中医院药事管理

中医院药事管理,内蒙古中医医院周长凤,1,内容（药事）,中华人民共和国药品管理法国务院1985医疗机构药事管理规定卫生部2011麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005医疗用毒性药品管理办法卫生部1988处方管理办法卫生部2007药品不良反应监测管理办法食药监局2011抗菌药物临床应用管理办法卫生部2012,2,内容（中药）,医院中药房基本标准中医药局2009医院中药饮片管理规范中医药局2007中药处方格式及书写要求中医药局2010关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知中医药局2009医疗机构中药煎药室管理规范中医药局2009国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知中医药局2015医疗机构制剂注册管理办法食药监局2005,3,一.中华人民共和国药品管理法19852015修订,第十六条医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。,4,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,5,第三十三条禁止生产、销售假药。,假药：（一）药品所含成份的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药处理：（一）国务院卫生行政部门规定禁止使用的；（二）未取得批准文号生产的；（三）变质不能药用的；（四）被污染不能药用的。,6,第三十四条禁止生产、销售劣药。,劣药：（一）药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；（二）超过有效期的；（三）其他不符合药品标准规定的。,7,药品批准文号,药品批准文号：国家药品监督管理部门批准，1999年以后，国家将过去的地方药品标准，提升为国家药品标准。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字化学药品“H”，中药“Z”，保健食品“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码：10代表原卫生部批准的药品，20，19代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品。11北京市，15内蒙古自治区。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。第5至8位为顺序号。,8,药品批准文号,举例：.黛蛤散(国药准字Z11020907北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂86900166002231)卡托普利片(国药准字H31021235上海信谊药厂有限公司86900802000133)注射用重组人生长激素(国药准字S20040059上海联合赛尔生物工程有限公司86900719000059),9,保健食品-功能性食品,国食健字G(J)或卫食健字（卫食健进字）卫生部的批准文号,二、医疗机构药事管理规定2011,第二条医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。,11,第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会主任委员日常工作由药学部门负责。,12,第九条药事管理与药物治疗学委员会的职责：,（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；,13,第九条药事管理与药物治疗学委员会的职责：,（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。,14,第二十九条医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。,15,第三十四条医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。,16,第二十八条为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。第二十九条住院药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。,17,三、处方管理办法,处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方原则：医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。,18,处方书写应当符合下列规则：,（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。（二）每张处方限于一名患者的用药。（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。,19,（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。（八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。,20,（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。（十）除特殊情况外，应当注明临床诊断。（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。（十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。,21,处方有效期,处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。,22,处方量,处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。,23,麻醉药品和精神药品处方,麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。分类：一类精神药品，二类精神药品除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。,24,精神药品处方,第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。,25,除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。,麻醉药品注射剂,26,第二类精神药品,第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。,27,处方调剂,第三十一条具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。,28,处方审核,第三十五条药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。,29,四.麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005,为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。,30,第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。,31,麻醉药品和精神药品管理条例,麻醉药品和第一类精神药品要实行五专管理：专人负责、专用处方、专册登记、专用帐册、专柜加锁。,32,专用处方,处方管理规定,麻醉药品、精神药品,麻,精一,精二,麻醉药品和精神药品管理条例,处方权：医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。,34,麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。储存基数管理,35,医院麻醉药品,硫酸吗啡注射液（10mg）、枸橼酸芬太尼注射液(0.1mg)、盐酸哌替啶注射液（50mg）、枸橼酸舒芬太尼注射液(50mg)盐酸布桂嗪注射液(100mg)、磷酸可待因片（15mg*3）、硫酸吗啡缓释片(30mg*10),36,医院精神药品,一类：氯胺酮注射液(100mg)，盐酸麻黄碱二类：地西泮注射液（10mg）、咪达唑仑注射液(10mg)地佐辛注射液(5mg)、麻黄碱注射液(30mg)、舒乐安定片(1mg*10)、右佐匹克隆片(3mg*6),37,五.易制毒化学品管理条例国务院2009药品类易制毒化学品管理办法卫生部2010,易制毒化学品分为三类：第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。第一类参照麻醉、一类精神药品管理,38,药品类易制毒化学品品种目录（第一类）,1.麦角酸2.麦角胺3.麦角新碱4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质,39,六.医疗用毒性药品管理办法国务院1988,医疗用毒性药品：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。,40,毒性中药品种,砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄,41,西药毒药品种,去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东菪莨碱士的年,42,毒性药品、毒性中药处方,第九条、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方1次有效，取药后处方保存二年备查。,43,第六条、收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。,44,六、药品不良反应监测管理办法sfda2011,第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，制定本办法。第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。,45,药品不良反应,第十三条医疗卫生机构每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。,46,3个时间,3个项目,2个尽可能,发生时间干预设计终结时间,发生症状体征检查描述干预过程描述结果描述,症状体征详细检查结果具体,药品不良反应报告填写,七、抗菌药物临床应用管理办法2012,抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。,抗菌药物分级管理,抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级限制使用级特殊使用级,分级标准,（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。,抗菌药物目录,第十七条医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。三级医院50个品种，每2年调整一次二级医院35个品种因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。,中医院抗菌药物目录2015,中医院抗菌药物目录2015,中医院抗菌药物目录2015,抗菌药物遴选和定期评估制度,抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。经抗菌药物管理工作组同意，药事管理与药物治疗学委员会通过后执行。,建立细菌耐药预警机制及措施：,（一）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；（二）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；（三）主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；（四）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。,微生物样本,接受限制级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前，微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前，微生物检验样本送检率不低于80%。住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。,中药药事管理,58,内容（中药）,医院中药房基本标准中医药局2009医院中药饮片管理规范中医药局2007中药处方格式及书写要求中医药局2010关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知中医药局2009医疗机构中药煎药室管理规范中医药局2009国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知中医药局2015医疗机构制剂注册管理办法食药监局2005,59,一、医院中药房基本标准中医药局2009,部门设置中药饮片库房、中药饮片调剂室、中成药库房、中成药调剂室、周转库、中药煎药室，中药制剂室。人员中药房负责人副主任中药师中药饮片调剂组、中成药调剂组、库房采购组负责人至少应具备主管中药师以上专业技术职务任职资格,60,二、医院中药饮片管理规范中医药局2007,第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。第十七条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。,61,采购、储存、保管,第二十一条购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。定期进行中药饮片养护,62,中药处方调配,第二十九条中药饮片调剂人员在调配处方时，对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。第三十条中药饮片调配每剂重量误差应当在5%以内。第三十二条调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。,63,三、中药处方格式及书写要求中医药局2010四、关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知中医药局2009,64,中药处方用名,各医疗机构应当执行本省（区、市）的中药饮片处方用名与调剂给付的相关规定。没有统一规定的，各医疗机构应当制定本单位中药饮片处方用名与调剂给付规定。,65,五、医疗机构中药煎药室管理规范中医药局2009,第四条煎药室的房屋和面积应当根据本医疗机构的规模和煎药量合理配置。工作区和生活区应当分开，工作区内应当设有储藏（药）、准备、煎煮、清洗等功能区域。第二十二条药剂部门应当根据本单位的实际情况制定相应的煎药室工作制度和相关设备的标准化操作程序（SOP），工作制度、操作程序应当装订成册并张挂在煎药室的适宜位置，严格执行。,66,第二十三条煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时应当认真核对处方（或煎药凭证）有关内容，建立收发记录，内容真实、记录完整。每方（剂）煎药应当有一份反映煎药各个环节的操作记录。记录应保持整洁，内容真实、数据完整。,67,中药煎药记录,68,医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批