产品技术要求39213

1. 性能指标2.1 物理要求 2.1.1 微粒污染 一次性使用无菌溶药器（以下简称溶药器)应在最小的微粒污染的条件下制造。所有部件必须光滑和清洁。按3.1.1试验时，微粒污染的评价指数应不超过90。 2.1.2 畅通性 按3.1.2检测，应确保空气和（或）液体自由流动。 2.1.3 穿刺器 穿刺器应适宜于预期穿刺的输液容器和（或）注射容器。穿刺后应确保通道内液体的畅通性。按3.1.3试验时，穿刺器表面应光滑无毛刺。 穿刺器的最大直径应不大于6.5mm。2.1.4 穿刺力 按3.1.4试验时，应不超过表1规定的穿刺力表1 穿刺力穿刺型式穿刺力，Nmax.试验配对 带金属穿刺器的转移器25注射瓶塞 ISO 8362-2-20-A(附录B) 硬度：40邵尔A55邵尔A注： 冷冻干燥瓶塞可能底部通道狭小，会对穿刺力带来显著影响。2.1.5 穿刺落屑 2.1.5.1 穿刺器的设计宜使穿刺时避免落屑。 2.1.5.2 按附录A试验金属穿刺器，每100次穿刺产生的落屑宜不超过3个。 2.1.6 保护套 溶药器端部的保护套应保持瓶塞穿刺器无菌。按3.1.6试验，保护套宜牢靠不能自然脱落，但要在不触及被保护部位的前提下易于拆除。 保护套应适宜于预期的灭菌过程。2.2 化学要求 GB 8368适用。 2.2.1还原物质（易氧化物） 按GB8368附录B试验时，所用高锰酸钾溶液（c=0.002mol/L)的总量应不超过2.0mL。2.2.2金属离子 按GB8368附录B试验时，浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度（Pb2+）=1g/mL的标准对照液。2.2.3酸碱度滴定 按GB8368附录B试验时，使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。2.2.4蒸发残渣 按GB8368附录B试验时，干燥残渣的总量应不超过5mg。2.2.5浸提液紫外吸光度 按GB8368附录B试验时，浸提液S1的吸光度应不大于0.1。2.2.6环氧乙烷残留量 按GB14233.1试验时，每套溶药器的环氧乙烷残留量应不大于0.5mg。2.3 生物学要求 GB 8368适用。2.3.1 灭菌 单元容器内的溶药器应经过一个确认过的灭菌过程。 2.3.2 热原 应用适当的试验来评价溶药器无热原，结果应表明溶药器无热原。GB 8368第C.1 章给出了热原试验指南，细菌内毒素限值设为10EU/支。2.3.3 溶血 应评价溶药器无溶血成分，试验结果应表明溶药器无溶血反应。2.3.4 毒性 应用适宜的试验来评价溶药器材料的毒性，试验结果应表明溶药器无毒性。3 试验方法3.1 物理性能 3.1.1微粒污染 按GB8368进行试验。 3.1.2 畅通性 目力检验内腔是否畅通。 3.1.3 穿刺器 目力检验穿刺器表面是否光滑无毛刺。 测量直径是否符合2.1.3。 3.1.4 穿刺力 金属穿刺器应按ISO8362-2：1988附录B进行试验。 3.1.5 落屑试验 金属穿刺器应按附录进行试验。 3.1.6 保护套的有效性 通过模拟临床操作予以验证。3.2 化学要求试验方法 GB 8368及GB8368引用标准的现行版本适用。 检验液制备：取25支灭过菌的溶药器，取其针座、针管部分加入250mL符合GB/T6682-2008的一级水或二级水，在371恒温1h,将样品和检验液分离，冷至室温作为检验液。 相同方法，不放入溶药器针座针管连接的部分，制得空白液。 3.3生物学要求试验方法 GB 8368及GB8368引用标准的现行版本适用。 