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文档简介
药品GMP指南-质量管理体系,1,目录,2,一、质量管理体系概述,1.1,3,1.2,4,5,1.3,1.3.1,6,1.3.2,7,二、产品质量实现的要素,8,2.1机构与人员,2.1.1机构2.1.2人员资质2.1.3人员职责A职责的建立,9,2.1.4人员培训,10,2.2厂房设施与环境控制,2.2.1厂房设施,11,2.2厂房设施与环境控制,2.2.1厂房设施,2.2.2环境控制,12,2.3设备控制,URS试运行确认校准管理维护管理退役管理设备文件管理,2.4物料与产品管理,13,2.5产品工艺管理,2.5.1技术转移A建立项目负责人及项目组B建立项目计划和进度表C技术文件的准备和传递,D.变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。,14,15,16,2.5产品工艺管理,2.5.2中间控制,17,2.5产品工艺管理,2.5.3返工和重新加工,18,19,2.6物料和产品放行,20,产品放行时审核要点,21,22,2.7确认与验证,23,24,三、质量保证要素,25,3.1变更管理,26,27,28,29,30,31,32,33,3.2偏差管理,34,35,36,37,38,39,40,41,42,43,44,45,46,47,48,49,50,3.3产品质量年度回顾,51,52,53,54,55,3.4投诉,56,57,58,59,60,61,62,3.5召回,63,64,65,3.6自检,66,67,68,69,70,71,72,73,3.7外部检查,74,75,76,3.8CAPA,77,4、质量风险管理,78,79,80,81,82,83,84,
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