企业质量管理制度

企业质量管理制度第一章 质量标准规定 一、质量概念的基本术语 二、质量管理和质量保证国际标准的选择和使用指南 三、质量管理和质量体系要素指南 四、设计和提供合格产品的质量体系 五、最终产品检验和试验的质量体系第二章 质量管理组织工作细则 一、质量管理部工作细则 二、进料科工作细则 三、加工品科工作细则 四、制程科工作细则 五、成品科工作细则第三章 质量管理作业流程 一、质量管理办法 二、进料检验规定 三、制程质量管理作业办法 四、成品质量管理作业办法 五、客户抱怨处理办法 六、市场质量调查办法第四章 质量管理相关制度 一、质量管理教育训练办法 二、质量管理日常检查规定 三、质量管理圈活动办法 四、检验标准的制定办法 五、不合格品的监审办法 六、制程质量异常处理办法 七、检验仪器量规的管理校正办法第五章 质量管理制度典范第一章 质量标准规定 一、质量概念的基本术语 (一)范围 为了制订和应用质量标准以及便于国际交流中的相互理解，本国际标准规定了有关质量概念的基本术语，它们适用于所有领域。 (二)术语和定义 下列定义中，凡引入字母索引中的术语都用半黑体字印刷，在每个术语的定义中所引用到的其他术语都列出了它们所在编号。 给出编号的术语和定义按以下主题分类： 通用术语 与质量有关的术语 与质量体系有关的术语 与工具和技术有关的术语 1.通用术语 (1) 实体 可以单独描述和考虑的事物。 注：实体可以是，例如： 某项活动或过程； 某个产品； 某个组织、体系或人，或者上述各项的任何组合。 (2) 过程 将输入转化为输出的一组相关的资源和活动。 注：资源可包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。 (3) 程序 为完成某项活动所规定的途径。 注1 许多情况下，程序要形成文件(如质量体系程序)。 注2 已成文的程序，常用“书面程序”或“文件化程序”之关的术语。 注3 “书面程序”通常包括：某项活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做；要用什么材料、设备和文件；以及如何进行控制和记录。 (4) 产品 活动或过程的结果。 注1 产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 注2 产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)，或它们的组合。 注3 产品可以是有意生产的如提供给顾客或无意中形成的(如污染或有害的影响)。 (5) 服务 为了满足顾客需要，在供方和顾客接触之间的活动和供方内部活动所产生的结果。 注1 接触时，供方或顾客可以由人员或设备来代表。 注2 顾客与供方接触时的活动对于服务提供可能很重要。 注3 有形产品的提供或使用可构成服务提供的组成部分。 注4 服务可以与有形产品的制造和提供结合在一起。 (6) 服务提供 为提供服务，供方必须开展的活动。 (7) 组织 具备自身职能和独立经营管理的公司、社团、商行、企事业或公共机构，或其一部分，不论是否是股份制，也不论是公营的或私营的。 注：上述定义适用于质量标准，在ISO/IEC指南2中对术语“组织”的定义与此定义不同。 (8) 组织结构 某组织为行使其职能按某种格局而安排的职责、权限及其相互关系。 (9) 顾客 供方提供的产品的接受者。 注1 合同环境中，顾客称之为“需方”。 注2 顾客可以是诸如最终消费者，使用者、受益者或需方等。 注3 顾客可能是组织内部的也可能是外部的。 (10) 供方 向顾客提供产品的组织。 注1 在合同环境中，供方可称之为承包方。 注2 “供方”可以是诸如生产厂、销售商、进口商、装配厂或服务组织。 注3 “供方”可能是组织外部的也可能是内部的。 (11) 需方 合同环境中的顾客。 注：有时将“需方”称之为买卖的第二方。 (12) 承包方 合同环境中的供方。 注1 有时将“承包方”称为买卖的第一方。 注2 在法文中，有时将“titulaire contrat”称之为“contractant”。 (13) 分承包方 向供方提供产品的组织。 注1 在英语中，“分承包方”亦可称为“分供方”。 注2 在法语中，“分承包方”亦可称为“sous-traitant”或“sous-commmandier”。 2.与质量有关的术语 (1)质量 反映实体满足规定和潜在需要能力的特性总和。 注1 在合同环境或法规环境(如核安全领域)下，“需要”是给定的，而在其他环境中“潜在需要”应予标识和确定。 注2 许多情况下，需要随时间而变化，因而应对质量要求进行定期评审。 