药品信息管理

第九章药品信息管理,Chapter9DrugInformationAdministration,本章要点,药品信息的含义、性质、收集和评价；药品说明书的内容、审批和修改，化学药品、中药和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求；药品标签的分类和标示内容；药品广告审查办法和审查发布标准的主要内容；互联网药品信息服务分类，登载药品信息的要求；药品ADR报告和监测定义，报告的程序、要求和评价；药品管理的计算机信息化概念和意义，药品管理信息系统的开发原则和过程。,第一节药品信息管理概述,一、药品信息的含义和性质,（一）药品信息的含义药品信息（DrugInformation,DI）是指有关药品和药品活动的特征和变化。一是有关药品特征、特性和变化的方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的药品信息。二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研发、生产、经营、使用、监督管理和药物教育等方面的药品信息。,一、药品信息的含义和性质,无限性真伪性系统性动态性依附性目的性价值性,（二）药品信息的性质,二、药品信息收集,药事法规参考书期刊杂志药物信息机构数字化的药学信息药品企业提供的药学信息药学实践提供的药学信息互联网上的药学信息,（一）药品信息源,二、药品信息收集,（二）药品信息收集拥有权威的参考书是全面掌握药学信息的基础查阅专业期刊杂志利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段参加学术会议继续教育讲座是获取药学信息的途径从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的信息在药学实践中获得药学信息用法律或行政手段获取药品信息,三、药品信息评价,目的性药品信息评价首先应弄清信息来源和目的新颖性药品信息的新颖性主要考察报告、出版、调查的时间客观性药品信息客观性、真实性的评价很重要准确性准确性通常是指实验度量标准反映某物质真实状况的程度全面性药学信息的全面性主要是评价不同的信息源,四、药品信息管理,（一）药品信息管理的内涵和目的药品信息活动指对药品信息的收集、保管、整理、评价、传递、提供和利用的过程。药品信息活动的基本目标以最少的人、财、物和时间的投入，充分开发和利用药品信息，保证药品信息的客观、及时和准确，以促使该药事单位目标的实现。国家对药品信息监督管理的基本目标保证药品信息的真实性、准确性、全面性，以完成保障人们用药安全有效，维护人们健康的基本任务。,四、药品信息管理,（二）国家对药品信息的监督管理国家组织制定颁布药品标准通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规通过药学行业组织制定药师职业道德规范通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师建立药品监督计算机信息系统,四、药品信息管理,（三）国外药品信息管理法规简介美国联邦食品药品化妆品法（FederalFood,Drug,andCosmeticAct,FDCA）正确包装和标签法（TheFairPackagingandLabelingAct）防毒包装法（PoisonPreventionPackagingAct）联邦法典（CodeofFederalRegulations）第21章201节“labeling”,四、药品信息管理,2006年1月18日FDA颁布人用处方药及生物制品说明书格式及内容管理条例,同时发布药品说明书【不良反应】内容格式撰写指导药品说明书【临床研究】内容格式撰写指导药品说明书新版内容格式管理条例实施指导原则（意见稿）药品说明书【警告/注意事项】、【禁忌症】、【黑框警告】内容格式撰写指导,四、药品信息管理,（三）国外药品信息管理法规简介日本药事法第七章“药品的管理”明确规定，药品的直接容器或包装，标签和说明书上必须记载的内容，及禁止记载的事项。英国现行1968年药品法（MedicinesAct1968）第一部分“容器、包装和药品的识别标志”中，分别规定了药品的标签标识，药品说明书和容器的要求，及自动售药机的药品说明资料等。,四、药品信息管理,（三）国外药品信息管理法规简介欧盟（2004年）一部新的欧盟人用兽用药注册管理法Regulation（EC）No726/2004三部指导原则：传统草药管理指导原则（Directive2004/24/EC）人用药管理指导原则（Directive2004/27/EC）兽用药管理指导原则（Directive2004/28/EC）,第二节药品包装标签、说明书信息管理,一、我国药品标签、说明书法制化管理,1984年公布的中华人民共和国药品管理法明确规定对药品包装、标签、说明书的管理。标志：我国对药品信息管理进入法制化新阶段,一、我国药品标签、说明书法制化管理1984-2006年我国有关药品包装标签、说明书管理的法律法规,一、我国药品标签、说明书法制化管理1984-2006年我国有关药品包装标签、说明书管理的相关规章,一、我国药品标签、说明书法制化管理1984-2006年我国有关药品包装标签、说明书管理的专门规章,二、药品说明书和标签管理的原则,（一）国家审批制度在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书和标签由国家食品药品监督管理局（SFDA）予以核准。不得擅自增加或删改原批准内容。,二、药品说明书和标签管理的原则,（二）内容书写原则药品说明书（packageinsert）内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品标签(labeling)药品包装必须按照规定印有或贴有标签。