工厂质量保证体系

,受控标识:,修改理由/内容,修改/日期,供应商培训手册（一）第三篇工厂质量保证体系版本号：2007a,美的微波电器事业部版权所有翻印必究,双赢规范提升发展,前言,当前，美的微波炉正在推行精益制造，这对我们的供应商及供应商管理工作提出了更高的要求，供应商为我们提供零部件及其服务，供应商提供的产品质量如何，服务质量如何，将直接关系到我们经营战略的实现。如何尽快提升供应商整体能力，是摆在美的微波炉人的一项重大课题！为了持续地改善供应商品质，提升供应商管理水平，我们对供应商进行了一系列的管理与技术输出工作，此外，每月针对供应商的革新学校培训、每月每周供应商邀请改善会议、供应商考核等等，都极大地推动了供应商的品质革新、生产性革新及整改服务能力的提升，也得到了供应商朋友的大力支持、配合和认可，品质管理“始于教育，终于教育”，美的微波炉也始终把对供应商的培训教育工作放在第一位，因为，品质，是90%的意识，10%的方法。为使供应商培训工作更加规范化、系统化，我们编写了这本供应商培训手册，分质量管理基础和零部件质量控制两部分，分别从管理和技术两个维度对供应商展开培训活动。我们希望藉此培训手册，提升供应商的品质意识，协助供应商建立和完善品质管理体系，建立起“双赢、规范、提升、发展”的新型战略合作的供应商同盟。,编者2006-12-12,目录,第一篇质量管理概论-4第二篇5S管理-44第三篇工厂质量保证体系-64第四篇QC工具-104第五篇抽样检验基础知识-157,第三篇工厂质量保证体系,第1节质量管理体系概述第2节工厂质量保证能力要求第3节与质量有关的职责第4节文件和记录控制第5节生产过程控制第6节不合格品控制第7节仪器设备的控制第8节产品防护第9节纠正预防措施,第1节质量管理体系概述,一、质量管理体系的概念,体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素；管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系,二、ISO9000族标准的由来和发展,三、什么是ISO9000族标准,ISO：是“国际标准化组织”的英文简称；ISO9000族标准：是ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会）制定的质量管理和质量保证国际标准，是第一部用于管理方面的国际标准我国于1992年、1994年、2000年分别等同采用了ISO9000标准，即：GB/T19000系列标准。,四、1994版ISO9000系列标准,1、ISO9000：1994系列标准的构成,五、2000版ISO9000系列标准的结构,【1】ISO9001：2000是认证注册的唯一标准【2】ISO10015是经ISO/TC176评估后唯一保留的2000年以前发布的ISO9000族标准,2000是版本号，表示该标准是2000年新发布的。是ISO9000族质量保证模式标准之一，用于合同环境下的外部质量保证。可作为组织质量保证工作的依据，也是评价组织质量体系的依据。该标准规定了质量管理体系的要求,用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意,【ISO9001：2000】,以过程为基础的质量管理体系模式,1、以顾客为关注焦点,【1】顾客是市场的焦点，理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并力争超过顾客的期望（提供超值服务），这样才能赢得顾客，占领市场。【2】在质量管理的各项活动中，应把使顾客满意作为出发点和归宿,2、领导作用,【1】领导作用在于营造这样一个环境和氛围：建立组织统一的宗旨、方向和内部环境，以使员工充分参与目标的实现。【2】从而激励员工充分发挥自己的聪明才智，为实现目标作出贡献,3、全员参与,【1】只有员工充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。【2】以人为本是组织获得更大收益的基础,4、过程方法,【1】过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。【2】把相关的资源活动都作为过程来管理，可更高效地达到预期目的。【3】管理好每个过程是管理好体系的基础。,5、系统方法,【1】针对制定的目标，去识别、管理一个由相互联系的过程组成的体系，有助于提高组织的系统效率和有效性。【2】局部效率提高，可能会导致系统效率的下降，因此必须有系统管理的思路和方法。,第2节八项管理基本原则,6、持续改进,【1】持续改进是企业永恒的追求。【2】通过持续改进，不断提高质量管理体系的有效性和效率，来实现质量方针和质量目标，是组织在同行业中更具有竞争力的重要条件,7、以事实为决策依据,【1】有效的决策建立在信息收集和数据分析的基础上，因此，对数据进行直观的、统计的、合乎逻辑的分析尤其重要。【2】仅靠经验和直觉进行决策会有较大的风险。