注3 需要通常要转化成有规定指标的特性。需要可以包括如特性、实用性、可信性(可用性、可靠性、维修性)、安全性、环境要求、经济性和美学等诸多方面。 注4 “质量”这个术语既不能从比较意义上作为一个单独术语去表示相对优良程度，也不能在定量意义上用作技术评价。为了表达这些含意，应采用修饰性形容词，例如可以组成下列术语： a)“相对质量”在优良程度或相对意义上，对实体按有关基准进行排列时使用(不要与“等级”混淆)。 b)“质量水平”用于定量意义上(如验收抽样时)，而“质量度量”用于精确的技术评价。 注5 总的来说，令人满意的质量成效是通过“质量环”各阶段的活动来取得的。各个阶段对质量的作用有时是为了强调才单独地标明的，例如归因于确定需要的质量，归因于产品设计的质量，归因于符合性质量，归因于全寿命周期产品保障的质量。 注6 在某些资料中，质量被称之为“适用性”、“适应意图”或“顾客满意”或“符合要求”。按上述定义，这些提法仅表示质量的某些方面。 (2) 等级 对功能用途相同但质量要求不同的实体所作的分类或分级。 注1 等级反映了预定的或公认的质量要求上的差异，它强调功能用途和费用之间的关系。 注2 等级高的实体(如豪华饭店)的质量不一定令人满意，反之亦然。 注3 当等级用数字表示时，最高等级通用1表示，较低等级依次为2、3、4等，而当等级用符号。例如，用星号表示时，则较低级通常用较少的符号或星数。 (3) 质量要求 对需要的表达，或将它们转化成对某实体特性的一组定量的或定性规定的要求的表达，以使它们实现和检查。 注1 重要的是，质量要求应能全面地反映顾客规定的或潜在的需要。 注2 “要求”这个术语包括市场的、合同的以及一个组织内部的要求，这些要求应在计划的不同阶段加以展开、细化和修改。 注3 对特性的定量要求包括公称值、额定值、极限偏差和公差。 注4 质量要求必须用描述功能的词汇表示并且形成文件。 (4) 社会要求 法律、条例、规定、法规、法令中规定的义务及其他方面的考虑。 注1 “其他方面的考虑”要特别注意包括环境保护、健康、安全、防护、能源和自然资源的保护。 注2 规定质量要求时应考虑所有的社会要求。 注3 社会要求包括管辖权限和法规性要求。这些要求可以因司法权的不同而变化。 (5) 可信性 是一集合性术语，它用来表示可用性及其影响因素：可靠性、维修性、维修保障性。 注1 可信性仅用于非定量条款中的一般性描述。 注2 可信性是质量中与时间有关的一个方面。 注3 上述可信性定义及注1来自IEC50(191)，该标准亦包括有关的术语和定义。 (6) 相容性 为满足有关要求，几个实体在特定条件下能一起使用的能力。 注：上述定义适用于质量标准，在ISO/IEC指南2中对术语“相容性”的定义与此定义不同。 (7) 互换性 一个实体不加改变即可替代另一个实体以满足同样要求的能力。 注1 根据特定情况应使用限定词如“功能互换性”或“尺寸互换性”。 注2 上述定义适用于质量标准，在ISO/IEC指南2对术语“互换性”的定义与此定义不同。 (8) 安全性 把伤害(对人)或损坏的风险限制在可接受水平内的一种状态。 注1 安全性是质量的一个方面。 注2 上述定义适用于质量标准，在ISO/ICE指南2中对术语“安全性”的定义与此定义不同。 (9) 合格 满足规定的要求。 注： 上述定义适用于质量标准，在ISO/IEC指南2中对术语“合格”的定义与此定义不同。 (10) 不合格 不满足规定的要求。 注 该定义包括对规定要求来说偏离或缺少一种或多种质量特性(包括可信性或质量体系要素)。 (11) 缺陷 不满足预期的使用要求或合理的期望，包括有关安全性方面。 注： 期望在现实条件下必须是合理的。 (12) 产品责任 用来阐述生产者或其他人由于产品造成的人身伤害、财产损坏或其他伤害等损失作出赔偿所负责任的通用性术语。 注： 由于法规不同，产品责任中关于法律和财务上的规定也各不一样。 (13) 鉴定过程 证实某实体是否能满足规定要求的过程。 注： 术语“鉴定”有时也用来表示这个过程。 (14) 鉴定合格 当某实体已被证实具有满足规定要求的能力后而赋予的资格。 (15) 检验 对实体的一种或多种特性进行诸如测量、检查、试验、度量，并将其结果与规定要求进行比较，以确定各项特性是否合格的活动。 注1 法语中，术语“检验”可以表示在规定的工作任务范围内所进行的“质量监督”活动。 注2 上述定义适用于质量标准，在ISO/IEC指南对术语“检验”下的定义与此定义不同。 (16) 自检某项工作的完成者本人根据规定的规则对该项工作进行的检验。 注： 自检的结果可以用作过程控制。 (17) 验证 根据检查和提供的客观证据，对规定的要求已经得到满足的确认。 