药物临床应用及管理

药物临床应用及管理,主要内容,抗菌药物临床应用及管理特殊管理药品临床应用及管理高危药品的临床应用及管理,第一章抗菌药物的临床应用及管理,1,抗感染药物概述,2,抗菌药物临床应用指导原则,3,抗菌药物管理规范,以往单纯细菌/单一致病原协同感染(如需氧菌-厌氧菌)或复合感染(如细菌-非典型致病菌)细菌耐药情况严重菌株变异、种群变迁已控制疾病死灰复燃，如结核病,感染性疾病新特点,在高稀释度下对一些特异微生物有杀灭或抑制作用的微生物产物。,抗生素,合成类,抗感染药物Antiinfective drugs,抗肿瘤药物,化学治疗药物Chemotherapy drugs,抗病毒药抗真菌药抗微生物药抗蠕虫药 治疗各种病原体(病毒、细菌、真菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、原虫、蠕虫等),抗菌药物,明确几组概念,指具有杀菌或抑菌活性、用于治疗和预防细菌性感染的药物。,抗菌素,指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫和各种病毒所致感染性疾病的药物以及抗菌作用的中药制剂。,按化学结构分类,抗菌药物的四种分类,-内酰胺类:青霉素类、头孢菌素类氨基苷类:庆大霉素、阿米卡星、妥布霉素、西索米星、奈替米星大环内酯类:红霉素、罗红霉素、克拉霉素、阿齐霉素糖肽类:万古霉素、去甲万古、替考拉宁/多肽：多粘菌素类四环素类：四环素、米诺环素酰胺醇类:氯霉素林可霉素类：林可、克林喹诺酮类:吡哌酸、诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、洛美沙星、左氧、莫西沙星磺胺类:磺胺嘧啶、磺胺异恶唑、甲苄啶(TMP),繁殖期杀菌剂 -内酰胺类、糖肽类、喹诺酮类静止期杀菌剂 氨基苷类、多粘菌素类等速效/繁殖期抑菌剂 大环内酯类、四环素类、氯霉素、林可霉素类慢效/静止期抑菌剂 磺胺类,按对微生物作用方式,按抗菌谱分类,主要作用于G+菌:青霉素类、大环内酯类、糖肽类、林可霉素、杆菌肽等主要作用于G-菌:氨基苷类及多粘霉素类广谱抗菌药:头孢菌素类、广谱青霉素(氨苄、羧苄、哌拉、阿莫)、喹诺酮类、四环素类、磺胺类、利福平、氯霉素抗真菌类:制霉菌素、二性霉素B、灰黄霉素、酮康唑、咪康唑、氟康唑、伊曲康唑、卡泊芬净抗结核杆菌类:异烟肼、利福平、乙胺丁醇、利福喷丁、利福霉素等,抑制细菌细胞壁合成类青霉素类、头孢菌素类、万古霉素、磷霉素和杆菌肽抑制蛋白质合成类氯霉素、林可霉素、大环内酯类、四环素类、氨基苷类抗代谢类磺胺类及TMP影响胞浆膜通透性类多粘菌素、制霉菌素等,按作用原理分类,细菌耐药性（drug resistance）,定义：是指病原体或肿瘤细胞对反复应用的化学治疗药物敏感性降低或消失的现象分类： 固有/天然耐药性：是由细菌染色体基因介导而代代相传的耐药性，如肠道杆菌对青霉素的耐药 获得耐药性：细菌在反复接触抗生素后，大多由质粒介导，但亦可由染色体介导的耐药性，如金葡菌对青霉素的耐药,1,抗感染药物概述,2,抗菌药物临床应用指导原则,3,抗菌药物管理规范,（1）抗菌药物治疗性应用的基本原则,抗菌药物的经验治疗,细菌性感染,取标本培养,无法取标本,经验治疗,阳性结果,治疗反应,阴性结果,+,调整方案,感染部位基础疾病发病情况发病场所既往抗菌药用药史及其治疗反应当地细菌耐药 性监测数据,抗菌药物治疗性应用的基本原则,品种选择有病原学检查结果：尽可能选择针对性强、窄谱、安全、价格适当的抗菌药物。经验治疗者：根据可能的病原菌及当地耐药状况选用抗菌药物。,抗菌药物治疗性应用的基本原则,给药途径对于轻、中度感染的大多数患者，应予口服治疗。仅在下列情况下可先予以注射给药 ：不能口服或不能耐受口服病情影响口服吸收抗菌谱合适但无口服剂型需迅速达到高药物浓度感染严重、病情进展迅速，需紧急治疗患者对口服治疗的依从性差,（2）抗菌药物预防性应用的基本原则,非手术患者抗菌药物的预防性应用原则 用于尚无细菌感染征象但暴露于致病菌感染的高危人群；适应证和药物选择应基于循证医学证据；预防针对一种或二种最可能细菌，不宜盲目选用广谱或多药联合预防多种细菌多部位感染； 限于针对某一段特定时间内可能发生的感染；原发疾病不能治愈或纠正者，药物预防效果有限，应权衡利弊决定是否预防用药；以下情况原则上不应预防使用抗菌药物：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病；昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者；留置导尿管、留置深静脉导管以及建立人工气道（包括气管插管或气管切口）患者。,抗菌药物预防性应用的基本原则,非手术患者抗菌药物的预防性应用 附录1 抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用,抗菌药物预防性应用的基本原则,非手术患者抗菌药物的预防性应用 附录1 抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用,抗菌药物预防性应用的基本原则,非手术患者抗菌药物的预防性应用 附录1 抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用,抗菌药物预防性应用的基本原则,严重中性粒细胞缺乏（0.1109/L）持续时间超过7天的高危患者和实体器官移植及造血干细胞移植的患者，在某些情况下也有预防用抗菌药的指征。