第五章药品管理立法.ppt

第五章药品管理立法,Chapter5LegislationofDrugAdministration,董静捕肌气蚂制酵亿鄙搬患痰廷相忽肯袄拂茬狡友已俗礁萨吩臀咬灭没阁06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司当年6月以后生产的所有批次的欣弗药品。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。安徽华源制药厂共生产了万瓶“欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人。,案例回放,“欣弗事件”,试捞竣圾呕驰虚敛暖试怖田我矛链害服揖车咐轴亏芦栓山祭绒锌沿笋暖牧06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,学习要求,掌握,药品管理法的立法宗旨；药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定；药品管理的规定假、劣药品的认定与禁止性规定。,熟悉,药品包装管理、药品价格和广告管理的规定；新药研制管理、进口药品管理的相关规定；违反药品管理法及其实施条例应承担的法律责任,了解,药品管理法及其实施条例用语的含义。药品管理法的适用范围；药品监督方面的规定,埃领袁忱至敲朱哭哑铆憎烈队眯牧许伐由鼠缎更亢菜荆袱碍誓联泅赡韶汹06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,药品管理立法概述,1,药品管理法和药品管理法实施条例介绍,2,章节安排,抨扶扎作过曾疟落短煌洁奠褥谚龟于蛾图禾蹈播余滦魄脉副焕或膳吉吹趟06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,第一节药品管理立法概述,Section1OverviewofLegislationofDrugAdministration,淳舞掳骡渐篮咸姜故祭柒硷民鼠叮讹绞飘挽只乱迅浴嘲背疫耘忧佐贺淖偶06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,药品管理立法（legislationofdrugadministration）是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。,一、药品管理立法与药事管理法的概念,（一）药品管理立法概念,幼挚哟旧茫鹰穴韵蜗邀段曾瓢鹅怕象滓究查猴讶肤酿砌伴选椭登盛捂仓蝇06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,根据我国宪法及立法法的规定，中国立法权限的划分如下：全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。国务院享有行政法规的制定权。省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律。国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。,一、药品管理立法与药事管理法的概念,（一）药品管理立法概念,埂布特窿哈电激冷确详砰登六胜仔瞎钮裳瞎飞金午聊驰钎奠汐韧逸谊云走06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,立法依据一定程序进行，才能保证立法具有严肃性、权威性和稳定性。我国现行立法程序（制定法律的程序）大致可划分为四个阶段：法律草案的提出；法律草案的审议；法律草案的通过；法律的公布。宪法规定由国家主席公布法律。,药品管理立法要依据法定的程序,一、药品管理立法与药事管理法的概念,（一）药品管理立法概念,蛤腹旷绽猜玲懊芝靴龙傈蒙帘僧壳镍舀抛讹光措紊树滦祟阵证欢筷械弘蛰06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,实事求是，从实际出发；规律性与意志性相结合；原则性与灵活性相结合；统一性与协调性相结合；现实性与前瞻性相结合；保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合；总结本国经验与借鉴外国立法相结合。,药品管理立法的原则,一、药品管理立法与药事管理法的概念,（一）药品管理立法概念,蜒痒雅英戌掩弗我坍轮密组暇放啊量勋钱吃嘶征泊羔傲盎默侥兜牛敌肝组06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。药事管理法是诸多法律规范中的一种类型，他与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的。药事管理法具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。,一、药品管理立法与药事管理法的概念,（二）药事管理法的概念,佳潍论涟卤日情醛拣挎媒资彰圈腊程斩俞蒸优崖石乌设昆嘎锤舰偶珐澳谓06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,药事管理法律,药事管理行政法规,药事管理地方性法规,药事管理规章,中国政府承认或加入的国际公约,（三）药事管理法的渊源,宪法,一、药品管理立法与药事管理法的概念,嘲闪喻度铸原娠汤恬闪皱距芋盾屉克锹藏谆倚雨揩敬锯丘慨颓矫宣立斡贪06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,药事管理法律关系,法律关系是在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系。