注1 在设计和开发中，验证是指对某项活动结果的检查过程，以确定该项活动是否符合规定的要求。 注2 “验证过的”一词用来表示相应的状态。 (18) 确认 根据检查和提供的客观证据，对满足规定的预期用途的特定要求的认可。 注1 在设计和开发中，“确认”指对一个产品的检查过程以确定是否符合用户的需要。 注2 “确认”通常是对最终产品在规定的使用条件下完成的，它对早期阶段可能也是必需的。 注3 术语“确认过的”一词用来表示相应的状态。 注4 假如有几种不同的预定用途，可以进行多次确认。 (19) 客观证据 通过观察、测量、试验或其他方法获得的，证明是真实的、基于事实的信息。 3.与质量体系有关的术语 (1) 质量方针 由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 注： 质量方针是总方针的组成部分，由最高管理者批准。 (2) 质量管理 确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的全部活动。 注1 质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者来引导。质量管理的实施涉及组织的全体成员。 注2 质量管理中，必须考虑经济因素。 (3) 质量策划 确定质量和质量体系要素的应用的目标和要求的活动。 注： 质量策划包括： a)产品策划：对质量特性进行识别、分类和分级，并且建立目标、质量要求和约束。 b)管理和作业策划：为实施质量体系准备，包括组织工作和进度安排。 c)编制质量计划，并对质量改进加以预测。 (4) 质量控制 为达到质量要求而采取的作业技术和活动。 注1 质量控制包括作业技术和活动，其目的在于对过程进行监视并消除质量环各阶段所导致不满意结果的原因，以取得经济效益。 注2 质量控制和质量保证的某些活动是互相关联的。 (5) 质量保证 为使人们确信某实体能满足质量要求，在质量体系内实施并按需要进行证实的全部有计划的和系统的活动。 注1 有内部和外部两种目的的“质量保证”： a)内部质量保证：在组织内部，“质量保证”使管理者建立信心。 b)外部质量保证：在合同或其他环境中，“质量保证”使顾客或其他人建立信心 注2 “质量控制”和“质量保证”的某些活动是互相关联的。 注3 如果“质量要求”不能完全反映用户的需求，则质量保证亦不能取得充分的信任。 (6) 质量体系 为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 注1 质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。 注2 一个组织质量体系主要是为满足该组织内部管理的需要而设计的。它比特定顾客(1.9)的要求要宽。顾客仅仅评价质量体系中的有关部分。 注3 为履行合同或进行强制性质量评价的目的，可要求对指定的质量要素的实施进行证实。 (7) 全面质量管理 一个组织以质量为中心，以全员参与为基础的管理途径。其目的在于通过顾客满意和本组织成员及社会受益而达到长期的成功。 注1 “全员”的措词指该组织结构所有部门和所有层次的人员。 注2 最高层管理者强有力和持续的领导以及该组织内所有成员的教育和培训，是这种管理途径取得成功所必需的。 注3 在全面质量管理中，质量这个概念和全部管理目标的实现有关。 注4 “社会受益”概念意味着满足“社会的要求” 注5 有时把“全面质量管理”(TQM)或它的一部分称为“全面质量”(TQ)、“公司范围内的质量控制”(CWQC)，“全面质量控制”(TQC)等等。 (8) 质量改进 为向本组织及其顾客提供增加的效益，在整个组织范围内所采取的指在提高其活动和过程的效益和效率的各种措施。 (9) 管理评审 由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适合性进行的正式评价。 注1 管理评审可以包括质量方针评审。 注2 质量审核的结果可能是管理评审的一种输入。 注3 “最高管理者”指的是其质量体系受到评审的该组织的管理者。 (10) 合同评审 合同签订前，由供方所进行的系统的活动，以保证质量要求规定得合理、明确、文件齐全，且供方能现实。 注1 合同评审是供方的责任，但可以与顾客联合进行。 注2 合同评审可以根据需要在合同的不同阶段重复进行。 (11) 设计评审 对设计所作的综合性的、系统的并形成文件的检查，以评估它满足质量要求的能力，发现存在问题，若有，还提出解决的办法。 注：设计评审可以在设计过程的任何阶段进行，但在任何情况下在设计过程完成后都要进行。 (12) 质量手册 阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。 注1 质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动，手册的标题和范围应反映其应用的领域。 注2 ZK(质量手册通常至少应包括或涉及：a)质量方针b)管理、执行、验证或评审影响质量活动的人员职责、权限和相互关系；c)质量体系程序和细则；d)关于手册评审、修改和控制的规定。ZK) 注3 质量手册在深度和形式上可以不同，以适应某个组织的需要为准。它可以由几个文件组成。根据手册的适用范围，可以使用限定词，如“质量保证手册”，“质量管理手册”。 (13) 质量计划 针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。 注1 质量计划通常作为质量手册中适用于特定情况的有关部分的参考。 注2 根据质量计划的范围，可以使用限定词，如“质量保证计划”，“质量管理计划”。 (14) 规范 单述要求的文件 注1 应使用限定词以表明规范的种类，如“产品规范”，“试验规范”。 注2 “规范”应涉及或包括图样，模样或其他有关文件，并指出检查合格与否的方法与准则。 (15) 记录 为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。 注1 质量记录为满足质量要求的程度(如产品质量记录)或为质量体系要素进行的有效性提供客观证据(如质量体系记录)。 注2 质量记录的某些目的是证实可追溯性、预防措施和纠正措施。 注3 记录可以是书面的，也可以是任何一种信息存贮方式。 (16) 可追溯性 根据记载的标识，追踪某实体的历史，应用和场所能力。 注1 术语“可追溯性”可能是下列三种主要含义之一： a)就产品而言，它可能涉及： 原村料和零部件的来源； 产品的生产历史； 产品出厂后的分布和位置。 b)就校准而言，是指测量设备和国家或国际基准、基本物理常数或特性参考物质的关系。 c)就信息收集而言，是指质量环全过程中产生的统计数据和资料，有时要追溯到对实体的质量要求。 注2 若有要求，应明确地规定追溯性要求的所有方面，例如用，“时间期限”、“发源点”或“标志”来表示。 4.与工具和技术有关的术语 (1) 质量环 从识别需要到评定这些需要是否得到满足的各阶段中，影响质量的相互作用活动的概念模式。 注：质量螺旋是同一概念。 (2) 质量成本 为确保和保证满意的质量而产生的费用以及没有达到满意的质量而产生的损失。 注1 一个组织根据其自身的准则对质量成本进行分类。 注2 某些损失可能难以定量，但很重要，如丧失信誉。 (3) 质量损失 在过程和活动中，由于没有发挥资源的潜力而导致的损失。 注：质量损失的例子如因顾客不满意带来的损失，因失去为顾客、组织或社会进行更多增值的机会而带来的损失，以及资源和材料的浪费等。 (4) 质量保证模式 为满足给定情况下质量保证的需要，一组标准化的或选出的质量体系要求。 (5) 证实程度 为使人们相信规定的要求已经得到满足而提出证据的程度。 注1 证实程度可以从“对现实的肯定”直到提供满足的详细文件和客观证据。 注2 “程度”的确定取决于经济性、复杂性、创新程度、安全及环境方面的考虑等准则。 (6) 质量评价 对某实体具备的满足规定要求能力的程度所作的系统的检查。 注1 质量评价可用于确定供方质量能力。这种情况下，根据具体情况，质量评价的结果可以用作鉴定、批准、注册、认证或认可等用途。 注2 根据质量评价的范围(如过程、人员、体系)和时间(如签订合同前)，可以对术语“质量评价”附加限定词如“签订合同前的过程质量评价”。 注3 对供方的全面质量评价还可包括对财务和技术资源的评价。 注4 在特殊情况下，英语中，有时把质量评价称作“quality assessment”或“quality appraisal”或“quality survey”。 (7) 质量监督 为确保满足规定的要求，对某个实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析 注1 可由顾客或顾客的代表实施质量监督。 注2 质量监督可包括为防止实体随时间而变质或降级而进行的观察和监控。 注3 “连续的”是指连续不断的或一定频次的。 注4 法语中，在规定任务范围内开展的质量监督活动称之为“检查”。 (8) 停止点 有关文件规定的某点，超过这一点之后，未经指定组织或管理机构批准，不能继续活动。 注：超出停止点后，通常用书面形式批准其继续进行，但也可能由授权的协商机构来批准。 (9) 质量审核 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并能达到预定目标所作的系统和独立的检查。 注1 质量审核一般用于，但不限于，对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。上述这些审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”、“服务质量审核”。 注2 质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。 注3 质量审核的目的之一是评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的质量监督或检验相混淆。 注4 质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。 (10) 质量审核观察报告 对质量审核过程中所产生的并经客观证据所证实的事实所作的阐述。 (11) 质量审核员 具备从事质量审核资格的人员。 注：被指定主持某一质量审核的审核员称为“审核组长”。 (12) 受审核方 受审核的组织。 (13) 预防措施 为了消除潜在的不合格、缺陷或其他不希望的情况产生的原因所采取的措施，以防止它们的发生。 注：这种措施可以包括诸如程序和体系等的修改，以实现质量环任一阶段的质量改进。 (14) 纠正措施 为了消除已经出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况产生的原因所采取的措施，以防止其再次发生。 注1 这种措施可以包括诸如程序和体系的修改以实现质量环任一阶段的质量改进。 注2 “纠正”和“纠正措施”的区别是： “纠正”是指“返修”、“返工”或调整或对现有的不合格所进行的处置。 “纠正措施”涉及到消除不合格的原因。 (15) 不合格的处置 处理现有的某不合格实体而采取的措施，以解决不合格问题。 注：“措施”可以采取各种形式，如返修返工、降级、报废、超差特许和修改文件或要求等。 (16) 偏离许可 在产品生产前，允许其偏离原规定要求的书面认可。 注：“偏离许可”仅限于一定数量或期限并限定的用途。 (17) 让步，超差特许 对使用或放行不符合规定要求的产品的书面认可。 注：“超差特许”限用于其某些特定不合格特性在指定偏差内的产品的交付，并限于一定的期限或数量。 (18) 返修 对不合格产品采取的措施。使其虽然不符合原规定要求，但能满足预期的使用要求。注1 返修是处置不合格产品的一种类型。 注2 返修包括，对曾经是合格但现在不合格的产品，为例其恢复使用所采取的补效措施。例如，作为维修的一部分。 (19) 返工 对不合格产品所采取的措施，以使其满足规定的要求。 注：返工是处置不合格产品的一种类型。二、质量管理和质量保证国际标准的选择和使用指南 (一)范围 本标准 a)阐明与质量有关的基本概念以及这些概念之间的区别和相互联系； b)提供ISO9000族质量管理和质量保证国际标准的选择和使用指南。 (二)引用标准 本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。 ISO8402：1994质量管理和质量保证词汇 (三)定义 ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISOI9004的本次修订，对组织在供应链中的术语作了进一步协调。表1.1列出了在这些标准中所使用的术语。 所有这些术语的用法遵照ISO8402中给出的正式定义。表1.1中在术语方面存在的差异也在一定程度上反映出希望与1987版本中的用法保持历史的连续性。 注1 在所有这些国际标准中，指南或要求文本的语法形式在组织作用方面将其称之为产品的供方(表1.1中的第3列)。 注2 在表1.1中ISO9000一行使用“分供方”这一术语，是相对“供方”使用自定义术语来强调三个组织单位的供应链关系。当合适时，特别在讨论质量管理环境时，使用术语“组织”比用“供方”更好。 注3 在表1.1中ISO9001、ISO9002、ISO9003一行使用“承包方”这一术语所反映的情况是：在外部质量保证范围内，其相互关系通常是(明确的或隐含的)合同关系。 注4 在表1.1中ISO9004一行使用“组织”这一术语所反映的情况是：质量管理指南可适用于任何组织单位，与所提供的产品类别无关，既可以是一个独立的单位，也可以是较大组织的一部分。 本标准使用ISO8402中给出的定义及下列定义。 注5 为方便本标准的使用者可从ISO8402中摘取一些有关定义。 1.硬件有形的、不连续的具有特定形状的产品。 