当前医疗器械监管形势分析（深圳课1022）

广东省食品药品监督管理局,当前医疗器械监管形势分析,广东省食品药品监督管理局医疗器械处钟永强,GDFDA,广东省食品药品监督管理局,广东省食品药品监督管理局,题 目,一、当前医疗器械产业的基本情况 二、医疗器械注册、生产、经营、使用四个环节相关法规情况介绍 三、和解读四、修订简介五、拟争取尽快出台的规范性文件,广东省食品药品监督管理局,医疗器械的定义,指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品； (新增加表述:机器、用具、人工植入物、体外试剂或校准物、软件),其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：,广东省食品药品监督管理局,医疗器械的定义,（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。拟新增表述：1、对生命的支持或维持；2、医疗器械的消毒或灭菌；3、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息。,广东省食品药品监督管理局,医疗器械的特点,1、是和药品一样直接关系人民群众生命安全的特殊商品；2、产品具有多学科、跨专业、批量小、规格型号多、产品结构复杂、技术含量高的特点；3、企业规模较小、数量多，投资较少；4、委托生产多，部件加工多 。5、需求很大，发展迅猛，空间宽广。,广东省食品药品监督管理局,广东省食品药品监督管理局,广东省食品药品监督管理局,广东省食品药品监督管理局,医疗器械生产企业许可证、备案表,生产二.三类产品,应有相应范围的许可证生产一类产品,应登记,广东省食品药品监督管理局,医疗器械办证程序,2、产品注册证 标准制定 法定检测机构检测 临床验证、制定临床方案 临床验证报告 产品注册评审 行政审批 取证,广东省食品药品监督管理局,1、类别的概念 产品是否属于医疗器械、管理分类、电气安全分类、类别2、三级分类 一类医疗器械，市局注册 二类医疗器械，省局注册 三类医疗器械，国家局注册3、医疗器械分类目录 98版、2001版、 2005版分类目录4、医疗器械分类规则5、国家局15号令,广东省食品药品监督管理局,1、产品注册的概念（产品有效）2、国家局16号令3、一类产品在市局注册（产品自检报告、一般不做临床） 二类产品在省局注册 三类产品、进口(含港澳台)医疗器械在国家局注册 试产注册、准产注册、体系考核、新产品证书、使用证书4、临床试用、临床验证、临床单位、5、临床报告6、专家评审7、放心工程与注册清理,广东省食品药品监督管理局,题 目一、当前医疗器械产业的基本情况 二、医疗器械注册、生产、经营、使用四个环节相关法规情况介绍 三、和解读四、修订简介五、拟争取尽快出台的规范性文件,一,广东省食品药品监督管理局,一、当前医疗器械产业的基本情况 1、一些数据 2、去年工作简介 3、广东医疗器械几个特点,广东省食品药品监督管理局,一.1、一些数据,广东省食品药品监督管理局,全国医疗器械行业基本数据（2007年底）生产总值1200亿元（不完全统计）生产企业总数 12548家 其中 一类生产企业总数 3243 二类生产企业总数 7230 三类生产企业总数 2124 其中 国家重点监管企业数 752 省重点监管企业数 10452007年新增生产企业数 9712007年变更生产企业数 1297,广东省食品药品监督管理局,境内一类医疗器械产品注册证数 13143境内二类医疗器械产品注册证数 174032007年发放各类医疗器械产品注册证数 10953 其中 境内一类医疗器械产品注册证数3430 境内二类医疗器械产品注册证数4003 境内三类医疗器械产品注册证数1325 进口产品注册证 2143 港澳台产品注册证 52,广东省食品药品监督管理局,广东省医疗器械行业基本数据（2007年底）生产总值180亿元（不完全统计） 约占全国15%生产企业总数 1474家 约占全国11% 其中 一类生产企业总数 248 二类生产企业总数 966 三类生产企业总数 260 其中 国家重点监管企业数 42 2007年新增生产企业数 98 2007年变更生产企业数 167,广东省食品药品监督管理局,境内一类医疗器械产品注册证数 895境内二类医疗器械产品注册证数 