多功能流化床验证方案概要.doc

.设备验证方案设备名称：多功能流化床型 号： 制造厂商：*设备有限有限公司使用部门：*部 方案编号：设备编号： 姓 名职 务日 期起草人审核人批准人*制药有限公司目 录1 引言 21.1验证小组成员及责任21.2 概述21.3验证目的31.4 验证依据及相关文件32 设计确认43 安装确认43.1 开箱验收确认43.2 安装环境、位置确认53.3 相关操作规程起草64 运行确认75 性能确认85.1制粒效果确认85.2 设备生产能力确认95.3 操作、清洗、拆装、保养情况确认106 偏差情况处理117 再验证周期118 结果评价及建议111 引言1.1 验证小组及责任1.1.1 验证小组人员小组职务姓 名所在部门职 务组长组员组员组员组员组员1.1.2 验证小组人员责任：组长负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从确认方案起草、确认方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。验证小组组员分别负责验证方案实施中的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认具体工作。1.2 概述WBF-型多功能流化床是重庆市易特杰公司在吸收国内同类设备基础上开发研究出具有多种用途的流化床工艺实验机。其设备兼顾灵活性和适用性，可在同设备中进行干燥、制粒、包衣及包裹敷层。根据不同工艺的目的，可采用三种不同的工艺途径实现。即顶喷工艺、底喷工艺、切喷工艺，其区别在于物料的流化和喷液的加入方式不同，因此每种工艺具有不同的特点，适用范围广泛，整个工艺过程直观可视性强。本机严格按GMP要求制造，与物料接触及表面部件用不锈钢制造，压轮采用特种耐磨材料制作易拆卸，能快速进行清洁、出料方便，无积料死角。其主要技术参数及规格如下表：主要技术参数及规格产品量L0.52空气流量M3/h210压力Pa22000（静压/吸）电压V三相380V频率 HZ50风机功率KW2.2KW变频调速r/min2850电加热常温100功率 KW4.5压缩空气MPa0.40.6耗量M3/min0.3进风温度自动控制、自动显示噪声db小于63分贝外形尺寸（L*B*H）mm1650*850*2300设备净重Kg5001.2.1 设备资料设备名称: 多功能流化床 出厂编号:944 设备型号: WBF- 出厂日期：2012年8月 生产厂家：*设备有限有限公司电话地址: 重庆市九龙坡区陶家工业区1.3 确认目的检查并确认WBF-型多功能流化床符合设计要求，符合药品生产质量管理规范要求,能生产出合格的颗粒,资料和文件符合GMP管理要求。1.4 验证依据及采用文件药品生产质量管理规范（2010年版） 药品生产质量管理规范实施指南药品生产验证指南 验证管理制度WBF-型多功能流化床设备档案。2 设计确认通过对设备适用性审查，由研发部提出流化床的需求标准，设备采购人员对市场上生产的流化床的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择重庆易特杰机械设备有限有限公司生产的WBF-型多功能流化床，设计确认项目见下表：确认项目名称认可标准确认结果供应商情况生产厂家应具备生产多功能流化床的资格和经验，熟知GMP，有良好的信誉，能遵守双方约定的合同及时供货，并提供安装调试和人员培训。设备材质情况直接接触药品的部位全采用不锈钢（304钢）制造，不与消毒剂、清洁剂以及以后可能接触的物料发生相互作用；材质表面光滑、无脱落性符合GMP设备结构情况设备的高度体积能与厂房匹配，有足够空间；便于操作，易于清洁，易将附属药物清洁掉，无不能清洁部位，便于拆卸和维修。零备件及计量仪表情况有易损耗的配件，设备购买时所配备的零件，损耗件符合现有设备通用性要求；关键仪表的校验可行性及仪表本身的质量可靠性，为现行使用设备中同种型号的设备技术参数的适应性设备的生产能力，性能符合我公司固体制剂中试产品的干燥、制粒、制丸生产确认结果及说明： 确认人： 日期：3 安装确认检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实WBF-型多功能流化床的开箱验收合格、设备技术资料齐全、公用介质、安装条件及整个安装过程符合设计规范要求。 3.1 开箱验收确认检查并确认开箱清点的设备及配件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单等。 设备开箱验收单安装所需的文件资料确认设备名称多功能流化床 型号生产厂家设备有限有限公司制造编号出厂年月开箱日期使用单位*制药有限公司主要规格检查内容检查情况检查结果外观检查外观无明显缺陷合格 不合格 主要焊缝平整无缺陷合格 不合格 材质设备主药部件全采用304钢。合格 不合格 主机、附件数量及完好情况WBF-主机1台合格 不合格 主线1件合格 不合格 过滤室1套合格 不合格 顶喷物料容器1套合格 不合格 底喷物料容器1套合格 不合格 切喷物料容器1套合格 不合格 推车3套合格 不合格 切喷喷雾室1套合格 不合格 备件箱2件合格 不合格 技术资料情况装箱单1份合格 不合格 设备使用说明书1本合格 不合格 设备调试报告1份合格 不合格 确认结果及说明：检查人： 日期：复核人： 日期：3.2 安装环境、位置确认本设备应安装在D级洁净区内的制粒间，温度应为1826，相对湿度应为45%65%。