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。,二、药品说明书和标签管理的原则,（三）文字和用语要求文字表述应当科学、规范、准确。标识应当清楚醒目。文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。加注警示语非处方药说明书(OTC)应使用容易理解的文字表述，使患者自行判断、选择和使用。,三、药品说明书管理规定,（一）药品说明书内容要求药品说明书的编写依据包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定,三、药品说明书管理规定,（一）药品说明书内容要求列出全部活性成份、中药药味、辅料列出全部活性成份或组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应成份或者辅料的，应当予以说明。,三、药品说明书管理规定,（一）药品说明书内容要求药品说明书修改注意事项-根据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业应主动提出修改药品说明书，SFDA也可要求企业修改。修改的药品说明书应经SFDA审核批准后方有效。-修改获准的药品说明书内容、药品生产企业应立即通知相关的药品经营企业、使用单位及其他部门，各单位应及时使用。-药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示。,三、药品说明书管理规定,（一）药品说明书内容要求详细注明药品不良反应(ADR)药品生产企业未将ADR在说明书中充分说明，或未及时修改说明书补充说明ADR的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。药品名称和标识药品说明书使用的药品名称，必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。特殊管理的药品、外用药和非处方药等必须印有专用的标识。,化学药品和治疗用生物制品说明书格式,核准日期（SFDA批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）特殊药品、外用药品标识（位置）XXX（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语（位置）【药品名称】（drugname）通用名称：（genericname）商品名称：（brandname）英文名称：（Englishname）汉语拼音：【成份】（ingredients）化学名称：（chemicalname）化学结构式：（chemicalstructure）分子式：（molecularformula）分子量：（molecularweight）【性状】（description）【适应证】（indication）【规格】（strength）【用法用量】（usageanddosage）,三、药品说明书管理规定化学药品和治疗用生物制品说明书格式,【规格】（strength）【用法用量】（usageanddosage）【不良反应】（ADR）【禁忌】（contraindications）【注意事项】（note）【孕妇及哺乳妇女用药】（useinpregnancyandlactation）【儿童用药】（useinchildren）【老年用药】（useineldlypatient）【药物相互作用】（druginteraction）【药物过量】（overdosage）【临床试验】（clinicaltrial）【药理毒理】（pharmacologyandtoxicology）【药代动力学】（pharmacokinetics）【贮藏】（storage）【包装】（package）【有效期】（validitydate）【执行标准】【批准文号】（drugapprovalnumber）【生产企业】（manufacturer）,三、药品说明书管理规定中药、天然药物处方药说明书格式,核准日期修改日期特殊药品、外用药品标识位置XXX（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置【药品名称】通用名称：汉语拼音：【成分】【性状】【功能主治】/【适应证】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳妇女用药】【儿童用药】,三、药品说明书管理规定中药、天然药物处方药说明书格式,【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：注册地址：网址：,三、药品说明书管理规定,（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求警示语对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。在说明书标题下以醒目的黑体字注明。药品名称通用名称该品种为中国药典收载品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载品种，其名称应符合药品通用名称命名原则。商品名称未批准使用商品名称的药品不列该项。英文名称无英文名称的药品不列该项。,三、药品说明书管理规定,（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求成分列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。