1954 境内三类医疗器械产品注册证数大约800,广东省食品药品监督管理局,广东省医疗器械经营企业5000家（2007年底） 今年调整审批程序后数字未更新,广东省食品药品监督管理局,几个主要省市数字 北京 生产企业总数 1142家 其中 一类生产企业总数 200 二类生产企业总数 619 三类生产企业总数 323 其中 国家重点监管企业数 100 省重点监管企业数 11,广东省食品药品监督管理局,几个主要省市数字 上海 生产企业总数 981家 其中 一类生产企业总数 244 二类生产企业总数 457 三类生产企业总数 280 其中 国家重点监管企业数 90 省重点监管企业数 171,广东省食品药品监督管理局,几个主要省市数字 江苏 生产企业总数 1142家 其中 一类生产企业总数 470 二类生产企业总数 861 三类生产企业总数 312 其中 国家重点监管企业数 158 省重点监管企业数 17,广东省食品药品监督管理局,几个主要省市数字 浙江 生产企业总数 1009家 其中 一类生产企业总数 311 二类生产企业总数 535 三类生产企业总数 163 其中 国家重点监管企业数 56 省重点监管企业数 31,广东省食品药品监督管理局,几个主要省市数字 山东 生产企业总数 1329家 其中 一类生产企业总数 455 二类生产企业总数 725 三类生产企业总数 149 其中 国家重点监管企业数 44 省重点监管企业数 24,广东省食品药品监督管理局,几个主要省市数字 深圳(2007年底) 生产企业总数 410家 生产总值93.29亿元 利税总额16.25亿元 产值超过亿元有17家 2007年固定资产投入和研发资金投入达到1:1.06 研发投入占销售额的比例为5.52%(发达国家为10%) 经营企业数 1080家,广东省食品药品监督管理局,一.2、去年工作简介,广东省食品药品监督管理局,广东省食品药品监督管理局,全国共同开展的工作：一是强化于医疗器械监督管理的法规建设二是大力开展了医疗器械专项整治工作三是继续推进医疗器械标准化工作四是产品注册审批工作进一步规范五是继续加强医疗器械安全监督管理工作,广东省食品药品监督管理局,广东省食品药品监督管理局,广东省食品药品监督管理局,广东省食品药品监督管理局,广东省主要工作：1、着力完善长效机制，探索医疗器械监管新模式 （1）、推行医疗器械生产企业分类监管。 （2）、建立健全产品质量体系复查制度。 （3）、进一步规范医疗器械市场流通秩序。 （4）、开展医疗器械使用情况调研工作。2、部署开展全国首批医疗器械质量体系管理规范实施试点工作。3、深化医疗器械专项整治工作4、积极开展医疗器械法规、标准培训工作5、医疗器械日常监督管理工作6、技术审评、检验检测和不良事件监测工作取得大发展。,广东省食品药品监督管理局,一.3、广东医疗器械几个特点,广东省食品药品监督管理局,特点: 1、广东省医疗器械产业高速发展，在全国具有举足轻重的重要位置。2、广东省医疗器械产业技术含量高，创新能力强，拥有自主知识产权比例高。3、产业配套能力强，形成链条，集聚效应初步显现。4、地方政府支持扶持发展医疗器械决心大(深圳、广州科学城一二三期、中山健康基地一二三期、惠州、佛山有多个园区)5、全省分布不均匀，主要集中深圳、广州、珠海、佛山、中山、惠州等珠三角核心地区。6、政府部门监管力量不足（药害事件、矛盾凸显期）7、医疗器械监管法律法规严重滞后。,广东省食品药品监督管理局,今后思路与措施,广东省食品药品监督管理局,从国家层面看主要是：（标准、三类、沿海）1、推进医疗器械监督管理条例（修订）尽快出台，同时配套做好二十多个配套法规制、修订工作。2、在医疗器械标准制定、审评审批、生产监管、市场监管、使用监管各环节采取积极措施。3、启动全国医疗器械监督管理信息管理系统开发运用工作。,广东省食品药品监督管理局,从广东省层面看主要是：1、全省监管平台全面启动。2、推行企业信用分类管理，先从生产环节入手。3、出台推行广东省医疗器械生产企业管理者代表管理办法。4、探索进一步提高生产企业、经营企业准入门槛，提高现场验收标准。5、做好各项配套服务工作，如医疗器械检测所窗口、审评中心优质服务、体系考核优化措施。6、鼓励行业协会、学会、商会积极开展活动，推动企业自律，牢固树立“企业是产品质量第一责任人”意识，坚持质量第一。