医院检验科质量管理文件编写PPT参考幻灯片

医院检验科质量管理文件编写,永州职业技术学院杨晓斌,1,为什么要编写医院检验科质量管理文件？,2,质量管理体系,3,质量体系的文件构成,第一层：质量手册纲领性文件第二层：程序性文件体系要素的规定第三层：作业指导书具体项目之操作指导（如SOP）第四层：记录表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录,4,质量手册,质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量管理体系的文件。质量手册应描述质量管理体系范围，各过程之间相互接口关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构(含职责)、程序、活动能力即过程和资源做出规定。它不仅是质量管理体系表征形式，更是质量管理体系建立和运行的纲领。是实验室应长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题。质量手册通常为管理者及用户使用。,做什么？,5,程序性文件,程序性文件是描述为实施质量管理体系要求所涉及的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织，并得到连续有效的控制。,如何做？,6,作业指导书,作业指导书是供具体工作人员使用更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据，主要回答依据什么执行的问题，为执行性文件。用以指导操作人员完成各项质量控制活动，主要为操作者个人使用。,做的依据？,7,质量记录,质量记录为质量管理体系运行的证实依据，即是质量体系运行有效性的客观依据及完成某项活动的证据，主要回答执行结果如何，为证实监督文件。广义说质量记录它可以产生于实验室内部，也可能来自实验室外部。,做得如何？,8,质量手册编写,质量手册是实验室质量管理纲领性的文件，其中必须规定有质量管理体系的方针和目标，这一方针和目标须由实验室主任批准并予以声明。,9,质量手册的基本内容,1.服务范围：说明实验室可提供的服务范围。2.质量管理体系：要求与检验活动有关的全体人员熟知质量管理体系文件，并且在任何时候都执行其方针和程序。3.实验室的承诺：实验室关于良好职业规范、检验质量和符合质量管理体系的承诺。,10,质量手册的目录,(1)引言。(2)临床实验室的描述，法律地位，资源和主要职责。(3)质量方针。(4)人员的教育和培训。(5)质量保证。(6)文件控制。(7)记录、维护和归挡。(8)设施和环境。(9)设备、试剂和(或)相关易耗品的管理。(10)检验程序的验证。(11)安全。(12)环境因素(如传输，易耗品，废物处理)。,(13)研究和开发(适用时)。(14)检验程序清单。(15)申请书、原始样本的采集及实验室样本的处置。(16)结果验证。(17)质量控制，包括实验室间比对。(18)实验室信息系统。(19)结果报告。(20)补救措施与投诉处理。(21)与患者、医务人员及供应商的联系和飞沟通。(22)审核。(23)伦理学,不同临床实验室，质量手册的格式及详细程度可以不同，质量手册应结合和(或)突出临床实验室的特点，并与其工作范围相适应,11,检验科质量手册的内容,检验科的环境资源如用房面积，水，电，汽，通讯，网络，温度，湿度，噪音，电离辐射保护等；检验科物质资源包括设备、试剂、易耗品和一次性物品的采购、供应和领用；检验科标本管理量值溯源管理室内质量管理室间质量评价管理报告单管理分包管理抱怨纠正与预防措施管理培训管理统计管理等,12,质量手册的结构,质量手册的结构至少包括以下几个部分。1.封面和标题页名称发布日期版次和(或)现行修订日期和(或)修订编号页号2.发布人及发布令。3.目次。4.定义(如果有的话)。5.正文。6.各种附录。7.修正页。,13,检验科质量手册范例,14,程序性文件,程序性文件是为进行某项活动或过程而规定的途径形成的文件，是各职能部门为落实质量要求而规定的具体工作程序细则。实验室有许许多多的活动，可以根据各自实际需要决定在哪些过程需要文件化及需要什么样的文件，并非要求对每一项具体活动都要有一个书面程序，但对涉及质量管理体系要求的各项活动都应该形成文件，以便连续、有效地进行控制。通常程序性文件不仅要对实施某项活动的步骤、顺序作出规定，对影响这项活动的各种因素如活动的目的、活动的范围、由谁做?何时做?什么地方做?如何做及物质保障条件等都应有明确规定。程序性文件必须以质量手册为依据，必须符合质量手册的规定和要求；同时它应该具有承上启下功能，即上接质量手册，下接作业指导书。