中药饮片调剂规程修订意义解析.ppt

关于北京市中药饮片调剂规程（2011年版）整体情况介绍及修订内容,中药饮片调剂历史沿革,中药汤剂相传是始于公元前1700年商代的伊尹。据考证中药汤剂至今已有3745年的历史。经过历史沿革与发展，历代前贤通过实践不断积累了极为丰富的经验，早已形成了学术性、技术性较强的中国独有的一门学科。当然，不可否认其中的确混杂有糟粕与错误，需要经过整理辨别，加以“取其精华、去其糟粕”。,新中国成立后，党中央、毛主席陆续提出了继承发扬中医药遗产的方针政策。北京市卫生局遵照上级指示开始组织有关专家着手整理中医药经验，陆续编辑发布了：北京市中药材真伪优劣鉴别手册中药饮片炮制规范中药调剂操作规程中药煎药操作规程等资料。逐步纳入了法制化轨道。,在整理编写和调查研究过程中，了解到中药用药习惯，在全国各地区乃至北京市的东、西、南、北城的不同地域，都有很大差异。医生处方所书写的药名，到各药店或本医疗单位，中药房调配处方所付给的药味并不一定是相同的品种、生与制也不相同。所谓“处方应付”各单位、个人理解大不相同。经常发生的药疗事故案件，无法判断孰对孰错，分不清法律责任，司法部门、主管部门无法判决与处理。,1980年党和政府倡导建立法制社会，特别对药品提出单独立法。当时国务院责成卫生部牵头组织有关专家起草药政法。北京市卫生局根据卫生部、北京市政府指示精神；首先针对当时比较突出的中药调剂混乱问题，率先于1983年编辑出北京市中药调剂规程。要求组织全市中医药工作者认真学习、贯彻执行，自行对照检查纠正，规定于1984年5月1日正式实行。从此，成为全国、北京市中医药有史以来，第一个由政府主管部门颁布的中药调剂工作的技术法规。,北京市卫生局于1984年颁布实施的中药调剂规程，迄今已经过了28年，因时过境迁，实际情况已有了较大变化。特别是国家对药品已正式立了法，其中对中药调剂工作已规范了法律条款。因此，亟应根据已经变化了的新情况、依据新法律，进行必要的修订。,十余年来，北京中医药学会在几次会议上多位中医药有识之士对中药调剂工作存在的问题都提出了意见，向政府主管部门提出了相应的建议。据此，北京中医药学会于1994年就组织有关专家着手对前制定的中药调剂规程进行了第一次具体修订，1999年进行再次修编工作。2006年后再次进行修订，经过多年的不断修改完善，于2011年定稿，分别向北京市卫生局、北京市药监局、北京市中医管理局做了汇报，希望尽快颁布实施。,中药饮片调剂规程修订意义,1、是关系维护广大群众用药安全有效和人民健康事业的重要工作2、是关系如何正确教育培养中医药后继人才、继承发扬中医药学术、健康发展中医药事业的大事3、具有很强的专业性、技术性、法制性、是中医药事业发展具有历史里程碑意义的系统工程4、是我们这一代中医药工作者不可推卸的历史责任,中药饮片调剂规程的内涵：,临床医生经过辨证论治、应用需要炮制加工质量合格的中药饮片开具处方；中药调剂人员按照处方，遵照规程进行调剂操作；配制中成药也可参照本规程；其是否准确无误，是涉及患者用药安全有效、负有法律责任的重要工作。,规程只是针对“中药汤剂调剂”如何正确操作而制定的技术法规，为使其不被误解、更加“名符其实”，因此，改称:北京市中药饮片调剂规程,相应配套的规范,中药汤剂调剂是中药药剂工作的重要组成部分。