,非手术患者抗菌药物的预防性应用 附录1 抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用,抗菌药物预防性应用的基本原则,围手术期抗菌药物的预防性应用预防用药目的-预防手术部位感染包括浅表切口感染、深部切口感染和手术所涉及的器官/腔隙感染不包括与手术无直接关系的、术后可能发生的其他部位感染,抗菌药物预防性应用的基本原则,围手术期预防用药原则,感染发生机会、后果严重程度预防效果循证医学证据对细菌耐药性的影响经济学评估,手术切口类别手术创伤程度手术部位污染机会和程度可能的污染细菌种类手术持续时间,不用,用,抗菌药物预防不能代替无菌操作！抗菌药物预防不能代替术中保温和血糖控制等其他预防措施！,围手术期抗菌药物的预防性应用,抗菌药物预防性应用的基本原则,手术切口类别,围手术期抗菌药物的预防性应用,抗菌药物预防性应用的基本原则,围手术期抗菌药物的预防性应用预防用药适应证 清洁手术（类切口）：手术部位无污染，通常不需预防用抗菌药物。但在下列情况时可考虑预防用药： 手术范围大、手术时间长、污染机会增加； 手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术等； 异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等； 有感染高危因素如高龄、糖尿病、免疫功能低下(尤其是接受器官移植者)、营养不良等患者。,抗菌药物预防性应用的基本原则,围手术期抗菌药物的预防性应用预防用药适应证清洁-污染手术（类切口）：手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术部位引致感染，需预防用抗菌药物 。污染手术（类切口） ：已造成手术部位严重污染，需预防用抗菌药物。治疗性用药污秽-感染手术（类切口）：在手术前即已开始治疗性应用抗菌药物，术中、术后继续，不属预防应用范畴 。,抗菌药物预防性应用的基本原则,围手术期抗菌药物的预防性应用抗菌药物品种选择原则根据手术具体情况综合考虑选用有效、针对性强、安全、使用方便、价格适当的品种尽量选择单一抗菌药物预防用药，避免不必要的联合使用 头孢过敏者：G+菌可用万古霉素、去甲万古霉素或克林霉素； G-杆菌可用氨曲南、磷霉素或氨基糖苷类针对MARS选用万古霉素预防感染时，应严格控制用药持续时间 不应随意选用广谱抗菌药物作为围手术期预防用药 严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药,抗菌药物预防性应用的基本原则,围手术期抗菌药物的预防性应用给药方案 给药途径：大部分为静脉输注，仅有少数为口服给药。 给药时机：静脉输注应在皮肤、黏膜切开前0.51小时内或麻醉开始时给药万古霉素/氟喹诺酮类需输注较长时间，在手术前12小时开始给药,抗菌药物预防性应用的基本原则,围手术期抗菌药物的预防性应用给药方案 维持时间：覆盖时间包括手术全过程手术时间较短（2小时）的清洁手术术前给药一次 。手术时间3小时或超过所用药物半衰期2倍以上，或成人出血量超过1500ml，术中应追加一次。清洁手术预防用药不超过24小时，心脏手术可视情况延长至48小时。清洁-污染手术和污染手术的预防用药时间亦为24小时，污染手术必要时延长至48小时。,延长用药时间并不能进一步提高预防效果，且预防用药时间超过48小时，耐药菌感染机会增加。,抗菌药物预防性应用的基本原则,常见围手术期预防用抗菌药物的品种选择 神经外科,围手术期抗菌药物的预防性应用,抗菌药物预防性应用的基本原则,胸外科,围手术期抗菌药物的预防性应用,抗菌药物预防性应用的基本原则,普外科,围手术期抗菌药物的预防性应用,抗菌药物预防性应用的基本原则,骨科,围手术期抗菌药物的预防性应用,抗菌药物预防性应用的基本原则,眼、耳鼻喉、口腔科,围手术期抗菌药物的预防性应用,抗菌药物预防性应用的基本原则,泌尿外科,围手术期抗菌药物的预防性应用,抗菌药物预防性应用的基本原则,妇产科,围手术期抗菌药物的预防性应用,抗菌药物预防性应用的基本原则,围手术期抗菌药物的预防性应用图标注解： 1所有清洁手术通常不需要预防用药，仅在有前述特定指征时使用。2胃十二指肠手术、肝胆系统手术、结肠和直肠手术、阑尾手术、或类切口的妇产科手术，如果患者对-内酰胺类抗菌药物过敏，可用克林素霉+氨基糖苷类，或氨基糖苷类+甲硝唑。 。3有循证医学证据的第一代头孢菌素主要为头孢唑啉，第二代头孢菌素主要为头孢呋辛。 4我国大肠埃希菌对氟喹诺酮类耐药率高，预防应用需严加限制。 5表中“”是指两种及两种以上药物可联合应用，或可不联合应用。