药品监管学习心得体会.doc

精品文档药品监管学习心得体会 篇一：学习药事管理学的收获与体会 学习GMP药事法规的体会与收获 杨雪 制药101班 5801310037 摘要：这学期我学习了GMP与药事法规这门课程，经过蒋老师一个学期的讲解，我对这门课程有了一定的认识。我了解了有关药事法规、GMP认证、中药现代化、以及各种药品生产、审批、上市的一些情况。对我将来的就业或者继续深造打下了基础，有很大的帮助。 摘要：药事管理 收获 建议 正文： 一、课程收获与体会 在大三上学期，我们制药工程专业开设了GMP与药事法规这门课程。药事法规是中药和药学专业的一门主干课程。这门课程主要讲述的是GMP认证，药事管理，各种药物的研发、申报、审批、注册、上市的相关内容。GMP药事法规对从事药学相关领域和研究的人来说，药事管理法规是不能少的。无论是新药开发上市，还是治疗用药，都必须遵守相关规定。本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP认证方面的知识，对制药厂房的构建，产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 在今天日趋完善的法制社会里,全体药师及相关人员在进行各项药事活动中，必须认真学习领会并严格执行国家各项药事管理法律法规政策,提高依法办事的自觉性,做到依法研药、依法制药、依法购药、依法管药、依法用药,确保病人用药安全有效。 在本学期的学习中，蒋老师利用约半学期的时间为我们讲解药事管理学的相关知识，课程中间渗透着很多方面的内容，告诉我们药事管理在社会学科中的应用，与其他学科的联系。从药事管理学，以及真药假药的判别，药品监督管理，药品注册管理，特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理这些方面对我们做详细的讲解。课堂上老师用自己认识的人、公司以及自己的亲身经历为我们讲解各种药事要求，使我们的印象特别深刻，而且老师着重强调药师的重要性，表明只有药师才具有开具处方的资格，并且鼓励我们去考执业药师资格证，对我们将来就业有很大的启迪作用。 其间老师还为我们穿插讲解了一些中药知识，例如中药的阴阳五行，望闻问切等，也教给我们用中医理论知识判断疾病的一些小方法，是我们意识到中药的重要性，中药作为我国从古至今的一门医学，有着独特的理论方法，老师旨在让我们了解更多了中医中药知识，在将来的生活中可以中医结合，将中药知识发扬光大。对其他学科的学习也有着一定的积极作用。老师还为我们讲解了一些西药处方的开具方法，让我们有作为药师的一些基本的技能。使我们对中药和西药处方的开具方法了解的更加清楚，在以后的生活中能得到充分的应用。 在倒数第二节课，蒋老师给了两个关于民生的题目让我们讨论，一方面可以看我们对知识的了解情况，另一方面也可以发散我们的思维，使我们了解医药方面的利弊。课堂上我们积极发言，表达出了自己的看法，最后由老师做总结，为我们讲述一些医药行业我们不理解的实情，不仅也让我们改变了以前盲目批判的态度，也为我们毕业后就业奠下了坚实的基础。 最后一节课老师为我们布置作业，系统详细的为我们讲解写论文要注意的事项，论文的格式，重点强调了参考文献的写作方法，使我们对写论文有了一个系统的认识，并且在蒋老师的作业论文中运用，加强记忆。 二、GMP 药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，必须达到GMP要求。 由于药品生产是一个十分复杂的过程，从原料进厂，到成品制造出来并出厂，要涉及到许多生产环节和管理，如果任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家规定的要求，也就是说，有可能生产出劣质的药品。因此，必须在药品生产过程中，进行全过程的管理控制，以此来保证药品质量，要达到上述药品质量的要求，这就只有通过实施GMP，才能达到这个目的。三十多年来的实践证明，GMP确实是一套行之有效的先进的科学管理制度，特别对消灭药品生产过程中的污染、混淆和差错的隐患，保证药品质量起到重要的作用。 三、课程建议 对于GMP与药事法规这门课程，我们了解了很多，都得益于老师生动形象的讲解，用自己的实际经历为我们做剖析。我们也在蒋老师的课上获益匪浅，蒋老师诲人不倦的敬业精神尤其值得我们学习，但是每次上课老师都是写了满满一黑板，之后擦掉，之后在写，很辛苦，而且粉笔灰对呼吸系统有一定的伤害，所以建议老师可以尝试换为PPT的教学方式。课堂上稍微严格一些。 总结： 这学期的前半段，蒋老师主要为我们讲解了药事管理学的内容，让我们对国内外对于药事法规和管理的概况有了更深的了解，对我们毕业后的毕业设计、就业择业、考研深造等都有不可取代的作用，我会努力总结相关知识，经常翻看，不辜负老师的期望，为药学事业奉献自己的力量。 