注6 硬件通常由制造的、建造的或装配的零件、部件和/或组件组成。 2.软件 由媒体支持表示的信息组成的一种智力创作。 注7 软件能以概念、纪要或程序等形式表示。 注8 计算机程序是软件的一种特例。 3.流程性材料 通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品。 注9 流程性材料的状态可能是液体、气体、粒状材料、块状、丝状或片状。 注10 流程性材料通常由桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。 4.工业/经济部门 一类供方的集合，这些供方提供的产品满足类似的顾客需要和/或这些供方的顾客在市场中具有紧密相关的关系。 注11 同时使用“工业部门”和“经济部门”两个术语是考虑到在具体的国家或语言中，每一术语有其特定的含义。 注12 工业/经济部门包括行政管理、航空航天、银行、化工、建筑、教育、食品、卫生保健、保险、矿业、零售、通讯、纺织、旅游等。 注13 工业/经济部门适用于国际性经济或一个国家的经济。 5.受益者 在供方组织业绩和供方组织的运行环境方面有共同利益的一个人或一组人。 6.ISO 9000族 由国际标准化组织ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的所有国际标准。 注14 目前，ISO 9000族包括： a)ISO9000到ISO9004的所有国际标准，包括ISO9000和ISO9004的各部分标准； b)ISO10001至ISO10020的所有国际标准，包括所有标准的部分标准； c)ISO8402。 (四)基本概念 1.主要质量目标和质量职责 一个组织应： a)根据对质量的要求，达到、保持并不断改进其产品质量； b)改进其自身的工作质量，以不断地满足所有的顾客和其他受益者明确的或隐含的需要； c)为其内部管理者和其他雇员提供信任，质量要求正在得到实现和保持并进行质量改进； d)为顾客和其他的受益者提供信任，交付产品的质量要求现在或将来都会得到满足； e)提供质量体系要求已被满足的信任。 2.受益者及其期望 作为供方的每一组织都有五组基本的受益者：它的顾客、它的雇员、它的所有者、它的分供方和社会。 供方应满足其所有受益者的期望和需要。供方的受益者 典型的期望或需要 顾客 产品质量 雇员 职业/工作满意 所有者 投资效益 分供方 继续经营的机会 社会 可依赖的社会服务 ISO9000系列国际标准中，指南和要求的重点是使顾客满意。 作为五个受益者之一的社会的要求，在世界范围内日趋严格。此外，期望和需要也正变得更加明确。需要考虑的因素有工作场所的健康和安全；环境保护(包括能源和自然资源的保护)；安全保障等。考虑到ISO9000族国际标准为能满足质量要求的管理体系提供了一种广泛使用的方法，因此这些管理原理也能有助于满足其他的社会要求。管理体系方法这些不同领域的兼容性能促进组织的有效性。但同时应认识到，产品和过程的技术规范有别于管理体系要求，因此在这些领域，应单独制定技术规范。 3.质量体系要求和产品要求之间的区别 ISO9000族国际标准把质量体系要求和产品要求区分开来。因此，ISO9000族标准适用于提供所有通用产品粝别产品的组织以及所有产品质量特性。质量体系要求是对产品技术要求的补充。适用的产品技术规范(如作为产品标准中的规定)和过程技术规范与适用的ISO9000族国际标准的要求或指南是有区别和不同的。 ISO9000族国际标准，包括指南和要求，是依照被满足的质量体系目标而编制的。这些国际标准不是规定如何实现这些目标，而是把这一选择留给了组织的管理者。 4.通用产品类别 确定四种通用产品类别是有用的。这四种类别是： a)硬件； b)软件； c)流程性材料； d)服务 这四种通用产品类别包括了组织提供的所有种类的产品。ISO9000族国际标准适用于所有四种通用产品类别。对所有通用产品类别来说，质量体系要求基本是相同的，但术语和管理体系的详略程度和侧重点存在差异。 任何一个组织，不论属于哪一个工业/经济部门，在市场上提供的产品通常有两种或两种以上的通用产品类别。如大多数提供硬件、软件或流程性材料的组织，同时还要提供相应的服务。顾客(以及其他受益者)将从所提供的每一通用产品类别的产品中寻求价值。 以分析仪器为例，硬件(如具体的仪器)、软件(围绕仪器而进行的计算工作)、流程性材料(如滴定溶液或标准物质)和服务(如培训或维修保养)，均可能是提供产品的重要特性。服务组织，如某餐馆，有服务成份也有硬件、软件和流程性材料。 5.质量的几个方面 对产品质量产生主要影响的四个方面可归纳如下： a)与确定产品需要有关的质量 为满足市场要求、把握机遇，确定和不断完善产品的质量是首要方面。 