,广东省食品药品监督管理局,二、医疗器械注册、生产、经营、使用四个环节相关法规和规范性文件情况介绍,广东省食品药品监督管理局,职能情况:国家局器械司新的三定方案有调整,划入市场监管职能,名称加监管两字,注册一二处综合处生产经营监管处研究评价处.省局器械处工作包含四个环节深圳市局有新举措,广东省食品药品监督管理局,-注 册-,临床机构和临床豁免(机构名单豁免目录)真实性核查(三类二类)-国家局征求意见稿和粤食药监械2008152号质量体系考核(受理(检测合同)观察员反馈结果公告)-粤食药监械函200827号,广东省食品药品监督管理局,关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定(国家局省局)-粤食药监械2008137号调整医疗器械说明书备案内容,做到说明书备案与注册证同步下发-粤食药监办2008125号,广东省食品药品监督管理局,-生 产-,创新1-粤食药监械2008166号创新2-粤食药监械200892号医疗器械生产企业质量管理规范推行医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见-2007142号,广东省食品药品监督管理局,公布广东省2007年度质量信用A级生产企业2008109医疗器械重点监管品种生产企业监督抽查(飞行检查)情况通报-粤食药监械2008121号开展广告发布企业信用管理-粤食药监通2008122,广东省食品药品监督管理局,-经 营-,提高进入门槛,去年省政府同意出台新的验收标准-粤食药监械2007114号分两次调整经营许可证核发程序(公司门店)-粤食药监械2007202号体外诊断试剂经营许可-粤食药监械2008142号开展电疗磁疗光疗和隐形眼镜专项整治,广东省食品药品监督管理局,广东省食品药品监督管理局,-使 用-,不良事件监测(体外循环管道万利粘停宁一次性使用静脉输液针)在用医疗器械监管进一步加机医疗器械不良事件监测-粤食药监械2008127,广东省食品药品监督管理局,三、和解读,广东省食品药品监督管理局,广东省食品药品监督管理局,广东省食品药品监督管理局,2008年7月1日正式实施去年做试验,五个大组,146间企业50%要整改新企业新注册产品一年后复查,今年有50多个品种要复查每年定期开展,常态化,广东省食品药品监督管理局,一,广东省食品药品监督管理局,广东省食品药品监督管理局,广东省食品药品监督管理局,广东省食品药品监督管理局,广东省食品药品监督管理局,四、(修订稿)情况介绍,旧共有6章48条新草案共11章113条注册-生产-经营-使用-进出口-广告和价格-不良事件与召回-法律责任最后以国务院发布为准,广东省食品药品监督管理局,五、拟争取尽快出台的规范性文件,(修订稿)是根本,留有20多个规范性操作的接口,国家局已经开展修订并争取今年或尽快出台规范性文件,广东省食品药品监督管理局,争取尽快出台文件,(在国务院)修订稿关于进一步加强和规范医疗器械注册的暂行规定(已发布)医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验机构资格认定办法医疗器械不良事件监测与再评价管理办法医疗器械召回管理办法医疗器械生产质量管理规范和实施细则及指南医疗器械检测机构资格认可办法,广东省食品药品监督管理局,争取尽快出台文件,二类B型超声诊断仪注册技术审查指导原则 (共8个指导原则,年底前发布)境内第三类医疗器械首次注册核查工作规定(11月发布)医疗器械检测机构实验室间比对管理办法,广东省食品药品监督管理局,国家局2008年工作：一是继续做好医疗器械监督管理条例修订及配套规章的制定工作。二是认真总结医疗器械专项整治工作经验，巩固专项整治成果。三是继续做好医疗器械分类管理和标准制修订工作。四是进一步加强对医疗器械检测机构的管理，提高检测能力和水平。五是继续做好医疗器械的注册工作。六是进一步加强医疗器械生产监管工作。七是继续加强医疗器械不良事件监测和再评价、召回工作。八是继续加强医疗器械信息化建设。,广东省食品药品监督管理局,省局2008年主要工作：（一）全面实施医疗器械生产企业质量信用分类监管。（二）做好生产企业日常监督检查工作。（三）、积极推进医疗器械监管信息化建设步伐。（四）继续做好医疗器械注册审批工作。（五）加强对经营企业的监督管理工作。（六）加强对医疗器械使用机构的监督管理。（七）加强医