,抗菌药物预防性应用的基本原则,特殊诊疗操作中抗菌药物预防应用的建议,侵入性诊疗操作抗菌药物预防应用,抗菌药物预防性应用的基本原则,侵入性诊疗操作抗菌药物预防应用,抗菌药物预防性应用的基本原则,侵入性诊疗操作抗菌药物预防应用,抗菌药物预防性应用的基本原则,侵入性诊疗操作抗菌药物预防应用,抗菌药物预防性应用的基本原则,注：1. 操作前半小时静脉给药。2. 手术部位感染预防用药有循证医学证据的第一代头孢菌素主要为头孢唑啉，第二代头孢菌素主要为头孢呋辛。3.在国内大肠埃希菌对氟喹诺酮类耐药率高，预防应用应严加限制。,侵入性诊疗操作抗菌药物预防应用,（3）在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则,肾功能减退患者抗菌药物的应用肝功能减退患者抗菌药物的应用老年患者抗菌药物的应用新生儿患者抗菌药物的应用小儿患者抗菌药物的应用妊娠期和哺乳期患者抗菌药物的应用（变化最大）,1,抗感染药物概述,2,抗菌药物临床应用指导原则,3,抗菌药物管理规范,应严格按照抗菌药物临床应用指导原则中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。对具有预防使用抗菌药物指征的，参照常见手术预防用抗菌药物表选用抗菌药物。也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。,第一,以严格控制类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理,要重点加强类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。给药方法要按照抗菌药物临床应用指导原则有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。,再次强调,要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。,第二,严格控制氟喹诺酮类药物临床应用,要按照抗菌药物临床应用指导原则中 “非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理规定，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确医师使用抗菌药物的处方权限。,第三,严格执行抗菌药物分级管理制度,根据抗菌药物临床应用监测情况，以下药物作为“特殊使用”类别管理。可根据具体情况增加“特殊使用”类别抗菌药物品种。,（一）第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利（二）碳青霉烯类：亚胺培南/西司他丁、美洛培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等（三）多肽类与其他抗菌药物 ：万古霉素、去甲基万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等（四）抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（口服剂、注射剂），伏利康唑（口服剂、注射剂），两性霉素B含脂质剂等,“特殊使用”抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。医师在临床使用“特殊使用”抗菌药物时要严格掌握适应证，药师要严格审核处方。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。,按照抗菌药物临床应用指导原则要求，加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作。建立规范的临床微生物实验室，提高病原学诊断水平，定期分析报告本机构细菌耐药情况；要根据全国和本地区细菌耐药监测结果，结合本机构实际情况，建立、完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制，并采取相应的干预措施。,第四,加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制,抗菌药物临床应用预警机制,应将预警信息及时通报有关医疗机构和医务人员,应该慎重经验用药,应该参照药敏试验结果用药,应该暂停该类抗菌药物的临床应用，根据细菌耐药监测结果再决定是否恢复临床应用,抗菌药物临床应用管理,（一）明确抗菌药物临床应用管理责任1、成立领导小组，明确责任 院长是医院抗菌药物临床应用管理第一责任人，科主任是科室抗菌药物临床应用管理第一责任人2、根据医院实际情况制定专项整治活动方案，并有相关培训3、医院负责人与临床科室负责人应分别签订抗菌药物合理应用责任状，明确各科室抗菌药物合理应用指标,（二）抗菌药物临床应用基本情况调查 1、医疗机构应对院、科两级抗菌药物临床应用情况进行调查：2、掌握本机构抗菌药临床应用存在的主要问题 调查内容包括 抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、金额 使用量排名前10位的抗菌药物品种 住院患者抗菌药物使用率、使用强度 类切口手术抗菌药物预防使用率 介入治疗抗菌药物预防使用率 门诊抗菌药物处方比例,（三）抗菌药物临床应用技术支撑体系的建设1、设置感染性疾病科和临床微生物室2、配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师。