参考文献： 1 吴鹏，杨世民.药事管理学-4版M，北京；人民卫生出版社，篇二：食品药品监管局实习心得与体会 食品药品监管局实习心得与体会 一.前言 两个星期的实习学习就快结束了，作为在校大学生，在清流县食品药品质量监督管理局实习的这段时间里，既得到了单位领导的殷切关心，又通过实习获得宝贵的学习经验，实在是获益良多。现在就谈一下在食品药品监管局实习具体的心得与体会。 首先，基于近段时间的工作学习情况来阐述一下对实习单位清流县食品药品质监局的认识。 清流县食品药品监督管理局，隶属于三明市食品药品监督管理局，是一个县级单位。其日常工作主要是草拟文件、转发市局文件、组织质监、工商、卫生等部门开展各季度食品抽验（具体工作因地方不同而有所不同）、编写食品安全信息、保健食品广告检测等。 根据晋政办发（2004）24号文件精神，县级食品药品监督管理分局在其所在行政辖区内具体履行以下职能： （一）、组织协调、监督监察有关部门实施食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、法规、规章和政策；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作规划并监督实施。 （二）、依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作；指导、协调食品安全检测与评价体系建设；收集汇总食品、保健品、化妆品安全信息，并定期向社会发布；监督有关部门实施食品标准的有关工作。 （三）、依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据县政府授权，组织开展全县食品、保健品、化妆品的专项执法监督活动；组织协调有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故的应急救援工作。 （四）、贯彻实施国家、省药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章。 （五）、监督实施国家颁布的药品法定标准，医疗机构制剂和中药饮片炮制规范，医疗器械国家标准，行业标准。（六）、监督药品生产、经营企业、医疗单位实施药品生产、经营、制剂质量规范和中药材生产质量管理规范。 （七）、监督药品、医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，依法查处制售假、劣药品、医疗器械等违法行为和责任人，监管全县中药材种植和经营行为。 （八）、依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械。 （九）、负责药品、医疗器械不良反应事件监测工作，依法检查药品、医疗器械、保健品广告。 （十）、承担市食品药品监督管理局交办的其它事项。 其次，了解完实习单位的背景，主要职责后，就要来详述本次实践的主要内容和具体认识了。 主要实习内容：在清流县食品药品监督管理部门的食品科进行食品药品相关管理的实习工作，以及食品药品、市场样品抽查、检验等工作。要求了解食品药品监管软件以及食品药品监督管理部门的各个职能处（科）室的划分，熟悉职能处（科）室的主要业务工作。 二.存在问题 目前食品药品监督管理局食品科主要工作是：负责对食品安全的综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故。通过一段时间的实习，了解到一些食品制约食品药品监管工作的问题和不足，下面一一列举出来： （一）.基层食品药品保障水平相对薄弱。有的药品经营企业虽然通过ISO9001、HACCP、GMP、GSP等一系列认证，但质量有待进一步规范。 （二）.食品药品市场存在很多安全隐患。如超标使用添加剂，假冒药品，虚假广告，邮购假药等侵害消费者权益问题屡禁不止。 （三）.社会大众食品药品安全意识普遍不强。食品药品市场体系、诚信机制建设相对滞后，生产经营者缺乏质量意识、信用意识、法制意识、责任意识，一些企业虽然通过ISO9001、HACCP、GMP、GSP等一系列认证，但不等于其生产经营就是严格按照规范进行。加之，食品药品安全宣传范围不广泛，老百姓缺乏意识，很容易收到假冒伪劣食品药品侵害。 （四）.食品药品监管体制存在着较多盲点。一是现有的法律对违法行为威慑力不够。二是食品安全多部门、多环节监督配合不够。三是农村基层监管资源配置相对薄弱。 （五）.工作作风有待进一步加强。 三.解决方法 为完善食品药品监管工作的不足，不断提高人民群众饮食用药安全，不断促进食品医药产业更好更快发展。