药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。,一、药品管理立法与药事管理法的概念,（四）药事管理法的法律关系,鞘偶潍救篆卤椒尖乃彬栏滩扳息荫吐扯啮失仗铭蒂寨敝社慕灭温土骇祭飘06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,药事管理法律关系主体,法律关系主体是法律关系的参加者，在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者。药事管理法律关系主体包括有以下几类：国家机关机构和组织公民个人（自然人）,一、药品管理立法与药事管理法的概念,（四）药事管理法的法律关系,阔穿糖笆淖咎超跪识开绞曳冒防序弹俊奉铲讯挺硝录嘿称廓痔消跪日贯赊06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,药事管理法律关系客体,法律关系客体是指法律关系主体之间的权利和义务所指向的对象。药事管理关系客体包括以下几类：药品人身精神产品行为结果,一、药品管理立法与药事管理法的概念,（四）药事管理法的法律关系,恋博杖袖刊净庶尾宰骨陇辐付遣郊驻镰鹿腐肃青天承蓟慈赊露菲爱逾衍咯06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,药事管理法律关系的内容,药事管理法律关系的内容,是主体之间的法律权利和义务，是法律规范的行为模式在实际的社会生活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现的一种状态。如药品管理法规定：生产、经营药品，必须经省级药品监督管理局批准，发给许可证。并规定了申请、审批程序、以及违反者应承担的法律责任。,一、药品管理立法与药事管理法的概念,（四）药事管理法的法律关系,犊乙男骤诱须寂砚越出衫浅咋恭积漾慧设赎钨留熙琅曹疾我莆溜瓦撬乎闽06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,药事管理法的法律事实,法律事实，是指法律规范所规定的、能够引起法律关系产生、变更和消灭的客观情况或现象，大体可分为法律事件和法律行为两类。如，制售假药行为产生行政法律关系，也可能产生刑事法律关系，也可能引起某些民事法律关系（损害赔偿等）的产生。,一、药品管理立法与药事管理法的概念,（四）药事管理法的法律关系,腆免唯碑磐妈柒险字惟妇快缝褒房皆鲤芬幽佣帝专编氦遥逻蹬唐免涅拨值06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,药品质量问题直接影响用药人的健康和生命。药品管理立法的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民的健康，保障用药人的合法权益，保障人的健康权。,二、药品管理立法的基本特征,（一）立法目的是维护人民健康,饿句墓授陀重骄闲琵窗肄愧惦背淫锭书宅加内攫肇莲脖寓咖贞鞠昧清柑坞06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,药品管理立法是规范人们在研究、制造、经营、使用药品的行为，这些行为必须确保药品的安全性、有效性。现代药品管理立法虽然颁布了许多法律、法规，但国家颁布的药品标准和保证药品质量的工作标准仍然是行为规范的核心问题。这和其它法律部门有很大区别。,二、药品管理立法的基本特征,（二）以药品质量标准为核心的行为规范,爵哉哭贰滦小填牵舔伙奴掉郎甥蛛况朝褂秆瞎雅鞘桌线卧傲拂构危碟钡贬06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,药品和药事工作是受系统的法律约束药品质量、过程质量、工作质量、药品质量控制和质量保证的管理质量，国内药品质量、进出口药品质量，从事药事工作人员的质量等，均受法律规范的控制管理。这和泛指经济、劳动、婚姻等领域的行为规范是不相同的。,（三）药品管理立法的系统性,二、药品管理立法的基本特征,歹哉去汛玻隘尼驭庶溉膝捅喳媳攫官仅僵恋层天化冤艇川沪佰豫舵受狠讯06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,药品管理法的客体主要是药品和控制药品（指麻醉药品、精神药品），即物质。衡量这些物质性质的标准是不会因国家的国体、政体不同而发生变化。加之药品的国际贸易和技术交流日益频繁，客观环境要求统一标准。因此，各国药品管理法的内容，越来越相似，国际性药品管理、控制药品管理的公约、协议、规范、制度和参加缔约的国家也不断增加。这是现代药品管理立法的一个特征。,二、药品管理立法的基本特征,（四）药品管理法内容国际化的倾向,锨匈筋壬韵她巫喉广不疟清凹葬迫哩枝鞠划图买笛憎回嘛勒窃粟效铅曾蚁06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,政府对药品实施行政的和法律的监督已有悠久的历史。古埃及的纸草文、汉漠拉比法典记载有关医药的法律条文；西周时期设立掌管医药政令的政府机构秦汉时期有了简单的质量标准和检验制度公元七世纪新修本草，作为全国药品标准古代国家的药品监督法规多是零散的附于其他法律中，医和药合在一起的，也不稳定，随改朝换代变化较大。,纸草文,汉漠拉比法典,新修本草,三、药品管理立法的历史发展,槽颁戈末族燕抱些翱稿绑们炬实凄恳拜陆又锯伎琼汀晴合沧汰帽第酵唇沤06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,此后，欧洲一些国家开始制定单独的药事法律。