3、为医师提供抗菌药物临床应用相关专业知识培训4、制定和不断完善医院抗菌药物临床应用管理制度和相应的指南,特,（四）落实抗菌药物分级管理制度及医师的资质管理1、制定抗菌药物分级管理的目录2、制定抗菌药物分级管理的相关规定(特殊使用级的抗菌药物使用规定)3、明确各级医师使用抗菌药物的处方权限4、取得抗菌药物处方权的各级医师必须经过培训和考考试合格。5、门诊医师不得开具、门诊药房不得配备特殊使用级抗菌药物,（五）抗菌药物购用管理1、抗菌药物50种通用名，(二级医院35) 2、抗菌药物采购目录向卫生行政部门备案3、调整目录采购和特殊采购应报备和符合规定,（六）抗菌药物使用率和使用强度控制1、住院患者抗菌药物使用率 60%，门诊患者抗菌药物处方比例20%，急诊患者抗菌药物处方比例40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDD（目标及控制情况）2、I类切口及内科介入手术预防使用抗菌药物比例30%3、外科手术及内科介入手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时4、I类切口及内科介入手术预防使用抗菌药物时间不超过24小时,（七）抗菌药物临床应用监测与评估1、建立定期分析医院及临床各科室抗菌药物评估制度，评估抗菌药物使用适宜性2、对抗菌药物使用趋势进行分析评估和干预3、对抗菌药物使用量、使用金额排名公示医院应对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，根据不同情况作出处理：使用量异常增长的抗菌药物半年来使用量排名，始终居于本机构异常前列的抗菌药物临床经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物企业违规销售的抗菌药物药物严重不良反应频繁发生的抗菌药物,（八）临床微生物标本检测和细菌耐药监测 1、抗菌药物治疗性使用者微生物检验样本送检率30%。2、接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率50%。3、接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率80%。,（九）抗菌药物处方点评制度1、医务管理部门组织开展抗菌药物处方、医嘱的点评2、点评方式、方法3、公示点评结果4、根据点评结果采取干预措施,(十)、 定期开展抗菌药物临床应用监测与评估。建立细菌耐药预警机制，针对不同细菌耐药水平采取相应的应对措施,每三个月分析一次临床各专科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性每半年应对抗菌药物使用趋势进行分析建立细菌耐药预警机制，定期发布细菌耐药监测结果每个月对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份（条）处方或医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示并进行通报。,DDD数与哪些因素有关？（如何控制）使用指征控制是否有指征使用，特别是I类切口的预防用药方案控制是否超剂量使用是否联合使用是否超疗程使用,抗菌药整治需要各方面的共同努力,各临床科室,临床药师,医务科,计算机中心,信息科,感染控制科,第二章特殊管理药品的临床应用及管理,特殊管理药品的范畴,药品管理法规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理管理办法由国务院制定麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是法律规定的特殊管理药品，简称为“麻、精、毒、放”,特殊管理药品的特点,管理的特殊性 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理使用得当，可起到药品的防病治病作用；若管理使用不当，不仅危害人民身心健康，而且危害社会，贻害无穷,第一节、麻醉药品、精神药品的管理,麻醉药品定义,指列入麻醉药品目录的药品和其他物质-麻醉药品和精神药品管理条例目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品-麻醉药品临床应用指导原则 ，包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及其他易成瘾癖药品、药用原植物及其制剂麻醉药品目录121种 （2013年版）。 