为此，应着重进行以下工作： （一）、以构建和谐社会理论为准绳，努力提高食品药品监管工作水平 食品、药品的管理是被称之为“人命关天”的大事，搞好食品、药品监督管理，有利于维护人民群众健康权、生命权，促进和谐社会全面发展。我们要自觉地把行政执法工作与构建和谐社会紧密联系起来，确立以和谐为特征的执法新理念，推进依法行政的进程，促进依法管药。 1.加大宣传力度，营造良好氛围。要运用报刊、广播、电视、黑板报等各种宣传形式，开展药事法规宣传教育活动，普及法律知识；要经常组织执法人员深入到农村药店、个体诊所及卫生院相对集中的乡镇进行现场说法，提高人民群众知法、懂法、学法意识和维权意识。 2.加大监管力度，坚持依法行政。围绕依法行政这一轴心，突出监管重点，加大药品医疗器械违法行为查处力度。在实际工作中可在乡镇聘任具备一定专业知识的兼职药品监督员、信息员或协管员，加强农村药品质量检查，强化农村药品质量的监督。建立假劣药品举报箱，设置热线电话,自觉接受社会和群众的监督。要建立健全“办、审、定”三分离制度、行政执法效绩考评和责任追究制度，不断完善药品监督约束机制，规范药品监督执法行为，推进依法行政。3.加强教育培训，提高队伍整体综合素质。队伍素质是成就事业的基础，为此，要成立中心学习小组、普法小组，制定中心学习小组学习计划和普法计划。坚持每月组织一次领导和干部学习专业法律法规知识及公共法规知识，提高队伍的整体素质。 4.强化制度建设，促进有效管理。要进一步建立健全行政执法案件审核制度、行政案件档案管理制度、罚缴分离制度等基本制度；完善行政处罚听证程序、行政执法案件办理流程、行政执法案件审核流程等工作程序，规范工作行为。要全面推行政务公开制度和服务办承诺制、首问负责制，自觉接受社会的监督。 （二）、以构建和谐社会理论为指导，深入开展农村两网建设 加强药品监管网络与供应网络建设是治理农村药品市场秩序的根本举措，对构建和谐社会是重要的现实意义和深远的影响。药品监督网络建设和药品供应网络建设是从属药品管理系统的两个子系统，偏废任何一方，都达不到保障人民群众用药安全、有效、方便、及时的目的。因此，要切实认清农村药品供应网络建设和农村监管网络建设的辩证关系，提高农村药品供应网络建设的主动性。 一是要加强指导和沟通。派专人定期巡访，重点对药店药品分类摆放、购进记录等业务进行指导，使药店坚持标准，服务百姓。每季召开一次药品社会监督员、药品信息员、药品监督协管员工作会，通报监管成果和监管重点，每月进行一次电话联系，使他们及时了解监管工作动态；二要广泛是征求意见。要定期发放辖区农村药品“两网”建设征求意见表，广泛征求药品监督部门在农村药品“两网”建设中存在的问题并及时改正；三是要加大打击违法经营力度。要组织卫生、物价、工商等部门深入农村开展执法检查，从而加大对无证经营、违法药品广告、游医药贩等的打击力度，维护了药店合法权益；四是要建立对药品使用单位、药房以及药店的激励机制。与配送企业协商，在使用经营上由配送企业给予一定优惠政策，加大扶持力度；五是要充分整合和利用各种资源。加快农村药品“两网”建设关键是要求整体优化医药卫生资源，充分利用三级卫生保健体系和计划生育网络，搭建农村药品供应平台，促进农村药品供应网络建设 。 总而言之，通过这些措施，是可以有效的改善当今食品药品监督管理过程中所出现的问题。不过，彻底解决这些问题还是任重而道远，特别是近几年，国家食品药品安全问题频出，我们这些学习食品药品质量与安全的人，身上的担子不轻啊。在清流县食品药品监督管理局的这段学习，让我认识了祖国食品药品安全面临的挑战，也让我更坚定了信心学好专业知识，报效祖国。篇三：食品药品监管依法行政心得体会 依法行政是发展社会主义民主政治和完善社会主义市场经济体制的必定要求，在贯彻落实依法治国基本方略进程中具有特别重要的意义特别是对我们路政执法职员来讲更为重要。 一、法律需要被信仰。美国法学家伯尔曼说过一句人所熟知的话：没有信仰的法律将退化成僵死的教条，法律必须被信仰，否则它形同虚设。社会主义法治的核心内容就是依法治国，建立依法治国的理念，就是在全社会和全体公民、特别是执法者中养成自觉尊重法律、维*律权威、严格依法办事的思想意识。假如没有社会成员对法律的信仰，所有的法律都只能是空中楼阁；只有法律被所有人寻求和信仰，让法律占据心中至上的地位，真正做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究，如此，一定人人遵法，人人依法。 二、执法程序须规范。中华人民共和国行政处罚法第三条专门提出没有法定根据或不遵遵法定程序的，行政处罚无效。行政执法程序是依法行政的重要组成部份，依法行政，必须依托不可缺少的程序来维护和保障，行政公正包括程序公正和实体公正，二者相辅相成、不可偏废。增强程序意识，严格依照法定程序行使职权、履行职责，是推动依法行政的题中应有之义，也是实现