内部稽核人员训练课件.ppt

內部質量審核,講師:張波單位:NSE品保部品保課日期:2001年5月12日,1,PPT学习交流,目錄,1.ISO9000基礎知識與基本術語介紹;2.質量審核與質量體系審核;3.內部質量審核;4.質量體系內部審核員;5.ISO9000:2000版修訂動向.,2,PPT学习交流,一.ISO9000基礎知識講解:,ISO9000簡介:ISO:國際標準化組織,成立於1946年,總部在瑞士日內瓦.系列標準產生的背景:1.科技進步的產物.(高科技產品無法進行驗證)2.實踐經驗的總結.(美國軍用標準的發展)3.管理觀念深化的結晶.(品保觀念的形成與深化)4.國際貿易發展的需求.(尤其是歐盟),1,3,PPT学习交流,ISO9000標準采用的方式:,一.等同采用:完全不加任何修改、增刪地采用.我國於1992年頒布了GB/T19000等同采用了ISO9000標準.二.等效采用:在細節上或少部分要素上有一些變通、修改、增補、刪減等,但總體要求基本一致地采用.三.參照采用:完全按組織的意願進行取舍,部分采用標準的要素總體要求都可以不一致地采用.,2,4,PPT学习交流,ISO系列標準的組成:,1.ISO8402:質量管理和質量保證-術語.2.使用或實施指南標準:ISO9000-1質量管理與質量保證選擇和使用指南;ISO9000-2ISO9001,2,3實施通用指南;ISO9000-3ISO9001在軟體開發、供應和維護中的使用指南;ISO9000-4可信性指南;3.質量管理標準:ISO9004-1質量管理與質量保證標準指南;ISO9004-2質量管理與質量保證服務指南;ISO9004-3質量管理與質量保證流程性材料指南;ISO9004-4質量管理與質量保證質量改進指南;,3,5,PPT学习交流,4.支持性標準.ISO10005:質量管理與質量保證要素,質量計劃指南;ISO10007:質量管理-技術狀態管理指南;ISO10011-1:系列質量體系審核指南;ISO10011-2:質量體系審核員的評定準則;ISO10011-3:質量體系審核工作管理;ISO10012-1:系列測量設備的計量確認體系;ISO10012-2:系列測量設備的質量保證指南.ISO10013:質量手冊編寫指南.,4,6,PPT学习交流,ISO14001:環境管理體系-規範及使用指南.ISO14004:環境管理體系-原則、體系和支持技術通用指南.ISO14010:環境審核指南-通用指南原則.ISO14011:環境審核指南-審核程序-環境管理體系審核.ISO14012:環境審核指南-審核員資格要求.另ISO10006/10008/10014/10015/10016立項中,5,7,PPT学习交流,有關術語:,質量保證:是為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求,而在質量體系中實施並根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動.A.內保:最高管理者.B.外保:顧客.質量體系:為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源.組織結構:組織為行使其職能按某種方式建立的職職責、權限及相互關係.,6,8,PPT学习交流,程序:為進行某項活動所規定的途徑.A.目的、範圍.B.做什么、由誰來做.C.何時、何地和如何做.D.使用什么材料、設備和文件.E.如何對活動進行控制和記錄.過程:將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資源和活動.資源:人、資金、設施設備、技術、方法等.,7,組織架構與權責,程序,過程,資源,9,PPT学习交流,不合格:沒有滿足某個規定的要求.缺陷:沒有滿足某個預期的使用要求或合理的期望,包括與安全性的要求.品質:為滿足客戶要求的全部特性及隱含特性的總和.