复方制剂表达为“本品为复方制剂，其组份为：”。多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。注射剂应当列出全部辅料名称。,三、药品说明书管理规定,（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求性状包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。适应证根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状。规格每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。用法用量详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。不良反应实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。,三、药品说明书管理规定,（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求禁忌列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况注意事项包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。孕妇及哺乳期妇女用药着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。儿童用药主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。,老年用药主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。药物相互作用列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。药物过量详细列出过量应用可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。临床试验准确、客观地描述临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果等。,三、药品说明书管理规定,（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求药理毒理药理作用临床药理中药物对人体作用的有关信息，也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。毒理研究与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。药代动力学应以人体临床试验结果为主贮藏,三、药品说明书管理规定,（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求包装有效期执行标准列出执行标准的名称、版本，如中国药典2005年版二部。或者药品标准编号，如WS-10001（HD-0001）-2002批准文号该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。生产企业企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真号码、网址,（四）中药、天然药物处方药说明书内容书写要求核准日期和修改日期特殊药品、外用药品标识说明书标题警示语药品名称、性状、功能主治/适应证、用法用量、规格、贮藏成份药理毒理、药代动力学、不良反应、禁忌、注意事项临床试验,三、药品说明书管理规定,（五）非处方药说明书的内容书写要求非处方药说明书的阅读对象为不具备医药专业知识的消费者，因此说明书内容必须确保消费者容易理解，便于操作书写要求：特别强调用语的通俗简明、清晰准确，按规定在相应位置注明患者用药教育信息。特别是有关“注意事项”要详细书写,三、药品说明书管理规定,（六）说明书的发布发布机构国家食品药品监督管理局（SFDA）药品说明书的两种发布方式：第一种SFDA在批准药品申请时将药品说明书随药品注册批件核发给申请人（生产企业），由企业据此印制说明书随药品提供给使用者。市面真实存在的药品说明书SFDA未在上提供此类说明书的查询方式,三、药品说明书管理规定,（六）说明书的发布第二种由SFDA及其直属机构（如中检所、药典会）公开发布的供生产企业参考的说明书范本数据内容一般是综合所有厂家生产的该药品品种的特性，以最大化的方式撰写而成，反映新的格式和内容书写要求，为厂家提供撰写的参考范例。非市面真实存在的说明书,三、药品说明书管理规定,（七）说明书的维护重点实时跟踪上市后用药信息和研究成果，科学评估用药利益/风险关系，及时采取干预措施，对说明书数据进行修订和维护，是保障说明书信息时效性、真实性和科学性的必要手段,（七）说明书的维护三种实施流程：第一种SFDA根据不良反应监测、上市后再评价结果发布修订说明书的通知文件，由省级药品监督管理部门通知辖区内相关生产企业据此印制新的说明书和包装标签并报SFDA备案。第二种生产企业主动跟踪上市品种的用药信息，自愿对药品说明书进行修订（如补充完善安全性内容）时，需以补充申请的方式提交地方药品监督管理部门审核并SFDA备案后执行。,三、药品说明书管理规定,（七）说明书的维护第三种SFDA发布新的药品说明书管理条例，对说明书的格式和内容书写要求进行了新的统一规定。或国家药典委员会发布新的药品标准，需对该品种说明书进行统一修改时，由生产企业据此修订说明书，以补充申请的方式提交地方药品监督管理部门审核并SFDA备案。