医疗临床处方所使用的中药饮片是与中药汤剂调剂不可分割的物质基础，其能否确保品种准确、加工炮制、是否符合质量标准，都是极为重要的环节。因此，必须同时制定与之配套、论述口径一致的中药饮片炮制规范,规程应发挥的作用,本规程颁布后，处方医师应按本规程的要求书写处方；从事中药调剂工作的人员都必须遵照本规程进行调配；卫生、中医管理、药监以及司法部门在处理有关中药调剂所发生的药疗事故都要以本规程做为法定依据；培训中医药工作者应以本规程为依据。,新版规程名称的修改,将北京市中药调剂规程改为北京市中药饮片调剂规程。中药调剂应包含两个内容，即对中成药的调剂和对中药饮片的调剂新版规程只涉及传统饮片的调剂，不涵盖中成药的调剂和新型饮片（小包装饮片、免煎颗粒等），故将名称改为“中药饮片调剂规程”。,全书章节变化,将83版规程第一章“中药调剂人员条件与职责”取消，改为“总则”。将83版规程第四章“毒性中药管理”改名为“有毒中药的调剂”。取消83版规程第五章“煎药”。关于需特殊煎煮的品种，列在第三章中“调剂时需单包，以便于煎药时特殊处理的品种”一节内。取消83版规程第六章“中药保管与养护”。增加“中药用药禁忌”章节。增加“麻醉中药的调剂”章节。,新旧版本章节对比,第一、二、四、六章修改内容,第一章总则；第二章中药饮片调剂操作程序文字方面修改内容，为节约时间，不作具体汇报增加第四章中药用药禁忌，详细列出配伍禁忌品种及妊娠禁忌品种。增加第六章麻醉中药的调剂，专述罂粟壳的管理。,剂量误差率的修改,每剂药总量的误差不得超过：原规定：3%修改为：5%,第三章修改内容,1、收载品种的修改2、处方药名的改变3、处方药味应付的修改4、调剂具体操作方法的修改,一、收载品种的修改,取消原版收载的品种60余种,国家明令取消的品种5种：毒性较大且有其他品种可替代关木通、青木香珍稀野生动物犀角、虎牙、虎骨国家药典未收载，北京地区从不使用的品种近50个：排香草、红旱莲、铁苋菜、臭梧桐、水三七、羊乳等。基本不会出现在普通处方中，调剂处方时不会遇到的品种5个清宁片、普洱茶、熊掌、燕窝、银耳其他野山人参等,修改原版收载的品种24种,原归为一个品种现分开收载的品种14个,木槿皮木槿皮、川槿皮大小蓟炭大蓟炭、小蓟炭黄芩黄芩、条黄芩大枣大枣、乌枣五味子五味子、南五味子炮姜炭炮姜、姜炭大戟京大戟、红大戟,化橘红橘红、化橘红陈皮陈皮、广陈皮青花椒青椒、花椒黄柏黄柏、关黄柏葛根葛根、粉葛萆薢萆薢、绵萆薢冰片冰片、天然冰片,原分开收载的品种现合并的品种10个,黑牵牛子、白牵牛子牵牛子。苍术、茅苍术苍术。蕲蛇、蕲蛇肉蕲蛇黄连、云连、雅连黄连青皮、四花青皮青皮石斛、金钗石斛石斛黄菊花、杭菊花、滁菊花、白菊花菊花乌梅、乌梅肉乌梅阳春砂、砂仁、壳砂仁砂仁南柴胡、柴胡柴胡,增加原版未收载品种15余个,北京常用品种，但原版遗漏未收载100种：槐米、枳实、马钱子、虎杖等。原版只收载炮制品，未收载生品26种：生枳壳、生何首乌、生白术等。有些品种遗漏了部分炮制品27种：滑石粉、当归炭、土当归、煨葛根等。将原规格混淆不清品种单列：当归身、细生地、马鹿茸、红参等。