包括:產品質量、過程質量、服務質量.特性:性能、可用性、可靠性、文明性、舒適性、美學、時間性、經濟性、安全性等.,8,10,PPT学习交流,特許、讓步:對使用或放行不符合規定要求的產品的書面認可,應限於一定數量和期限.質量管理=質量策劃+質量控制+質量保證+質量改進.,9,11,PPT学习交流,質量改進,質量保證,質量控制,質量策劃,全員各階段,執行層,品管段,工程段,質量改進是質量管理的最高境界.,10,質量管理之理念:,12,PPT学习交流,二.質量審核:,質量審核:包括:1.質量体系或要素審核;2.產品質量審核;3.過程質量審核;4.服務質量審核.“質量体系審核”定義:確定質量体系及其各要素的活動和其結果是否符合有關標準和文件.質量体系文件中的各項規定是否得到有效的貫徹并適合于達到質量方針、目標的系統的、獨立的檢查.,11,13,PPT学习交流,質量體系審核的特點:,被審核的質量體系必須是正規的(系統性).質量體系審核是有系統的,也就是有計劃的、按程序的、分步驟的、規範化的活動.質量體系審核是獨立的檢查,質量體系審核人員應獨立於受審核的部門或組織之外,審核應由與被審核領域無直接責任的人員進行(獨立性).質量體系審核收集客觀證據是一種抽樣的過程.,12,14,PPT学习交流,質量體系審核的內容:,質量體系審核可分文件和現場審核兩段:過程是否被確定並形成符合約定標準或合同的文件.(符合性)過程是否被充分展開並按文件要求貫徹實施.(有效性)過程實施的客觀證據是否證明其能達到質量方針和預期的目標.(適合性),13,15,PPT学习交流,質量記錄的作用:,1.質量記錄是信息管理的重要內容.離開及時、真實的質量記錄,信息管理就沒有實際意義.2.質量記錄是記載過程狀態和過程結果的文件.3.質量記錄是一種客觀證據,是一個組織質量保證的證實文件.4.質量記錄為采取預防措施和糾正措施提供了依據.5.質量記錄有利於產品標識和可追溯.,24,16,PPT学习交流,三.質量体系審核分類:,第一方審核:由組織內部進行即內部質量体系審核.第二方審核:由顧客或其代表進行即外部質量体系審核.第三方審核:由認証机构或其它獨立机构進行.(第二、三方審核統稱為外部審核),26,17,PPT学习交流,內部質量審核的目的:,依據某一質量体系標準來評價組織自身的質量体系.(體系初步建立且試運行一段時間)作為一种重要的管理手段和自我改進的機制.在第二方及第三方審核前的準備.驗證質量体系是否持續滿足規定的要求及運行.,27,18,PPT学习交流,第二方審核的目的:,當有建立合同關係的意向時,對供方進行初步評價.在有合同關係的情況下,驗證供方的質量體系是否持續滿足規定的要求並且運行正常.作為判定或調整合格分供方名單的依據.溝通和加強供需雙方的質量需求.,28,19,PPT学习交流,第三方審核的目的:,確定質量體系要素是否符合規定要求.確定現行的質量體系實現規定質量目標的有效性.使受審核組織的質量體系能被注冊.最直接目的為受審核方提供改進其質量體系的機會.滿足法律、法規的要求.提高企業聲譽,增強競爭能力.減少重復審核和不必要的開支.,29,20,PPT学习交流,審核範圍:,在規定的時間內,對哪些質量體系要素、場所和活動進行審核.第一方審核以質量手冊所列範圍為準.第二方審核要素可以剪裁.第三方審核按標準所列及合同要求.場所:部門、地區(地點)如:分支機構是否在范圍內等.活動:與產品質量有關的活動,主要考慮產品範圍.,30,21,PPT学习交流,一.內部質量體系審核(即第一方審核)與外部質量體系審核(即第二、三方審核)的相同點:1.都屬於質量體系審核的範疇,都要遵循標準(GB/T19021-ISO10011)中規定的基本原則.2.都是對質量體系進行審核,都要以ISO9000族的有關標準作為審核的依據.3.第一、二、三方審核雖然各有多種目的,但有一個目的是大家都有的,即檢查評价質量體系與有關質量標準的符合程度.4.