,8、互利的供方关系,【1】组织与供方之间保持互利关系，可增进两个组织创造价值的能力。【2】供方的质量管理体系是组织质量管理体系的重要基础，因此，建立一种良好的合作伙伴关系以形成双赢的局面至关重要。,第3节与质量有关的职责,1、质量管理体系总要求,【1】符合：体系应符合标准所提出的各项要求。【2】文件：体系应形成文件。【3】实施：体系应加以实施。【4】保持：体系应加以保持【5】改进：体系应持续改进其有效性,2、职责和资源,职责：工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系指定质量负责人：负责建立满足ISO9001标准要求的质量体系，并确保其有效实施和保持。向总经理报告体系运行情况，提出持续改进的方法。质量负责人要有足够的能力胜任本职工作。,资源：配备必须的生产设备以确保持续、稳定的生产满足标准要求的产品配备必须的检测设备以满足检验试验的能力，验证产品符合标准要求；应配备相应的人力资源确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要能力提供适宜的生产、检验、储存环境,与质量有关的职责,无论企业是否推行ISO9001体系，确定与质量有关的职责都是必需的。,职责不是约定俗成的，一定要以书面形式说明：组织架构图程序文件质量目标岗位说明书,最高管理者在质量管理体系中应履行以下职责：,承诺建立、实施质量管理体系，并持续改进其有效性。以顾客为关注焦点，传达满足顾客和法律法规要求的重要性。正式发布质量方针。确保建立质量目标。确保质量管理体系策划确保规定组织的职责权限指定管理者代表确保内部沟通进行管理评审,企业需要建立组织架构图，以明确各部门之间的关系。品质部门的隶属关系要在组织架构图里体现出来。品质部门要占有重要地位，且必须独立于生产部门。建立品质部门组织架构图，规定品质部门人员之间的关系。,组织架构图,岗位说明书是一套明确各岗位职责和权限的文件。确定每个人的岗位，使其明确自己的职责和权限。,岗位说明书,质量目标必须量化，且具有挑战性。质量目标必须明确完成目标的责任部门或责任人。质量目标分解到下一层次的部门和人员，确保每个人都有自己的目标。定期评审质量目标的完成情况，纳入绩效考核。实行目标责任制，才能确保企业整体目标的达成。,质量目标,程序文件用以规定完成某活动的职责和方法。程序文件里明确规定相关部门的职责以及他们之间的接口关系。,程序文件,组织的规模和活动的类型过程及其相互作用的复杂程度人员的能力,1不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：,2质量管理体系文件至少包括：,【1】文件控制；【2】记录控制；【3】内部审核；【4】不合格品的控制；【5】纠正措施；【6】预防措施。,形成文件的质量方针和质量目标,质量手册,标准所要求的形成文件的程序。标准要求以下活动，要有形成文件的程序：,为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,第4节文件和记录的控制,文件层级：,第四层文件：表格,ISO9001质量管理体系是一个文件化的系统。要求企业建立必需的文件，并依据规定对这些文件进行控制。文件化的目的是使所有要素和活动受控，不被随意更改。,3文件控制要求：,【1】文件发布前得到批准；【2】必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；【3】确保文件的更改和现行修订状态得到识别；【4】确保在使用处可获得适用文件的有效版本；【5】确保文件保持清晰、易于识别；【6】确保外来文件得到识别，并控制其分发；【7】防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识；,文件控制的目的是为了控制文件的有效性。文件的版本是体现文件有效性的标识。文件控制还包括对外来文件的控制。“文件”：是指信息及其承载媒体，媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或标准样品,文件名称：要准确概括文件内容。文件编号：编号方法必须以书面形式规定文件页码：提示所在页码和总页数。版本号：一般以A、B、C.标识。生效日期：明确该文件是从什么时候开始正式生效，必须在编订日期之后。受控印章：一般以红色“受控文件”标识。外来文件印章：一般以红色“外来文件”标识。作废印章：一般以红色“作废文件”标识。修改处标识：一般在修改处作下划线标识。,文件的标识,受控文件生效前必须经过管理层批准，以确保文件的充分性和适宜性。文件新增/修改/废止前，必须提出修改申请，经过批准后，才能进行修改修改后的文件还必须经过审批。,文件的批准,以书面形式规定何种地需要何种文件。确保在使用处可获得有效版本的适用文件。按规定发放文件,记录发放的数量，接收人签名。每次发放新版文件，则必须收回旧版文件。旧版文件之原件盖“作废”印章，予以隔离，复印件予以销毁。,文件的发放,采取必要保护措施，防止文件遗失和受损。