,程序：ISO9000：2000定义为：为进行某项活动或过程所规定的途径。,15,16,程序性文件的结构和内容,1.封面其内容包括以下几点：实验室名称文件名称文件编号拟制人审核人批准人、批准日期发布及生效日期有效版本受控号和保密等级共多少页发文登记号序号修改记录。2.目的：说明文件所控活动的目的。3.适用范围：即程序所涉及的活动、部门及有关人员。4.定义：对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。5.职责：规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。6.工作程序可概括为：5W1H做什么(What)?？谁来做(Who)?何时做(When)?什么地方做(Where)?为什么做(Why)?如何做(How)?7.引用文件与质量记录。,17,18,作业指导书,作业指导书主要指从事某一检验方法、校准方法、仪器设备操作和维护工作时的规程、规范类的指导书。它是规定具体作业活动方法的文件，直接指导操作人员进行各种质量控制活动，是执行性文件。作业指导书一般应包括作业内容、实施步骤及方法、操作要点、质量控制要求等。编写作业指导书时应把实施该项活动的经验、要领及技巧总结进去，成为纯技术性的细节。作业指导书大致可分四类:即方法类、设备类、样品类、数据类。按内容分，在临床实验室主要有用于检验、校准、设备操作与维护的操作规程或规范；其中各种检验项目的标准操作规程及主要检测仪器的标准操作规程是最重要的。广义地说，那些用于指导具体管理工作的各种规定、工作细则、导则、计划、方案、规章制度等也包括在内。,19,检验项目标准操作规程的编写,标准操作规程又称标准操作程序(StandardOperationalProcedure，SOP文件)是按一定要求、内容、格式和标准制定的作业文件，使之标准化。同时该SOP文件对从事该项检验的人员应该是切实可行的。全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有有关内容都建立SOP仪器的管理与运行试剂的管理与质量检验项目的操作等对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次，但是要求逐步建立检验项目的SOP,写你所做的，做你所写的,20,21,22,SOP的形式,SOP可以是活页本的形式，便于补充和修改也可汇集成一本一个科室内SOP不能只有一本(套)科室负责人或保存科室档案有一套有关操作的使用场所有SOP（可以不是整套SOP）,23,24,SOP的编写标准,国内已有SOP的编写标准，卫生部行业标准WS/T227-2002对一份SOP的必写的内容与格式作了规定参见：全国临床检验操作规程第三版第一篇临床实验室质量管理,25,检验项目标准操作规程的编写,要求每一检验项目都应有相应的操作规程，必须与当前的检测方法与操作步骤相一致。,ISO15189:2003医学实验室一质量和能力的专用要求5.5.3,26,临床检验操作规程编写内容,(1)实验原理或检验目的。(2)标本种类及收集要求。(3)使用试剂。(4)使用仪器。(5)操作步骤。(6)质控品的使用水平和频率。(7)计算方法。(8)参考区间。(9)操作性能概要。(10)超出可报告范围结果的处理。(11)危急值。(12)方法的局限性。(13)参考文献。(14)其他必须内容。,27,分析项目SOP的格式和内容,（以血清白蛋白测定为例）,28,标题内容,主标题有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的信息,29,标题内容,次标题内容标明是何种检验项目的SOP,30,2.正文内容,适合仪器测定方法原理标本要求试剂及配套品校准（定标）质控操作程序,参数结果计算公式参考值临床意义方法特性SOP的变动程序有关引用文件与程序,31,2.1适合仪器,表明此SOP的适用范围，指此项目测定用何种仪器测定例：适合仪器：日立7060型自动生化分析仪,32,2.2测定方法原理,简单描述测定方法的原理，可以用反应式表示原理可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例：测定方法原理：溴甲酚绿法，复合物呈绿色，600nm波长有吸收且与ALB的含量成比例，采用双波长终点法测定,33,2.3标本要求,描述标本的种类，标本的采集方法与要求，标本的处理方法，标本的保存等，该详则详，可简则简也可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例：标本要求：新鲜血清。