都由獨立於受審核部門之外的審核員來進行.5.都按正規程序和做法進行,如成立審核組、編制檢查表、實行現場審核、寫不合格報告和審核報告等.6.如發現不合格項都要求采取糾正措施.7.審核順序和階段大致相同.8.審核員應具備的素質基本相同.,31,22,PPT学习交流,對分承包方評定常用方法:,樣品檢驗.業績評定.對分承包方的書面調查.對分承包方的質量體系進行現場調查.對分承包方的質量體系進行正規的第二方審核.,32,23,PPT学习交流,四.內部質量體系審核的依據:,相關國家標准或ISO9000族中有關標準.質量手冊.程序文件.質量計划.合同.國家有關的法律、法規.公認的作法等.,33,24,PPT学习交流,產品一般的壽命周期階段,產品設計和開發,工藝策劃和開發,采購,生產或服務的提供,驗證,包裝和貯存,銷售和分發,安裝和投入運行,技術支持和服務,售后,使用壽命結束時的處置或再生利用,營銷和市場調研,對質量有影響的主要活動,36,25,PPT学习交流,五.審核的路線及方法:,審核的基本方法:抽樣檢查.常用審核路線和方法:自上而下.自下而上.順向跟蹤.逆向追溯.按部門審核.按要素審核.,38,26,PPT学习交流,按要素審核:,以要素為中心審核.要涉及多個部門.要到不同部門去審核,才能完成某一要素的審核.這種方式,審核目標集中,易與標準和體系文件對照,但審核效率較低,重復往返多,要求審核路線安排合理.,39,27,PPT学习交流,按部門審核:,以部門為中心審核.要涉及若干要素.以部門的主要質量職能為主線,涉及相關的職能.這種方式,審核效率較高,要素可能有疏漏,要求思路清晰,加強內容綜合.,40,28,PPT学习交流,順向跟蹤:,從訂單跟蹤至交付.從文件跟蹤至實施記錄.從原材料跟蹤至成品完工.從影響質量的因素跟蹤至結果.這種方式,系統性強,可查證接口和協調情況,可能費時較長.,41,29,PPT学习交流,逆向追溯:,從交付查到訂單.從現場記錄追溯到體系文件規定.從后面工序查到前面工序.從已形成的結果追溯質量因素的控制.這種方式,從結果找原因,針對性強,有利發現問題,但問題復雜時,不易很快理清.,42,30,PPT学习交流,六質量體系有效性評价:,評价方式:1.管理評審.2.質量體系審核.3.質量體系財務報告.,43,31,PPT学习交流,質量體系審核可從以下四個方面評價質量體系:,1.質量體系文件對於質量體系標準的符合程度.2.質量體系文件的實施程度.3.質量體系實施的有效程度.4.建立和實施自我發現和改進體系運行機制的情況.,44,32,PPT学习交流,“三個術語”:,1.文件的適應性:文件本身有無過時,有無缺失,可操作性如何等.2.操作的符合性:過程或活動有沒有按文件規定,有沒有執行文件的要求.3.運行的有效性:質量体系運行的效果有沒有達成預期的目標.,45,33,PPT学习交流,七.內部質量體系審核的策劃:,領導重視是做好內部質量體系審核的關鍵.管理者代表要親自抓內部質量體系審核工作.內部質量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來管理.要組建一支合格的質量體系內部審核員隊伍.內部質量體系審核需要的一套正規的程序.建立質量體系時應考慮內部質量體系審核工作.,49,34,PPT学习交流,質量體系審核的時機和頻度:,1.例行的常規審核:按預先編制的年計劃進行,每年一般為1-2次.2.特殊情況下的追加審核:a.嚴重客訴或重大品質問題.b.組織架構、質量方針、產品、客戶等有重大變更.c.即將進行第二、三方審核.d.復審前的審核(證書即將到期).,50,35,PPT学习交流,質量體系審核的一般順序:,外部審核:1.提出審核2.文件初審3.審核準備4.實施審核5.編寫審核報告6.跟蹤糾正措施7.監督審核,51,36,PPT学习交流,內部審核:1.確定任務2.審核準備1.審核準備40%3.現場審核2.審核實施40%4.編寫審核報告3.