室内质控问题及思考

室内质控存在的问题及思考,安徽省立医院检验科马筱玲,室内质控的目的,提高常规测定工作中检测结果的一致性。检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变。,室内质控的基本方法,临床标本检测的特点是每个标本仅检测一次，无法了解其精密度方法：每天使用同一质控物，采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度。,室内质控常用的统计学概念,靶值，控制限精密度，不精密度准确度，不准确度，偏倚质控规则,基本概念,靶值：用确切的、最理想的决定性方法测得的值，称为真值。真值一般是测不到的。通过可靠的决定性方法测出的值，称为靶值，通常用靶值来表示真值的大小。控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。,基本概念,准确度(Accuracy)：待测物的测定值与其真值的一致性程度。准确度不能直接以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏差即为测定的不准确度。偏倚(Bias)：待测物的测定值与真值之间的差异。,基本概念,精密度(Precision)：在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。与准确度一样，精密度同样也是以不精密度来间接表示。测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和/或变异系数（CV）具体表示。SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。,基本概念,质控规则：质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准,室内质控希望得到的结果,室内质控通常的做法,对新批号的质控品进行测定，根据至少20次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。根据靶值和标准差制作质控图将每天的测定值点在质控图上,可能得到的结果偏倚,靶值与真值偏倚系统误差,可能出现的结果精密度差,质控限设置过宽假在控,可能出现的结果精密度好,质控限设置过小假失控,存在问题没有质量目标,去哪里？为什么去？怎样去？走到哪里，算哪里流于形式,质量目标的概念,质量目标：设定确保满意的临床决策时，所需要达到的质量水平。质量目标其他的名词：质量规范、质量标准、适当的标准、分析目标、分析性能目标检验目的不同、检测项目不同，质量目标有所不同,2008年的北京奥运会杜丽痛失女子十米汽步枪冠军,质量目标的设置总误差,误差偏倚离均差总误差偏倚1.65标准差总误差允许误差,A：表示为实验室的不精密度。B：表示为实验室的偏差（偏倚）C：表示为实验室的总的误差。,最大总误差计算的由来,1.65的面积占总面积的90%1.96的面积占总面积的95%3的面积占总面积的99.7%,质量目标（允许误差）设定,基于法规设定质量目标美国临床实验室改进法案修正案（CLIA88）法规文件记录允许总误差（不精密度偏倚）优点：易于理解，易于获得缺点：是基于可达到的标准，而不是适当的标准，推荐用1/2、1/3或1/4CV,CLIA88可接受性能质量规范,常规分析项目总分析不精密度和（CV%）和不准确度的推荐质量规范（欧洲）,质量目标的设定,基于生物学变异设定质量目标精密度：应该多大？取决于精密度对实验结果及临床决策的影响有多大偏倚：对参考值的设定有重要影响，质量目标的设定取决于多大的偏倚对参考值的应用没有影响,根据生物学变异制定的标准,靶值和控制限的设定,建立检测系统，设定质量目标确定靶值及偏倚校准仪器：使用配套的试剂、校准品及检测程序进行校准（测定值接近真值）比对实验：与校准系统或封闭系统比较室间质评：同组仪器比较设定控制限通过重复试验，得到SD，与质量目标比较过大：说明检测系统不能满足质量要求过小：结合质量目标和偏倚重新设定,质控图及质控规则,质控图和质控规则,质控图：根据前面确定的靶值和标准差绘制质控图，得到均值线（X）、警告线（2s）和失控线（3s）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接质控规则：质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准判断随机误差：13SR4S判断系统误差：22S41S,质量控制示意图,5,10,15,20,日期,12S规则示意图,12S规则,13S失控规则,13S失控规则示意图,22S失控规则,22S失控规则示意图,R4S失控规则,R4S失控规则示意图,41S失控规则,41S失控规则,41S失控规则示意图,QC数据,在控,失控,Westgard多规则的误差检索程序,没有,没有,没有,没有,没有,没有,有,有,有,有,有,有,很重要的是失控规则中的各种表现必然已经有了12S表现，并且连同这个12S表现一起，形成了各个规则的表现，此时才列为失控。,包括出现警告在内的这个超出2S的控制结果，这个控制品前3次结果均和这个控制结果在同方向超出+1S或1S范围。包括出现警告在内的这个超出2S的控制结果，这个控制品前1次结果，均同方向超出+1S或1S范围；另一个控制品的这两次结果也是同方向超出+1S或1S范围。属系统误差表现，为失控。,41S有两种表现,41S失控规则,41S失控规则,41S失控规则示意图,10连同出现12S警告的这个结果，另外还有两个控制品的结果，在前几批及本批结果中，有连续10次在的一侧。属系统误差表现，失控。,10x规则的应用,很重要的是没有出现12S表现，但控制结果已出现倾向性表现，已有多次结果偏于一侧，甚而偏于或以外，这些都不属失控。可以正常发报告，但检验人员看到这样的表现，应主动寻找原因，尽量、尽早予以纠正。解决的办法是校准仪器，不能通过修改靶值解决问题,几种不恰当的做法：1、控制结果落在线上就认为失控，这是错误的理解。请注意前面每一点讲“超出”的含义，凡未超出，即使在线上都不属有问题，不必作任何处理，更不是失控。,几种不恰当的做法2、控制结果超出，马上就重做。并且将原来的结果抹去，点上新的接近的结果。12S是警告规则，不是失控规则。出现超出限值，不应马上重做，应检查是否发生真正失控的表现，原结果不能抹去,几种不恰当的做法3、使用厂商提供的允许范围作为控制限严格讲各实验室的检验方法(检测系统)一定不同于厂商定值的检验方法。厂商提供的允许范围是他们的“保险”范围，不是应控制范围，一般都很大。它只是告诉用户，您的测定值在此范围内，说明控制品没问题。,几种不恰当的做法,4、通过修改靶值消除41S和10x这是很危险的做法，因为不断的修改可能会使靶值发生较大偏倚，使质控失去价值出现41S和10x，通过重新校准仪器消除有的试验是因为SD过小，试剂批号之间微小差异，即可造成偏倚，没有意义，可以忽略这2条规则。可结合偏倚和SD计算总误差，并在质控记录上进行记录,正确的做法出现12S，先按质控规则顺序检查同时出现其他失控规则，确定为“失控”，控制品重做，同时检查失控原因，纠正误差后，连同病人样品一起重做。将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。没有出现其它失控规则，表示这次12S出现是属正常的波动，不是失控，不要作任何失控处理。可发出检验报告。,第一代质量控制技术:控制图与手工操作技术配合，检出操作误差。仅使用12S或13S规则第二代质量控制技术：针对自动化检测技术，特点是质控图与Westgard多规则配合，由计算机自动检索。以保证检验实际操作具有的稳定状态误差水平为它的质量目标。第三代质量控制技术：以临床允许误差为质量目标，由实验室选择合适的控制规则和确定每批做几个控制样品，建立自己的控制方法，使检验质量真正符合临床要求。,回顾室内质控发展历程,第三代质量控制技术的特点,特点：强调质量目标方法：以允许误差作为质量目标允许误差随即误差系统误差系统误差的判断需要建立检测系统，并且对系统性能进行评价检测系统的性能评价是我们的工作核心实验室管理办法要求：医疗机构临床实验室应当保证检测系统