当文件遗失/破损/陈旧，需及时换发新文件。确保使用处文件保持清晰、易于识别。文件室：采取防潮/防尘/防火措施。电子文件：采取必要措施，防止文件被非授权人员修改。对文件进行集中备份。,文件的维护,表格需明确记录的内容/准则/职责/频率。表格的新增/修改/废止同样需要经过审批，以确保表格的充分性/适宜性和一致性。需建立所有记录的清单，注明保存期限。,记录的控制,记录的控制要求包括记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和记录的处置。记录控制的主要目的是为了记录的可追溯性。记录应保持清晰，易于识别和检索。记录不能随意涂改，需要时，应进行划改，并在更改处签名确认,产品实现的策划,产品的质量目标和要求过程、文件和资源的需求验证、确认、监视、检验试验活动产品接收准则记录,与顾客有关的过程,设计和开发,采购,生产和服务提供,测量和监视装置的控制,确定与产品有关的要求评审与产品有关的要求顾客沟通,设计开发策划设计开发输入设计开发输出设计开发评审设计开发验证设计开发确认设计开发更改,采购过程采购信息采购产品验证,生产和服务的控制过程的确认（特殊过程）档识和可追溯性顾客财产产品防护,检定和校准得到识别进行调整防止损坏或失效,特殊过程：是指形成的产品是否合格不易验证或不能经济地验证的过程（如焊接、磷化）顾客财产：顾客所拥有的由组织控制或使用的财产,1、实品实现过程,2、采购与进货检验,订单评审及生产计划：订单的评审价格、交期、技术、质量等能力评估电话订单的记录及评审生产计划制定生产计划及生产排程生产计划的跟踪、考核异常反馈及处理（向客户报告）,第5节生产过程控制,采购：供应商的管理建立供应商选择、评价及日常管理、考核的程序保存供应商选择、评价及日常管理、考核的记录建立合格供应商清单采购计划制定采购计划，下达采购订单采购物料的跟催、确认异常情况处理、反馈,进货检验：,进货检验：是工厂制止不合格物料进入生产环节的首要控制点（IncomingQualityControl）。建立进货检验程序（职责、流程、抽样方案、不合格处理）；建立进货检验作业指导书（检验标准、限度样板）；配备适当的检验人员、检验仪器及场所进货检验的管理进料检验项目及方法：a外观：一般用目视、手感、对比样品进行验证；b尺寸：一般用卡尺、千分尺等量具验证；c性能：如物理的、化学的、机械的特性，一般用检测仪器和特定方法来验证。进料检验方法：a全检,b抽检，c免检检验结果的处理：a接收;b拒收（即退货）;c让步接收;d筛选（挑出不合格品退货）；e返工后重检依据的标准：IQC检验标准、进货检验和试验控制程序、检验作业指导书、限度样板等等。,为实施进货检验，企业需：,配备专职的来料检验人员。规划专门的场地，设置待检区/合格品区/不合格品区。配备必要的检验设备和仪器，并定期进行校准。制订作业指导书和检验标准。保持检验记录。,对于检验出来的不合格品，需执行以下过程：,标识,隔离,评审,让步接受,处理,挑选拣用,返工,退货,企业需明确有权作出处理的人员。,实施过程控制是企业品质控制的重要一环。在生产过程中，对5M1E进行全方面控制，将有效杜绝不良产生。生产过程策划：对于如何控制生产过程，应进行周密的策划，策划的核心是针对影响产品特性的因素（5M1E），制定质量控制计划，实施控制措施：人员：对作业员进行培训。机器：提供满足工艺要求的工装设备。物料：对物料进行标识。作业方法：制订作业指导书、工艺流程图等工艺文件。检测与核查：配置必要的检测设备，实行首件确认、巡回检查制度。工作环境：现场实施5S管理生产过程控制要求：工厂应对关键工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力；如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，就应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控；产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求；必要时，工厂应对适宜的过程参数和产品持性进行监控；工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度；工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验。,3、生产过程控制,每天开工、转产及物料更换时，必须进行首件确认。首件确认的内容：产品型号、外观、物料、检测设备、工具。当首件确认不合格，立即通知相关人员作出处理。首件确认不合格时，不能继续生产。由IPQC进行首件确认。要有记录。,首件确认,巡回确认,确定巡检项目，包括：1）产品关键质量特性是否符合要求;2）工艺参数是否符合标准;3）员工操作方法是否规范;4）不合格品标识、隔离是否符合要求;5）物料标识、摆放是否符合要求。确定巡检的频次，一般为1小时1次。在巡检过程中发现并确认品质异常时，应立即要求操作者进行纠正。