審核報告10%5.糾正措施的跟蹤4.審核跟蹤10%6.編寫審核報告及匯總糾正措施狀況,簡化為,52,37,PPT学习交流,八.內部質量體系審核準備:,1.制訂計劃.2.組成審核組.3.收集並審閱有關文件.4.編制檢查表.5.通知受審核部門並約定具體審核時間.,53,38,PPT学习交流,審核計劃的內容:,審核目的.審核範圍.審核依據.審核組成員.審核日期.審核日程安排(受審核部門和地點).保密承諾.其它,如審核時所用的語言.,54,39,PPT学习交流,審核組的組成:,審核組長被指定主持某一質量審核的審核員.審核員具備從事質量審核資格的人員.專家在專業知識方面向審核組提供咨詢的人員.見習審核員在審核員的指導下進行審核實習人員.,57,40,PPT学习交流,收集有關文件:,收集與受審核部門質量活動有關的文件:質量手冊.質量計劃.程序文件.作業指導書.合同.有關法律和法規.外來標準(如設計規範).質量記錄.,58,41,PPT学习交流,審核有關文件:,質量手冊和質量計劃是否符合標準或法律、法規要求.程序文件和作業指導書是否符合質量手冊的規定.部門程序文件的接口是否明確和協調.作業指導書是否和程序文件的要求一致,可操作性如何?作業指導書和質量記錄是否對應.程序文件的管理和控制情況.,59,42,PPT学习交流,編制檢查表:(附樣本)1.對照標準和系統文件要求.2.選擇典型的質量問題.3.結合受審部門的特點.4.抽樣應有代表性.5.時間要留有余地.6.檢查表應有可操作性.7.按部門審核,要包括涉及的要素或文件;按要素進行審核,要包括涉及的部門.,60,43,PPT学习交流,檢查表的作用,1.明確與審核目標有關的樣本;2.使審核程序規範化(減低盲目性和隨意性);3.按檢查表的要求進行調查研究可使審核目標始終保持明確;4.保持審核進度;5.作為審核記錄存檔;6.減低重復或不必要的工作量;7.樹立審核員在受審方眼中的職業形象.,44,PPT学习交流,富金精密工業(深圳)有限公司,文件名稱段落編號,稽核項目,執行狀況,是,否,稽核證據,被稽核單位:制工/成型/生管/品管,2001年4月10日,CGOO-0010,1.工程單位執行ECN變更計劃時,是否作過ECN變更檢討?,有文件記錄保存.,2.ECN相關製造作業規格變更是否執行,有相關記錄證明在執行ECN相關要求作業.,3.生管單位收到ECN后,是否以ECN切換前之舊版材料批號為準去掌控切換日?,有作記錄.,61,45,PPT学习交流,九.審核員應具備的素質及有關要求:,選擇審核組組員主要考慮的因素:資格.業務範圍和專業知識.個人素質和能力.工作中的協調.與受審核方之間可能存在的利害關係.為受審部門所接受.,62,46,PPT学习交流,申請注冊的內審員應當具備的條件:,具有中專以上學歷和初級以上技術職稱.從事三年以上質量管理或者產品檢驗管理工作.具有一定的組織管理和綜合評价能力.需接受具有內審員培訓資格的機構的培訓,並取得培訓合格證書.遵紀守法,堅持原則,實事求是,作風正派.,63,47,PPT学习交流,內部審核員的作用:,1.監督作用:對質量體系的運行進行監督.2.參謀作用:對質量體系維持與改進提出建議.3.溝通作用:成為溝通領導與群眾的渠道和紐帶.4.接口作用:成為第二方及第三方審核的接口.5.帶頭作用:帶頭執行標準及系統文件有關要求.,64,48,PPT学习交流,審核員的道德修養:,(一).正直誠實.(二).客觀公正.(三).尊重對方,尊重別人.(四).冷靜的態度和堅毅的精神.,65,49,PPT学习交流,審核員和審核組長的職責:,ISO10011-1標準中4.2.1.2審核員職責-遵守相應的審核要求.-傳達和闡明審核要求.-有效地策劃和履行被賦予的職責.-將觀察結果形成文件.-報告審核結果.-驗證所采取的糾正措施的有效性(當委托方要求時).-收存和保護與審核有關的文件:-按要求提交這些文件.-確保這些文件的機密性.-謹慎處理特殊的信息.