药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训课件

药械安全性监测培训,沈阳市药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心2012.11.01,第一部分：药品不良反应报告填写要求第二部分：可疑医疗器械不良事件报告表填写要求,第一部分 药品不良反应报告,药品不良反应报告和监测管理办法2011年5月4日发布，自2011年7月1日起施行。办法中针对不同报告类型提供了三份表格 附表：1药品不良反应/事件报告表 2群体不良事件基本信息表 3境外发生的药品不良反应/事件报告表为全面贯彻落实办法，下面将重点对药品不良反应/事件报告表的填写要求进行详细的说明,一、法规依据,药品不良反应报告和监测管理办法第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表（见附表1）并报告。第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。,药品生产企业,药品经营企业,医疗机构,市县监测机构,严重: 3个工作日内审核评价其他: 15个工作日内审核评价,严重: 7个工作日评价,死亡: 评价,SFDA / MOH,省级监测机构,国家监测中心,报告时限（21条）死亡：立即严重：15日新的：15日一般：30日随访：及时,二、上报流程时限,个例评价要求（24-26条）,三、报告表填写要求,1、报告的基本情况2、患者的基本情况3、使用药品情况4、不良反应发生及转归5、关联性评价6、报告人和报告单位信息,1.报告的基本信息首次报告 跟踪报告（新增）如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。编码 是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上。,报告类型新的 严重 一般新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。） (原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应,报告单位类别选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构 生产企业 经营企业 个人 其他 医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业个人：指作为消费者本人其他:以上来源之外的,如CRO公司,2 .患者相关情况姓名 真实全名性别 按实际情况选择出生日期 患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。 如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。民族 应正确填写，如回族。体重 注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。,联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。 填写中容易出现的问题：首先审核原患疾病的名称是否规范，是否存在缩写、英文符号；若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病。,病例号/门诊号（企业填写医院名称） 认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。企业需填写病例发生的医院名称。,既往药品不良反应/事件情况 包括药物过敏史。 如选择“有”，应具体说明。家族药品不良反应/事件 选择正确选项。 如选择“有”，应具体说明。,相关重要信息 此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历，药物过敏史应在“既往药品不良反应/事件”一栏说明。吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 比如食物、 花粉 其他,3 .使用药品情况怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。 商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。通用名称（含剂型） 填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等,生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等批号 填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。,可能与不良反应/事件发生有关的药品,必填，减少工作量,必填，药品包装上有,按实际填写,和原患疾病区分,添加药品,容易出现的问题：1通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；2生产厂家缺项，填写药厂简称；3把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150”。药品批准文号的格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，进口分包装药品使用字母“J”。,用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。 用药起止时间大于一年时，填写xxxx年月日xxxx年X年X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写月日X年X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。,并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。,4 .不良反应/事件相关情况不良反应/事件名称对明确药源性疾病的填写疾病名称 不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：患者从年月日开始使用，1.0g, 1次/日，静滴,日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。 不良反应名称的选取参考WHO药品不良反应术语集,ADR名称或原患疾病填写存在主要问题及原因分析：（1）使用非医学用语，如：“甲状腺功能亢进”简写为“甲亢”；（2）将药名+不良反应=ADR名称，如：双黄连过敏反应；（3）填写不具体，不良反应未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确，例如溃疡可填写为口腔溃疡，明确溃疡的解剖位置；胃肠道反应可填写为具体的表现，如恶心、呕吐。,不良反应/事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间不良反应过程描述 3个时间3个项目和2个尽可能,3个时间3个项目和2个尽可能3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。,药品不良反应/事件过程及处理 常见的错误三个时间不明确没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”过于简单。如“皮疹，停药。”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录多余写原患疾病症状,案例分析1 患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。 （采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能：Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果）,案例分析2 患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mg im,安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。于14：00（终结时间）上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果）,不良反应结果痊愈 好转 未好转 不详有后遗症 表现： 死亡 直接死因：本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填痊愈。不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为 “后遗症” 。患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。,去激发/再激发停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是 否 不明 未停药或未减量再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？是 否 不明 未再使用,对原患疾病的影响不明显 病情延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。,不良反应过程描述,不良反应/事件的结果,去激发,再激发,5. 关联性评价ADR分析主要遵循以下五条原则用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？,不良反应/事件分析及关联性评价,注：表示肯定 表示否定 表示难以肯定或否定 ?表示不明,案例分析,某患者因糖尿病于X日予灯盏细辛注射液2支+NS250ml静滴,当还剩余10ml时,病人出现寒战、恶心、胸闷、剧烈呕吐，发热，立即停药，断而出现抽搐、面色苍白、大小便失禁，呼之不应。予肌注非那根等处理后，病人逐渐好转。（血压：75/48mmHg, 脉搏：120次/分，呼吸：26次/分，体温：38.8度） 符合：1、时间合理 2、符合已知反应类型 5、不能用病程进展等因素解释；排除输液反应 评价结论：可能,6.