,修改药品处方名称近个,药品“处方名称”应为法定名称，均采用中华人民共和国药典（2010版）使用的名称。如药典未收载，依次查阅北京市中药饮片炮制规范2008年版北京市中药饮片标准中华本草的规范名称。,举例：（括弧内为修改前的不规范正名）,王不留行（王不留）、芥子（白芥子）、六神曲（神粬）、龟甲（龟板）、法半夏（半夏）、延胡索（元胡）、京大戟（大戟）、益智（益智仁）、橘核（桔核）、禹余粮（禹粮石）、枯矾（煅白矾）、血余炭（血余）、绵马贯众（贯众）、广藿香（藿香）等等。,二、处方常用名的修改,取消不规范处方药名40余个：,对由明显的错别字、随意简化字形成的处方用名，直接取消。对于各种历史原因形成的处方用名，在第八章附录中设“处方不规范药名与处方名称对照表”，以便查阅。,处方常用名中有随意简化的字或错别字103个如：只壳、卜荷、力枝核、川山甲、土别、下曲等等。处方常用名中有繁体字，不提倡的2个如：乾地黄、鬰金。商品规格名充当处方用名19个如：元宝贝、玉果、当门子、伽楠沉等等。,药材原植物名充当处方用名20余个如：红蓼子（水红花子）、龙芽草（仙鹤草）、石松（伸筋草）等等。在实际调配中极少见到，在本草著作中也没有出现过的用名250余个如：定风草（天麻）、泡参（南沙参）、朱砂七（红药子）、红姑娘（锦灯笼）、天师粟（娑罗子）等等。以日常俗称，不宜以处方用名出现，应规范的数个如：蝙蝠粪（夜明砂）、驴扎嘴（大蓟）、野兔粪（望月砂）等等,处方用名存在同名异物现象，避免混乱规范用名如：冬青子为女贞子别名，是木樨科女贞的果实，但冬青子存在同名异物的现象，如冬青科冬青的果实也称为冬青子。荠苨与桔梗不是一物，不应混用。十大功劳本为小檗科植物十大功劳及阔叶十大功劳的叶，功劳叶为冬青科枸骨的叶，不是一物，不应混用。草河车拳参和重楼不是一物，却均以草河车为别名，造成混乱，应取消此用名血见愁与血见愁同名的药很多。北京习惯付茜草，为规范，应取消此用名水半夏水半夏为天南星科鞭檐犁头尖的块茎与半夏不是一物，不应混用。,石竹草与瞿麦同科，不是一物，不应作瞿麦的处方药名使用。铁丝灵仙、铁杆灵仙为百合科短梗菝契和华东菝契的根及根茎，不应作为威灵仙入药。刺五加为五加科刺五加的根及根茎和茎，与五加皮不是一物，不应混用。紫花地丁原同为苦地丁和如意草的别名。紫花地丁本为堇菜科植物，与菊科的苦地丁不是一物，不应与苦地丁混用，现将紫花地丁与苦地丁分开，列为如意草的正名。,修改处方常用名4余个,山查片山楂片栝娄子栝楼子鹅眼只十鹅眼枳实吴芋吴萸温术温莪术红茜根茜草根板兰根板蓝根栝蒌根栝楼根等等,增加处方常用名近个,牛子（牛蒡子）、北山楂（山楂）、苡仁（薏苡仁）、炙乌蛇（乌梢蛇）、炙蕲蛇（蕲蛇）等等,三、处方药味应付的修改,增加6类处方应付：,处方药名注胶，付胶类品种：龟甲胶、龟鹿二仙胶、阿胶、鹿角胶、鳖甲胶。处方注明生，付加工品：生麦芽、生谷芽、生稻芽、生硼砂。处方药名注炒，付清炒的品种：炒白芍、炒蒲黄、炒白扁豆、炒槟榔。处方药名注炒，付麸炒的品种：炒山药。处方直写药名，付加工过的品种：大豆黄卷、淡豆豉芜荑、红曲、青黛等等。处方注明“鲜”，应付鲜品：鲜藿香、鲜佩兰、鲜薄荷等等。