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文档简介

.药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 (Good Manufacture Practice of Drugs, GMP 是药品生产 和质量管理的基本准则, 适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的 关键 工序 。大力推行药品 GMP ,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降 低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。3.1 第一章 总 则3.2 第二章 质量管理3.3 第五章 设 备3.4 第八章 文件管理3.5 第九章 生产管理3.6 第十三章 自 检3.7 第十四章 附第一章 总 则 1第二章 质量管理 1第一节 原 则 1第二节 质量保证 1第三节 质量控制 2第四节 质量风险管理 2第三章 机构与人员 2第一节 原 则 2第二节 关键人员 3第三节 培 训 4第四节 人员卫生 4第四章 厂房与设施 5第一节 原 则 5第二节 生产区 5第三节 仓储区 6第五章 设 备 7第一节 原 则 7第二节 设计和安装 7第三节 维护和维修 7第四节 使用和清洁 7第五节 校 准 8第六章 物料与产品 9第一节 原 则 9第二节 原辅料 9第三节 中间产品和待包装产品 10 第四节 包装材料 10第五节 成 品 10第六节 特殊管理的物料和产品 10 第七章 确认与验证 11第八章 文件管理 12第一节 原 则 12第二节 质量标准 13第三节 工艺规程 13第四节 批生产记录 14第五节 批包装记录 14第九章 生产管理 15第一节 原 则 15第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节 生产操作 16第四节 包装操作 17第十章 质量控制与质量保证 17第一节 质量控制实验室管理 17第二节 物料和产品放行 20第三节 持续稳定性考察 21第四节 变更控制 22第五节 偏差处理 22第六节 纠正措施和预防措施 22第七节 供应商的评估和批准 23第八节 产品质量回顾分析 23第十一章 委托生产与委托检验 24第一节 原 则 24第二节 委托方 25第十二章 产品发运与召回 25第一节 原 则 25第二节 发 运 26 第三节 召 回 2
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