SureScan技术介绍(美敦力).ppt

唯一突破MRI禁忌、并取得FDA认证的起搏系统,翻译：申雪婷詹军峰邹鹏,MRI基础知识,什么是MRIMRI检查的必要性起搏器患者对MRI的需求传统起搏器禁止MRI检查,MRI基础知识,什么是MRI,MagneticResonanceImaging，磁共振成像，利用人体内固有的原子核，在外加磁场作用下产生共振现象，吸收能量并释放MR信号，将其采集并作为成像源，经计算机处理，形成人体MR图像。医学影像领域中继X线和CT后的又一重大发展。,MRI适用于哪些疾病的检查,几乎适用于全身各系统的不同疾病，例如肿瘤、炎症、创伤、退行性病变，以及各种先天性疾病等的检查。“MRI是无可替代的诊断癌症与神经系统疾病的手段。对于大多数脑与脊髓疾病的诊断而言，几乎没有其他可替代的方式。”,TorstenSommer,MD,PhDProfessorofRadiologyChief,CardiovascularImagingUniversityofBonn,NazarianS.Circulation2006;114:1277-1284,MRI的受检者人数正在持续增加,流行病学统计,年龄大于65岁的患者需要进行MRI检查的几率成倍增加1,中风,前列腺癌,骨关节炎,结直肠癌,1.MagneticResonanceImaging(MRI)EquipmentAGlobalStrategicBusiness,起搏器患者需要MRI检查吗？,在一个对起搏器植入者进行的为期12个月的随访中，有17%起搏器患者明确需要进行MRI检查来诊断2,1.RoguinA.Europace2008;10:3363462.Sakakibaraetal.,JpnHeartJ1999,起搏器患者需要MRI检查吗？,美国放射学院(ACR)与北美放射学会(RSNA)警告：MR系统产生的磁场会导致心脏起搏器发生故障,对患者产生直接危害1几乎所有主要的植入式心脏起搏器生产商网站上，都列明MRI检查是禁忌症，都推荐要避免进行MRI扫描。2-6,1RadiologyInfo(tm)-ThepublicinformationwebsitedevelopedandfundedbytheAmericanCollegeofRadiology(ACR)andtheRadiologicalSocietyofNorthAmerica(RSNA)./en/info.cfm?pg=bodymr#part_nine.AccessedJune10,20102BostonScientific.http:/www.bostonscientific-.AccessedJune10,20103St.JudeMedical.AccessedJune10,20104Medtronic.http:/www.medtronic.eu.AccessedJune10,20105Biotronik.http:/www.B.AccessedJune10,20105SorinGroup.http:/www.sorin-.AccessedJune10,2010,起搏器在MRI下是否安全?,MRI词汇表,MRI不安全:任何MRI情况下，会发生已知危害。条件性MRI安全:特定MRI条件下进行特定用途时，被证实不会发生已知危险。MRI安全:任何MRI情况下，均不会发生已知危害。,AmericanSocietyforTestingandMaterials(ASTM)International,Designation:F2503-05.StandardPracticeforMarkingMedicalDevicesandOtherItemsforSafetyintheMagneticResonanceEnvironment.ASTMInternational,WestConshohocken,PA,2005.,起搏器患者可以进行MRI检查吗？,MRI对传统起搏器的影响,MRI环境下传统脉冲发生器的风险一：,当簧片开关在主磁场下保持开启，则起搏模式保持DDD/VVI/AAI；MR扫描时，心室过感知，抑制起搏脉冲发放；若是起搏依赖患者，则会导致死亡。,当起搏器患者自身心率较快；簧片开关在主磁场保持关闭,发放非同步刺激脉冲（DOO/VOO/AOO）；竞争性节律可能诱发室速甚至室颤。