【国家标准】YY 0118-2005 TM 关节假体

118118，1范围，.2规范性引用文件，“一”“3术语和定义、分类111，。，114要求，5试验方法.，.，.6检验规则，.7使用说明书，.，.卜卜.，8标记，9包装，10运输和贮存，.，.附录A(规范性附录)已认可的用于制造髓关节假体的材料标准一览表附录B(规范性附录)已认可的和不认可的用于制造髓关节假体关节面的材料一览表附录C(规范性附录)已认可的和不认可的髓关节假体非关节接触面的金属组合一览表参考文献，.，.，.35677889101112标准主要参考了206科植入物类与尺寸标注、工206科植人物一全髓和部分髓关节假体第2部分:金属、陶瓷和塑料材料关节面,4630无源外科植人物一通用要求,1534无源外科植人物关节置换植人物一特殊要求,1535无源外科植人物关节置换植入物髓关节置换假体的专用要求、 0340(外科植入物基本原则和341骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件。本标准代替118髓关节假体。本标准与118第3章中“定义”，采用了国际标准1535无源外科植人物关节置换植人物髓关节置换假体的专用要求中的定义部分;在技术内容上参考了国际标准、国家标准和行业标准最新版本的内容要求，对各项技术内容进行了重新编写。本标准的附录A、附录标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(C 110)归口。本标准起草单位:北京百慕航材高科技股份有限公司本标准主要起草人:田彬、沈思宏、乔镇。118类、要求、试验方法、检验规则、标记、包装、使用说明书、运输和贮存等。本标准适用于对人体进行全髓和部分骸关节置换的关节假体。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准接收质量限(索的逐批检验抽样计划( 2828. 1859B/T 2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)(;B/T 14233. 1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 16886. 7医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量( 0993995)塑料( 19701. 2834998,Y 0117(所有部分)外科植人物骨关节假体锻、铸件341骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 0343外科金属植人物液体渗透检验( 0343583:1993,474外科植人物高纯氧化铝基陶瓷材料206分和全髓关节假体第1部分:分类与尺寸标注206分和全骸关节假体第2部分:金属、陶瓷和塑料材料关节面206分和全髓关节假体第4部分:带柄股骨部件疲劳性能的测定206分和全髓关节假体柄股骨部件头部和颈部区疲劳性能的测定206分和全耽关节假体第8部分:有扭矩作用的股骨柄部件疲劳性能3356外科植人物氧化忆稳定的四方氧化错陶瓷材料(3779基磷灰石第2部分:经基磷灰石涂层4242髓关节假体的磨损一一第1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相应的试验环境条件42421534外科植人物全髓关节假体的磨损第2部分:测试方法无源外科植人物关节置换植人物特殊要求118类3. 1术语和定义1534和1,2全髓关节假体来代替部分髓关节假体来代替髓关节股骨部分关节面的外科植人物注:部分艘关节置换植人物含有一个双极头或一个单极头。3. 来代替靛关节骸臼部分关节面的外科植入物。3. 靛或部分髓关节置换的整体式或组合式部件3. . 过一内凹面与股骨部件的球头部分相配合，并同时有一外凸球面与生理髓臼相配合单极头来与生理髓臼相配合3. 1. 10整体式部件118合金不锈钢锻造铸造不换头部可换头部不换头部可换头部1盛产西玉1部分镜珠与柄部成整体。珠粒直径为1. 