,修改处方药味应付13个,处方名称原处方应付现处方应付黄芪蜜炙黄芪生黄芪杜仲杜仲炭盐炒杜仲何首乌酒炙何首乌制何首乌苍术米泔水制苍术麸炒苍术三棱麸炒三棱醋制三棱人参红参生晒参阿胶阿胶珠生阿胶寒水石煅寒水石生寒水石巴豆生巴豆巴豆霜千金子生千金子千金子霜忍冬花藤忍冬花、忍冬藤忍冬藤二丑黑丑、白丑牵牛子紫参石见穿拳参,并开药的处方应付,有些处方为了简化，把两、三味药并写为一个名字，这种写法本应禁止，但考虑到历史原因，只能采取逐步规范的办法，取消一部分并开药名，取消的并开药名如下：砂蔻仁、苏梗叶、苏子梗、龙齿骨、二地丁、红白豆蔻、炒稻麦、焦稻麦、炒粬麦、焦粬麦、焦楂麦、生熟枣仁、赤猪苓、全藿香、荷叶梗。,保留的并开药举例,二冬、二门冬、二术、苍白术、二母、知贝母、二地、生熟地、二活、羌独活、赤杭芍、杭赤芍、白赤芍、赤白芍、二芍盐知柏、炒知柏,四、其他的修改内容,捣碎品种的修改,预先捣碎取消个品种：鹅管石、生花蕊石、阴起石、青皮子、青果、官桂。增加个品种：三七、土贝母、延胡索、赤小豆、金果榄、蛤壳、生蛤壳、珍珠母、白矾、金礞石、青礞石、胆矾、生白石英、炉甘石、钟乳石、煅自然铜、煅赤石脂、五倍子、雷丸。,临时捣碎,取消9个：生南楂、蓖麻子、相思子、肉桂子黄连、甜瓜子、胡麻子、预知子、块琥珀。转入预先捣碎6个：雷丸、红小豆、土贝母、延胡索、五倍子、三七。增加16个：苍耳子、芸苔子、诃子、荜茇、马蔺子、苘麻子、补骨脂、胡芦巴、紫河车、益智、核桃仁、大皂角、枳椇子、辛夷、儿茶、川贝母。,增加调剂时需去掉非药用部位的品种项目,人参去芦白花蛇去头蛤蚧去头足大枣破开或去核,朱砂拌的品种需双签字,处方药名写朱砂拌付朱砂拌品种，但因朱砂不宜水煎，若临床需要，必须使用时，医师须双签字确认后，方可调配。如：朱茯苓、朱茯神、朱远志、朱麦冬、朱灯心草。取消了原版的朱莲心、朱菖蒲、朱枣仁、朱天冬、朱龙齿、朱石斛、朱连翘、朱通草。,需要特殊煎煮的品种应单包,2010版中国药典中明确要求“先煎、后下、包煎”的品种都应单包，但药典中有些品种注“宜先煎、不宜久煎、宜后下、宜包煎”的，规范内不做强制要求。,先煎品种,增加品种12个：生自然铜、生龟甲、生鳖甲、生珍珠母、生蛤壳、生禹余粮、川乌、草乌、附子、水牛角、滑石块、金礞石（布包先煎）。,后下品种,增加品种6个：鲜薄荷、鲜藿香、鲜佩兰、钩藤、番泻叶、沉香块。取消品种4个：广藿香、佩兰、炒苦杏仁、香薷。,包煎品种,增加品种5个：滑石粉、儿茶、金礞石、海金沙、辛夷。,烊化品种取消2个：虎骨胶、蜂蜜另煎品种取消2个：犀角片、野山人参增加1个：冬虫夏草冲服品种取消2个：麝香、犀角粉增加2个：鹿茸粉、水牛角浓缩粉兑服品种增加1个：蜂蜜,第五章修改内容,28种毒性中药,国务院发布的医疗用毒性药品管理办法（1988年12月27日）中规定的28种毒性中药品种单独列出，不在其他项下重复出现。,有大毒中药,28种毒性药单列后，只有马钱子粉、巴豆霜2个品种。,有毒品种由原来23个改为43个,（1）取消品种2个：茴茴蒜、黄芫花（2）转入其他项下4个：甘遂、雄黄、巴豆霜、罂粟壳（3）增加品种26个：干漆、三棵针、制川乌、制草乌、制天南星、仙茅、制白附子、白果、山豆根、朱砂、华山参、全蝎、苍耳子、两头尖、附子、苦楝皮、金钱白花蛇、牵牛子、常山、蕲蛇