b)与产品设计有关的质量 为能够使产品满足市场要求、把握机遇并为顾客和其他受益者提供价值，与特性设计到产品中去有关的质量是质量的第二个方面。更确切地说，与产品设计有关的质量是指在规定等级内影响预期性能的产品设计特性，如上不同的生产和使用条件下影响产品性能健壮性的产品设计特性。 c)与符合产品设计有关的质量 在符合产品设计和为顾客以及其他受益者提供所设计的特性和价值方面，与始终保持一致性有关的质量是质量的第三个方面。 d)与产品保障有关的质量 为了按需要向顾客和其他受益者提供所设计的特性和价值，在产品寿命周期内，与提供产品保障有关的质量是质量的第四个方面。 对某些产品来说，重要的质量特性包括可信性特性。可信性(即可靠性、维修性和可用性)可能受到产品质量的所有四个方面的影响。 满足产品质量所有四个方面的需要是组成ISO9000族国际标准的指南和要求的目标。质量的某些方面可能是特别重要的，如在合同环境下，但是，总的来说，所有方面对产品质量都产生影响。在a)、b)、c)、d)各方面，ISO9000族国际标准明确地提供了通用质量管理指南和外部质量保证要求。 在考虑整修产品的提供时，顾客将会认真考虑其他特性，其中包括： 供方的市场状况和策略：如果供方有一种稳定的和信誉好的市场状况和/或策略，并且正在取得满意的市场占有率，顾客可能会对供方提供的产品支付较高的价格。 供方的财政状况和策略：如果供方有一种稳定的和信誉好的财政状况和/或策略，并且正在不断改善财政状况，顾客可能会对供方提供的产品支付较高的价格。 供方的人力资源状况和策略：如果供方有一种稳定的和信誉好的人力资源状况和/或策略，并且因其人力资源方面正开发更高的技能、多样化并作出承诺，顾客可能会对供方提供的产品支付较高的价格。 把供方的组织作为一个全面的企业来管理时，这些附加的方面是至关重要的。 注15 产品价值包括质量和价格，因此，价格不属于质量方面。 6.过程的概念 ISO9000族国际标准是建立在“所有工作通过一个过程来完成”这样一种认识基础上。每一过程都有输入。输出是过程的结果，是指有形的或无形的产品。过程本身是(或应当是)增加价值的转换。每一过程以某种方式包含着人和/或其他资源。一个输出可能是一份发货单、计算机软件、液体燃料、一个医疗设备、一种银行服务、或任一通用产品类别的最终或中间产品。对输出以及对输入或在过程的不同位置存在着进行度量的机会。输入和输出有几种类型： 在组织中，质量管理通过对过程进行管理得以实现。因此，有必要在两个方面对过程进行管理。 产品或信息在其内部进行流动的过程本身的结构和运行。 在这一结构内流动的产品或信息的质量。 7.组织的过程网络 每一组织的存在是为了实现价值增值。工作是通过一个过程网络来完成。网络的结构通常不是一个简单的按顺序排列的结构，一般来说是相当复杂的。 在一个组织内，有许多要执行的职能，包括生产、产品设计、技术管理、营销、培训、人力资源管理、战略策划、交付、货品计价和维修等。大多数组织是错综复杂的，因此，强调主要过程并简化和按优先次序排列过程对质量管理来说是尤为重要的。 一个组织需要识别、组织和管理其过程网络和接口。组织通过过程网络来创造、改进和提供稳定的质量。这是ISO9000族国际标准的一个基本概念。因此，应该对所有过程及其接口进行分析并不断改进。 当人们必须管理一些过程及其相互关系，尤其是涉及几个职能的大型过程时，往往会出现问题。为了澄清接口、职责和职权，每一过程应有一管理者专人负责，该管理者所负责的过程质量是非常重要的，如战略策划。 8.质量体系与过程网络的关系 “质量体系由一系列要素所组成”是一种习惯廉洁。质量体系是通过过程来实施的，过程既存在于职能之中又跨越职能。为了保证质量体系的有效性，组织应以一种协调一致的方法来确定和展开这些过程及其有关的职责、职权、程序和资源。一个体系不只是过程的总和，为保证有效性，质量体系需要其组成过程以及过程接口的确定相互协调和相互兼容。 9.评价质量体系 (1)总则 评价质量体系时，必须针对每一被评价的过程提出三个基本问题。 a)过程是否被确定以及过程程序是否恰当地形成文件? b)过程是否被全面展开并按文件实施? c)在提供预期的结果方面，过程是否有效? 综合回答这些针对方法、展开和结果方面的问题将决定评价的结论。一个质量体系的评价在范围上可能有所不同并且可能包括许多活动，将在下面章节中讨论其中的一些活动。 (2)管理评审 依受益者的期望对质量体系的状况和适宜性，包括质量方针，进行评价是供方组织的执行管理者需要系统地开展的重要活动之一。管理评审通常要考虑许多超出ISO9001、ISO9002或ISO9003要求的附加因素。