吗啡、哌替啶、芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、布桂嗪、羟考酮、 吗啡阿托品注射液、阿桔片等,70,麻醉药品与麻醉药,麻醉药品 实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物,麻醉药 是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性,精神药品定义,是指列入精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品-麻醉药品和精神药品管理条例目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布指直接作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品-精神药品临床应用指导原则 精神药品目录149种（2013年版） 第一类68种 氯胺酮、哌醋甲酯、-羟丁酸钠、三唑仑等 第二类81种苯巴比妥 、地西泮、佐匹克隆、艾司唑仑等,麻醉药品、精神药品的管理2005年11月1日起施行的麻醉药品和精神药品管理条例：麻精药品的生产、流通秩序进一步规范，患者的合理用药需求得到基本保障，初步实现了“管得住，用得上”的监管目的；执业医师进行培训、考核，授予处方资格；废止麻醉药品使用卡制度2007年，处方管理办法对处方管理的一般规定、对处方权的获得、处方的开具、处方的调剂、监督管理、法律责任等做了明确的规定。处方管理办法第四章第20条：医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。,处方管理,处方医师资格的取得 医疗机构按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫医发2005438号，2005年11月,麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，右上角标注“精二”麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成：（一）前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目；（二）正文：病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量；（三）后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。,处方管理处方的格式及颜色,麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方为一次常用量控缓释制剂每张处方不得超过7日常用量其他剂型每张处方不得超过3日常用量哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由处方管理办法第23条,处方管理门（急）诊患者,处方管理门（急）诊癌症疼痛和中、重度慢性疼痛患者,麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方不得超过3日常用量控缓释制剂每张处方不超过15日常用量其他剂型每张处方不超过7日常用量 处方管理办法第24条,处方管理-门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻、精一药品者,首诊医师应当亲自诊查患者建立病历签署知情同意书医疗机构应当在患者门诊病历中留存下列材料复印件：A、二级以上医院开具的诊断证明；B、患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；C、为患者代办人员身份证明文件。 处方管理办法第21条,处方管理-门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻、精一药品者,除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者每3个月复诊或随诊一次 处方管理办法第22、27条,处方管理-住院患者,为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量电子医嘱与手写处方必须一致，同时保存。处方中医师签名与签字留样一致处方中药师签名与签字留样一致（药师调配资格） 处方管理办法第25条,需特别加强管制的麻醉药品处方量,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用,处方管理办法第26条,具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品,麻醉药品和第一类精神药品的合理使用,WHO癌症疼痛三阶梯治疗基本原则,首选无创途径给药：如口服、芬太尼透皮贴剂、直肠栓剂等，可根据患者不同病情和不同需求予以选择按阶梯用药 轻度疼痛：首选第一阶梯非甾体抗炎药。