采血后及时分离血清，避免溶血。（血清在室温中保存不超过8h，置冰箱中可保存2天，需较长时间保存应将血清密闭存放于-20）,34,2.4试剂及配套品,表明所用试剂、校准品、质控品的品牌、产品号、包装规格与剂型，试剂预处理，贮存的要求和稳定性，以及操作时使用的其他用品。可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例：试剂及配套品：XXXX公司试剂，产品号xxxxx，液态单一试剂，无需预处理。贮室温可稳定一年。R1：BCG、Brij-35、和琥珀酸缓冲液。校准液：试剂配套的Alb校准液，（混合人血清），需贮2-8。,35,试剂及配套品（ACCESSAFP测定的例子）,试剂及配套品：ACCESS专用试剂，Cat.No.33210。每个包装包括R1a、R1b，无需预处理，临用时轻柔颠倒混匀数次。贮2-8可在效期内稳定，试剂开封后贮2-8稳定28天。R1a：固相物，含包被鼠抗AFPMcAb的磁性微粒子，含BSA的Tris缓冲液。R1b：结合物，结合鼠抗AFPMcAb的ALP，含BSA和鼠羊兔蛋白的PBS缓冲液发光剂：ACCESS的通用发光剂底物液，Cat.No.81906校准液：ACCESS专用校准液，5个浓度，Cat.No.33215。需贮2-8。,36,2.正文内容,适合仪器测定方法原理标本要求试剂及配套品校准（定标）质控操作程序,参数结果计算公式参考值临床意义方法特性SOP的变动程序有关引用文件与程序,37,2.5校准（定标）,表明定标的方式、时间例：校准：一点定标。定标间隔时间2周或更换试剂批号时。（5点定标，非线性校准曲线模式。）,38,2.6质控,要说明采用的是什么质控品，用几个水平，采用什么质控规则和用何种质控图例：质控：Randox质控品，二个水平，WESTGARD多规则质控，L-J质控图。,39,2.7操作程序,应将每步操作步骤列出，直到报告结果但对于自动分析来说，也不必要将仪器的分析过程列出，因此可以描述一下操作的阶段（有关步骤的详细过程可通过引用文件表达）例：操作程序：装载试剂实验校准输入工作表质控加载样本测定操作结果复核报告。,40,2.8参数,应将该项测定中关键的参数都列出不能完全照搬试剂说明书或仪器说明书的参数，而是实际测定时设定的参数例：（ALB测定）参数：标本：2l，试剂1：250l，温度：37，校准方式：线性，测定模式：双波长一点终点法，测定点：3；主波长：600nm，次波长：700nm。,41,2.8参数,对于完整的分析系统（仪器、试剂、校准品配套），可不列具体参数。例：（AxSYM的T-PSA分析）参数：先将AxSYMCancerAssayDisk中的T-PSA分析软件装入仪器中，无须输入操作参数，仪器根据预设的参数自动进行分析。参数参见附表。,42,HITAGHI7060的参数表,43,2.9结果计算,列出结果的计算公式一般比色法比较容易，对某些项目或某些仪器，不同的测定模式有不同的结果计算公式有助于对测定方法的加深理解，并且有助于提高结果的准确性。,44,例1ALB测定,一点定标、终点法、双波长、无试剂或标本空白计算公式：,45,例2ALT测定,连续监测法、无定标、标本12l、试剂300l、光径0.6cm、主波长340nm、次波长405nm,46,2.10参考值范围,列出参考值参考值不能以试剂说明书提供的参考值随意列上，也不一定是自己实验室的规定值，一般要有权威文献和标准化根据的来源。与报告单上的参考值相一致例：参考值范围：3555g/L3.55.5g/dl,47,医学决定水平,有的项目还需要列出医学决定水平医学决定水平可能不止一个SOP中有医学决定水平有助于与临床的沟通例：（胆固醇）合适范围：5.2mmol/L(200mg/dl)边缘升高：5.235.69mmol/L(201219mg/dl)升高：5.72mmol/L(220mg/dl),48,危急值,有些检验结果如果出现对生命有严重影响的结果，必须认真对待，快速反应。在SOP中最好也列出危急值范围（不是每个项目），和应对措施。例：（钾测定）危急值范围：2.6mmol/L5.5mmol/L7.7mmol/L,49,危急值,例：（钾测定）危急值范围：2.6mmol/L5.5mmol/L7.7mmol/L应对措施：立即审核质控、定标、其他标本的测定情况等有无异常。立即报告科室负责人，并立即向临床了解病人的情况。确认结果无误后，立即向有关医生电话报告结果，同时作好通话记录，包括报告时间和对方接受人。,50,2.11临床意义,列出这一栏有助于与临床的沟通是分析后质量控制的内容之一例：参见实例。,51,临床意义：l血浆ALB的生理功能很多，包括营养、维持渗透压、是血管内多种物质的运输载体等。