记录，包括对异常情况的处理记录。,关键工序控制。关键工序的确定可从以下几个方面：,产品的性能、精度、寿命、可靠性、安全性，以及对它们有直接影响的零部件的关键质量特性和影响这些特性的支配性工序。工序本身有特殊要求，或对下道工序有重要影响的工序。工序质量不稳定，产生不良品多的工序。经常产生顾客投诉的工序。危险系数较高的工序。,对于关键工序，企业需：,张贴关键工序标识牌。操作人员持证上岗，或经过该岗位技能培训，经测试合格的。设备定期保养，仪器定期校准。IPQC巡检时重点监控。记录，包括异常记录、工艺参数记录、不良品记录、培训记录等。,作业员自检与互检,作业员须根据本工序作业指导书要求进行本工序的自检及上工序的互检。作业员在自检互检过程中如发现品质异常，应立即向班长反映。作业员应熟悉本工序品质标准及工艺要求，并严格按文件要求进行作业。作业员要坚持三不原则：不接受不良、不制造不良、不放过不良。,生产过程不合格品的控制,配备足够的不合格品容器或区域，并以红色标识，应确保不合格品与合格品保持一定距离。作业员发现不合格品，应立即放到不合格品容器里。记录不合格现象、数量和发生工序，并在不合格品相应位置标识出来。经修理后，必须重新检验。必要时，对不合格品发现之前的一批产品进行10的检验。,4、出货检验指成品出货检验（OutgoingQualityControl），是工厂企业内部品质控制最后一关，对即将交付给顾客的产品进行品质检验，以判定是否满足规定的要求。建立出厂检验程序（职责、流程、抽样方案、不合格处理）；建立成品检验作业指导书（检验标准、限度样板）；配备适当的检验人员、检验仪器及场所,为实施出货检验，企业需：,配备专职的出货检验人员。规划专门的场地，设置待检区/合格品区/不合格品区。配备必要的检验设备和仪器，并定期进行校准。制订作业指导书和检验标准。保持检验记录。,例行检验：对生产线的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，产品不再作进一步加工,确认检验：为验证产品持续符合标准要求（一致性要求）进行的抽样检验。,对于检验出来的不合格品，需执行以下过程：,标识,隔离,评审,顾客让步接受,处理,降级,返工,返修,报废,翻修必须经顾客同意。企业需明确有权作出处理的人员。,发现不合格品,记录并标识,必要时隔离,处置,评审,不合格品控制流程,不合格：未满足要求（明显的、通常隐含或必须履行的需求或期望）缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。有缺陷的产品不一定是不合格品。不合格品一定是有缺陷的产品,不合格品处置,返工：返工后的产品可以是合格品。返修：返修后的产品仍是不合格品。返工返修后必须要经过重新验证（检验试验）。,第6节不合格品控制,标识要明显，不易遗失或破损。,隔离,应明确有权作出处理的人员。,处理,作业员需对不合格品有足够认识，可在现场放置不合格样品/照片，在仪表上设置标准界限，设置警报等。,发现,标识,配备足够的不合格品容器或区域，并以红色标识，应确保不合格品与合格品保持一定距离。,评审,包括：让步接受、降级、翻修、返工、报废。,不合格品控制的一般流程：,不合格品通报,无论来料检验阶段、过程控制阶段、成品检验阶段、售后服务阶段，发现了不合格品都要立即通报给相关部门，必要时向顾客和供应商通报。将不合格项目汇总，对每一项进行记录，包括纠正预防措施的验证结果。,校准和检定：检验设备应按规定的周期定期校准或检定检验或校准应溯源到国家或国际基准对自行校准的，应规定校准方法、验收准则和校准周期等应有校准或检定状态标识，并方便使用及管理人员识别,制定操作规定，操作人员能按操作规程要求正确使用仪器的精度应应不低于被测公差的十分之一运行检查（点检）检查结果不能满足规定要求时，应追溯从前一次满足要求的运行检查以来已检测过的产品；必要时，对这些产品重新进行检测；要规定操作人员发现设备功能异常时所采取的措施运行检查结果及所采取的调整措施应予以记录并保存,第7节检验仪器的控制,点检：建立点检项目和点检频率，并记录。保养：建立设备清单，定期保养，并记录。维修：对有计量数据传递要求的设备或所带仪器仪表经维修后，须委托检验部门计量检定员检定校准后，方可投入使用。校准：定期校准，防止失效。报废：报废要经过审批。,仪器设备的控制主要包括：,仪器校准,为了获得可信的数据，防止仪器数据失准。建立仪器清单。确定校准频率。确保仪器在失效前实施校准。记录：包括校准记录和每一台仪器的校准履历表。在仪器的适当位置作出标识，并注明有效期，确保标识不易遗失或破损。,第8节产品防护,确保产品得到正确防护，防止产品受损。这里的“产品”包括物料。,每个环节都必须保持标识清晰，不易遗失或破损。,产品防护四环节：,包装搬运贮存交付,产品防护-包装,使用合适的包装物，包装物要经过相关可靠性试验。采取必要的保护措施，防止产品受损。例如：使用塑料袋、泡末盒、泡末板、纸板、海绵,产品防护-搬运,选择恰当的搬运工具，确保安全和便捷，例如工装车、叉车.对产品进行必要的保护，防止散