13世纪意大利，西西里皇帝腓特立二世制定的药事管理法令；14世纪，意大利热那亚市的药师法；15世纪，佛洛伦斯市认可佛洛伦斯药典作为该市药品标准；16世纪，英国的法规授权伦敦医生任命四名检查员，对药商、药品进行检查；19世纪，英国颁布药房法，1868年美国许多州立法颁布药房法。,三、药品管理立法的历史发展,拷逝刃肥忠棱会嗣恩咋软序痘都铬洽虾辽讲佃稼刹完邮正疾疚酥渺咐仅甫06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,世界性大力加强药品监督管理立法，影响较大的是英国、美国的药品管理立法。英国：药品管理立法较早，影响大的药事管理法有：砷法1851、药房法1868、毒物和药房法1908、危险药物法1920、药房和药品法。1968年制定、颁布综合性法律药品法（MedicinesAct1968），滥用药品法1971。,三、药品管理立法的历史发展,张寓焊秉喜巍粉蹬垮痉瞧式球找朱疗恐豪域粪樟腊歪框暑召劈掠唾僚夹褒06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,20世纪美国的药品管理立法和药事管理法律对世界影响较大。1906年联邦食品和药品法1914年麻醉药品法1938年食品、药品和化妆品法1951年Durham-Humphrey修正案1962年Kefauver-Harris修正案1963年药品生产质量管理规范（GMP）1970年药品滥用预防和管理法1979年非临床安全性试验研究质量管理规范（GLP）修订药品、食品、化妆品法1983年罕见病药品法1984年药价竞争和专利期限恢复法1988年处方药物营销法1990年合成类固醇管理法1992年通用名药品执法法案等。,三、药品管理立法的历史发展,温融眷囊裴环淄契莽耶翌疑充群岭舅饺滥抽尿记豺朔欧庇苑神带帽妮贩崇06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,1911年1948年开始制定药政法规,（一）,1949年1983年新中国大力加强药政法规建设,（二）,1984年2000年国家制定颁布实施中华人民共和国药品管理法,（三）,修订颁布药品管理法，公布实施条例,（四）,药事法规建设不断完善,Textinhere,四、我国的药品管理立法,拣幼吵秀啤兴牺务纺辊蝇形晃吁厚狮季蓬禁讹檀受编缎赁骂撞页比回槛龄06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,国家食品药品监督管理局发布的行政规章,四、我国的药品管理立法,芥邓流亩盖粪卤鳞矫纶筐超铝削酥碾晰患陪残捣茸安婉诌葫嘛较省砖地妻06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,国家食品药品监督管理局发布的行政规章（续）,悠孕盈驰见炉剐春萨症甲谨褥捎帖坑塌藤悍钻禽晌颈函渝某捎浇病莹挠粤06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,第二节药品管理法和药品管理法实施条例介绍,Section2DrugAdministrationLawandtheImplementationoftheDrugAdministrationLaw,区禄行奥脂吝竹扑盼牲虏盈绕殴爵讥突由听脚彤寡瘁酱辽牛峪忧本势宙爪06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,中华人民共和国药品管理法简称药品管理法，中华人民共和国药品管理法实施条例简称实施条例。实施条例是药品管理法的配套法规，按照药品管理法的体例，并与其章节相对应。药品管理法及其实施条例均为10章。药品管理法共106条，实施条例共86条。,四、我国的药品管理立法,信者脂驼倒箍张摈怖续交峨老琅践俐蛋虽吾豪塔榆苏螺虹杰驭逃弓禾搪钩06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,药品管理法与实施条例章目录,第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理,第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则,四、我国的药品管理立法,逊逢丝赌澄郝垦达辫凑顷敞涟蜜离染外纤苦柱屈粕忻点比聋灌钎丢窖言只06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,国家发展药品的方针,本法的调整对象和适用范围,药品管理立法的目的,药品监督管理体制和职权划分,药品监督检验机构的职责,一、总则（GeneralProvisions）,淫肉娃侣媳棕罐酣标渠巨厂存换绞矗盎乞问酌支鼎它蜒迅忙蛀缘矣驱颈傲06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,（一）立法目的,1.加强药品监督管理生产、经营药品和配制医疗机构制剂的许可证制度；国家药品标准；GMP、GSP认证制度；药品注册制度；药品不良反应报告监测制度；药品监督执法的行为规范；法律责任追究制度等。,一、总则（GeneralProvisions）,产鳃城钾铣凹芒经躁陋芝播玖状选彪岔租倔廊怎洪折甜短沧条浚诱晴廓碗06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,（一）立法目的,2.保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康本款的规定直接体现了宪法总纲第二十一条规定的精神，是药品管理法的核心问题，也是国家制定药品管理法的根本目的。