ALB在肝脏中合成，是监测肝脏疾病的一个重要指标。l肝脏疾病使ALB的合成减少表现为血清ALB降低浓度，并与肝脏病变的严重程度成比例，ALB是对肝功能作分级的评价指标之一。l血清ALB降低还见于严重的吸收不良、肠梗阻、风湿热、恶病质、以及多种全身性疾病。l当有蛋白质丢失过多的情况，如大面积烧伤、肾病综合征、慢性肾炎、糖尿病、慢性肠炎、肿瘤、充血性心力衰竭等，血清ALB也常降低。,52,2.12方法特性（或操作性能）,描述该项目测定方法的方法学性能如精密度分析的线性范围准确度灵敏度干扰因素等这些性能数据应该是实验室自己的实验数据（方法性能评价实验），但大多数实验室只能引用试剂（仪器）所提供的数据。,53,方法特性：（ALB测定例）分析范围：660g/L。精密度：批内CV1.5；总CV1.7%。干扰因素：肝素锂280U/ml对本法有负干扰；草酸钾可使结果降低10%。,54,2.13SOP的变动程序,对SOP的变动作出规定这一项文字可以在所有的SOP中相同例：本SOP变动程序：任何一位使用本SOP的工作人员如提出对本SOP改动意见，或本测定项目的方法、试剂有变动的情况，可以对本SOP作出改动，但必须先报经专业主管和科主任批准。,55,2.14有关引用程序与文件,这一项是对本SOP中未详细描述的操作，而且已经另有SOP的，作一个补充可以减少很多重复的内容例：参见实例。,56,引用程序与文件的例（HITACHI7060）,有关引用程序与文件：HITACHI7060试剂装载程序、HITACHI7060样本装载程序、HITACHI7060校准与定标程序、HITACHI7060参数设置程序、仪器参数输入的规定、室内质控操作程序、标本送检和接收制度和检验结果审核制度。,57,引用程序与文件的例（AXSYM免疫分析仪）,有关引用程序与文件：AXSYM试剂装载程序、AXSYM反应试管装载程序、AXSYM更新发光剂程序、AXSYM标本装载程序、AXSYM定标程序、AXSYM分析项目质控程序、AXSYM软件安装程序、仪器参数输入的规定、室内质控操作程序、标本送检和接收制度和检验结果审核制度。,58,签字栏,这是SOP中的最后一栏，由编写人和批准人签字，并明确列出SOP生效的日期签字应手写，不用打印批准人为检验科负责人，不是由医院领导签字。,59,检测仪器的操作规程,关于检测仪器的操作规程首先应考虑主要检测仪器的操作规程，由于检测仪器间性能及操作步骤及要求各不相同，但必须考虑以下几个基本问题。1.仪器使用目的及范围。2.校准程序。3.检测标准操作步睐。4.质控程序。5.保养及维修程序。,60,(三)检测仪器的操作规程,61,62,(四)作业指导书唯一性标志,作业指导书也应有唯一性标志，其封面应有以下内容。1.实验室名称。2.文件名称。3.检验项目或检测仪器名称。4.编写人5.审核人6.批准人及批准日期7.发布及生效日期8.共多少页9.发文登记号10.序号,63,五、记录,质量记录，ISO9000给予的定义是证明符合规定质量要求和质量体系有效运行的记录。,记录可以是数据、文字、图表。可以是书面材料、微机存储的数据和存储于软盘上的材料。外部资料如有关法律法规，上级文件，国际、国家、地区性的标准，仪器和方法说明书，信息、资料、手册等，一定时期内也必须保存。,64,临床管理中应有的记录,1.检测仪器申购、认证、审批、采购的文件及合同。2.检测仪器生产厂方提供的仪器性能材料、说明书等文件以及验收材料。3.检测仪器使用、保养、校准、维修记录。4.强制性年检的检定证书。5.检测试剂的申购、采购、保管、验收、使用的材料及记录。6.检验耗材的申购、采购、保管、验收、使用的材料及记录。7.送检标本接收时质量验收情况记录。8.标本储存及处理记录。9.每日检验结果记录。10.开展新项目的申请、审批记录。,11.外送标本委托实验室资质认定、合同或协议。12.检验结果、报告发放记录。13.员工培训及考核记录。14.室内质控记录。15.室内质控失控时处理记录。16.室间质评记录。17.室间质评不满意项目的处理记录。18.定期质量分析会议记录。19.定期或不定期和临床科室联席会议记录。20.患者投诉及处理记录。21.差错事故登记及处理记录。22.其他,65,六、临床实验室日常管理中应有的文件,1.本实验室服务范围2.科室组织结构含科内、科外部门间接口，有委托检验任务时还有院外3.科室工作流程其中必须含分析前阶段、分析阶段、分析后阶段的工作流程4.人员梯队结构及其职责5.主要检测设备包括仪器名称，、型号、厂家名称、数量、购买日期等。6.各项检验项目的操作规程7.主要检测设备的操作规程8.设备的采购、维护和管理程序应包括设备的采购时厂方提供的三证及注册证9.