以阿司匹林为代表 中度疼痛：选弱阿片类药物，以可待因为代表，可合并非甾体类抗炎药 重度疼痛：选强阿片类药物，以吗啡为代表，同时何用非甾体类抗炎药，两类药合用可增加阿片药物的止痛效果，减少阿片类药物的用量 三阶梯用药的同时，可依病情选择三环类抗抑郁药或惊厥类药等辅助用药按时给药：是指止痛药物应有规律的按规定时间给予，不是等患者要求时给予，使用止痛药，必须先测定能控制患者疼痛的剂量，下一次用药应在前一次药效消失前给药，患者出现突发剧痛时，可按需给予止痛药控制。个体化给药：阿片类药无理想标准用药剂量，存在明显个体差异，能是疼痛得到缓解的剂量即是正确的剂量。选用阿片类药物应从小剂量开始，逐渐增加剂量直到缓解疼痛又无明显不良反应的用药剂量，即为个体化给药。注意具体细节：对使用止痛药的患者，应注意监护，密切观察疼痛缓解程度和身体反应，及时采取必要措施，减少药物的不良反应，提高镇痛治疗效果。,麻醉药品和精神药品管理流程,麻醉、精神药品管理机构医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三条 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作,管理机构的设置和职责,药学部门医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第五条 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担,管理机构的设置和职责,特殊管理药品管理的主要环节,管理机构-制定规章制度、职责、监督、检查；药库管理-采购、验收、入库、出库、账册管理、报残损处理等；药房（调剂室）管理-确定合理基数、领药、入账、保管、核发、出账、处方管理、病区基数核查、空安瓿和废贴的回收与监督销毁等；病区基数管理-申请合理基数、领药、保管、使用登记、交接班登记等。麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品的包装上有相应文字/或图形标识，可根据标识进行分类管理。,印鉴卡管理,医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品,取得印鉴卡的条件,麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度,采购,麻醉药品和精神药品管理条例 第二十八条 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货 第三十六条 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售 禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第九条 医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式,采购,医疗机构须先确认药品批发企业具有麻醉药品、第一类精神药品配送资格。由采购人员填写麻醉药品、第一类精神药品申购单，经药学部门负责人、医务部门负责人签字批准后，加盖医疗机构公章，交与具有配送资格的药品批发企业，后者按照申购数量在约定时间配送。购买麻醉药品、第一类精神药品付款应采取银行转账方式。医疗机构应保持麻醉药品、第一类精神药品的合理库存，库存量不宜超过一个月的用量。采购人员负责制定麻醉药品、第一类精神药品的采购计划，申购数量要依据近期使用和出库情况，结合实际库存来确定。,采购,医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品仅限于本单位内临床使用，禁止非法使用、储存、转让或借出。医疗机构采购第二类精神药品，须先审核药品批发企业的资质。医疗机构需将采购人员的身份证明文件（含身份证复印件）加盖单位公章后留于药品批发企业备案，采购人员变更时需重新备案。采购人员应根据临床用药需求制定采购计划。,采购,入库验收,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十条 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字 第十一条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理,麻醉药品和精神药品管理条例 第四十七条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。 第四十八条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到帐物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年,储存管理,药库保管与安全设施,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施,出库,麻醉药品、第一类精神药品出库 经双人复核、签字。