,MRI环境下传统脉冲发生器的风险二：,MRI扫描时起搏器/ICD的非同步性（感知不良引起）,52例起搏器/ICD患者，共进行59次MRI扫描；机器程控为VVI/DDI，并且保持在消磁状态下；起搏阈值没有变化，但却发生小幅度的感知振幅与阻抗降低；7次扫描显示了明显的心室非同步(20beats),MollerusM.PACE2009;32:772-778,电重置,MRI环境下传统脉冲发生器的风险三：,箭头处是起搏器发生了电重置,TriganoA.JAmCollCardiol2005;45:896900,115例MR测试中共有7例发生电重置(6.1%),SommerT.Circulation2006Sep19;114(12):1285-92,导线头端温度升高，可能导致失夺获或心肌穿孔导线尖端升高的温度(T):MRI0.5TT高达23.5C(PM/leadswithinthecenterofRFcoil,SAR1.3W/kg)1MRI1.5TT高达63.1C(PM/leadswithinthecenterofRFcoil,SARnotgiven)2,SommerT.Radiology2000;215:869-879AchenbachS.AmHeart1997;134:467,心肌穿孔:植入非MRI导线后进行MRI扫描，移除导线后观察的结果注意心肌穿孔区域,MRI环境下传统脉冲发生器的风险四：,MRI环境下传统脉冲发生器的风险五：,机械故障及损毁因交变磁场介导电流导致的感知不良、起搏不良因磁力产生的扭矩或外壳过热导致的机械完整性的损害因交变磁场干扰程序运行或电重置电路/组件损害磁场介导的振动/磁力导致导线脱位及机壳的机械损毁,1-In-vitromappingofE-fieldsinducednearpacemakerleadsbysimulatedMRgradientfields;BassenandMendoza;BioMedicalEngineeringOnLine2009,8:39,MR扫描时有三个强大的电磁场,主磁场,梯度磁场,为什么会有以上这些风险？,MRI的磁场对起搏系统的影响,MRI磁场对起搏系统的影响,小结：MRI对起搏器患者的主要危害,过感知及其导致的抑制非同步起搏及其介导的心律失常导线头端过热及其造成的失夺获机械故障及损毁,MRI磁场对簧片开关的影响,MRI磁场对电极导线的影响,MRI磁场对电路/组件的影响,“患者和医生都需要一种专门为避免磁共振成像造成的危害而设计的起搏设备.”,TheSureScan起搏系统,RichardSutton教授圣玛丽医院，英国伦敦,SureScan，适用于MRI的起搏系统,SureScandevice+SureScanleads,SureScan系统如何避免MRI的危害：,SureScan系统，创新的技术有效控制簧片开关防止电磁干扰导致电重置减少电极导线因射频场（交变频场）而导致的升温,SureScan创新,有效控制簧片开关,SureScan创新,防止电磁干扰导致电重置,SureScan创新,改进：导线连接处使用滤波电容优势：最大限度的减少能量在电极顶端的释放,减少电极导线因交变频场而导致的升温,改进：专门的SureScan模式，单独、特别的起搏模式(程控+设备专门设计的软件/硬件)优势：对病人的管理简单易行暂停对诊断数据收集和对房性心律失常的治疗,SureScan创新,改进：5086导线构造和内部设计(钢丝纤维,扭转斜度,尺寸,阻抗,)改进以防止与梯度场的相互作用和交互磁场的影响：减少导线发热,SureScan创新,5086导线内部构造改变：减少金属含量,4股导体拧转,2股导体拧转,SureScan系统的识别,脉冲发生器上有独特的不透X线的横波浪代码为标志,导线上有独特的不透X线螺旋为标志,证实SureScan起搏系统安全性的临床研究,研究设计多中心，随机464名患者植入SureScan起搏系统随机分组做MRI扫描(MRI组)或者没做MRI扫描(对照组)观察时间:11.25.2月（平均）起搏器植入后定期随访磁共振成像为常用的、临床所需的扫描强度1.5T关键结果SureScan起搏系统被证实对患者MRI检查是安全的MRI相关并发症完全没有发生(n=211,p0.001),SafetyandefficacyofnewpacemakersystemthatcanbeusedinMRIenvironment:Firstclinicaltrialresults.SommerT,etal.,presentedatESCon31/08/08,4个月时观察结果发现：MRI组与对照组在导线阈值方面没有区别,证实SureScan起搏系统安全性的临床研究,SureScan在MRI下安全使用的条件,SureScan起搏系统经过了严格的测试,临床验证,和CE、FDA认证。,只有完备的系统（起搏器+导线）才是安全进行MRI检查的条件,MRI-检查条件起搏器方面,植入SureScan起搏器和SureScan电极导线(型号5086CapSureFixMRI)已植入超过六个星期植入在胸部起搏阈值2.0V0.4ms导线阻抗200-1,500ohms体内没有其他导线、设备、适配器等程控为MRISureScan模式,MRI-检查条件MRI机器方面,SureScan起搏系统条件1.5特斯拉磁共振成像MRI正常工作模式全身特殊吸收比率2W/kg被证实适合全身扫描!,SureScan总结,随着MRI的普及，越来越多起搏器患者需要进行MRI检查；SureScan起搏系统是第一款得到CE认证和FDA认证的MRI下安全的起搏系统；SureScan起搏系统必须同时包括SureScan脉冲发生器和SureScan电极导线；植入SureScan起