1 2 球间隙为1 品材料和工艺状态产品结构形式产品名称符号示例锻造钦合金普通型可换头部部分髓产品型号;造商应在产品注册标准中予以说明，并注明型号命名形式4要求4. 金属材料应符合如下规定:a)制造髓关节假体金属材料的化学成分应符合相应标准的规定;b)锻件的显微组织应符合相应标准的规定;c)力学性能应符合相应标准的规定;d)铸件的内部质量应符合相应标准的规定注:髓关节假体材料采用铁合金锻件、钦合金铸件、钻铬铝合金铸件时，其化学成分、力学性能、锻件的显微组织、铸件的内部质量应符合117(所有部分)的规定。4. 学性能应符合474:1994或3356:1997中表1的规定。4. 3779标准附录钦和钦合金不得用作髓关节置换的关节面，除非经过适当的表面处理并在临床使用中证明是合适的注2:本标准附录某些应用场合，两种不同的金属或合金，或两种不同金相状态的金属接触在一起，但不是活动连接型使用的材料组合不应产生不能接受的原电池效应。痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、毛刺等缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。点状化学色变，刀痕、小缺口、碎屑、凹陷和裂纹等缺陷。点状化学色变、刀痕、小缺口、碎屑、凹陷和裂纹等缺陷。1全骸关节假体中与塑料髓臼部件相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其表面粗糙度R。02 t表面粗糙度R。值不大于2表面粗糙度5 )球形关节面，其表面粗糙度R。值不大于2 表面粗糙度尺值不大于。. 5 的要求4. 2. 1锥连接的尺寸和公差制造商应在产品注册标准中至少规定直径、锥度、直线度、球形直径应等于标称值，公差为一。. 2 球形球度径向偏差不超过10 球形直径应等于标称值，在温度为20士2时，公差为+0. 1 .3 球形球度径向偏差不超过100 部分髓关节假体中与生理髓臼相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其球形直径应等于标称值，公差为一。. 5 . 5 球形球度径向偏差不超过100 pm )球形关节面，其球形直径应等于标称值，在温度为20士2时，公差为+0. 1 . 3球形球度径向偏差不超过100 I球形直径应等于标称值，公差为一。. 5. 5球形球度径向偏差不超过100 塑料部件应具有下述最小厚度:a) 5 6塑料内衬的最小厚度应为5 特殊人群骨骼尺寸需要植人物的髓臼部件直径小于42 料部件厚度可以小于上述规定的数值。3. 1股骨部件的疲劳性能试验全骸关节置换植人物的股骨部件应按206性能应满足206验结果应予以记录。206992中7. 2进行试验。注:有关性能要求的国际标准正在制定中。经验证并文件化的程序进行试验。试验的植人物由带有一体或组合球头的股骨部件与金属、陶瓷或以根据4242第1部分和第2部分所给出的试验方法，1以灭菌状态供货的产品以灭菌状态供货的产品应无菌。植人物接受的累计辐射剂量不应超过40 造商应至少规定一种合适的灭菌方法，若不允许多次灭菌，制造商在所提供的产品信息中应对此予以说明(造商应确定环氧乙烷灭菌残留量的可接受极限，并且不应超过 16886. 7的规定5试验方法5. 1材料制造舰关节假体所用材料的化学成分、力学性能、锻件的显微组织、铸件的内部质量等项目的检验，按所选材料的标准规定的方法进行。注:对于上述项目检验所需试样应在产品本体上制取。若某些零部件因结构或尺寸等原因无法在本体上取样，1金属部件和陶瓷部件表面的不连续性缺陷的检查按 0343的规定进行。料部件、陶瓷部件的外观，通用量具、专用检具或测量仪器检测。注:对干关节面球形球度径向偏差的检验按1股骨部件的疲劳性能试验应按206股骨柄部件的头颈部位的疲劳性能应按206992中7. 2进行试验。经验证并文件化的程序进行试验55无菌检验按 14233. 2的规定进行。 14233. 1的规定进行。6检验规则6. 厂检验)逐批检验按 2828. 1的规定进行检验，合格后方可出厂逐批检验项目、不合格分类和接收质量限表2,表2逐批检验不合格分类. 