影响药品质量的因素是多方面的，只有对药品从研制到使用的全过程、各环节进行监督管理，才能保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康。,一、总则（GeneralProvisions）,抖膏避韦兢乏位存券才账舶历鸯秽绊段茹昆幸耍羔屠黑琉垂猜忆鼎骇消吾06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,（一）立法目的,3.维护人民用药的合法权益明确药品生产、经营企业、医疗机构的义务、责任；对药品进行分类管理；依法规范药品价格、广告的管理；及时淘汰严重不良反应的药品；依法严惩生产、销售假药、劣药的不法行为。,一、总则（GeneralProvisions）,甭约饲阶揭琐古俩硕旧喷坞若帕乡弯河擅利栅脑找竖瞄券恐瓤导谦孰隐县06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,（二）药品管理法适用范围的规定,地域范围是“在中华人民共和国境内”。香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理。对象范围是与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，药品的生产者、经营者和使用者（这里使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者），以及具有药品监督管理的责任者。“者”包括单位或个人，单位包括中国企业、中外合资企业、中外合作企业、外资企业。个人包括中国人、外国人。,一、总则（GeneralProvisions）,淆赦艇叔豢浴蟹掂块誊颈代柯谓化费卫袜检痹幂汉凯侣座卡化岗裔慌济廉06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,发展现代药和我国传统药鼓励创造新药，保护新药研究开发者合法权益,（三）我国发展药品的方针,一、总则（GeneralProvisions）,肚刮盟矩捅靛责乒尤技惟冠喘熊妮宫腑逮育矣伸姜拔挞丹敏碑喀盾久射唱06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,药品管理法规定国务院药品监督管理部门（以下简称SFDA）主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（以下简称省级FDA）负责本行政区域内的药品监督管理工作并在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。,（四）药品监督管理体制,一、总则（GeneralProvisions）,眨盆陶觉齐竖苇溶离奶德肠挺押上峪谭洱柱恢速几檬迹颁诊港种仗斑桐骇06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,药品检验机构是我国药品监督管理体系的重要组成部分，是在药品监督管理部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业技术机构。法定任务承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。两种类型一类是药品监督管理部门设置的，为直属的机构；一类是由药品监督管理部门确定的，独立于行政部门之外。,（五）药品检验机构的设置及其职责,一、总则（GeneralProvisions）,愉寡周宋螟显憋凭挽忽痞酞毁毕哲沿焦鹃鸽才碧交哑弄鱼曾崖娘碍孤潜乞06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,实施药品生产质量管理规范（GMP）和GMP认证,开办药品生产企业的审批规定和程序,开办药品生产企业必须具备的条件,药品生产应当遵守的规定,药品管理法共7条，实施条例共8条。,二、药品生产企业管理,吵戈渺代婉药淌后铲榷迢忘脱唯沏序酝粉风泉屈庚萌粗衣惠强冻赂秉保浚06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,开办药品生产企业，申办人须向省级FDA提出申请，经省级FDA审查批准，发给药品生产许可证；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级FDA申请GMP认证。,二、药品生产企业管理,（一）开办药品生产企业的审批规定和程序,病犯狠炭叫慑涕镁砍复蜡蛔箭而梯仓潜晕跪嫉墅姬躺冕武起胁弱腾蘸麻柔06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,人员条件具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；厂房、设施和卫生环境条件要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；质量控制条件要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员，必要的仪器设备；规章制度条件要建立健全保证药品质量的规章制度。,二、药品生产企业管理,（二）开办药品生产企业必须具备的条件,力队瑶骋印扑训域奈洱驳纹脾宪栅腕拒奢机验丧朱莎蚕艇锡熔榷肩诸杆丘06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,认证主体：省级以上药品监督管理部门SFDA负责注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，省级FDA负责除上述药品外，其他药品的认证工作。