-配合並支持審核組長的工作.,66,50,PPT学习交流,4.2.1.3審核組長的職責審核所有階段的工作均由審核組長全權負責.審核組長應具備管理能力和經驗,應有權對審核工作的開展和審核觀察結果作最后決定.審核組長職責還包括:-協助選擇審核組的其他成員.-制定審核計劃.-代表審核組同受審核方的管理者接觸.-提交審核報告.(以上內容對於內外部審核員均適用),67,51,PPT学习交流,審核員應具備的素質:,ISO10011-2標準中第7條規定:審核員候選人應思路開闊、成熟,具有很強的判斷和分析能力,堅韌、能夠客觀地觀察情況,全面地理解復雜的形勢及各部門在整個組織中的作用.審核員應能夠充分體現這些素質,以便:-正當地獲取和公正地評定客觀證據.-不卑不亢,忠實於審核目的.-在審核過程中,不斷地注意審核觀察結果和人際關係的影響.,68,52,PPT学习交流,-處理好同有關人員的關係,以便取得最佳的審核效果.-尊重審核所有國的民族習慣.-審核過程中排除干扰,認真進行.-在審核過程中,全神貫注,全力以赴.-在嚴峻情況下作出有效反應.-以審核觀察記錄為基礎,得出能為大多數人所接受的結論.-忠實於自己的結論,不屈從於無事實根據要求改變結論的壓力.素質包括:能力、知識和經驗、道德和修養.,69,53,PPT学习交流,審核員的一致性:,ISO10011-3標準中4.5.2條規定:“審核員的一致性”.不同審核員在同等條件下對同一活動進行審核,應取得相近的結論.審核工作管理機構應確定衡量和比較審核員業績的方法,以達到審核員之間的一致性.這些方法有:-審核員專題培訓.-審核員業績比較.-審核報告的評審.-業績評定.-審核員之間審核的輪換.,70,54,PPT学习交流,審核員應當掌握的知識:,1.法律、法規和規章等方面的知識.2.標準和指南.3.審核工作的國際慣例的習慣作法.4.專業知識.,71,55,PPT学习交流,審核員應當具備的能力:,(一)具體工作能力1.從事審核準備工作的能力.2.從事現場審核的能力.3.編寫審核措施的能力.4.從事跟蹤與監督的能力.(二)基本能力1.交流的能力.2.合作的能力.3.分析判斷的能力.4.獨立工作的能力.5.應變的能力.6.善於學習的能力.,72,56,PPT学习交流,國家注冊審核員的權利:,受認證機構、評審機構的聘用,可以承擔注冊範圍內的審核、評審任務.受國家批準的認證培訓機構的聘用,可以承擔有關業務培訓授課任務.受認證咨詢機構聘用,可以承擔有關認證咨詢業務.,73,57,PPT学习交流,國家注冊審核員的義務:,嚴格按照有關認證的法律、法規、規章進行審核、評審工作.尊重客觀事實,保證審核、評審工作的公正性,審核、評審工作中,如實記錄被審核、被評審方的現狀,不得提示其改變現狀.嚴格按照注冊範圍從事審核、評審工作,對出具的審核、評審報告負責.保守被審核方、被評審方的技術機密.不得對被審核方、被評審方既提供咨詢又進行審核、評審工作.接受國家注冊委員會和聘用機構的監督.按規定向注冊委員會交納注冊費用.,74,58,PPT学习交流,申請國家注冊審核員應當具備的條件:,能夠正確執行有關認證的方針、政策、法規,熟悉相應的質量管理或者實驗室評審的標準、指南和有關規定.具有大專以上學歷和中級以上技術職稱.接受過國家批準的認證培訓機構的培訓,並且取得合格證書.從事三年以下認證,質量監督、質量管理或產品檢驗管理工作,並且有質量體系審核或實驗室評審的工作實踐.具有較強的組織管理和綜合評价能力,能夠解決審核或評審工作中的實際問題.遵紀守法,堅持原則,實事求是,作風作派.,75,59,PPT学习交流,十.審核實施:,76,60,PPT学习交流,首次會議的目的:,向受審核方的高層管理者介紹審核組成員.重申審核的範圍和目的.簡要介紹實施審核所采用的方法和程序.在審核組和受審核方之間建立正式聯系.確認審核組所需要的資源和設施已齊備.確認審核組和受審方高層管理者之間末次會議日期和時間.