受试者进行对症处理及必要的解释与指导。药物临床试验不良事件及严重不良事件处理标准操作规程SOP/JG/CX/026/04第2页 共5页1.3 如受试者发生不良事件后未在本医疗机构就诊，研究医生应尽可能地通过电话与接诊医生取得联系，核实不良事件的相关信息并给予适当的处理建议。2 不良事件的判定2.1 研究医生根据采集到的信息，初步评定受试者不良事件的程度；2.2 研究医生客观地评价不良事件和研究药物的相关性，给出进一步的处理意见。不良事件严重程度分级及关系判定标准见附件。3 不良事件的处理3.1 研究医生根据不良事件的严重程度及时给予受试者适当的医疗处理。3.1.1 若为一般不良事件，可按常规的不良事件处理流程给予相应的治疗，观察不良事件的转归，直至不良事件缓解或稳定。3.1.2 若为重要不良事件，研究医生应及时通报研究者，同时积极给予相应措施，如暂停试验用药、调整药物剂量、对症治疗等，必要时院内会诊指导治疗。3.1.3 若为严重不良事件，应立即给予积极的治疗或干预措施，根据情况请院内或院外会诊指导治疗，保证受试者的安全。并按规定在24小时内向相关部门报告，报告程序参照“严重不良事件的报告操作规程”。如需立即查明所服药物的种类抢救受试者，应由主要研究者决定紧急揭盲，揭盲流程参照“揭盲操作规程”。3.1.4 对于所有不良事件，均应观察随访至该不良事件缓解或稳定。 3.2 不良事件/严重不良事件的治疗措施主要包括：3.2.1 未采取措施；3.2.2 调整试验用药剂量/暂时中断研究；3.2.3 永久性停用试验用药物；3.2.4 服用伴随药物；3.2.5 采用非药物治疗；3.2.6 住院/延长住院时间。3.3 对于发生不良事件在机构外接受治疗的受试者，应根据实际情况建议其来院就近在当地医院接受诊治，必要时转上一级医院诊治。研究者应嘱受试者看护人随时将受试者情况及时告知。3.4 经判断受试者的不良事件治疗条件超出本机构诊疗范围的，应尽快请外院专科会诊指导进一步诊断及治疗。药物临床试验不良事件及严重不良事件处理标准操作规程SOP/JG/CX/026/04第3页 共5页4 不良事件的记录和报告4.1 不良事件和严重不良事件的相关信息需详细、准确记录在原始病历和CRF中。不良事件记录的基本要求：4.1.1 不良事件记录的内容包括：不良事件的医学描述、标准名称，不良事件的开始日期和结束日期，不良事件严重程度分级、与研究药物的关系，不良事件的伴随用药以及合并治疗，不良事件的转规，判断是否为严重不良事件等。4.1.2 应尽可能明确不良事件的诊断，而不仅仅记录受试者不良事件的临床表现。4.1.3 CRF记录的不良事件信息应原始病历记录相一致。4.2 属于严重不良事件的，还应填写相关的SAE相关表格并在获知后的24小时内报告相关部门，严重不良事件的报告按“药物临床试验严重不良事件报告标准操作规程”执行。. 附件 不良事件严重程度分级及关系判定标准药物临床试验不良事件及严重不良事件处理标准操作规程SOP/JG/CX/026/04第4页 共5页附件 不良事件严重程度分级及关系判定标准1.不良事件严重程度分级（1）轻度：很容易耐受的症状和体征（症状对一般社会的和功能性活动没有影响或影响轻微）；（2）中度：症状或体征引起不适，影响日常活动（症状对一般社会的和功能性活动影响较大）；（3）重度：不能从事日常生活或工作（症状导致不能完成一般社会的和功能性活动）。2.不良事件与试验药物的关联性评价：肯定有关很可能有关可能有关可能无关待评价无法评价用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系+需要补充材料才能评价评价的必须资料无法获得反应是否符合该药已知的不良反应/事件类型+停药或减量后，反应/事件是否减轻或消失+？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件+？反应/事件是否可用合并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？2.关联性评价说明：+ 表示肯定 表示否定 表示难以肯定或否定？表示情况不明A 肯定有关：用药及反应发生时间顺序合理：停药反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用、反应再现；同时有文献资料佐证；并已除原患疾病等其他混杂因素影响。B 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能。C 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。药物临床试验不良事件及严重不良事件处理标准操作规程SOP/JG/CX/026/04第5页 共5页D