54. 2. 2784. 2. 2. 4检验水平0全部合格全部合格65金属材料铸件的内部质量应百分之百地进行菌检验和环氧乙烷残留量检验应根据 14233. 2和 14233. 式检验)1在下列情况下之一时，应进行周期检验:a)产品初次投产前;b)间隔一年以上再投产时;c)设计、结构或工艺有较大变动时;d)产地更换或产地更换可能影响产品性能时;e)正常生产后，定期或累积一定产量后，应每年不少于一次检验;f)出厂检验结果与上次周期检验有较大差异时;9)国家质量监督机构提出进行周期检验要求时。逐批检验合格的批中抽取样本进行周期检验。 1. 1. 34. 1. 1. 44. 1. 24. 1. 5. 124. 5. 34. 5. 44. 2. 2784. 2. ,130 1 1全数检验全部合格按相关标准规定全部合格按相关标准规定30,130,1使用说明书髓关节假体的使用说明书中除应符合相关法律、法规的要求外，还应包括下列内容:a)制造商名称及商标和地址;b)使用者为确认产品所需的必要描述;c)产品的适用范围以及安全、正确的操作要求;d)使用前应进行的任何处置的详尽说明(如灭菌、最终装配等);e)产品为一次使用的说明;f)若产品预期与其他植人物或器械组合使用，则在组合使用方面的限制做出的声明;9)若必要，对产品所需的相对于人体取向的说明。也可借助于标记或标签予以指示(见8. h)部件结构和功能相容性的声明(如一个公司制造的部件可能与另一公司制造的部件不相容);1)专用的说明(如“定制”或“仅为临床研究”);j)产品为无菌的说明;k)灭菌包装万一损坏时的必要说明以及再灭菌方法的详述。若不允许进行多次灭菌，制造商应予以说明;睁对于以非灭菌状态供货的产品，应说明使用前清洗和灭菌方法;m)特殊的贮存和/或交付条件及有关受环境条件影响的说明;n)警告和/或注意事项;o)制造商提供给患者的信息，应至少做以下声明或等效说明:“谨告接受髓关节假体置换的患者，植人物的寿命可能取决于患者的体重和活动程度”8标记8. 晰、整齐，其内容至少应包括:a)制造商名称或商标;b)批代码(批号)或系列号若标记会影响假体的预期性能，或者假体太小，或者假体的物理性质不允许清晰标记，应使用标签或其他方法提供所需信息，以保证可追溯性。如果植人物预期用于特殊目的，标记和使用说明应具有特殊目的指示(例如:“定制器械”或“仅供临床研究”)。8. 只限用于左侧，其标记应注上字符“左”和/或+1，若只限用于右侧，其标记应注上字符“右”和/或“x8. 体现使用说明书和/或手册表述的髓关节假体所需取向，对于朝前的方向，可用“前”和/或“字符标记，对于朝后的方向，可用“后”和/或“符标记8. . 以识别其公称直径、锥和锥孔连接的特征。8. 要不损害柄部件的预期功能，应有表示锥连接特征的标记。有表明其关节面公称直径的标记。Y 0118用者为确认产品和包装内容物所需的必要描述:a)b)材料名称或代号;产品名称、型号、规格、数量;产品标准号和注册号。c)用来准确鉴别的批号或系列号;d)产品为一次使用的说明;e)包装内容物为无菌的说明(如“无菌”);f)灭菌批号;9)灭菌状态的有效期;卜)专用的说明(如“定制”或“仅为临床研究”);i)特殊的贮存和/或交付条件及有关受环境条件影响的说明;J)警告和/或注意事项;k)必要时，说明灭菌方法。9包装每件骸关节假体的包装设计，应确保在制造商规定的贮存、运输和搬运条件下(如适用，包括对温度、湿度和环境压力的控制)，能保护植人物免于受损、变质和其他不良影响。以灭菌状态供货的产品应妥善包装，以使其在有效期内，正常的贮存、运输和搬运条件下保持无菌状态，除非保持无菌状态的包装物被破坏或打开10运输和贮存髓关节假体运输和贮存的要求应符合341中相关章条的规定。118范性附录)已认可的用于制造段关节假体的材料标准一览表下述材料经使用验证，可用以制造骸关节假体。材料列人本附录并不意味着它们在任何具体的应用场合都可满意使用，也不能免除制造商应进行的设计评估的责任。