澄清審核計劃中不明確的內容.,77,61,PPT学习交流,現場審核注意之處:,審核組長要控制審核的全過程:控制審核計劃/控制審核進度/控制气氛/控制客觀性/控制紀律/控制審核結果要相信樣本.選擇樣本要有代表性.要依靠檢查表,若要偏离檢查表,必須小心謹慎.要從問題的各種表現形式去尋找客觀證據.當發現不合格時要調查研究到必要的深度.與受審核方負責人共同確認事實.始終保持客觀、公正和有禮貌.,78,62,PPT学习交流,審核技巧:,1.少講、多看、多問、多聽;-就題咨詢-請作裁判-重復闡述2.選擇正確的對象提問;3.正確地提出問題;4.封閉式提問與開啟式提問相結合;5.提問與索看相結合;6.聯想和追溯;7.創造一個良好的審核气氛;8.注意觀察易被忘記的角落.,(設想式、主題式、擴展式、征求意見式),79,63,PPT学习交流,審核結果的匯總分析:,在末次會議前召開一次審核組全體會議,對觀察結果作匯總分析.從發現的不合格項(分別按部門和按要素)匯總分析,並按性質分類.從發展的歷史和趨勢來分析,對比上次內審時的審核發現及糾正措施完成情況.兩次內審之間對最終產品質量的影響分析.總結部門質量工作中的優點.在匯總分析基礎上,作出該部門或某要素在質量體系中的質量活動是好的,基本是好的或問題較多有待改進等結論性意見.,80,64,PPT学习交流,末次會議:,目的是向受審核方的管理者說明審核觀察結果,以使他們能清楚地理解審核的結果.由審核組長主持,參加者簽到,應有記錄.應說明不合格情況及綜述和質量體系有效性評价.受審核方領導簡短表態.會前應及時溝通以免會上對不合格報告爭執不休.,81,65,PPT学习交流,十一.審核報告提出及不合格項的跟蹤驗證:,審核報告的內容:審核的目的和範圍.審核組成員和受審核部門名稱及其負責人.審核的日期.審核可依據的文件,如質量保證標準、質量手冊、程序文件等.不合格項的觀察結果(全部不合格報告作為附件附於審核報告之后).質量體系運行有效性的結論性意見.糾正措施及驗證要求.審核報告的分發./審核報告可規範化.,82,66,PPT学习交流,不合格定義:,ISO8402:1994標準4.10條,不合格“沒有滿足某個規定的要求”.規定要求包括:質量保證標準.法律、法規.質量體系文件.合同條款.質量標準.,83,67,PPT学习交流,不合格事實的描述:,力求準確、具體,包括地點、時間、人物(提及職務即可)事件過程和有關的關鍵細節如圖號、文件號、設備名稱等.精簡扼要,但不遺漏.描述事實,自然帶出結論,指明哪些做得不對.有可重查性和可追溯性.盡可能使用行業的或受審核方的術語.違反標準或體系文件的那個條款,力求判斷確切.,84,68,PPT学习交流,稽核偏差報告,富金精密工業(深圳)有限公司,稽核部門:模工,稽核者,規格題目,張波,陪同人員,高成,規格編號版本,稽核日期,2001年4月10日,CGOO-0019,附表二,編號NO:,應用規格(包括段落,內容):,文件要求:“模具達到設計壽命,應填寫”.,稽核發現(包括稽核位置,操作員姓名,被稽核者確認等):,在模工工作區查閱模具履歷表發現:APPLEP15機種;ELCL型遮片模具設計壽命為1500K衝次.而實際該模具已生產3190750衝次.但在模工的資料中查閱不到“模治具停用報廢申請單”及相關工程單位評估記錄.,根本原因和改正/預防措施:,計劃完成日期:,審核:,預備:,核準(廠長):,驗證結果:,核準人,驗證人,實際完成日期:,69,PPT学习交流,第一次內稽缺失分布狀況(按要素分),DT(V)產工,部門,CAR編號,ISO9001要素:1994版,4.1,4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,4.9,4.10,DT(V)產工,DT(V)產工,DT(V)產工,DT(V)產工,成型模修,成型模修,成型制工,成型制工,成型生產,成型企劃,成型生產,II012,II013,II014,II015,II016,II037,II038,II018,II019,II017,II007,II039,70,PPT学习交流,第二次內稽缺失分布狀況(按廠部為單位劃分),部門,CAR份數,改善方向說明,成型廠,8,衝壓廠,6,15,5,2,3,品保部,DT(V)產工,交管,組裝廠,1.