该机的四个支脚为橡胶轮子。可直接固定放置在坚实平整的地面上。其周围应留有适当的空间，背面及左侧空间不得小于900mm。气源、电源按主机背后的标牌指标连接；气源均应有10PE管道连接。WBF-型多功能流化床安装环境、位置及部件安装确认设备名称WBF-型多功能流化床型号WBF-型生产厂家*机械设备有限有限公司项 目要求检查情况安装位置应安装在坚实平整的地面上合格 不合格四个支脚为橡胶滚轮合格 不合格四周距墙有一定的距离合格 不合格背面及左侧空间不小于900mm合格 不合格环 境制粒室温度18-26合格 不合格制粒室湿度45%-65%合格 不合格洁净级别为D级合格 不合格部件安装电源安装与标牌指示相同合格 不合格气源安装与标牌指示相同合格 不合格气源安装材料为10PE管合格 不合格公用介质电压380V合格 不合格频率50Hz合格 不合格接地保护有效合格 不合格线制三相五线制合格 不合格气压0.40.6MPa合格 不合格洁净度0.5m合格 不合格确认结果及说明：检查人： 日期：复核人： 日期：3.3 相关操作规程起草文件编号文件名称1 2 3 相关人员的培训和考核，建立人员培训档案和培训记录检查人： 日期： 复核人： 日期： 4 运行确认 证明WBF-型多功能流化床的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。4.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。4.2 电源、电机开关指示正常、平稳。4.3 设备空运转（空运转12小时），要求运转平稳，无异常噪声。仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。各运行参数符合设计要求：设备名称多功能流化床设备编号型 号型生产厂家*机械设备有限有限公司项 目标准要求确认结论PLC与触摸屏操作性能运行确认手动操作模式：点击捕集袋密封启动键点击底缸上升点击风机启动点击蒸汽阀启动点击抖袋启动（设置好抖袋频率、次数）捕集袋密封气囊充气密封底缸托起料仓缓慢上升到位风机启动蒸汽阀打开捕集袋抖袋系统安全报警确认系统接地电阻按下急停开关系统应中断各项输出按下急停开关系统立即中断各项输出，系统停止工作料仓未到位触摸屏显示报警系统应不工作料仓未到位时触摸屏显示报警，系统不工作压缩空气失压或欠压时系统不工作触摸屏显示报警信息气囊密封压力不够时系统不工作，触摸屏显示报警信息空气处理单元空气过滤效果尘埃粒子检测沉降菌检测引风机转向应往消声器一侧引风机转动方向往消声器一侧引风机运行噪声小于78dB（A）噪声仪检测 dB（A）热交换 室温-120设置加热温度120，进风温度达到120设定风机电机频率100%设定风机电机频率70%设定风机电机频率40%转速表检测转速 r/min转速表检测转速 r/min转速表检测转速 r/min沸腾干燥单元提升布集袋到位抖袋架锁紧气缸应锁紧此结构用手摇搅车将布集袋提升到位，旋转抖袋架锁紧控制按钮90，再将手摇搅车回摇两圈，放松钢索确认已锁紧。抖袋频次、间隔、次数应符合设定要求检查抖袋频次、间隔、次数均符合设定要求沸腾干燥过程温度控制，偏差小于5 %取下温度传感器，与标准温度计插入同一载热介质，触摸屏上温度指示与标准温度计显示数的偏差 结 论合格 不合格 检查人签名日 期复核人签名日 期5 性能确认5.1 制粒效果确认5.1.1 目的：对WBF-型多功能流化床的制粒效果进行评价，来确认该设备的性能。5.1.2 方法：取药用淀粉3kg，微晶纤维素1.5kg混合均匀作为制粒用物料，采用60目筛网进行制粒效果评价。5.1.3 合格标准：粒度？5.1.4 确认记录设备名称全自动干法制粒机型 号GL-5B型生产厂家浙江明天机械有限公司电压频率气压压轮运转压轮间距喂料转速整粒刀转速制粒效果制粒效果评价确认结果及说明：检查人： 日期：复核人： 日期：5.2 设备生产能力确认将配好的物料（淀粉和微晶纤维素的比例为2：1）40kg进行生产能力确认，在保证能制成符合要求的颗粒情况下，增大喂料器转速和整粒刀转速，来测试该设备的每小时的生产能力。设备生产能力确认设备名称型号GL-5B型生产厂家物料情况筛网目数运行时间成品率理论生产能力实际生产能力确认结果及说明：检查人： 日期：审核人： 日期：5.3 操作、清洗、装拆、保养情况确认按GL-5B型全自动干法制粒机使用说明书的有关内容进行操作，清洗应方便，无死角, 无泄漏；装拆压轮、喂料器、整粒刀方便，易于清洗；保养应润滑点清晰，操作、观察方便；料斗上料、出料口卸料灵活紧密。设备操作、清洗、装拆、保养确认设备名称全自动干法制粒机型号GL-5B型生产厂家浙江明天机械有限公司项目部位要求检查情况操作情况程序方便，顺畅。合格 不合格压轮转速调节控制灵活，方便 合格 不合格压轮间距调节控制灵活，方便 合格 不合格喂料器转速调节控制灵活，方便 合格 不合格整粒刀转速调节控制灵活，方便 合格 不合格紧急制动反应迅速 合格 不合格清洗情况设备外表面光滑、易清洗 合格 不合格设备与物料接触部位无死角，易洗净 合格 不合格拆装情况整粒刀方便，不易损坏 合格 不合格喂料器方便，不易损坏 合格 不合格压