医疗器械管理培训

医疗器械管理培训讲义,郑秋萍2009年4月16日,医疗器械定义,医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （3）对解剖或者生理过程的研究、替代 （4）妊娠控制。,医疗器械的分类,1、在监督管理上 ,按安全性控制分为三类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器。2、按医学性能分类的：诊断产品、治疗产品，齿科器械.3、按产品技术属性分类：医用电子产品、放射线诊断设备4、按产品医学功能及技术属性混合分类,医疗器械质量问题的重要性,医疗器械直接作用于人体，其质量的好坏直接关系人民群众的生命健康，因此，质量问题尤为重要。医疗器械只有合格和不合格区分。,我国的医疗器械管理,我国的医疗器械管理起步较晚，管理相对滞后，医疗器械监督管理条例2000年4月1日才开始正式实施。之前没有专门的法律法规。法规1部医疗器械监督管理条例部门规章12个其中原国家药品监督管理局令5个医疗器械分类规划（第15号令）医疗器械新产品审批规定（试行）（第17号令）医疗器械生产企业质量体系考核办法（第22号令） 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（第24号令）医疗器械标准管理办法（试行）（第31号令）国家食品药品监督管理局令6项医疗器械临床试验规定（第5号令）互联网络药品信息服务管理办法（第9号令）医疗器械说明书、标签和包装标准管理规定（第10号令）医疗器械生产监督管理办法（第12号令）医疗器械经营企业许可证管理办法（第15号令）医疗器械注册管理办法（第16号令）医疗器械广告审查办法（第24号）,医疗器械监督管理条例,目的：加强对医疗器械的监督管理保证医疗器械的安全、有效保障人体健康和生命安全 适用范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 ，应当遵守本条例,不作为医疗器械监督管理的产品,日常生活用品不论其用何种材料制成，都不作为医疗器械监督管理（国药监械2001575号关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知）。如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械受理审批。含药医疗器械：符合医疗器械定义的含药医疗器械作为三类医疗器械管理，磁疗医疗器械作为二类医疗器械管理。 为了达到医疗器械应有的作用，有一部分医疗器械可能结合药物共同发生作用。在这种情况下，根据医疗器械的定义，如果对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是有这些手段参与并起一定的辅助作用的，应该作为医疗器械管理。反之，则作为药品管理如：药物涂层血管支架按医疗器械管理，已灌封药品的注射器（疫苗、胰岛素等）按药品管理。,医疗器械和药品的区别,从产品的预期目的、主要的预期作用和作用机制去界定从生产企业提供的产品标签、说明书所记载的内容，以及提供的产品作用机制、原理、临床验证的科学数据进行分析在作用方式上，通常医疗器械的医疗功能是通过物理方式实现的，如：机械力、光、电、磁、热等物理作用屏障以及替代、支持人体器官或者人体某种功能等药物一般是通过药理学、免疫学或者代谢方式达到预期的目的。,医疗器械注册,医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其生产、销售、使用的过程。国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第一类医疗器械注册-由市级（食品）药品监督管理机构审查发证。境内第二类医疗器械注册-由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查发证。境内第三类医疗器械注册-由国家食品药品监督管理局审查发证。境外医疗器械注册-由国家食品药品监督管理局审查发证。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册-除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期4年。,人员培训,医疗器械生产、经营使用单位的各级人员应进行培训1、是否制订和执行培训计划2、是否涉及所有人员3、是否分层次进行培训4、是否建立了人员培训档案5、岗前培训6、在岗培训7、任务变化后的培训8、是否持证上岗9、培训记录是否完整10、培训效果评价,购进的管理,购进医疗器械应以质量为前提，从具有合法资质的企业进货。首次采购应严格审核和索取供货商资质证明并存档。 供货商资质档案包括（从经营公司购进的也需要生产许可证） 1、加盖供货企业印章的医疗器械生产（经营）企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；2、加盖供货企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；3、销售人员的身份证复印件。4、购销合同购销合同是医疗器械购进过程中明确双方责任的重要形式之一，要求购进单位签定购销合同必须明确质量条款,如何审核注册证,一看标注的医疗器械注册证号编排方式是否正确二看标注的医疗器械注册证号中的注册形式是否正确三看标注的医疗器械注册证号是否过期四看标注的医疗器械注册证号中产品管理类别是否正确五看标注的医疗器械注册证号中产品品种编码是否正确六看医疗器械注册认可表核定内容是否与产品标识内容一致七看标识的生产许可证号与医疗器械生产许可证上的编号是否一致,如何审核医疗器械生产（经营）许可证,许可证编号编排方式是否正确产品是否在核准的生产（经营）范围之内许可证是否在有效期内,验收的管理,医疗器械购进后，验收员应对产品包装、标识、效期、合格证明等进行逐批验收并做好验收记录。发现不合格或可疑医疗器械，应迅速查询拒收，填写不合格医疗器械报告表，单独存放，做好标记，并立即上报质量管理负责人处理。 一次性使用无菌医疗器械还应查验其灭菌合格证。 进口医疗器械验收时，凭加盖供货单位原印章的进口医疗器械注册证复印件验收，进口医疗器械说明书、标签和包装标识必须使用中文，可以附加其他文种。,陈列储存管理,温湿度适宜分类存放、器械与非器械分开、效期产品分开存放三区分开，色标明确清洁卫生五防设施齐全合格品区-绿色标志不合格品区-红色标志待验区、退货区-黄色标志,出库复核、效期产品管理,1、依据出库凭证付货，做好记录。2、认真核对，防止差错。3、先记录后提货，票货相符才出库。按批号分开存放，有明显标志。先进先出、近期先出和按批号发货的原则。控制其购进数量，执行按需进货的原则，以防积压。销售、使用时，必须注意在有效期内使用。,退货管理制度,退货医疗器械应单独存放于退货区。存在质量问题，可能危害人体健康的，应以主动收回的方式与用户联系退货。销售退回的医疗器械应进行复验，验收合格