成型條件確定.(以文件形式)2.不良品標識與處理尚待完善.3.質量狀態描述不可相互抵触.,1.衝壓工務之保養記錄、機台履歷需快移轉.2.未徹底執行.3.SOP之參數與實際不符.,1.內稽缺失需作總結並跟蹤結案.2.表單填寫完整且按文件要求進行填寫.3.特殊人員需持證上崗,並作相應教育訓練.4.特採SWR之填寫需進一步規範化.,1.新產品從量試過渡到量產需作評估.2.客戶承認資料FAI、TUR需完整保存.3.“模治具執行單”及“產品驗證計劃”必須在設變時作出.,ShippingPlan必須按系統要求分發各單位,並進行核實.,1.電批校正之規定兩份文件相互抵触,宜將其中一份作廢.2.企劃需完善MRP、廠商評鑑及月度評價記錄.3.達不成計劃時,需按正當途徑予以評審.,71,PPT学习交流,兩個原則:,1.“就近不就遠”的原則.2.“能細則細”的原則.,85,72,PPT学习交流,不合格項的嚴重程度:,嚴重不合格項體系運行出現系統性失效;體系運行出現區域性失效;影響產品、過程能力或體系運行后果嚴重的不合格項.輕微不合格項對滿足質量體系標準要求或體系文件要求,屬個別的偶然的失效事件.對保證所審區域的產品質量、過程受控的體系有效性而言,是輕微的或次要問題.觀察項未構成不合格,但有變成不合格的趨勢或存在問題,證據不是而有待觀察的情況.觀察項不作為不合格項,可不形成文件.,86,73,PPT学习交流,不合格報告的內容:,受審核部門及負責人姓名.審核員姓名.審核依據.不合格事實的描述.不合格類型.建議采取的糾正措施計劃及完成日期.糾正措施完成情況及驗證.,87,74,PPT学习交流,不合格項的性質:,以下任何一種情況都將構成不合格項:質量體系文件未遵照ISO9000族標準的要求-體系性不合格.未按質量體系文件執行-實施性不合格.質量體系運行結果未達到預定的目標-效果性不符合.,88,75,PPT学习交流,客觀證據:,ISO8402標準中定議:“建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎上,證明是真實的信息.”1.存在的客觀事實可以成為客觀證據.2.被訪問的對被審核的質量活動負有責任的人的談話,可以成為客觀證據.3.現行有效的質量文件中的規定和質量記錄可以成為客觀證據.,89,76,PPT学习交流,評价的依據是客觀證據,從二個方面來考慮:1.不合格的數量和嚴重程度.2.綜合評价依據.綜合評价依據:1.實物質量.2.質量方針和目標實現情況.3.顧客的反饋.4.企業的發展.5.內部審核和管理評審等自我改進機制.6.糾正措施和預防措施的實施.,90,77,PPT学习交流,兩類失效:,1.系統性失效:體系要素存在嚴重缺失的失效.2.區域性失效:單個缺失均為輕微缺失,但這些缺失過分集中在某一部門或某一體系要素的失效.,91,78,PPT学习交流,糾正措施的提出和實施:,由受審核部門負責人提出糾正措施計劃,內審員可就糾正措施提出建議.受審核部門負責人提出的糾正措施計劃應經過審核組認可和管理者代表的批準.糾正措施計劃的實施具體時間限視各單位情況而定,實施中可能有請求延期,問題升級或部門之間協調等問題.審核組應對糾正措施實施情況進行跟蹤和驗證.,92,79,PPT学习交流,糾正、糾正措施和預防措施:,糾正-是指“返修”、“返工”或調整和涉及現有的不合格所進行處置.糾正措施-為了防止已出現的不合格再次發生,消除其原因所采取的措施.預防措施-為了防止潛在的不合格或其他不希望情況的發生,消除其原因所采取的措施.,93,80,PPT学习交流,糾正措施跟蹤和驗證的內容:,糾正措施計劃是否按規定日期完成?