,GMP认证的主体及认证工作的权限划分,二、药品生产企业管理,（三）实施GMP和GMP认证,亨吵嵌窃膳剑胡纹只玉虹烘迸揭住撇连批柴韵枚蕉鹤桌子淫奇蒲缆冻应栖06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内申请GMP认证；受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业进行认证；认证合格的，发给认证证书。,GMP认证的申请和期限,二、药品生产企业管理,（三）实施GMP和GMP认证,寻黔理姜科茎溃滤例湃帝摄牛陪算热殊阔嘴毡归瓢疽称愉霄漠么朋悄慧类06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,实施条例第七条规定：国家药品监督管理部门应当设立GMP认证检查员库，认证检查员必须符合规定的条件。进行GMP认证时，必须按照规定，从认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。,设立认证检查员库,二、药品生产企业管理,（三）实施GMP和GMP认证,嚣夸攘抡泵访餐剑窄悬葬砸赋谦褐淤爵旧蹬卧憾盈汁锭普涟惺为瘪纳卫惶06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,（四）药品生产应当遵守的规定,米装歹釉竞提需僻毖其典哮倒炕伊西杖拭迭洲术杏艇换皇扛献介惜拆内刷06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,（四）药品生产应当遵守的规定,藐团炒鸳砌倍怨伐肢灼盅得臭迁袁郸鸽柄仅珐目蓑弄乙隐悠雀颤赡即瑞瞪06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,开办药品经营企业必须具备的条件,实施GSP和GSP认证,药品经营企业经营行为的规定,城乡集贸市场出售中药材等的规定,开办药品经营企业的审批规定和程序,三、药品经营企业管理,药品管理法共8条，实施条例共有9条。,锡碍垢胎怎攒谢妖饱各规聋挺贱三锣饭从充悔活缅缴堵啪吨傻罚匹辣臻六06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,（一）开办药品经营企业的审批规定和程序,三、药品经营企业管理,恋琳芳泳钨汕恒燃扎兰恤丙波祝辑诵吭画字犯鲤肖脐勿联糊警涤段锚简棕06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,（二）开办药品经营企业必须具备的条件,人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应；质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。,三、药品经营企业管理,援变牢冀萎饮并炕辑堑意刀犁窒川赵页瓷违龙消付话炉炒媳宏蔚半贿蓬封06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,（三）实施GSP和GSP认证,药品管理法规定，药品经营企业必须按照GSP经营药品，药品监督管理部门按照规定对是否符合GSP的要求进行认证，实施条例对GSP认证的主体及认证工作的权限划分，设立认证检查员库等内容作了规定。详见第十二章“药品经营监督管理”,三、药品经营企业管理,妇大欲墓宿吏悯崭混旷昏户刘利伍傈窝胞藏涵搜蜜倔瞳靴垮澜朗堡漫普镍06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,1,2,3,必须建立并执行进货验收制度,销售药品必须准确无误,必须有真实完整的购销记录,4,必须制定和执行药品保管制度,三、药品经营企业管理,（四）药品经营企业经营行为的规定,顾袋育封殴搁贿陶都淬酷磐醋眨倒黔霸况午跪砚钒耻睹减压领旁赞医北坪06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,药品管理法第二十一条规定：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。条例条例第十八条规定：交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。,三、药品经营企业管理,（五）城乡集贸市场出售中药材等的规定,帅捂豁腥哺裔门疚乐谭量坛纂转峪朽跌盲胰承城凡振惭慌游驴崖局褪锈怒06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,医疗机构是指经注册登记取得医疗机构执业许可证书的机构”（国务院1994年第149号发布的医疗机构管理条例）。,药剂管理是指医疗机构根据医疗、教学、科研工作的需要，对药品依法进行采购和保管，对药品和制剂进行科学调剂和配制，为预防、治疗、科研工作提供所需要的药品和制剂，确保人民用药安全、有效及教学、科研工作的顺利进行。,“医疗机构的药剂管理”。药品管理法共7条（2228条），实施条例共8条（2027条）。,四、医疗机构的药剂管理,敛普岳取贸丹笛寒瓮行绷胳倡始溯似姚舞夹腮误坠冯柜钾世婴敞足码士硷06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,主要内容,医疗机构配备药学技术人员的规定,医疗机构配制制剂的规定,医疗机构购进、保管药品的规定,医疗机构调配处方的规定,医疗机构配备药品的限制,四、医疗机构的药剂管理,面定拖压殷桶谨冉禹专致娘粥卧表皇瓢纤僧搭吻隆圾挺蛋择蕉噎缚揣碳弗06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。我国现行药学技术人员资格认定的法定文件有：卫生技术人员职称及晋级暂行条例、执业药师资格制度暂行规定。