FMEA-控制程序.doc

.1 目的认可并评价产品设计/过程设计中的潜在失效以及该失效的后果，确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施，降低制造风险。2 范围 本程序适用于本公司所有产品的设计/过程开发和过程更改的控制。3 术语 DFMEA：设计失效模式及后果分析。PFMEA：过程失效模式及后果分析。4 控制流程输入/自流程/职责输出/至产品图/顾客/产品开发部设计/过程开发或过程更改信息/产品开发部人力资源/各部门新产品要求/初始工艺流程图/产品开发部顾客抱怨/顾客以往类似产品FMEA资料5.1确定FMEA需求 产品开发部5.2成立FMEA小组 产品开发部5.3潜在失效模式后果分析 FMEA小组失效模式收集 失效后果分析后果严重度评估失效机理分析A特殊特性清单/产品开发部FMEA小组名单设计/过程潜在失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA）/产品开发部输入/自流程/职责输出/至A失效发生率评估失效探测度评估风险顺序数评定结束5.4决定是否采取措施NO FMEA小组 YES制定措施BFMEA小组5.5选择评定措施FMEA小组 实施措施 各部门重新进行FMEABFMEA小组是否存在风险 YESFMEA小组NO措施写入控制计划 FMEA小组设计/过程潜在失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA）/产品开发部设计/过程潜在失效模式及后果分析（DFMEA/ PFMEA）/产品开发部5 程序说明5.1 设计/ 过程没有发生更改时，根据实际设计/生产中得到的信息，将原来没有考虑到的或考虑不完善但实际发生的失效及时补充实施FMEA。5.2 由产品开发部组织生产采购部、品质保证部、综合部、市场部的相关人员组成FMEA小组，并针对设计/过程每一道工序进行FMEA。凡从事FMEA工作的人员，须经FMEA培训。5.3确定缺陷影响的严重性B（严重程度数S），出现的概率A（发生的频度数O）和发现的概率E（不可探测度数D），然后计算ABE（OSD），即产品的风险特性指数RPZ（风险顺序数RPN），它用来表明某一缺陷被优先排除的顺序。A（0）、B（S）、E（D）分数值的具体确定方法见附件1、附件2。5.4 决定是否需要采取预防措施的原则：a. 根据各单项确定；评分缺陷状况措施A（O）B（S）E（D）111理想情况（目标）不必采取1110可靠控制不必采取1101缺陷未到用户处不必采取11010缺陷会到用户处必须采取1011缺陷出现频率高，保证发现，但要投资必须采取10110缺陷出现频率高，且会到用户处必须采取10101缺陷出现频率高，且重要性较高必须采取101010完全错误必须采取b. 当RPZ（RPN）80时。5.5 选择与评定措施a. 从众多的预防措施中，把最合适的措施选择出来。预防措施应从人、机、料、法、环五个方面选择；b. 将选择的措施视为实施的措施，写入失效模式与后果分析（FMEA）中，同时还要标明责任人和实施日期，从而使FMEA付于实施。6 相关文件6.1 项目策划 QP0701-016.2 工程更改 QP0701-027 记录7.1 设计失效模式及后果分析（DFMEA） QR070103017.2 过程失效模式及后果分析（PFMEA） QR07010302编制：审核：批准：日期：日期：日期：附件1表1设计FMEA缺陷出现概率A（发生的频度数O）失效发生可能性可能的失效 频度很高：持续性发生100个 每1000辆车/项目 10 50个 每1000辆车/项目 9高：经常性失效 20个 每1000辆车/项目 810个 每1000辆车/项目 7中等：偶然性失效 5个 每1000辆车/项目 6 2个 每1000辆车/项目 5 1个 每1000辆车/项目 4低：相对很少发生的失效 0.5个 每1000辆车/项目 3 0.1个 每1000辆车/项目 2极低：失效不太可能发生 0.010个 每1000辆车/项目 1表2设计FMEA缺陷的严重性B（严重程度S）后果评定准则：后果的严重度 严重度无警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或不符合政府的法规有警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，影响到行车安全和或不符合政府的法规。很高车辆项目不能运行（丧失基本功能）高车辆项目可运行，但性能下降，顾客非常不满意中等车辆项目可运行，但舒适性方便性项目不能运行，顾客不满意。低车辆项目可运行，但舒适性方便性项目的性能下降，顾客有些不满意。很低配合和外观尖响和卡嗒响等项目不舒服。大多数顾客（75%以上）能感觉到有缺陷。轻微配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。50%的顾客能感觉到有缺陷。很轻微配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。有辨识能力的顾客（25%以下）能感觉到有缺陷。2无无可辨别的后果。