其中溶血试验，GB/T 14233.2 给出了检验溶血成分的试验方法，供试液的制备方法为：取本品15g，分别称取5g，装入3支试管内备用。4 术语4.1 转移器：在本技术要求中指一次性使用无菌溶药器。4.2 穿刺器：在本技术要求中指一次性使用无菌溶药器所配套的针管。 附 录 A 带金属穿刺器的转移器穿刺落屑试验方法A.1 总则 许多医疗器械带有穿刺器。这些穿刺器预期用于穿刺瓶塞系统，这可能产生落屑。落屑颗粒（穿刺器穿刺瓶塞系统时不希望产生落屑）会堵塞穿刺器的通道或进入药液。 以下描述的试验是用金属穿刺器穿刺的瓶塞作为的基准方法。 本试验不适用于预期穿刺输液瓶塞的穿刺器。 A.2 原理 用穿刺器对注射容器的瓶塞系统进行穿刺，收集产生的落屑并计数。 A.3 仪器 A.3.1 25只注射瓶，用经过滤的水充至一半，并封口； A.3.2 将通道内粒子冲出的装置，如一次性使用注射器。A.4 试验样品和试验配对（表2）表2 试验样品和试验配对试验样品瓶塞系统标志要求25支带金属穿刺器的转移器注射瓶塞ISO 8536-2-20-A（附录B）硬度：40 邵尔A55绍尔AA.5 预处理A.5.1 金属穿刺器不需要进行预处理。A.5.2 注射瓶塞需要经过灭菌并干燥。将干的瓶塞放入灭菌器内，在1211饱和蒸汽下30min。A.5.3 灭菌是模拟正常的预处理，由于不同的应用需采用不同的方法（如辐射灭菌）从而导致偏离时，应在试验记录中表述。 A.5.4 在干燥箱内60下干燥灭菌后的瓶塞60min。 A.5.5 注射瓶应被清洗，使之不含微粒，以防假性试验结果。A.6步骤 将25只注射瓶塞放在25只装有半瓶过滤水的注射瓶上，并用封盖器封瓶。各瓶塞用穿刺器对穿刺区不同的位置内进行四次穿刺。第四次穿刺后用冲洗的方式或通畅器将通道内落屑排入注射瓶中，100次穿刺后打开注射瓶盖和塞，使各内装液流经一个滤膜（0.8m)。按照ISO7864进行试验：4次穿刺（每个穿刺器）25个穿刺器结果为100次穿刺；或4次穿刺（每个瓶塞）25个瓶塞结果为100次穿刺。出于不同的统计学和技术因素（如带外罩的转移器）的考虑，试验样品的数量可增加至100个，各试验样品的穿刺数量可以降至1次。即1次穿刺（每个穿刺器）100次穿刺结果为100次穿刺；A.7 评价 在距离膜25cm处观察膜上的落屑。在6倍放大下评价落屑的属性。 表述每100次穿刺回收的落屑数。 附录B化学试验B.1还原物质（易氧化物）试验 将10mL浸提液S1加入10mL高锰酸钾溶液c(KMnO4)=0.002mol/L中，再加入1mL硫酸溶液c(H2SO4)=1mol/L,振摇并让其在温室下反应15min。加入0.1g碘化钾后，用硫代硫酸钠标准溶液c(Na2S2O3)=0.005mol/L进行滴定至淡黄色。加入5滴淀粉溶液继续滴定至蓝色消失。同法进行空白溶液试验。计算两次滴定消耗0.002mol/L高锰酸钾溶液的体积之差，以毫升为单位。B.2金属离子试验取10mL浸提液S1，按GB/T14233.1-1998中方法一规定进行金属离子实验，观察颜色的深浅程度。B.3酸碱度滴定试验将0.1mLTashiro指示剂加入内有20mL浸提液S1的滴定瓶中。如果溶液颜色呈紫色，则用氢氧化钠标准溶液c(NaOH)=0.01mol/L滴定；如果呈绿色，则用盐酸溶液c(HCL)=0.01mol/L滴定，直至显现浅灰色。报告所用氢氧化钠溶液或盐酸溶液的体积，以毫升为单位。B.4蒸发残渣试验将50mL浸提液S1移入已恒重的蒸发皿中，在略低于沸点的温度下蒸干。在105下干燥至恒量。取50mL空白液S0同法进行实