計劃中的各項措施是否都已完成?完成后效果如何?實施情況是否有記錄可查,記錄是否按規定編號並要保存?如引起有關程序的修改,是否按文件控制規定辦理了修改、批準和發放的手續並加以記錄?該程序是否已貫徹執行?,94,81,PPT学习交流,十二.按ISO9000條款進行判斷的幾點經驗,5.15.6.慎用原則.7.2.27.4兩類不同性質的合同.7.2.2.合同評審指銷售合同的評審.7.3.設計控制:A.設計輸出有問題是由於輸入未規定7.3.1B.設計輸出本身有問題7.3.2或7.3.3或7.3.5C.設計未評審或評審不合格仍投產7.3.3.D.設計未驗證或樣機不合格仍投產7.3.5.E.樣機合格但確認試驗有問題仍投產-7.3.6,95,82,PPT学习交流,F.可進行確認但未做7.3.6G.設計修改不按規定程序7.3.7.5.5.6文件控制:A.現場無有效版本,也無作廢版本5.5.6.g.B.現場有效與作廢版本並存5.5.6.c.C.現場只有作廢版本5.5.6.dD.保存作廢版本(特殊用途)但未標識5.5.6.g.E.文件修改不按規定程序5.5.6.b;7.4-7.5.3.兩類不同性質的物資:A.需方指定采用某分供方產品,供方對該分供方不評定,也不檢驗其產品-7.4.1B.需方提供的產品(無器件材料)供方未驗證,96,83,PPT学习交流,也未保管好-7.5.37.5.2.產品標志:A.生產中產品無證明其身份的標志(過程卡、線路卡、隨工單等)出了問題無法追溯-7.5.2.B.一批產品,生產中再分批,未復制或增加過程卡-7.5.2.C.產品標志在使用中消失而移植7.5.2.D.原材料緊急放行未加標志8.2.4E.半成品例外轉序未加標志8.2.4.F.包裝標志出問題7.5.2G.不合格品未加標志8.3或8.2.4(D、E、F、G就近不就遠的原則.),97,84,PPT学习交流,7.5.1.過程(工序)控制:A.由於缺少書面程序(作業指導書)而影響質量7.5.1.bB.有章(操作規程、工藝規程)不循,既使合理也無不合法7.5.1.e.C.幾種規定(都有效)相矛盾,難以控制工序7.5.1.a.D.操作人員素質差,不知道要按操作規程做-6.2.2(由表及里的原則).,98,85,PPT学习交流,8.2.4.檢驗和試驗:A.未按檢驗程序、規範檢驗8.2.4.B.規定應專人檢驗而擅自改為自檢8.2.4C.返工、返修后來復檢(專人檢驗)8.3.D.檢驗規範規定的統計抽樣方法不對、不全,難以實施8.2.3E.進料、工序檢驗未完成或不合格就作成品檢驗8.3F.檢驗記錄有問題8.2.4(不用5.6)(就近不就遠的原則).,99,86,PPT学习交流,7.6.檢驗設備:A.試驗軟件作為檢驗手段而未校正-7.6.a.B7.6中的問題要細到a、b、cI(該細則的原則).7.5.2.(檢驗狀態與產品身份標示)兩類不同性質的標志:A.檢驗狀態標志錯誤或無標志7.5.2B.產品本身無標志7.5.1,100,87,PPT学习交流,8.38.5.2./8.5.3不合格品的控制與糾正、預防措施:A.出了不合格品不標識,不隔離,不評審,不處置,不通知有關部門或由無資格(無權)人員處理8.3.B.出了不合格品,不分析原因,不采取糾正措施8.5.2C.內審發現不合格,不采取糾正措施8.2.2或8.5.2.D.糾正措施實施了,但未記錄5.5.6或8.2.2.E.對用戶申訴(不合格品)不分析,不處理-7.5.2.對用戶申訴(合格品但有缺陷)不分析、不處理7.5.2.,101,88,PPT学习交流,7.1+7.5.4.搬運、貯存、保管、交付、包裝:A.廠內搬運有問題7.5.4B.交付搬運有問題-7.5.4C.擅自修改包裝設計圖紙文件7.3.7D.不按包裝設計包裝7.5.1.E.包裝車間工序包裝有問題7.5.1F.倉庫條件有問題7.5.4G.未按保管程序(如先進先出),隔離存放-7.5.4,102,89,PPT学习交流,5.5