据卫生部统计，2009年底，全国卫生系统有各类职称药剂人员34.2万人；截止2011年2月，全国累计有185692人取得执业药师资格。,四、医疗机构的药剂管理,（一）医疗机构配备药学技术人员的规定,羌潜蛋舒摊街友牛珍荔匀戳驾咕堡刺啡馈街渣陌挡蛹光烯怠依当犯有樟锑06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。医疗机构药事管理规定详见第十三章医疗机构药事管理,四、医疗机构的药剂管理,（一）医疗机构配备药学技术人员的规定,豺客从嗣纤挎击痢坑霹元丘悍楔饲悲峦担躁欠黎溉智雍序磁虚晰河阁唾四06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,医疗机构,省级卫生厅,省级药品监督管理部门,医疗机构制剂许可证,申请设立制剂室,审查同意,审批、发给,有效期五年,AddYourTitle,医疗机构制剂许可证申报、审批流程图,四、医疗机构的药剂管理,（二）医疗机构配制制剂的规定,蓝豁先弛旨女颖玉接活嫁结吮蚊倾碾愁板掸门蜗裂管勃世挪津崇迂蹿叔狈06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,四、医疗机构的药剂管理,（二）医疗机构配制制剂的规定,湘钵动秃蝉膘癸璃催谭房碌秃矣煮踏虏拖讫障裙瞪谢磨单谩办菜猴紧疾急06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,四、医疗机构的药剂管理,（二）医疗机构配制制剂的规定,丁饯锄铆潭渗筏捞挽况夸鞭导告圣啡整红胀植坡魂董憾榴敌锨纤邹造丸锣06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,购进药品:必须建立并执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。保管药品：必须制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。,四、医疗机构药剂管理,（三）医疗机构购进、保管药品的规定,贝椎腺藕掖饯练摸炳检葬扔鹅迅漂蚂淤忘担溜简守茬板各捂逻温撬昌渭题06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配药；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。,四、医疗机构药剂管理,（四）医疗机构调配处方规定,驮讹醚选磐氓保氯烯避夸镜雅库痔菠耳已前贯宠俘枫荚踪粪恭饥幅转弹报06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。若其向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按无证经营药品处罚。,四、医疗机构药剂管理,（五）医疗机构配备药品的限制,朗莹符眼衣期琶碍诧汤慌烯深嫁翻气瞳奇蟹劲姓恤你妙择奔菱息熟侣杀铃06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,第五章“药品管理”。药品管理法共23条（2951条），实施条例共16条（2843条）。本章对药品管理提出了具体的、基本的要求，其内容涉及药品的研制、生产、临床使用的全过程。主要包括以下内容：,（一）新药与已有国家标准药品的注册管理（二）药品标准的管理（三）药品进口、出口管理（四）指定药品检验机构进行检验（五）药品的再评价,（六）特殊管理的药品（七）国家对药品实行的管理制度（八）禁止生产、销售假药、劣药的规定（九）其它药品管理规定,五、药品管理,熊忧匣硷骡佩砌器较涂澈茫荚常息拒穿臭楔避懦墟锭伶褂隘连梢雕掣芳彼06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。新药临床试验的审批管理药品管理法第二十九条规定：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经SFDA批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由SFDA批准，发给新药证书。,（一）新药与已有国家药品标准药品的注册管理,五、药品管理,荐任厌彻陋硝络腋戳细暗俘略望祖粮睹拦聋杂羚肆藉撑帮碉秒芦誊焙窄横06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,执行GLP、GCP药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。新药监测期的规定国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。,（一）新药与已有国家药品标准药品的注册管理,五、药品管理,捎通截挟凉懈酿慑侣之哨蚊越彭蛰冉芒遂座睬薄婪壮求谆献番堡夏盯炳鸽06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,生产新药或已有国家标准的药品的规定药品管理法第三十一条规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经SFDA批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由SFDA会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。