内部审核结果和外部审核结果是重要的信息资源。重要的是管理评审的结果应能导致质量体系的有效性和效率的提高。 (3)质量体系审核 在评价质量体系有效性方面，审核是一个重要的要素。审核可以由组织自己(第一方)、组织的顾客(第二方)或独立机构(第三方)或以其名义进行。第二方或第三方审核可以从顾客的角度提供更高程度的客观性。 第一方内部质量审核可以由组织的成员或代表组织的其他人员进行。这种审核为有效的管理评审和纠正的、预防的或改进的措施提供信息。 在考虑某一合同或多个合同的情况下，可以由组织的顾客或代表顾客的其他人员进行第二方质量审核。这种审核提供对供方的信任。 为获得认证或注册，可以由胜任的认证机构进行第三方质量审核，从而为许多潜在的顾客提供信任。 在ISO9001、ISO9002和ISO9003中规定了质量体系的基本要求，ISO100111、2、和3提供了审核指南。 注16 第一方审核通常称为“内部”审核，而第二方和第三方质量审核通常称为“外部”质量审核。 (五)文件的作用 1.文件的价值 从ISO9000族国际标准的内容可以看出，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动。适宜的文件对下列几项关键任务来说是必不可少的： 达到所要求的(产品)质量； 评价质量体系； 质量改进； 保持改进。 2.质量体系的文件和评价 对审核来说，程序文件是客观证据，即 过程已经被确定； 程序被认可； 程序处于更改控制之中。 只有在这些情况下，内部和外部审核才能对展开和实施的适宜性提供一个有意义的评价。 3.文件作为质量改进的保障 对质量改进来说文件是重要的。当程序已形成文件并被展开和实施时，就可能有把握地确定目前如何执行工作以及如何衡量其业绩。同时，也增强了更改效果的测量结果的可信度。此外，文件化的标准工作程序对维持质量改进成果也是必不可少的。 4.文件和培训 保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合。在各种情况下都应寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡，以便在合适的时期内保持文件达到一个合理的水平。要切记应在这种必要的平衡下开展质量体系审核。 (六)质量体系环境 ISO9000族国际标准适用于四种环境： a)用于质量管理的指南； b)合同环境，在第一方和第二方之间； c)第二方认定或注册； d)第三方认证或注册。 供方组织应建立并保持一个质量体系，所设计的质量体系应涉及供方组织面临的所有环境a)、b)、c)、d)列出的那些环境。 对于环境a)这一质量体系将会增强组织自身的竞争力以便以经济有效的方式实现产品质量要求。 在环境b)情况下，顾客可能关心供方质量体系中影响供方按要求持续生产产品的能力的某些要素，以及相应的风险。因此，顾客通过规定某一特定的质量保证模式，在合同中要求一定的质量体系要素和过程，如果合适，成为供方质量体系的一部分。 在环境c)情况下，供方的质量体系接受顾客的评定。顾客可能对供方作出符合标准的正式认可。 在环境d)情况下，供方的技师体系接受认证机构的评价，并且供方同意对所有的顾客都保持其质量体系，除非在某一具体合同中有特殊规定。这种质量体系认证或注册通常能减少顾客进行质量体系评定的数量和/或范围。 一个供方往往同时处于所有类别的环境中。供方可以根据标准产品目录购买某些材料或零部件，而不提合同质量体系要求；也可以购买另一些产品，提出合同质量体系要求。同一个供方可以在非合同环境下出售某些产品，有或没有顾客要求的质量体系认证；也可以在全同环境下出售另一些产品。 供方能依两种方法中的一种选择使用ISO9000族，这两种方法可分别称之为“管理推动”和“受益者推动”。在任一情况下，供方首先应研究本标准ISO9000族的路线图，以便理解在该族中适用的基本概念和标准类型。 在许多国家和工业/经济部门受益者推动是一种流行作法。质量体系认证/注册应用的增加是推广该方法的一个因素。 在受益者推动方法中，供方首先要根据顾客或其他受益者提出的直接要求，实施一个质量体系。所选择的质量体系要符合ISO9001、ISO9002或ISO9003中某一合适标准的要求。在这一方法中，供方管理者必须起到重要的领导作用，但是其工作要得到外部受益者的推动。特别地，当供方发现产品质量、成本和内部运行结果获得重大改进时，供方可能会着手开展质量管理工作以获得进一步的改进，并根据所选择的作为核心结构的质量保证模式，建立一个更加全面的质量体系。 在管理推动方法中，供方自己的管理者会开展预期形成市场需要和趋势的工作。在这一方法中，首先要使用IS