报告人信息,联系电话职业：报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。 医生 药师 护士 其他电子邮箱： 报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。,报告单位信息,单位名称 联系人电话 报告日期：年月日生产企业请填写信息来源： 医疗机构 经营企业 个人 文献报道 上市后研究 其他备注,填写注意事项,药品不良反应报告和监测管理办法第十五条要求：药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。每一个病人填写一张报告表。建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。可添加附件,第二部分 医疗器械不良事件报告,1.医疗器械不良事件监测与报告的重要性2.医疗机构监测人员职责3.上报流程及时限4.报告表填写要求及重点监测品种5.常见医疗器械不良事件实例,医疗器械不良事件： 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。,一、医疗器械不良事件监测的重要性,医疗器械被批准上市，只能说明根据上市前评价研究结果，其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品，但相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，这仅仅是产品风险评价的阶段性结论。一些发生率较低的长期效应或者已知风险的实际发生频次或程度，只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被逐渐发现或认识。,鉴于医疗器械的风险存在于产品的整个生命周期，为全面促进和保障公众用械的安全有效，必须将风险的监控和管理贯穿于产品上市前和上市后的全过程。因而,实施医疗器械不良事件监测和再评价，是医疗器械监管的重要内容,是上市后监管的重要环节，是医疗器械上市前审批的重要补充。因此，加强医疗器械不良事件监测和再评价工作十分重要。,不良事件监测和再评价工作的意义为器械监管部门提供依据保障患者（使用者）安全有利于掌握使用后的效果和并发症有利于医疗器械行业的发展,不良事件监测工作的目的通过及时有效地发现不良事件，掌握新的安全有效信息，采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，更有效地保障公众的身体健康和生命安全通过医疗器械不良事件发现市场后风险，通过控制从而降低医疗器械的风险，增大医疗器械的效益，提高其使用的安全性和有效性,促进产品的更新和企业的发展,简单的说： 通过对医疗器械不良事件的监测，使患者得到安全、有效的治疗；企业获得良好的信誉；医疗器械使用的安全性和有效性得到提高；政府部门的监管措施能够更加及时、科学、有效。,二、医疗机构监测人员职责,医疗器械使用单位应履行的责任和义务：建立并履行本使用单位医疗器械不良事件监测管理制度，主动发现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良事件，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业指定机构并配备专（兼）职人员负责本使用单位医疗器械不良事件监测工作，并向临床医师反馈信息在单位内积极组织宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南,按时报告所用的医疗器械发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，积极主动配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业对干预“事件”的处理建立并保存医疗器械不良事件监测记录，并形成档案对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度其他相关职责,医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。,说明,三、医疗器械不良事件上报流程及时限,医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构,填写可疑医疗器械不良事件报告表,区、县（市）级药品不良反应监测站,市药品不良反应监测中心,辽宁省食品药品评价中心,辽宁省食品药品监督管理局,国家药品不良反应监测中心,国家食品药品监督管理局,上报,收集、核实、分析、初审上报,收集、核实、汇总、分析、评价、上报,时限,死亡-5个工作日严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-15个工作日其他事件30日内报告,突群发事件上报流程及时限,使用单位,省/市中心、食品药品监管局卫生机构,国家食品药品监督管理局 &卫生部,及时报告、24小时填写报告表,及时报告,四、报告表填写要求,可疑医疗器械不良事件报告表由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价四部分及报告来源信息组成。报告来源信息：包括报告日期、选择报告主体、填写单位名称、联系方式、联系地址邮编及报告编码。其中编码一栏，由系统自动生成。,A 患者资料,患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、联系电话、预期治疗疾病与作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。 其中“预期治疗疾病与作用”，是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。,B 不良事件情况,医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间。 事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。 例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察 3个月以上无效而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；放置节育器后，出现严重腹痛治疗无效而取器者，填写“严重腹痛”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“节育器脱落”。,事件发生日期：指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。发现或者知悉时间：指报告单位发现或知悉可疑不良事件（症状）的时间。医疗器械实际使用场所：指医疗器械是在医院使用、诊所使用还是患者个人使用，其他情况在事件陈述中说明。,事件后果 死亡 危及生命 机体功能结构永久性损伤 可能导致机体功能结构永久性损伤 需要内、外科治疗避免上述永久损伤 其它,事件陈述：至少应包括使用医疗器械的目的、依据；医疗器械使用情况；预期效果应该怎样；出现了什么样的非预期结果；对患者造成什么影响；采取了哪些相应治疗措施；对器械采取了哪些补救措施；结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。,C 医疗器械情况,注册证号：是国家医疗器械管理部门核发的医疗器械注册证注册号。例如，国食药监械（准）字2005第3260113号。产品名称：按照实际使用医疗器械说明书或标签填写。商品名称：指器械生产企业所生产的具体产品的商品名。生产企业名称、生产企业地址、企业联系电话型号规格、产品编号、产品批号,操作人：专业人员、非专业人员、患者、其他 专业人员是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。有效期：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期限截止日期、失效期。生产日期：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的生产日期。停用日期：是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。例如，取出节育器的日期。植入日期：是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。例如，放置宫内节育器的具体时间。,事件发生初步原因分析:可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。事件初步处理情况:例如，放置宫内节育器导致可疑医疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同时采取其它治疗措施的，应具体注明。事件报告状态:已通知使用单位已通知生产企业 已通知经营企业已通知药监部门,D 关联性评价,1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？ 3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？,原则：可疑即报免除规则：使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；完全是患者因素导致了不良事件发生；事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。,医疗器械重点监测品种,缝合线 缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。,透析机 透析机是用来进行血液透析或滤过的医疗设备，临床主要用于治疗急性或慢性肾衰竭、尿毒症。透析机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为空气监测不报警、头晕、心率下降等。,五、实例分析,医用纱布敷料 2012年8月21日，患者术后使用三块医用纱布敷料包扎伤口，8月23日换药时发现切口有化脓现象，怀疑为切口感染，医生重新将敷料高压灭菌，换药后重新包扎，经治疗后切口愈合。,一次性使用无菌输