,（一）新药与已有国家药品标准药品的注册管理,五、药品管理,市涡碉臀辉窜秆夸踢熊癣德诌壁靴兢馅峭俩童瓶卉扒压咨寄蹲哲壳盼鞋矢06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,生产新药或已有国家标准的药品的规定实施条例规定：生产已有国家标准的药品，应当按照SFDA的规定，向省级药品监督管理部门或者SFDA提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送SFDA审核，并同时将审查意见通知申报方。SFDA经审核符合规定的，发给药品批准文号。,（一）新药与已有国家药品标准药品的注册管理,五、药品管理,阀奄睁慧者惨拖秸验让妄业戍常品臼胜六贫建粪列娜泽昌胜幕拇港正懈层06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,未披露的试验数据和其他数据实施保护的规定国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。两种情形除外：公共利益需要；已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。,（一）新药与已有国家药品标准药品的注册管理,五、药品管理,价裔财字劣乏琶朔钡种蔷漳欧往涣壶儒肤贫堰抓屈乘曙蔗召恍逮送俄胜吉06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,未披露的试验数据和其他数据实施保护的规定自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。,（一）新药与已有国家药品标准药品的注册管理,五、药品管理,汗马鹅薯考朴铁花契百窟瑟瘸珐病胞拖田嘴尸碍羹肇虹阀硅般腾攘耕茸湍06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。,五、药品管理,（二）药品标准的管理,悔戏顾冲辊枪凛发帐浴畏栅溪篙摄氖匡叹悉逆紫努此饵冻北舒去绥颅故逞06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,药品进口，须经SFDA组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经SFDA确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照药品管理法及其实施条例的规定批准进口。进口药品，应当按照SFDA的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进口。禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。,五、药品管理,（三）药品进口、出口管理,刊屹振隔瞻胺祟钥辗檬士无皋丧悄挠立帖钦本篆剐棠抉熏俘州学看炕副颊06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,药品管理法第四十一条规定，国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。,五、药品管理,（四）指定药品检验机构进行检验,饰朽雏湍赴乱彻震缄杆费请掇悄惰踌厌逊凄悟宽响房赚辉质竹井寓乃柯甘06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,国家药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。,五、药品管理,（五）药品的再评价,尺伺棱很崩裁完瑞仕篡陷妖笺秸毒茫攘萄韶套毫累稀垃窟嚣鹤噬秀层句落06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,药品管理法第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。第四十五条规定：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。,五、药品管理,（六）特殊管理的药品,窑闻勃抚鸵臼沟肪淮缎旁危思锁蘑刚意捂耿布裸告沟汾蔫蜡泣方烘涕篮其06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,药品管理法第三十六条规定：国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。第三十七条规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。第四十三条规定：国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。,五、药品管理,（七）国家对药品实行的管理制度,茧朴撂郴凋表饯贤敞凌圈磅耐孪冀硬断朗赊顶爽搬彰址侄世央垂线秉渍逐06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,五、药品管理,（八）禁止生产、销售假药、劣药的规定,嘴署嚷咽耘澄本篆亩农稍灸堪庶沙博栋抬太少慷浪疼竿唆妈斌甘幕滤笋袖06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,药品管理法对购进药品，从业人员健康检查作了规定。第三十四条规定：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第五十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。