hisclid产品培训

传染病检测产品组,免疫新产品培训,HISCL,仅限内部使用,内容提要,HISCL术前检测项目总览,3,C.O.I=CutOffIndex,HISCLHBsAg乙肝表面抗原,使用说明,【产品名称】通用名称：乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）英文名称：HISCLHBsAgAssayKit【包装规格】100测试/盒【预期用途】本试剂盒用于人体血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原的定性及定量检测，适用于临床乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。【储存条件及有效期】贮藏方法：28保存，禁止冷冻。有效期：12个月开封后各试剂请在30天之内使用。28保存，禁止冷冻。【检验结果的解释】阴性判定：检测结果不足0.03IU/mL的样本，判定为阴性。阳性判定：检测结果0.03IU/mL以上的样本，判定为阳性。,R2:Streptavidin-coatedMP链霉素包被的磁性微粒,R1:BiotinylatedAnti-HB生物素化抗体,待测物HBsAg,R3:ALP-labelesAnti-HBsMab碱性磷酸酶标记的单克隆抗体,B/F分离,R4:缓冲液,R5:底物CDP-Star,检测光信号,B/F分离,HBsAg,测定原理,0min,5min,10min,17min,乙肝表面抗原定量检测试剂比较,HISCLHBsAg卖点小结,反应灵敏度高：最低检测限为0.03IU/ml（能够检测出低浓度HBsAg，利于早期及时发现病毒感染线性范围广：0.03-2500IU/ml（对于需要进行治疗监控的阳性病人样本，大大降低了样本稀释的频率，为实验室节省人力、时间及试剂成本，使用更方便）反应速度快：仅需17分钟（适用于急诊，满足临床需求）微样本用量：仅需20ul样本(满足儿童样本、重测、多项目检测等多重需求),HISCLAnti-HCV丙肝抗体,使用说明,【产品名称】通用名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）英文名称：HISCLAnti-HCVAssayKit【包装规格】100测试/盒【预期用途】本试剂盒用于人体血清或血浆中丙型肝炎病毒抗体的定性检测，适用于丙型肝炎的临床辅助诊断。【储存条件及有效期】储存方法：28保存，禁止冷冻。有效期：12个月开封后有效期：30天（28保存，禁止冷冻）【判定方法】临界值指数（COI）不足1.0的样本，判定为阴性；临界值指数（COI）在1.0以上的样本，判定为阳性。,测定原理,coreE1E2/NS1NS2NS3NS4NS5,1stGeneration,2ndGeneration,3rdGeneration,丙肝抗体测定试剂发展史,第1代抗HCV酶免疫检测方法中使用了单一NS4重组抗原，对于高感染人群的灵敏度很低，并且在低感染率的人群的假阳性非常高。第2代检测试剂在第一代的基础上，增加了来自核心蛋白和NS3蛋白的抗原，提高了检测的灵敏度和特异性。目前，临床广泛采用的第3代HCV检测试剂，通过提升NS3抗原浓度提高了早期诊断的灵敏度。同时，部分试剂中也添加了NS5抗原，但是越来越多的证据显示，NS5抗原对于提升灵敏度的作用有限，且会造成检测特异性的降低，为此，最新的产品已经不再添加NS5抗原。,丙肝抗体检测试剂比较,HISCLAnti-HCV卖点小结,反应灵敏度高，特异性高第三代检测试剂，且未添加NS5片段即开即用抗原无须复溶反应速度快：仅需17分钟（适用于急诊，满足临床需求）微样本用量：仅需20L样本(满足儿童样本、重测、多项目检测等多重需求),HISCLHIVAg+Ab艾滋抗原抗体联合检测,使用说明,【产品名称】通用名称：人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光法）英文名称：HISCLHIVAg+AbAssayKit【包装规格】50测试/盒【预期用途】本试剂盒用于人体血清或血浆中HIV1/2抗体以及p24抗原的定性检测，适用于HIV的临床辅助诊断。【储存条件及有效期】储存方法：28保存，禁止冷冻。有效期：12个月开封后有效期：30天（28保存，禁止冷冻）【判定方法】临界值指数（COI）不足1.0的样本，判定为阴性；临界值指数（COI）在1.0以上的样本，判定为阳性。,R1试剂,R2试剂,R3试剂,生物素化抗HIV-1p24IgG抗体（人单克隆抗体）,ALP标记的抗HIV-1p24Fab抗体（人单克隆抗体）,HIV抗原固相化磁性粒子HIV-1gp41(rec)HIV-1gp41(pep)HIV-2gp36(pep)HIV-1sub.O(pep),ALP标记的HIV抗原HIV-1gp41(rec)HIV-1gp41(pep)HIV-2gp36(pep)HIV-1sub.O(pep),HIV抗原,Streptavidin（STA）链霉素,ALP,Biotin生物素,采用人单克隆抗体抗体-抗原-抗体三明治夹心法抗原-抗体-抗原三明治夹心法,HIV-1p24抗原HIV-1抗体HIV-2抗体,包括O组,试剂构成,测定原理,0,20,30,40,50,60,70,80,90,100,IgGHIV1病毒裂解产物敏感性特异性无IgM无HIV2,1983-85,Sensitivity%,第3代,第2代,第1代,敏感性特异性,HIV-1O组,血清学检测HIV技术的进展,HIV检测试剂比较,HIVAg+Ab检测试剂卖点小结,反应灵敏度高：第四代联合检测试剂，适于早期诊断（P24抗原检测可缩短窗口期，能在血清转化期发现感染）反应特异性高：使用人单克隆抗体，结果准确可靠（避免HAMA（人抗鼠抗体）等非特异性反应干扰）反应速度快：仅需17分钟（适用于急诊，满足临床需求）微样本用量：仅需30L样本(满足儿童样本、重测、多项目检测等多重需求),HISCLAnti-TP梅毒抗体检测,使用说明,【产品名称】通用名称：梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法)英文名称：HISCLAnti-TPAssayKit【包装规格】100测试/盒【预期用途】本试剂盒用于人体血清或血浆中梅毒螺旋体抗体的定性检测，适用于临床梅毒螺旋体感染的辅助诊断。【储存条件及有效期】储存方法：28保存，禁止冷冻。有效期：12个月开封后有效期：30天（28保存，禁止冷冻）【判定方法】临界值指数（COI）不足1.0的样本，判定为阴性；临界值指数（COI）在1.0以上的样本，判定为阳性。,测定原理,B/F分离,5min,15min,0min,梅毒螺旋体抗体,5min,10min,15min,0min,R4:缓冲液,R5:发光底物CDP-Star,测量光信号,B/F分离,Anti-TP检测试剂对比,Anti-TP检测试剂卖点小结,反应特异性高使用两步双抗原夹心法，防止HOOK效应、减少非特异性反