出库须逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位，发药人、复核人和领药人三者签字，做到账、物、批号相符领发实行基数管理，各药房（调剂室）依据使用情况建立合理基数，并在药库登记备案药库凭“麻、精一”处方发放麻醉药品、第一类精神药品，发放数量不得超过基数量当药库储存的药品数量小于药房领取数量时,药库应按实际发放数量接受处方当药房(调剂室)麻醉药品、第一类精神药品用量增加,基数不够周转时,应向药库申请增加基数,并进行变更登记,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十四条 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定数量。周转库（柜）应当天结算 第十五条 门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。,药房领药、账物管理与调配,药房领药、账物管理与调配,采用基数管理模式，将“麻、精一”处方的药品进行分类统计后，按照实际用药数量填写领药单，凭领药单和相对应的处方到药库领药药房（调剂室）须设麻醉药品、第一类精神药品周转柜（保险柜），保持合理库存，不得超过规定基数量。为每种麻醉药品、第一类精神药品建立帐卡，每日清点核对，做到账物相符。“麻、精一”处方应由取得调剂资格的药师负责调剂，对不符合规定的处方应拒绝发药，处方须双人核对并签字。,药房领药、账物管理与调配,调配后的“麻、精一”处方按年月日逐日编制顺序号，进行专册登记，内容包括：处方编号、患者（代办人）姓名、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、批号、处方医师、处方日期、发药人、复核人等。专用账册的保存时限应在药品有效期满后不少于2年。麻醉药品、第一类精神药品使用后的空安瓿或废贴应回收，由专人负责计数、登记，定期监督销毁，并做记录。门诊药房应设立麻醉药品、第一类精神药品的固定发药窗口，并有明显标识。,回收与销毁,麻醉药品、第一类精神药品的回收 药房回收麻醉药品、第一类精神药品须双人核对、签字确认，专册登记相关信息，内容包括：回收日期、患者姓名、最近一次取药日期、交药人姓名、联系方式、药品名称、规格、数量、批号、回收人、复核人。填写“麻醉药品、第一类精神药品回收确认单”一式三份，一份由药房留存，一份交予患者或其家属，一份交院内负责办理麻醉药品、第一类精神药品使用登记的部门药房将回收的麻醉药品、第一类精神药品进行统计清点,交由药库统一办理申请销毁手续,回收与销毁,药库负责人将破损及回收的麻醉药品和精神药品汇总统计后，填写卫生主管部门指定的“麻醉药品和精神药品销毁登记表”，内容包括：品名、剂型、规格、批号、数量、金额等内容。登记表一式三份，经采购人员、药学部门负责人、主管院领导签字，加盖医疗机构公章后，上报卫生主管部门审核批准。审批后的登记表一份上报卫生主管部门，一份留药库存档，一份交由药品会计对其中破损药品出账卫生主管部门和药品监督管理部门在约定时间到医疗机构监督销毁,药库负责人对销毁情况进行记录,报告,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三十二条 医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。,采购、使用及结存数据的上报,麻醉药品和精神药品管理条例 第五十九条及卫生主管部门和药监部门的有关要求，每月在规定时间内通过电子信息、传真或书面等方式上报上月药房回收麻醉药品、第一类精神药品的购入、使用和结存数据，必须真实、准确 上级主管部门对所管辖区域医疗机构上报的麻醉药品、第一类精神药品购 销 存情况进行监控,若发现数据超常规情况,如采购量或/使用量陡然增长时,会及时与医疗机构联系和沟通,了解数据量增幅较大的原因,必要时需要医疗机构以书面报告形式进行相关情况的说明,报告上加盖医疗机构公章,药品管理法 第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。,配制麻醉药品和精神药品,麻醉药品和精神药品管理条例 第四十三条 对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。,配制麻醉药品和精神药品,取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分,法律责任,具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书,法律责任,未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书,法律责任,第二节、医疗毒性药品的管理,一、医疗用毒性药品定义 医疗用毒性药品（poisonous substances），系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。医疗用毒性药品分为中药和西药两大类。