试剂及耗材采购、使用及管理的程序应包括设备的采购时厂方提供的三证及注册证10.检测项目及方法的确认的管理程序11.新项目的开展程序开展新项目必须有申请、论证、审批程序。其中应有申请开展此项目的理由、人员技术状况、设备情况、质量保证措施等。,12.原始样品采集、输送、接收管理程序见13.检测结果质量保证的管理程序及检测结果报告管理程序14.质量管理程序包括质控小组的组成、职责、活动及质量分析程序。15.室内质量控制的管理程序16.室间质评或室间比对程序17.委托检验(外送标本)的管理程序18.与临床科室联系及对患者抱怨处理程序19.员工地训和考核的管理程序包括员工继续教育的要求、措施及考核办法。20.差错事故预防及纠正措施的管理程序21.文件控制程序应包括文件控制范围、内部文件编写、审批、发布、分发、修改、保管、归档等内容。,66,标题内容,主标题有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的信息,67,仪器SOP的内容,仪器档案仪器手册操作卡仪器校验程序开关机程序仪器参数设置程序,仪器定标程序仪器定标时间表试剂装载程序标本装载程序仪器保养程序,68,仪器档案,仪器名称：全自动生化分析仪HITACHI7060制造厂家：日本HITACHI公司供应商：XXXX公司价值：安装日期：1999年12月21日启用日期：2000年1月8日仪器放置科室：检验科生化室仪器管理负责人：电话：维修工程师：姓名：电话：,69,仪器手册,仪器名称：全自动生化分析仪HITACHI7060仪器手册提供者：日本HITACHI公司手册名称：指导手册（中文）二册维护手册（中文）一册存放地点：本科生化室（或设备科）保管人：XXX启用日期：2000年1月,70,操作卡,仪器操作卡仅列最主要的操作，简明扼要。操作卡应一式两份，一份在此仪器档案中，另一份置仪器旁显著的地方。,71,操作卡1.开机：进行开机前检查后打开仪器主电源和显示器。2.设置分析需要的各种参数。有新增的分析项目时才做。3.比色杯空白测定，每周检测一次。4.检查试剂情况：按RoutineJob键1键，在ReagentStatus屏幕上显示试剂的信息。5.测定项目校准和质控：按RoutineJob键2键，调出CalibrationTestSelection屏幕。输入1开始校准。选择需要校准的项目和校准方法。6.输入标本测试项目：l单个标本输入：按RoutineJob键3键，调出PatientTestSelection屏幕。先清除以前的项目信息，然后在RunType(运行方式)和SampleCup(样品杯)中输入有关代码，和选定该标本要做的Test。l批量标本输入：标本的分析项目相同时的输入方式。在RepeatFunction栏中输入最后一个标本的顺序号。7.装载试剂8.装载标本和质控品：标本放在标本盘的外圈位置150号，校准品和试剂空白放在中圈或内圈位置的S1S34号，质控品主放在内圈位置C1C8。9.设置分析起始条件：在RoutineJobMenu调出StartConditions屏幕后进行设置。10.检查光度计：从MaintenanceJobmenu调出AnalyzerMaintenance屏幕，选中PhotometerCheck栏开始执行。11.开始测定工作：调出OperationMonitor屏幕，开始工作。12.日常维护：l清洁所有样本加样针及试剂针和搅拌针外部l清洁仪器内外部l冲洗管道和比色杯13.关机l调出OperationMonitor屏幕并进入Stand-by状态。l关闭电源，水源。试剂冷藏室的电源仍保持供电。,72,开关机程序,为大型仪器的开关机单独编写程序也可以不单独作为一个程序编写，而与仪器操作卡合并,73,74,仪器校验程序,校验与一般的校准（定标）不同校验应由专门的工程师来做工程师例行的维护后的报告不能代替校验新仪器在使用6个月后应作一次校验，以后可以每半年或一年校验一次,75,仪器校验程序目的：指导仪器的校准和验证，以保证其在正常状态下运行。仪器名称：自动生化分析仪型号：HITACHI7060程序：1.本仪器的校验应每年进行1次。2.仪器到期需要进行校验前3个月，由使用人员报告生化室主管和科主任，同时向医院设备科汇报，与公司有关人员取得联系，由公司派工程师进行校验。3.在规定的校验周期内，如进行了特定保养、故障维修、仪器搬动或（室内质控）失控无法纠正时，也可申请进行仪器校验。4.仪器校验由工程师按厂家标准进行，至少包含以下内容：l检测仪器电源电压、温度、液压及气压系统；校正仪器电路部分、气液路、机械部分；调整仪器光路部分。5.仪器在完成校验后，由工程师填写书面报告，并