1表3设计FMEA缺陷发现的概率E（不可探测度D）探测度准则：设计控制可能探测出来的可能性探测度定级绝对不肯定设计控制将不能和或不可能找出潜在的起因机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制很极少设计控制只有很极少的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式极少设计控制只有极少的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式很少设计控制只有很少的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式少设计控制有较少的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式中等设计控制有中等到的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式中上设计控制有中上多的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式多设计控制有较多的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式很多设计控制有很多的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式几乎肯定设计控制几乎肯定能找出潜在的起因机理及后续的失效模式附件2表1过程FMEA缺陷出现概率A（发生的频度数O）可能性可能的失效率Ppk频度很高：失效待续发生100/1000件0.551050/1000件0.559高：失效经常发生20/1000件0.78810/1000件0.867中等：失效偶尔发生5/1000件0.9462/1000件1.0051/1000件1.104低：失效较少发生0.5/1000件1.2030.1/1000件1.302极低：失效不大可能发生0.01/1000件1.671表2过程FMEA缺陷的严重性B（严重程度S）后果评定准则：后果的严度当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者。（顾客的后果）评定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者。（制造/装配后果）严重度级别无警告的危害当潜在的失效模式在无警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高或可能在无警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害10有警告的危害当潜在的失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高或可能在有警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害9很高车辆/项目不能工作（丧失基本功能）或100%的产品可能需要报废，或者车辆/项目需在返修部门返修1个小时以上8高车辆/项目可运行但性能水平下降。顾客非常不满意。或产品需要进行分检、一部分（小于100%）需报废，或车辆/项目在返修部门进行返修的时间在0.5-1小时之间。7中等车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目不能运行。顾客不满意或一部分（小于100%）产品可能需要报废，不需分检或者车辆/项目需在返修部门返修少于0.5小时6低车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降。或100%的产品可能需要返工或者车辆/项目在线下返修，不需送往返修部门处理5 很低配合和外观/尖响和卡嗒项目不舒服。多数（75%以上）顾客能发觉缺陷或产品可能需要分检，无需报废，但部分产品（小于100%）需返工。4 轻微配合和外观/尖响和卡嗒项目不舒服。50%的顾客能发觉缺陷。或部分（小于100%）产品可能需要返工，无需报废，在生产线上其它工位返工。3很轻微配合和外观/尖响和卡嗒项目不舒服。有辨识力顾客（25%以下）能发觉缺陷。或部分（小于100%）产品可能需要返工，无报废，在生产线上其它工位返工。2无无可辨别的影响或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响。1表3过程FMEA缺陷发现的概率E（不可探测度数D） 探测性准则检查类别探测方法的推荐范围探测度ABC几乎不可能绝对肯定不可能探测X不能探测或没有检查10很微小控制方法可能测不出来X只能通过间接或随机检查来实现控制9微小控制有很少的会能探测出X只通过目测检查来实现控制8很小控制有很少的会能探测出X只通过双重目测检查来实现控制7小控制可能能测出XX用制图的方法，如SPC（统计过程控制）来实现控制。6中等控制可能能探测出X控制基于零件离开工位后的计量测量，或者零件离开工位后100%的止/通测量5中上控制有较多会可探测出XX在后续工位上的误差探测，或在作业准备时进行测