,第二节 医疗用毒性药品管理,二、医疗用毒性药品品种及分类 医疗用毒性药品分毒性中药和毒性西药，具体品种如下： （一）毒性中药品种（共28种） 砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉轻粉、雄黄 。,（二）毒性西药品种（共13种） 去乙酰毛花甙丙、阿托品、洋地黄毒甙、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸、毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒素及其制剂。,根据医疗用毒性药品管理办法的规定，毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录。建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方。药学部供应和调配毒性药品，必须凭医生签名的正式处方，医生使用毒性药品的处方，应准确清楚地写明处方全部内容。每次处方剂量不得超过2日极量。药剂人员对使用毒性药品的处方要加强核对，审查剂量，对不清楚的处方拒绝调配，严禁估计发药。,医疗用毒性药品管理,调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及药师以上技术职称的复核人员签名盖章后才可发出。 处方一次有效，取药后处方保存2 年备查。毒性药品必须专柜加锁，并由专人保管，严防混药。建立专门的收支帐目，每日盘点，做到帐物相符。出现问题时，必须迅速追查，并报主管部门。相关部门必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，毒性药品的包装容器上必须印有规定的毒药标志。需报损的毒性药品须经科主任、主管院长批准交上级主管部门集中销毁，销毁前要有记录，包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法等，必要时拍照。因配方错误造成损失或不良后果者，应迅速追查原因，及时上报主管部门，情节严重构成犯罪的由司法部门依法追究直接责任人员刑事责任,医疗用毒性药品管理,第三节、放射性药品的管理,1,放射性药品定义,3,放射性药品管理,2,放射性药品品种,第三节 放射性药品管理,一、放射性药品定义 放射性药品（radioactive pharmaceuticals）系指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物，包括裂变制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫药盒等。 二、放射性药品品种 2015年版中国药典共收载30种放射药品标准，具体如下：,放射性药品管理,1、来昔决南钐153Sm注射液（153Sm-EDTMP） 2、氙133Xe注射液3、邻碘131I马尿酸钠注射液 4、注射用亚锡亚甲基二膦酸盐5、注射用亚锡依替菲宁 6、注射用亚锡喷替酸 7、注射用亚锡植酸钠8、注射用亚锡焦磷酸钠 9、注射用亚锡聚合白蛋白 10、枸橼酸镓67Ga注射液11、氟18F脱氧葡萄糖注射液18F-FDG 12、胶体磷32P酸铬注射液13、高锝99mTc酸钠注射液 14、铬51Cr酸钠注射液15、氯化亚铊201TI注射液 16、氯化锶89Sr注射液17、碘125I密封籽源 18、碘131I化钠口服溶液19、碘131I化钠胶囊 20、锝99mTc双半胱乙酯注射液（99mTc-ECD）21、锝99mTc双半胱氨酸注射液（99mTc-EC）22、锝99mTc甲氧异腈注射液（99mTc-MIBI）23、锝99mTc亚甲基二膦酸盐注射液（99mTc-MDP）24、锝99mTc依替菲宁注射液（99mTc-EHIDA）25、锝99mTc植酸盐注射液（99mTc-Phy）26、锝99mTc喷替酸盐注射液（99mTc-DTPA）27、锝99mTc焦磷酸盐注射液（99mTc-PYP）28、锝99mTc聚合白蛋白注射液（99mTc-MAA）29、磷32P酸钠盐口服溶液30、磷32P酸钠盐注射液,放射性药品管理,三、放射性药品管理放射性药品系指用于临床诊断或者治疗的放射性元素制剂或其标记药物。使用放射性药品必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非专业技术人员或未经培训、批准，不得从事放射性药品使用工作。使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关、规定。医院必须获得放射性药品使用许可证并按期申请审核换证。使用单位必须对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集不良反应等，并定期向上级主管部门报告。,放射性药品管理,放射性药品管理,放射性药品使用后的废物(包括病人排泄物)，必须按国家有关规定妥善处置。放射性药品存放地点必须根据其放射性剂量，置于相适应的防护装置内，以确保对人和环境无