832997外科植人物金属材料第1部分:锻造不锈钢832999外科植人物金属材料第2部分:纯钦832996外科植人物金属材料第3部分:锻造钦832996外科植人物金属材料第4部分:铸造钻一铬一钥合金832993外科植人物金属材料第5部分:锻造钻一铬一钨一镍合金832997外科植人物金属材料第6部分:锻造钻一镍一铬一铝合金832994外科植人物金属材料第7部分:可锻和冷加工的钻一镍一铬一铝一铁合金832997外科植人物金属材料第8部分:锻造钻一镍一铬一钥一钨一铁合金832992外科植人物金属材料第9部分:锻造高氮不锈钢832994外科植人物金属材料第11部分:锻造钦832996外科植入物金属材料第12部分:锻造钻一铬一钥合金833:2002外科植人物丙烯酸类树脂骨水泥474:1994外科植入物高纯氧化铝基陶瓷材料3356:1997外科植人物氧化忆稳定的四方氧化错陶瓷材料(3779000外科植人物经基磷灰石第2部分:经基磷灰石涂层3782:1996外科植人物金属材料外科植人物用纯担 19701. 1高分子量聚乙烯第料(834998,B/T 19701. 22部分:模塑料(834998,B 4234832997,B 171001992,Y 0118范性附录)已认可的和不认可的用于制造髓关节假体关节面的材料一览表面加工和表面处理予以足够重视，对于髓关节置换的关节面而言，从附录a)锻造不锈钢(832834834b)锻造高氮不锈钢(832834834c)铸造钻铬钥合金(832B 17100)与834834d)锻造钻铬钨镍合金(832834834e)可锻和冷加832834834f)锻造钻镍铬钥钨铁合金(8328348348)锻造铁6铝4钒合金”(832834834h)锻造钦6铝7妮合金(832834834i)氧化铝基陶瓷材料(474)与834834J)氧化铅基陶瓷材料(3356)与834834k)氧化铝基陶瓷材料(474)与氧化铝基陶瓷材料(474);1)可锻和冷加工的钻镍铬铝铁合金(832可锻和冷加工的钻镍铬铝铁合金(832m)锻造钻铬钥合金(832铸造钻铬铝合金(832n)锻造钻镍铬钥合金(8328348340)锻造钻铬铝合金(832834834B. 2不适合的关节面材料组合下列材料组合不适合作为靛关节置换的关节面:a)不锈钢(832 832234)与钦基合金(832832832B/T 13810);b)不锈钢(832832B 4234)与不锈钢(832832B 4234);c)不锈钢(832832B 4234)与纯钦(832d)不锈钢(832234)与钻基合金(832832832832832832B 17100);e)纯钦(832B/T 13810)与纯钦(832B/T 13810);f)纯钦(832 13810)与钦基合金(832832832B/T 13810);9)纯钦(832B/T 13810)与钻基合金(832832832832832B 17100);h)纯钦(832B/T 13810)与834834i)钦基合金(832832832(;B/T 13810)与钻基合金(8328328328328328327100)1)有必要高度重视对关节面进行表面处理。118范性附录)已认可的和不认可的碗关节假体非关节接触面的金属组合一览表C. 1合适的非关节接触面的不同金属组合在某些应用场合，一种金属或合金处于与另一种金属或合金相接触，但预期为非活动连接状态，只要对设计表面加工、表面处理和金相予以足够重视，从附录a)钻基合金(832832832832832832钦基合金(832832832b)钻基合金(832832832832832832另一种钻基合金(832832832832832832c)不锈钢(832832钦基合金(832832832d)不锈钢(832832不锈钢(832832e)不锈钢(832钻基合金(8328328328328328,832C. 2不认可的非关节接触面的金属组合在某些应用场合，一种金属或合金处于与另一种金属或合金相接触，但预期为非活动连接状态，附录a)不锈钢(832钻基合金(832832832832832832b)不锈钢(832纯钦(832118 018骨科植人物标记、包装和标识的通用要求2 206分和全舰关节假体第4部分:带柄股骨部件疲劳性能的测定3 206分和全舰关节假体第6部分:带