,四、药品包装标签的管理规定,药品标签（labeling）药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签内标签：直接接触药品的包装的标签外标签：内标签以外的其它包装的标签,四、药品包装标签的管理规定（一）药品各类包装标签的内容,四、药品包装标签的管理规定（一）药品各类包装标签的内容*表示不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明详见说明书,四、药品包装标签的管理规定,（二）药品包装标签书写印制要求药品名称药品名称必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则药品通用名称应当显著、突出药品商品名称不得与通用名称同行书写，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一,四、药品包装标签的管理规定,（二）药品包装标签书写印制要求注册商标印刷在药品标签的边角文字不得大于通用名称所用字体的四分之一禁止使用未经注册的商标专用标识麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等在药品标签上必须印有专用标识贮藏在标签的醒目位置注明贮藏的特殊要求,四、药品包装标签的管理规定,（二）药品包装标签书写印制要求有效期有效期应当按照年、月、日的顺序标注。具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXXXX”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。一致与区别同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格一致，标签的内容、格式及颜色必须一致同一药品生产企业生产的同一药品，按处方药与非处方药区别管理的，两者的包装颜色应当明显区别。,第三节药品广告管理,一、概述（一）广告的定义,唤起大众对某种事物的注意，并诱导于一定的方向所使用的一种手段,引起别人的注意，通知别人某件事,（美国广告主协会）传递信息，变化人们对于广告商品的态度，诱发其行动而使广告主得益,一、概述,（二）广告媒介广告媒介（mediaofadvertising）广告信息的传播工具主体媒介：报纸、广播、电视和杂志。非主体媒介：橱窗广告、书籍广告、展销广告、文艺演出、户外广告牌、招贴广告、包装广告、邮寄宣传资料、灯光广告等。,一、概述（三）真实性是广告的生命力,一、概述,（四）药品广告的作用和存在问题作用传播药品信息的一种经济、迅速和有效方式有助用药选择问题虚假广告未经审查擅自发布药品广告在大众媒介上违法发布处方药广告擅自篡改审查内容发布药品广告,一、概述,（五）药品广告管理WHO药品促销道德准则我国原则具体，一般行政管理法制管理,1959年2007年我国发布的药品广告管理法律法规,二、药品广告审查办法,药品广告审查办法,二、药品广告审查办法,（一）药品广告的定义、审查依据和审查机关药品广告凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。药品广告审查依据广告法药品管理法药品管理法实施条例药品广告审查发布标准国家有关广告管理的其他规定,二、药品广告审查办法,（一）药品广告的定义、审查依据和审查机关药品广告审查机关省级药品监督管理部门，负责本行政区域内药品广告的审查工作。药品广告监督管理机关县级以上工商行政管理部门，有权对违法广告依法做出处理。SFDA指导和监督药品广告审查机关的药品广告审查工作，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理,二、药品广告审查办法,（二）药品广告审查药品广告批准文号“X药广审（视）第0000000000号”“X药广审（声）第0000000000号”“X药广审（文）第0000000000号”药品批准文号的申请人具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。,二、药品广告审查办法,（二）药品广告审查申请药品批准文号应提交的材料药品广告审查表样稿（样片、样带）和电子文件药品批准证明文件复印件批准的和实际使用的标签和说明书涉及非处方药或进口药有关证明文件复印件涉及药品商品名、注册商标、专利等的有效证明文件,药品广告批准文号审查流程图,申请人,省级药品监督管理局,申请人,药品广告审查表广告样稿有关证明文件,受理申请人文件审查决定发布与否,不同意发布:书面通知，并告之复议或诉讼权利合格，同意发布:药品广告批准文号报SFDA备案送同级工商局备案向社会公布,二、药品广告审查办法,（二）药品广告审查药品广告批准文号的有效期为1年药品广告批准文号注销和作废药品广告审查表保存备查,二、药品广告审查办法,虚假宣传的药品广告扩大适应症范围、夸大疗效、误导和欺骗消费者的违法广告提供虚假材料申请审批，未取得药品广告批准文号的药品广告提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文号的药品广告违法的药品广告未经审查批准发布，或与审查批准内容不一致的药品广告药品广告审查、监督机关的工作人员存在玩忽职守等行为,（三）对虚假违法药品广告的处理,三、药品广告审查发布标准,药品广告审查标准,三、药品广告审查发布标准（一）药品广告范围和内容规定,5,4,3,2,1,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,医疗机构配制的制剂.,军队特需药品,SFDA明令停止或禁止生产、销售和使用的药品,批准试生产的药品,不得发布广告的药品,三、药品广告审查发布标准,（一）药品广告范围和内容