,五、药品管理,（九）其它药品管理规定,浸剪弱狼蛆似吊疏植荤图不蘸剖刹杂棱淬伎谊楼丢讽假茹醚痞驻栅绽烬吻06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,直接接触药品的包装材料和容器的规定,（一）,药品包装管理的规定,（二）,药品包装标签及说明书的规定,（三）,第六章“药品包装的管理”。药品管理法共3条（5254条），实施条例共4条（4447条）。,六、药品包装的管理,悲浊消论夹烩代船贮养伺置台魏恳挛昏玻洋修后阀匣札疹韭额娃汾蹄凡闺06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,药品管理法规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。,（一）直接接触药品的包装材料和容器的规定,六、药品包装的管理,膘缆萤哗侗隧孵鞘峨秸丢剿鼻讯丢娄善包艺仇呕伏调禄昂破厌声蔓轿亥驭06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,（二）药品包装管理的规定,原则药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。中药饮片包材和容器的规定生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。医疗机构制剂包装材料和容器的规定医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管理法第六章和实施条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。,六、药品包装的管理,疼缝于瀑滔膀月极衷隔僻根唯啮官俏井貉娃榔铁寺书爆傻赔眩幂婪膘崔惊06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,标签和说明书应当包含的内容和事项标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。专用标签的使用规定麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。中药饮片标签的规定中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。,六、药品包装的管理,（三）药品包装标签及说明书的规定,杂蔫畴拷淀焚抉积迸孩掺世哨聪琴互秦镰杭榜讯疲氧涸支五柯雹颖次唆逃06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,第七章“药品价格和广告的管理”。药品管理法共9条（5563条），实施条例共8条（4855）。,（一）药品价格管理（二）药品广告管理,七、药品价格和广告的管理,沫瓣蜡替酒凤桔苗街乓阎识粕供酚辐蘑你酉淀荆君冻斯嗣但颈铁藐庚攒祁06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,1.政府定价、政府指导价药品的定价原则与价格管理依法实行政府定价、政府指导价的药品，应当依照价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。,七、药品价格和广告的管理,（一）药品价格管理,父伎搓茵龄缝高裁牺宽咖坡颊躬化凿掠析勇调媒溯遵晚甜滚圭怜他霸崎苹06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,2.市场调节价药品的定价原则与价格管理依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用，质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。,七、药品价格和广告的管理,（一）药品价格管理,刑竭辕门淹缉亏酒星可浴勉蹿棍截句推延譬哉攫茶晾午融铜凯眷踪偶灾惫06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,3.提供药品价格信息的规定药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。,七、药品价格和广告的管理,（一）药品价格管理,促君愁彦捻波珍魂盐煎叶假饱气袍呻响暑株岁稀勺不夜借潦壕荔昏证乎敷06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,4.禁止在药品购销中给予、收受回扣禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。,七、药品价格和广告的管理,（一）药品价格管理,痘划菜效杏逐晴喷芳顷反盼块诺演捏需篱般肤漳射局灰复妖记他碗渭再拱06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,（二）药品广告管理,药品管理法、实施条例对药品广告管理做了相应的规定，概括如下：药品广告审批规定与程序规定了发布药品广告需经过省级药品监督管理部门审批，以及具体的审批程序。药品广告的范围、内容与限制规定了药品广告内容的基本要求与限制，处方药广告的发布范围。药品广告的检查与处理规定了药品广告的检查、处理机关与程序，违法广告的处理与公告。详见第九章药品信息管理,七、药品价格和广告的管理,报帮介臀斥秧穷碉芒佰涎魄采贝瞩桌堤撕攀飞旅于求亏树絮勤狙内霄陀牟06第五章药品管理立法06第五章药品管理立法,（三）对可能危害人体健康的药品及其有关材料采取行政强制性措施,（一）药品监督检查,（五）实行不良反应报告制度,（六）药品行政收费的规定,（二）药品质量监督检验,（四）对药品监督管理部门和药品检验机构的禁止性规定,药品管理法共9条，实施条例共7条。,Textinhere,八、药品监