规定处方药广告发布在卫生部和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物不得在大众传播媒介发布广告不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名,三、药品广告审查发布标准,（一）药品广告范围和内容规定对药品广告内容原则性规定药品广告内容必须真实、合法，以SFDA批准的说明书为准非处方药广告必须同时标明专用标识(OTC)处方药广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”非处方药广告的忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”涉及改善和增强性功能内容的药品，药品广告内容必须与药品说明书一致,三、药品广告审查发布标准,（二）对药品广告内容禁止性规定药品功能疗效的宣传：科学准确OTC广告不得使用公众难理解和易混淆的医学、药学术语应当宣传和引导合理用药，不得怂恿任意、过量购买药品不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构等名义和形象作证明的内容不得含有涉及公共信息、事件或其他与公共利益相关的内容不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容,三、药品广告审查发布标准,（三）药品广告发布对象和时间规定不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目上发布。广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。按照规定必须药品广告中出现字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。,三、药品广告审查发布标准,（四）对虚假违法广告的处罚虚假的药品广告或引人误解的虚假宣传的药品广告违反处方药广告发布的规定违反不得发布广告的药品规定未以说明书为准的药品广告违反标准其他规定发布广告,第四节互联网药品信息服务管理,第四节互联网药品信息服务管理,互联网药品信息服务管理办法,一、互联网药品信息服务,通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动,经营性:有偿非经营性:无偿,国家食品药品监督管理局省级药品监督管理部门国务院院信息产业主管部门,互联网药品信息服务分类,互联网药品信息服务定义,互联网药品信息服务管理机构,互联网药品信息服务管理机构,二、互联网药品信息服务要求,（一）互联网站登载药品信息规定登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。（二）网站发布药品广告的规定由药品监督管理部门审查批准，注明广告审查批准文号,三、互联网药品信息服务资格证书,（一）申请互联网药品信息服务资格证书拟提供互联网药品信息服务的网站，向所在地省级药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。互联网药品信息服务资格证书,三、互联网药品信息服务资格证书,（二）换发、收回、变更证书1换证互联网药品信息服务资格证书有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发互联网药品信息服务资格证书2收回证书由原发证机关收回，原发证机关应当由SFDA备案并发布公告。被收回证书的网站不得继续从事互联网药品信息服务。3证书项目变更审批,四、开办互联网药品信息服务条件及审批,（一）开办条件1互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；2具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；3有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。,互联网药品信息服务资格申报审批流程图,五、处罚规定,（一）违反互联网药品信息服务资格证书管理规定（二）已获得证书有以下违反药品信息服务规定的情况,第五节药品不良反应监测与报告,一、建立药品不良反应监测报告制度,（一）药品安全性问题严重“反应停”事件（沙立度胺）1957年首先在西德上市，治疗妊娠妇女呕吐，之后在加拿大、日本、等17个国家上市。1956-196317个国家海豹肢畸形10000多例德国6000例日本1000例,一、建立药品不良反应监测报告制度,（二）建立ADR监测报告制度的必要性新药研究获得的信息是不完整、不够的各国、各地区ADR与药品相关问题的情况不同可预防药源性疾病和药源性死亡可不断修改药品标签、说明书，给医师提供药品信息，提高合理用药水平,一、建立药品不良反应监测报告制度,（三）全球ADR监测报告系统的建设WHO药品监测合作计划UMC中心1968年，10个国家试点。中心设在美国Virginia，Alexandria。1970年，迁往Sweden，Uppsala。截至2003年6月28日，共71个国家加入。初建目的：发现在临床试验阶段未能发现的罕见药品不良反应。,（三）全球ADR监测报告系统的建设据WHOADR监测指南2002,因为ADR住院占入院者比例在挪威、法国及英国分别为11.5%,13%,16%;WHO对发展中国家的调查：近年来因药物不良反应而入院的病人占5.01020的住院病人可患药源性疾病近13死亡病例可能由ADR造成,一、建立药品不良反应监测报告制度,（三）全球ADR监测报告系统的建设美国医学会（AMA）1954年就设立了一个监察药物引起恶性血液疾病的委员会。1961年该委员会的监察范围扩展到了所有的药物不良反应。,一、建立药品不良反应监测报告制度,同年，美国食品与药品管理局（FDA）成立了药物不良反应报告的管理机构。由于存在这样两个平行机构会引起重复报告、漏报等问题，AMA登记处的工作逐于1970年中止，药物不良反应报告的登记、处理由FDA独家承担。,（三）全球ADR监测报告系统的建设英国黄卡制度（YellowCardsSystem）1963年设立了药品安全委员会（CSM），其主要任务是审查新药及实验科学证据，对该药毒性提出意见等。,一、建立药品不良反应监测报告制度,1964年CSM成立药物不良反应登记处，实行药物不良反应监察自发呈报制度，印统一表格发给医生，如发现可疑的药物不良反应就填写呈报。采用黄颜色的卡片可提高医务人员对药物不良反应的警惕性，黄卡发至全国各医院及家庭医师，以此作为药品上市后监察的一种手段。,（三）全球ADR监测报告系统的建设日本由厚生省定点1001家医院为监察医院，特别鼓励这些医院的医务人员报告，药物不良反应。此外，还定点2477家零售药房为监察药房，专门监察非处方药引起的不良反应。,一、建立药品不良反应监测报告制度,一、建立药品不良反应监测报告制度,1988年在卫生部药政局领导下,在京沪两市的10所医院进行了ADR监测报告试点工作;1989年国家组建了国家ADR监测中心;1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心。1999年11月,国家药品监督管理局和卫生部联合颁布了药品ADR监测管理办法(试行);2001年2月新的药品管理法将ADR报告制度提升到了法律层面;2004年3月,SFDA和卫生部联合发布药品ADR报告和监测管理办法,（四）我国ADR监测报告工作,二、有关药品不良反应用语的含义和分类,（一）用语的含义我国药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应药品不良反应报告和监测药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应,药品严重不良反应引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长,二、有关药品不良反应用语的含义和分类,（一）用语的含义WHO的ADR定义人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。,药品不良反应副作用(sideeffect）毒性作用（toxiceffect）后遗效应（residualeffect）变态反应（allergicreaction）继发反应特异质反应（idiosyncraticreaction）过度反应首剂效应停药综合征药物依赖性（drugdependence）致癌致突变致畸作用,二、有关药品不良反应用语的含义和分类,（一）用语的含义（1）药品不良事件（AdverseDrugEvent，ADE）药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。从该定义看，药品不良事件的范围包含了药品不良反应，本着可疑即报的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。,二、有关药品不良反应用语的含义和分类,（2）群体不良反应/事件在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应的事件。,二、有关药品不良反应用语的含义和分类,（3）信号（signal）一种来源于报告的药品和不良事件可能存在因果关系的信息，这种关系是未知的或者以前文献中未完全提及的。通常形成信号需要1个以上的报告，并要依赖于事件的严重程度和信息的质量。,二、有关药品不良反应用语的含义和分类,（4）药源性疾病（DrugInducedDiseases，DID）在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。,二、有关药品不良反应用语的含义和分类,（5）药品不良反应的发生率一定范围（包括地区、人群、时间等）药品不良反应发生的机率，主要有以下描述方法：十分常见：1/10；常见：1/1001/10；偶见：1/10001/100；罕见：1/100001/1000；十分罕见：1%)，死亡率低可继续用药,二、有关药品不良反应用语的含义和分类,（二）药品不良反应的分类量效关系不密切型（B型反应）正常药理作用无关的异常反应:病人敏感性增高，对药物反应发生质的改变，与遗传药理学变异或获得性药物变态反应有关难以在首次用药时预见，只有在病人接触药物后才能发现,立即停止并避免再用该药如特异质反应、药物变态反应，药后效应型如致癌性，免疫抑制、抗生育、致畸性、对乳汁的影响等发生率1，但死亡率高。,二、有关药品不良反应用语的含义和分类,（二）药品不良反应的分类C型药品不良反应一般用药后很长一段时间后出现，潜伏期较长，药品和药品不良反应之间没有明确的时间关系，又称为迟现性不良反应。其特点是发生率高，用药史复杂，难以预测。有些与癌症、致畸有关，发生的机制大多不清，有待进一步研究。药品相互作用引起的不良反应,三、药品不良反应报告与监测的实施,（一）我国药品不良反应报告与监测行政管理机构SFDA主管全国药品ADR监测工作省级药品监督管理部门主管本行政区域的药品ADR监测工作各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品ADR报告制度有关的管理工作专业机构国家药品不良反应监测中心承办全国ADR技术工作,国家食品药品监督管理局,国家药品不良反应监测中心(药品评价中心),各省级（含直辖市）药品不良反应监测中心,药品生产单位,药品经营单位,药